Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tabletek o przedłużonym uwalnianiu 300 mg ibuprofenu w leczeniu bólu po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, w grupach równoległych, wielodawkowe, aktywne i kontrolowane placebo badanie skuteczności tabletek o przedłużonym uwalnianiu ibuprofenu w leczeniu bólu po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, prowadzone w grupach równoległych badanie skuteczności z zastosowaniem wielu dawek substancji czynnej i kontrolowanej placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 2 x 300 mg ibuprofenu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (PR) u pacjentów z ból zęba po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, prowadzone w grupach równoległych badanie skuteczności z zastosowaniem wielu dawek substancji czynnej i kontrolowanej placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu 2 x 300 mg ibuprofenu PR w tabletkach u pacjentów z pooperacyjnym bólem zębów.

Kwalifikujący się uczestnicy przejdą wszystkie procedury przesiewowe w ciągu 28 dni przed operacją i randomizacją.

Podczas badania przesiewowego uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed zakończeniem jakichkolwiek procedur lub ocen określonych w protokole. Pierwszego dnia osoby, które po ukończeniu procedur przesiewowych i ocen nadal kwalifikują się do udziału w badaniu, zostaną poddane ekstrakcji 2 lub więcej trzecich zębów trzonowych. Co najmniej 1 z trzecich zębów trzonowych musi być trzonowcem żuchwy całkowicie lub częściowo zatrzymanym w kości. Jeśli usunięto tylko 2 zęby trzonowe, muszą być one po tej samej stronie.

Wszyscy uczestnicy otrzymają znieczulenie miejscowe (2% lidokaina z 1:100 000 epinefryny). Podtlenek azotu będzie dozwolony według uznania badacza. Osoby, które odczuwają ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego (wynik ≥ 5 w numerycznej skali oceny [NRS] od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból w historii) w ciągu 6 godzin po operacji i którzy nadal spełniają wszystkie kryteria badania kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone w stosunku 3:3:1 do grupy otrzymującej tabletki 2×300 mg ibuprofenu PR co 12 godzin (co 12 godzin), tabletki 2×200 mg ibuprofenu IR co 8 godzin (co 8 godzin) lub placebo. Randomizacja zostanie podzielona na straty według wyjściowej kategorii bólu (umiarkowany lub ciężki) przy użyciu skali kategorycznej obejmującej kategorie: brak (0), łagodny (1-4), umiarkowany (5-7) i ciężki (8-10).

Pacjenci ponownie ocenią swoją wyjściową intensywność bólu za pomocą NRS bezpośrednio przed otrzymaniem badanego leku (przed podaniem dawki, czas 0) oraz nasilenie bólu (NRS) i złagodzenie bólu (5-punktowa skala kategoryczna) w następujących punktach czasowych (przed podaniem dawki , jeśli w jednym z punktów czasowych dawkowania wynoszących 0, 8, 12 i/lub 16 godzin): 15, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po czasie 0; i bezpośrednio przed każdą dawką leku doraźnego, jeśli jest stosowany. W przypadku ocen w odstępie krótszym niż 1 godzina dopuszczalne jest okno +/- 2 min, podczas gdy w przypadku ocen w odstępie co najmniej 1 godziny dopuszczalne jest okno +/- 5 min.

Metoda podwójnego stopera będzie stosowana do rejestrowania czasu do odczuwalnego złagodzenia bólu i czasu do znaczącego złagodzenia bólu w ciągu 8 godzin po pierwszej dawce lub do czasu przyjęcia przez osobnika leku ratunkowego. Uczestnicy zakończą ogólną ocenę badanego leku 24 godziny (+/- 5 minut) po czasie 0 lub bezpośrednio przed pierwszą dawką leku doraźnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Oznaki czynności życiowych będą rejestrowane po tym, jak pacjent znajdował się w pozycji siedzącej przez 3 minuty w następujących momentach: przed operacją, w ciągu 30 minut przed czasem 0, 12 i 24 godzin po czasie 0 i/lub bezpośrednio przed pierwszą dawką ratunkową lek. Zdarzenia niepożądane (AE) będą monitorowane i rejestrowane od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do wizyty kontrolnej (lub wizyty kończącej leczenie). W ciągu 24 godzin następujących po czasie 0, badani dokonają oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Pacjenci pozostaną w miejscu badania przez noc i zostaną wypisani w dniu 2.

