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매복 제3대구치 수술적 제거 후 통증 치료를 위한 이부프로펜 서방정 300mg의 효능

2024년 5월 31일 업데이트: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

매복 제3대구치의 외과적 제거 후 통증 치료를 위한 이부프로펜 서방정의 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 다회 투여, 활성 및 위약 대조 효능 연구

이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 다중 용량, 활성 및 위약 대조 효능 연구로 수술 후 치아 통증.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 수술 후 치통이 있는 피험자에서 ibuprofen 2×300mg ibuprofen PR 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 다중 용량, 활성 및 위약 대조 효능 연구입니다.

적격 피험자는 수술 및 무작위 배정 전 28일 이내에 모든 선별 절차를 완료합니다.

스크리닝에서 피험자는 프로토콜에 지정된 절차 또는 평가가 완료되기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다. 1일차에 선별 절차 및 평가를 완료한 후 계속해서 연구 참여 자격이 있는 피험자는 2개 이상의 제3대구치를 발치하게 됩니다. 제3대구치 중 최소 1개는 완전히 또는 부분적으로 뼈에 영향을 받은 하악 대구치여야 합니다. 어금니 2개만 제거하면 동측이어야 합니다.

모든 피험자는 국소 마취(2% 리도카인과 1:100,000 에피네프린)를 받습니다. 아산화질소는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다. 수술 후 6시간 이내에 중등도에서 중증의 통증 강도(0-10의 숫자 등급 척도[NRS]에서 5점 이상, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 역대 최악의 통증)를 경험하고 계속해서 모든 연구를 충족하는 피험자 참가 기준은 3:3:1 비율로 무작위 배정되어 12시간마다 2×300mg 이부프로펜 PR 정제(Q12h), 8시간마다 2×200mg 이부프로펜 IR 정제(Q8h) 또는 위약을 투여받습니다. 무작위화는 없음(0), 경증(1-4), 중등도(5-7) 및 중증(8-10)의 범주를 포함하는 범주 척도를 사용하여 기준선 통증 범주(중등도 또는 중증)별로 계층화됩니다.

피험자는 연구 약물(투약 전, 시간 0)을 받기 직전에 NRS를 사용하여 기준선 통증 강도와 다음 시점(투약 전 시간)에서 통증 강도(NRS) 및 통증 완화(5점 범주형 척도)를 재평가합니다. , 0, 8, 12 및/또는 16시간의 투약 시점 중 하나인 경우): 15, 30 및 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 시간 0 이후 12, 16 및 24시간; 그리고 만약 있다면 구조 약물의 각 투여 직전. 1시간 미만 간격의 평가의 경우 +/-2분 간격이 허용되는 반면 최소 1시간 간격의 평가의 경우 +/-5분 간격이 허용됩니다.

이중 스톱워치 방법은 첫 번째 투여 후 8시간 동안 또는 피험자가 구조 약물을 복용할 때까지 감지할 수 있는 통증 완화 시간과 의미 있는 통증 완화 시간을 기록하는 데 사용됩니다. 피험자는 시간 0 후 24시간(+/- 5분) 또는 구조 약물의 첫 번째 투여 직전(둘 중 먼저 발생하는 것)에 연구 약물의 전반적인 평가를 완료할 것입니다. 활력 징후는 다음 시간에 피험자가 3분 동안 앉은 자세를 취한 후 기록됩니다: 수술 전, Time 0 전 30분 이내, Time 0 후 12시간 및 24시간 이내, 및/또는 첫 번째 구조 투여 직전 약물. 부작용(AE)은 사전 동의서(ICF) 서명 시점부터 후속 방문(또는 조기 종료 방문)까지 모니터링 및 기록됩니다. 시간 0 이후 24시간 동안 피험자는 유효성 및 안전성 평가를 완료합니다. 피험자는 밤새 연구 장소에 머물며 2일차에 퇴원합니다.

파라세타몰/아세트아미노펜(1000mg)은 초기 구조 약물로 허용됩니다. 피험자는 구조 약물을 복용하기 전에 연구 약물을 받은 후 적어도 60분을 기다리도록 권장됩니다. 아세트아미노펜 구조 약물이 대상체의 통증을 완화하는데 효과적이지 않은 경우, 5 mg 옥시코돈 구조 약물이 조사자의 재량에 따라 투여될 수 있습니다.

피험자는 항정신성 약물, 항우울제, 진정제-수면제(의식적 진정을 위해 허용된 것 제외) 또는 제거 반감기의 5배 이내에 복용한 기타 진통제와 같이 통증 완화의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 병용 약물을 복용하는 것이 허용되지 않습니다. (수술에 사용된 것 이외). 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI)는 피험자가 방문 1(스크리닝) 전 적어도 4주 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 허용됩니다.