Paracetamol / acetaminofen (1000 mg) będzie dozwolony jako pierwszy lek ratunkowy. Uczestnicy będą zachęcani do odczekania co najmniej 60 minut po otrzymaniu badanego leku przed przyjęciem leku doraźnego. Jeśli lek ratunkowy acetaminofen nie jest skuteczny w łagodzeniu bólu pacjenta, badacz może podać lek ratunkowy 5 mg oksykodonu.

Osobnikom nie wolno jednocześnie przyjmować żadnych leków, które mogłyby zakłócić ocenę łagodzenia bólu, takich jak leki psychotropowe, przeciwdepresyjne, uspokajające i nasenne (inne niż te dozwolone do świadomego uspokojenia) lub inne środki przeciwbólowe przyjmowane w ciągu pięciokrotnego okresu półtrwania w fazie eliminacji (inne niż te stosowane podczas zabiegu). Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) są dozwolone, jeśli pacjent przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej cztery tygodnie przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).

Inne ograniczenia obejmują: zakaz spożywania alkoholu od 24 godzin przed operacją do wypisu w 2. dniu; nic doustnie od północy przed operacją do 1 godziny po operacji; dozwolone są tylko klarowne płyny począwszy od 1 godziny po zabiegu do 1 godziny po podaniu; 1 godzinę po podaniu, dietę osobnika można rozszerzyć zgodnie ze standardową praktyką.

Po wypisaniu z ośrodka badawczego pacjentom można przepisać leki przeciwbólowe do stosowania w domu zgodnie ze standardową praktyką ośrodka badawczego. W dniu 8 (± 2 dni) uczestnicy powrócą do miejsca badania w celu przeprowadzenia skróconej potwierdzającej oceny fizycznej i ocen zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 18 i ≤ 50 lat.
  • Wymaga ekstrakcji 2 lub więcej trzecich zębów trzonowych. Co najmniej 1 z trzecich zębów trzonowych musi być trzonowcem żuchwy całkowicie lub częściowo zatrzymanym w kości. Jeśli usunięto tylko 2 zęby trzonowe, muszą być one po tej samej stronie.
  • Doświadcza bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego w ciągu 6 godzin po operacji, mierzonego za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) ≥ 5 w skali 0-10.
  • Ma masę ciała ≥ 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2.

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania. Wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń definiuje się jako taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie), na przykład:

    1. sterylizacja chirurgiczna
    2. implanty antykoncepcyjne lub zastrzyki
    3. złożone doustne środki antykoncepcyjne
    4. niektóre urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD)
    5. prawdziwa abstynencja seksualna, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika (okresowa abstynencja, taka jak kalendarz, owulacja, metody objawowo-termiczne lub poowulacyjne; deklaracja abstynencji na czas trwania badania lub wycofanie się są niedopuszczalne) metody antykoncepcji) lub
    6. partner po wazektomii. Aby zostać uznanym za niezdolnego do zajścia w ciążę, kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne (zdefiniowane jako obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez 12 miesięcy u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej) , potwierdzone poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym podczas skriningu).
  • Wolny od klinicznie istotnych nieprawidłowości, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i EKG.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania (w tym ograniczeń dotyczących diety i palenia), dokonania oceny bólu, pozostania w ośrodku badawczym przez noc i powrotu na wizytę kontrolną 7 (± 2) dni po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane reakcje nadwrażliwości lub alergii (np. astma, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym ibuprofen), kwas acetylosalicylowy (aspirynę), składniki badanego leku lub inne leki stosowane w badania, w tym środki znieczulające i antybiotyki, które mogą być wymagane w dniu operacji.
  • Czynna lub przebyta w przeszłości choroba wrzodowa/krwotok trawienny, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, niewydolność serca, niewydolność nerek lub wątroby, niekontrolowane nadciśnienie, astma, polipy nosa lub przewlekły nieżyt nosa.
  • Ma powikłania związane z ekstrakcją zęba lub jakąkolwiek inną klinicznie istotną historię medyczną, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na zdolność uczestnika do przestrzegania zaleceń lub w inny sposób przeciwwskazać do udziału w badaniu, w tym między innymi: choroby serca, układu oddechowego, gastroenterologiczne, neurologiczne , psychologiczne, immunologiczne, hematologiczne, onkologiczne lub choroby nerek.
  • Przeszedł kolejną operację stomatologiczną w ciągu 60 dni przed operacją.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub badania alkomatem podczas badania przesiewowego iw trakcie badania (z wyjątkiem pozytywnego testu na obecność narkotyków, który jest konsekwencją dozwolonych leków na receptę).
  • Jeśli kobieta, ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (surowica) lub w dniu operacji przed operacją (mocz) lub karmi piersią.
  • Znał lub podejrzewał (w opinii badacza) historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat od badania przesiewowego lub dowody tolerancji lub uzależnienia fizycznego przed podaniem badanego leku.
  • Przyjmowanie jednocześnie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać ocenę uśmierzania bólu, takich jak leki psychotropowe, przeciwdepresyjne, uspokajające i nasenne (inne niż te dozwolone w celu świadomego uspokojenia) lub inne leki przeciwbólowe przyjmowane w ciągu pięciokrotnego okresu półtrwania w fazie eliminacji. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) są dozwolone, jeśli pacjent przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej cztery tygodnie przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  • Został uznany przez badacza z jakiegokolwiek powodu (w tym między innymi ryzyka opisanego jako środki ostrożności, ostrzeżenia i przeciwwskazania w aktualnej wersji broszury badacza (IB) dotyczącej tabletek 300 mg ibuprofenu PR) za nieodpowiedniego kandydata do otrzymać badany lek.
  • Ma historię przewlekłego stosowania (zdefiniowanego jako codzienne stosowanie przez > 2 tygodnie) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), opiatów lub glikokortykosteroidów (z wyjątkiem wziewnych steroidów donosowych i miejscowych kortykosteroidów) z powodu dowolnego stanu w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku .
  • Ma znaczne trudności z połykaniem kapsułek lub tabletek lub nie toleruje leków doustnych.
  • Uczestniczył wcześniej w innym badaniu klinicznym z tabletkami 300 mg ibuprofenu PR lub otrzymał eksperymentalny lek, urządzenie lub terapię w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Rejestracja Badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.
  • Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa o przedłużonym wydaniu

2 tabletki ibuprofenu PR po 300 mg w godzinach 0 i 12

2 × placebo tabletek PR w godzinach 8 i 16

2 × placebo tabletek IR w godzinach 0, 8, 12 i 16
Lek: Ibuprofen 300 mg tabletka doustna
2 tabletki 300 mg w godzinach 0 i 12
Inne nazwy:
  • Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Placebo tabletu PR
2 tabletki do czterech razy w ciągu 24 godzin
Lek: Placebo tabletu IR
2 tabletki do czterech razy w ciągu 24 godzin
Aktywny komparator: Grupa natychmiastowego wydania

2 tabletki ibuprofenu IR 200 mg w godzinach 0, 8 i 16

2 × placebo tabletek IR w godzinie 12

2 × placebo tabletek PR w godzinach 0, 8, 12 i 16
Lek: Placebo tabletu PR
2 tabletki do czterech razy w ciągu 24 godzin
Lek: Placebo tabletu IR
2 tabletki do czterech razy w ciągu 24 godzin
Lek: Ibuprofen 200 mg tabletka doustna
2 tabletki 200 mg w godzinach 0, 8 i 16
Inne nazwy:
  • Nurofen, tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
Komparator placebo: Grupa Placebo

2 × placebo tabletek PR w godzinach 0, 8, 12 i 16

2 × placebo tabletek IR w godzinach 0, 8, 12 i 16
Lek: Placebo tabletu PR
2 tabletki do czterech razy w ciągu 24 godzin
Lek: Placebo tabletu IR
2 tabletki do czterech razy w ciągu 24 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sumaryczna różnica w intensywności bólu w okresie od 0 do 12 godzin (SPID12) po czasie 0
Ramy czasowe: 0-12 godzin
SPID12 wykorzystano do porównania produktu testowego (2 x tabletki ibuprofenu PR po 300 mg) i produktu porównawczego (tabletki 2 x 200 mg ibuprofenu IR trzy razy dziennie [TID]) z produktem placebo. Do oceny intensywności bólu zastosowano 11-punktową (0–10) numeryczną skalę oceny bólu (NRS), gdzie wyższy wynik oznacza większą intensywność bólu. SPID12 obliczono, stosując zsumowaną różnicę intensywności bólu (zmiana od czasu 0) pod krzywą NRS-czas od 15 minut do 12 godzin, obliczoną przy użyciu liniowej reguły trapezoidalnej i rzeczywistych punktów czasowych, gdzie czas 0 to czas pierwszej dawki leku badany lek. Minimalna wartość SPID12 wynosi 0 (brak zmiany intensywności bólu od czasu 0 do 12 godzin); teoretyczne maksimum wynosi 120 (jeśli pacjent uzyskał wyjściowy wynik 10 [najgorsze natężenie bólu], który w następnym punkcie czasowym spadł do 0 [brak bólu] i pozostał na poziomie 0); wyższy wynik SPID12 wskazuje na lepszy wynik.
0-12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sumaryczna różnica w intensywności bólu w okresie od 0 do 24 godzin (SPID24) po czasie 0
Ramy czasowe: 0-24 godziny
SPID24 zastosowano do porównania produktu testowego (2 x tabletki ibuprofenu PR po 300 mg dwa razy na dobę) i produktu porównawczego (tabletki 2 x ibuprofenu IR po 200 mg TID) z produktem placebo. Do oceny intensywności bólu zastosowano 11-punktową (0–10) numeryczną skalę oceny bólu (NRS), gdzie wyższy wynik oznacza większą intensywność bólu. SPID24 obliczono, stosując zsumowaną różnicę intensywności bólu (zmiana od czasu 0) pod krzywą NRS-czas od 15 minut do 24 godzin, obliczoną przy użyciu liniowej reguły trapezoidalnej i rzeczywistych punktów czasowych, gdzie Czas 0 to czas pierwszej dawki leku badany lek. Minimalna wartość SPID24 wynosi 0 (brak zmiany natężenia bólu od Czasu 0 do 24 godzin); teoretyczne maksimum wynosi 240 (jeśli pacjent uzyskał wynik 10 [najgorsze natężenie bólu] na początku badania, który spadł do 0 [brak bólu] w następnym punkcie czasowym i pozostał na poziomie 0 później).
0-24 godziny
Sumaryczna różnica w intensywności bólu w ciągu 0 do 4 godzin (SPID4) po czasie 0
Ramy czasowe: 0-4 godziny