기타 제한 사항은 다음과 같습니다. 술은 수술 24시간 전부터 2일째 퇴원할 때까지 금지됩니다. 수술 전 자정부터 수술 후 1시간까지 입으로 아무것도 먹지 않습니다. 맑은 액체만 수술 후 1시간부터 투여 후 1시간까지 허용됩니다. 투약 1시간 후, 피험자의 식이는 표준 관행에 따라 향상될 수 있습니다.

연구 장소에서 퇴원할 때 피험자는 연구 장소의 표준 관행에 따라 집에서 사용하기 위한 진통제를 처방받을 수 있습니다. 8일(±2일)에, 대상체는 약식 확증 신체 평가 및 AE 평가를 위해 연구 장소로 돌아올 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • JBR Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 50세 이하의 남성 또는 여성입니다.
  • 2개 이상의 제3대구치를 발치해야 합니다. 제3대구치 중 최소 1개는 완전히 또는 부분적으로 뼈에 영향을 받은 하악 대구치여야 합니다. 어금니 2개만 제거하면 동측이어야 합니다.
  • 0-10 척도에서 ≥5의 NRS(Numeric Rating Scale) 점수로 측정했을 때 수술 후 6시간 이내에 중등도에서 중증의 통증 강도를 경험합니다.
  • 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이하입니다.

  • 가임 여성 피험자는 연구 기간 내내 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다.

    1. 외과적 살균
    2. 피임 임플란트 또는 주사제
    3. 복합 경구 피임약
    4. 일부 자궁 내 장치(IUD)
    5. 진정한 성적 금욕, 이것이 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우(달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법과 같은 주기적인 금욕, 시험 기간 동안의 금욕 선언 또는 철회는 허용되지 않음) 피임 방법) 또는
    6. 정관 수술 파트너. 가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 여성은 외과적으로 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술로 정의됨) 또는 폐경 후(호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성에서 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨)이어야 합니다. , 스크리닝 시 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수준으로 확인됨).
  • 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 ECG에 의해 결정된 임상적으로 유의한 이상 소견이 없음.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 요구 사항(식단 및 흡연 제한 포함)을 준수하고, 통증 평가를 완료하고, 밤새 연구 장소에 머물고, 수술 후 7(±2)일 후에 후속 조치를 위해 돌아올 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 이부프로펜 포함), 아세틸살리실산(아스피린), 연구 약물의 성분 또는 시험에 사용된 기타 약물에 반응하는 알려진 과민 반응 또는 알레르기(예: 천식, 비염, 혈관 부종 또는 두드러기) 수술 당일 필요할 수 있는 마취제 및 항생제를 포함한 연구.
  • 활동성 또는 이전의 소화성 궤양/출혈, 위장관 출혈 또는 천공, 심부전, 신부전 또는 간부전, 조절되지 않는 고혈압, 천식, 비용종 또는 만성 비염의 병력.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 순응 능력에 영향을 미치거나 달리 연구 참여를 금하는 발치 또는 기타 임상적으로 중요한 병력으로 인한 합병증이 있는 경우: 심장, 호흡기, 위장병, 신경학적 , 심리적, 면역학적, 혈액학적, 종양학적 또는 신장 질환.
  • 수술일 전 60일 이내에 또 다른 치과 수술을 받은 경우.
  • 스크리닝 시 및 연구 동안 양성 소변 약물 남용 선별 검사 또는 알코올 음주 측정기 검사(허용된 처방약의 결과인 양성 남용 약물 선별 제외).
  • 여성인 경우, 스크리닝(혈청) 또는 수술 전 수술 당일(소변)에 임신 검사 양성이거나 수유 중입니다.
  • 연구 약물을 투여하기 전에 스크리닝 또는 내약성 또는 신체적 의존의 증거로부터 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력을 알고 있거나 의심함(조사관의 의견에 따름).
  • 향정신성 약물, 항우울제, 진정제-수면제(의식적 진정에 허용된 것 제외) 또는 제거 반감기의 5배 이내에 복용한 기타 진통제와 같이 통증 완화 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 병용 약물 복용. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI)는 피험자가 방문 1(스크리닝) 전 적어도 4주 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 허용됩니다.
  • 어떤 이유로든(이부프로펜 300mg PR 정제에 대한 현재 버전의 조사관 책자(IB)에 예방 조치, 경고 및 금기 사항으로 설명된 위험을 포함하되 이에 국한되지 않음) 조사관이 고려하기에 부적합한 후보 연구 약물을 받습니다.
  • 연구 약물을 투여하기 전 6개월 이내에 임의의 상태에 대해 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아편제 또는 글루코코르티코이드(흡입 비강 스테로이드 및 국소 코르티코스테로이드 제외)의 만성 사용(> 2주 동안 매일 사용으로 정의됨) 이력이 있음 .
  • 캡슐이나 알약을 삼키는 데 상당한 어려움이 있거나 경구 약물을 견딜 수 없습니다.
  • 이전에 300mg 이부프로펜 PR 정제의 다른 임상 연구에 참여했거나 스크리닝 전 90일 이내에 조사 약물, 장치 또는 요법을 받았습니다.
  • 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.
  • 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장기 방출 그룹