SPID4 zastosowano do porównania produktu testowego (2 x 300 mg ibuprofenu PR tabletki BID) i produktu porównawczego (2 x 200 mg ibuprofenu IR tabletki TID) z produktem placebo. Do oceny intensywności bólu zastosowano 11-punktową (0–10) numeryczną skalę oceny bólu (NRS), gdzie wyższy wynik oznacza większą intensywność bólu. SPID4 obliczono, stosując zsumowaną różnicę intensywności bólu (zmiana od czasu 0) pod krzywą NRS-czas od 15 minut do 4 godzin, obliczoną przy użyciu liniowej reguły trapezoidalnej i rzeczywistych punktów czasowych, gdzie Czas 0 to czas pierwszej dawki leku badany lek. Minimalna wartość SPID4 wynosi 0 (brak zmiany natężenia bólu od Czasu 0 do 4 godzin); teoretyczne maksimum wynosi 40 (jeśli pacjent uzyskał wynik 10 [najgorsze natężenie bólu] na początku badania, który spadł do 0 [brak bólu] w następnym punkcie czasowym i pozostał na poziomie 0 później).
0-4 godziny
Sumaryczna różnica w intensywności bólu w ciągu 0 do 8 godzin (SPID8) po czasie 0
Ramy czasowe: 0-8 godzin
SPID8 zastosowano do porównania produktu testowego (2 x 300 mg ibuprofenu PR tabletki BID) i produktu porównawczego (2 x 200 mg ibuprofenu IR tabletki TID) z produktem placebo. Do oceny intensywności bólu zastosowano 11-punktową (0–10) numeryczną skalę oceny bólu (NRS), gdzie wyższy wynik oznacza większą intensywność bólu. SPID8 obliczono, stosując zsumowaną różnicę intensywności bólu (zmiana od czasu 0) pod krzywą NRS-czas od 15 minut do 8 godzin, obliczoną przy użyciu liniowej reguły trapezoidalnej i rzeczywistych punktów czasowych, gdzie Czas 0 to czas pierwszej dawki leku badany lek. Minimalna wartość SPID8 wynosi 0 (brak zmiany intensywności bólu od czasu 0 do 8 godzin); teoretyczne maksimum wynosi 80 (jeśli pacjent uzyskał wynik 10 [najgorsze natężenie bólu] na początku badania, który spadł do 0 [brak bólu] w następnym punkcie czasowym i pozostał na poziomie 0 po).
0-8 godzin
Suma całkowitego złagodzenia bólu w ciągu 0 do 4 godzin (TOTPAR4) po czasie 0
Ramy czasowe: 0-4 godziny
W odpowiedzi na pytanie „Jaką ulgę odczułeś” wypełniono 5-punktową kategoryczną skalę uśmierzania bólu (PRS) z możliwością wyboru: brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i całkowita = 4. od kiedy zacząłeś odczuwać ból?”. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. TOTPAR4 to całkowita ulga w bólu mierzona przez PRS od 15 minut do 4 godzin, obliczona przy użyciu liniowej reguły trapezowej i rzeczywistych punktów czasowych, gdzie Czas 0 to czas pierwszej dawki badanego leku. Minimalna wartość TOTPAR4 wynosi 0 (brak ulgi w bólu od czasu 0 do 4 godzin); teoretyczne maksimum wynosi 16 (jeśli pacjent odczuwa maksymalną ulgę w bólu we wszystkich punktach czasowych po wartości początkowej).
0-4 godziny
Suma całkowitego złagodzenia bólu w ciągu 0 do 8 godzin (TOTPAR8) po czasie 0
Ramy czasowe: 0-8 godzin
W odpowiedzi na pytanie „Jaką ulgę odczułeś” wypełniono 5-punktową kategoryczną skalę uśmierzania bólu (PRS) z możliwością wyboru: brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i całkowita = 4. od kiedy zacząłeś odczuwać ból?”. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. TOTPAR8 to całkowita ulga w bólu mierzona metodą PRS od 15 minut do 8 godzin, obliczona przy użyciu liniowej reguły trapezoidalnej i rzeczywistych punktów czasowych, gdzie Czas 0 to czas pierwszej dawki badanego leku. Minimalna wartość TOTPAR8 wynosi 0 (brak ulgi w bólu od czasu 0 do 8 godzin); teoretyczne maksimum wynosi 32 (jeśli pacjent odczuwa maksymalną ulgę w bólu we wszystkich punktach czasowych po wartości początkowej).
0-8 godzin
Suma całkowitego złagodzenia bólu w ciągu 0 do 12 godzin (TOTPAR12) po czasie 0
Ramy czasowe: 0-12 godzin
W odpowiedzi na pytanie „Jaką ulgę odczułeś” wypełniono 5-punktową kategoryczną skalę uśmierzania bólu (PRS) z możliwością wyboru: brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i całkowita = 4. od kiedy zacząłeś odczuwać ból?”. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. TOTPAR12 to całkowite złagodzenie bólu mierzone przez PRS od 15 minut do 12 godzin, obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezoidalnej i rzeczywistych punktów czasowych, gdzie Czas 0 to czas pierwszej dawki badanego leku. Minimalna wartość TOTPAR12 wynosi 0 (brak ulgi w bólu od czasu 0 do 12 godzin); teoretyczne maksimum wynosi 48 (jeśli pacjent odczuwa maksymalną ulgę w bólu we wszystkich punktach czasowych po wartości początkowej).
0-12 godzin
Suma całkowitego złagodzenia bólu w ciągu 0 do 24 godzin (TOTPAR24) po czasie 0
Ramy czasowe: 0-24 godziny
W odpowiedzi na pytanie „Jaką ulgę odczułeś” wypełniono 5-punktową kategoryczną skalę uśmierzania bólu (PRS) z możliwością wyboru: brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i całkowita = 4. od kiedy zacząłeś odczuwać ból?”. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. TOTPAR24 to całkowita ulga w bólu mierzona przez PRS od 15 minut do 24 godzin, obliczona przy użyciu liniowej reguły trapezoidalnej i rzeczywistych punktów czasowych, gdzie Czas 0 to czas pierwszej dawki badanego leku. Minimalna wartość TOTPAR24 wynosi 0 (brak ulgi w bólu od czasu 0 do 24 godzin); teoretyczne maksimum wynosi 96 (jeśli pacjent odczuwa maksymalną ulgę w bólu we wszystkich punktach czasowych po wartości początkowej).
0-24 godziny
Suma ulgi w bólu i różnicy w intensywności (suma TOTPAR i SPID [SPRID]) w ciągu 0 do 4 godzin (SPRID4) po czasie 0
Ramy czasowe: 0-4 godziny
Sumaryczną różnicę w łagodzeniu bólu i intensywności (suma TOTPAR i SPID [SPRID]) w okresie od 0 do 4 godzin (SPRID4) określono poprzez obliczenie różnicy w PRS w punkcie czasowym 4-godzinnym i punkcie czasowym 0-godzinnym (TOTPAR4 ) i dodanie tej wartości do różnicy w NRS dla bólu w 4-godzinnym punkcie czasowym i 0-godzinnym punkcie czasowym (SPID4). Minimalna wartość SPRID4 wynosi 0; teoretyczne maksimum wynosi 56; wyższy wynik SPRID4 oznacza lepszy wynik.
0-4 godziny
Suma ulgi w bólu i różnicy w intensywności (suma TOTPAR i SPID [SPRID]) w ciągu 0 do 8 godzin (SPRID8) po czasie 0
Ramy czasowe: 0-8 godzin
Sumaryczną różnicę w łagodzeniu bólu i intensywności (suma TOTPAR i SPID [SPRID]) w okresie od 0 do 8 godzin (SPRID8) określono poprzez obliczenie różnicy w PRS w 8-godzinnym punkcie czasowym i w 0-godzinnym punkcie czasowym (TOTPAR8 ) i dodanie tej wartości do różnicy w NRS dla bólu w 8-godzinnym punkcie czasowym i 0-godzinnym punkcie czasowym (SPID8). Minimalna wartość SPRID8 wynosi 0; teoretyczne maksimum wynosi 112; wyższy wynik SPRID8 oznacza lepszy wynik.
0-8 godzin
Suma ulgi w bólu i różnicy w intensywności (suma TOTPAR i SPID [SPRID]) w ciągu 0 do 12 godzin (SPRID12) po czasie 0
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Sumaryczną różnicę w łagodzeniu bólu i intensywności (suma TOTPAR i SPID [SPRID]) w okresie od 0 do 12 godzin (SPRID12) określono poprzez obliczenie różnicy w PRS w 12-godzinnym punkcie czasowym i w 0-godzinnym punkcie czasowym (TOTPAR12 ) i dodanie tej wartości do różnicy w NRS dla bólu w 12-godzinnym punkcie czasowym i 0-godzinnym punkcie czasowym (SPID12). Minimalna wartość SPRID12 wynosi 0; teoretyczne maksimum 168; wyższy wynik SPRID12 wskazuje na lepszy wynik.
0-12 godzin
Sumaryczna różnica w łagodzeniu bólu i intensywności (suma TOTPAR i SPID [SPRID]) w ciągu 0 do 24 godzin (SPRID24) po czasie 0