0시간과 12시간에 2 × 300mg 이부프로펜 PR 정제

8시간 및 16시간에 PR 정제의 2 × 위약

0시간, 8시간, 12시간 및 16시간에 IR 정제의 2 × 위약
의약품: 이부프로펜 300 mg 경구 정제
0시간과 12시간에 300mg 정제 2개
다른 이름들:
  • 장기간 방출 태블릿
의약품: PR 태블릿의 위약
2정씩 24시간 내에 최대 4회까지 가능
의약품: IR 정제의 위약
2정씩 24시간 내에 최대 4회까지 가능
활성 비교기: 즉시 방출 그룹

0시간, 8시간, 16시간에 2 x 200mg 이부프로펜 IR 정제

12시간째에 IR 정제의 2 × 위약

0, 8, 12 및 16시간에 PR 정제의 2 × 위약
의약품: PR 태블릿의 위약
2정씩 24시간 내에 최대 4회까지 가능
의약품: IR 정제의 위약
2정씩 24시간 내에 최대 4회까지 가능
의약품: 이부프로펜 200 mg 경구 정제
0, 8, 16시간에 2 × 200mg 정제
다른 이름들:
  • Nurofen, 속방정
위약 비교기: 위약 그룹

0, 8, 12 및 16시간에 PR 정제의 2 × 위약

0시간, 8시간, 12시간 및 16시간에 IR 정제의 2 × 위약
의약품: PR 태블릿의 위약
2정씩 24시간 내에 최대 4회까지 가능
의약품: IR 정제의 위약
2정씩 24시간 내에 최대 4회까지 가능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0 이후 0~12시간(SPID12)에 걸쳐 합산된 통증 강도 차이
기간: 0~12시간
SPID12를 사용하여 테스트 제품(2 x 300mg 이부프로펜 PR 정제) 및 비교 제품(2 x 200mg 이부프로펜 IR 정제 1일 3회[TID])을 위약 제품과 비교했습니다. 통증 강도를 평가하기 위해 통증에 대한 11점(0-10) 수치 평가 척도(NRS)가 사용되었으며, 점수가 높을수록 통증의 정도가 더 크다는 것을 의미합니다. SPID12는 선형 사다리꼴 규칙과 실제 시점을 사용하여 계산된 15분부터 12시간까지의 NRS-시간 곡선에서 합산된 통증 강도 차이(시간 0으로부터의 변화)를 사용하여 계산되었습니다. 여기서 시간 0은 첫 번째 투여 시간입니다. 약물을 연구합니다. SPID12의 최소값은 0(시간 0에서 12시간까지 통증 강도에는 변화가 없음)입니다. 이론적 최대값은 120입니다(환자가 기준선에서 10점[최악의 통증 강도] 점수를 받았고 다음 시점에서 0[통증 없음]으로 감소하고 이후 0으로 유지된 경우). SPID12 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0~12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0 이후 0~24시간(SPID24) 동안의 합산된 통증 강도 차이
기간: 0~24시간
SPID24를 사용하여 테스트 제품(2 x 300mg 이부프로펜 PR 정제 BID) 및 비교 제품(2 x 200mg 이부프로펜 IR 정제 TID)을 위약 제품과 비교했습니다. 통증 강도를 평가하기 위해 통증에 대한 11점(0-10) 수치 평가 척도(NRS)가 사용되었으며, 점수가 높을수록 통증의 정도가 더 크다는 것을 의미합니다. SPID24는 선형 사다리꼴 규칙과 실제 시점을 사용하여 계산된 15분부터 24시간까지의 NRS-시간 곡선에서 합산된 통증 강도 차이(시간 0으로부터의 변화)를 사용하여 계산되었습니다. 여기서 시간 0은 첫 번째 투여 시간입니다. 약물을 연구합니다. SPID24의 최소값은 0(시간 0에서 24시간까지 통증 강도에는 변화가 없음)입니다. 이론적 최대값은 240입니다(환자가 기준선에서 10점[최악의 통증 강도] 점수를 받았고 다음 시점에서 0[통증 없음]으로 감소하고 이후 0으로 유지된 경우).
0~24시간
시간 0 이후 0~4시간(SPID4)에 걸쳐 합산된 통증 강도 차이
기간: 0~4시간
SPID4는 위약 제품에 대해 테스트 제품(2 x 300mg 이부프로펜 PR 정제 BID) 및 비교 제품(2 x 200mg 이부프로펜 IR 정제 TID)을 비교하는 데 사용되었습니다. 통증 강도를 평가하기 위해 통증에 대한 11점(0-10) 수치 평가 척도(NRS)가 사용되었으며, 점수가 높을수록 통증의 정도가 더 크다는 것을 의미합니다. SPID4는 선형 사다리꼴 규칙과 실제 시점을 사용하여 계산된 15분부터 4시간까지의 NRS-시간 곡선에서 합산된 통증 강도 차이(시간 0으로부터의 변화)