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Sumaryczną różnicę w łagodzeniu bólu i intensywności (suma TOTPAR i SPID [SPRID]) w okresie od 0 do 24 godzin (SPRID24) określono poprzez obliczenie różnicy w PRS w 24-godzinnym punkcie czasowym i w 0-godzinnym punkcie czasowym (TOTPAR24 ) i dodanie tej wartości do różnicy w NRS dla bólu w 24-godzinnym punkcie czasowym i 0-godzinnym punkcie czasowym (SPID24). Minimalna wartość SPRID24 wynosi 0; teoretyczne maksimum wynosi 336; wyższy wynik SPRID24 oznacza lepszy wynik.
0-24 godziny
Liczba pacjentów z odpowiedzią na badany lek
Ramy czasowe: 0-8 godzin
Osoba reagująca została zdefiniowana jako osoba, u której w 8-godzinnej ocenie wystąpiła poprawa w zakresie natężenia bólu o ≥30%, bez podawania leku doraźnego przez pierwsze 8 godzin. Do oceny intensywności bólu zastosowano 11-punktową (0–10) numeryczną skalę oceny bólu (NRS), gdzie wyższy wynik oznacza większą intensywność bólu.
0-8 godzin
Numeryczna skala oceny (NRS) Różnica w intensywności bólu (PID) w każdym punkcie czasowym Po czasie 0
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Do oceny intensywności bólu zastosowano 11-punktową (0–10) numeryczną skalę oceny bólu (NRS), gdzie wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu, oraz PID (różnicę w natężeniu bólu NRS pomiędzy każdym punktem czasowym a Obliczono czas 0) w każdym punkcie czasowym.
0-24 godziny
Wynik intensywności bólu w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po czasie 0
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Wynik intensywności bólu w każdym zaplanowanym punkcie czasowym będzie oceniany przy użyciu numerycznej skali oceny bólu (NRS). Do oceny intensywności bólu zastosowano 11-punktową (0–10) numeryczną skalę oceny bólu (NRS), gdzie wyższy wynik oznacza większą intensywność bólu.
0-24 godziny
Ulga w bólu w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po czasie 0
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Wynik uśmierzenia bólu w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po Czasie 0 mierzono za pomocą Skali Uśmierzania Bólu (PRS). Do pomiaru ulgi w bólu zastosowano skalę PRS, która jest 5-punktową skalą kategoryczną, z możliwością wyboru odpowiedzi: brak = 0; trochę = 1; niektórzy = 2; dużo = 3; i kompletne = 4 do wypełnienia w odpowiedzi na pytanie „Jaką ulgę odczuwasz od czasu początkowego bólu?”. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
0-24 godziny
Szczytowa ulga w bólu
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Szczytową ulgę w bólu w każdym punkcie czasowym mierzono za pomocą skali ulgi w bólu (PRS). Do pomiaru ulgi w bólu zastosowano PRS, który jest 5-punktową skalą kategoryczną, do wyboru brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i pełne = 4 do uzupełnienia w odpowiedzi na pytanie „Jaką ulgę odczuwasz od czasu, gdy zacząłeś odczuwać ból?”. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Dla każdego pacjenta obliczono szczytową ulgę w bólu jako maksymalną ulgę w bólu we wszystkich ocenach PRS i podsumowano za pomocą zliczeń (i wartości procentowych) dla każdego wyniku PRS. Szczytową ulgę w bólu obliczono na podstawie wyników PRS skorygowanych o użycie leku doraźnego, stosując metodę najgorszych obserwacji przeniesionych w oknie (WOCF).
0-24 godziny
Czas do wystąpienia analgezji (mierzony jako czas do odczuwalnego uśmierzenia bólu potwierdzony czasem do znaczącego ustąpienia bólu) przy użyciu podwójnego stopera
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Natychmiast po połknięciu badanego leku uruchomiono dwa stopery. Badani zostali poinstruowani, aby: „Zatrzymajcie pierwszy stoper, gdy po raz pierwszy poczujecie jakąkolwiek ulgę w bólu. Nie oznacza to, że poczujesz się całkowicie lepiej, chociaż możesz, ale kiedy po raz pierwszy poczujesz ulgę w bólu, który odczuwasz obecnie” (wyczuwalna ulga w bólu), a następnie „Zatrzymaj drugi stoper, gdy poczujesz, że ulga w bólu ma znaczenie ty” (znacząca ulga w bólu). Jeżeli stopery nie zostały zatrzymane w ciągu 8 godzin od Czasu 0, zaprzestano korzystania ze stoperów. Jeśli pacjent odczuwał znaczącą ulgę w bólu (tj. nacisnął oba stopery), wówczas czasem do wystąpienia analgezji była data/godzina odczuwalnego złagodzenia bólu – data/godzina pierwszej dawki badanego leku. Przedstawione wartości pochodzą z szacunków Kaplana-Meiera.
0-24 godziny
Czas do pierwszej zauważalnej ulgi w bólu
Ramy czasowe: 0-8 godzin
Natychmiast po połknięciu badanego leku uruchomiono dwa stopery. Badani zostali poinstruowani, aby: „Zatrzymajcie pierwszy stoper, gdy po raz pierwszy poczujecie jakąkolwiek ulgę w bólu. Nie oznacza to, że poczujesz się całkowicie lepiej, chociaż możesz, ale kiedy po raz pierwszy poczujesz ulgę w bólu, który odczuwasz obecnie” (odczuwalna ulga w bólu). Czas do pierwszego odczuwalnego uśmierzenia bólu to data/godzina pierwszego odnotowanego złagodzenia bólu (dowolnego), zgodnie z oceną pacjenta (tj. kiedy pacjent zatrzymał pierwszy stoper, niezależnie od drugiego) – data/godzina pierwszej dawki badania lek. Jeśli stoper nie został zatrzymany w ciągu 8 godzin od czasu 0, zaprzestano korzystania ze stopera. Przedstawione wartości pochodzą z szacunków Kaplana-Meiera.
0-8 godzin
Czas na znaczącą ulgę w bólu
Ramy czasowe: 0-8 godzin
Natychmiast po połknięciu badanego leku uruchomiono dwa stopery. Każdemu badanemu polecono: „Zatrzymaj drugi stoper, kiedy poczujesz, że ulga w bólu ma dla ciebie znaczenie” (znaczna ulga w bólu). Czas do znaczącego złagodzenia bólu to data/godzina pierwszego zgłoszonego znaczącego (subiektywnego) złagodzenia bólu, ocenianego przez uczestnika (tj. kiedy podmiot zatrzymał drugi stoper) – data/godzina pierwszej dawki badanego leku. Jeżeli stopery nie zostały zatrzymane w ciągu 8 godzin od Czasu 0, zaprzestano korzystania ze stoperów. Przedstawione wartości pochodzą z szacunków Kaplana-Meiera.
0-8 godzin
Czas osiągnąć szczytową ulgę w bólu
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Do pomiaru ulgi w bólu zastosowano skalę PRS, która jest 5-punktową skalą kategoryczną, z możliwością wyboru odpowiedzi: brak = 0; trochę = 1; niektórzy = 2; dużo = 3; i kompletne = 4 do wypełnienia w odpowiedzi na pytanie „Jaką ulgę odczuwasz od czasu początkowego bólu?”. Wyższy wynik oznacza większy ból. Czas osiągnięcia szczytowej ulgi w bólu to czas, w którym po raz pierwszy wystąpiło szczytowe złagodzenie bólu (PPR). Przedstawione wartości pochodzą z szacunków Kaplana-Meiera.
0-24 godziny
Liczba pacjentów stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Po randomizacji i podaniu badanego leku dopuszczono paracetamol/acetaminofen (1000 mg) jako początkowy lek doraźny. Uczestników zachęcano, aby odczekali co najmniej 60 minut po otrzymaniu badanego leku przed przyjęciem leku doraźnego. Jeśli lek doraźny zawierający acetaminofen nie był skuteczny w łagodzeniu bólu pacjenta, według uznania badacza podano lek doraźny w dawce 5 mg oksykodonu. Według uznania badacza, w razie potrzeby podawano także powtarzane dawki leku doraźnego.
0-24 godziny
Czas do pierwszego użycia leku doraźnego (mediana i 95% przedział ufności)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Czas do pierwszego użycia leku doraźnego, w godzinach.
0-24 godziny
Czas do pierwszego zastosowania leku doraźnego (wskaźniki ryzyka w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Czas do pierwszego użycia leku doraźnego, w godzinach. Przedstawione wartości to współczynniki ryzyka obliczone na podstawie modelu proporcjonalnych hazardów Coxa, w którym grupa leczona jest czynnikiem kategorycznym, a ból wyjściowy jest ciągłą współzmienną. Współczynnik ryzyka wynoszący <1 oznacza, że ​​jeśli badani przyjmowali lek doraźny, pacjenci z grup otrzymujących ibuprofen powstrzymywali się od przyjmowania leku doraźnego dłużej niż uczestnicy z grupy placebo. Współczynnik ryzyka >1 oznacza, że ​​w przypadku pacjentów, którzy przyjmowali lek doraźny, pacjenci z grupy placebo powstrzymywali się od przyjmowania leku doraźnego dłużej niż uczestnicy z grup otrzymujących ibuprofen.
0-24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pojawiających się zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie odpowiedzi pacjenta na pytania i spontanicznego zgłaszania TEAE
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE). Wykazy danych zostaną dostarczone dla danych bezpieczeństwa określonych w protokole.
0-10 dni
Pomiary parametrów życiowych — ciśnienie krwi w mm/Hg
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość występowania zmian w pomiarach parametrów życiowych. Statystyki opisowe będą dostarczane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym dla każdej grupy leczenia. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych zostaną obliczone dla każdego pacjenta.
0-10 dni
Pomiary parametrów życiowych — tętno w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość występowania zmian w pomiarach parametrów życiowych. Statystyki opisowe będą dostarczane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym dla każdej grupy leczenia. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych zostaną obliczone dla każdego pacjenta.
0-10 dni
Pomiary parametrów życiowych — częstość oddechów w oddechach na minutę
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość występowania zmian w pomiarach parametrów życiowych. Statystyki opisowe będą dostarczane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym dla każdej grupy leczenia. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych zostaną obliczone dla każdego pacjenta.
0-10 dni
Pomiary parametrów życiowych — temperatura ciała w °C
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość występowania zmian w pomiarach parametrów życiowych. Statystyki opisowe będą dostarczane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym dla każdej grupy leczenia. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych zostaną obliczone dla każdego pacjenta.
0-10 dni
Globalna ocena skuteczności przy użyciu 5-punktowej skali kategorycznej
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Ogólna ocena badanego leku przez pacjenta przy użyciu 5-punktowej skali kategorycznej, z możliwością wyboru odpowiedzi 0 = słaba, 1 = zadowalająca, 2 = dobra, 3 = bardzo dobra lub 4 = doskonała, którą pacjent powinien wypełnić w odpowiedzi na pytanie „Jak skuteczny” czy sądzisz, że badany lek służy do leczenia bólu?”. Pacjenci zakończą ogólną ocenę badanego leku 24 godziny po Czasie 0 lub bezpośrednio przed pierwszą dawką leku doraźnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
0-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Współpracownicy

Premier Research Group plc

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5003601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj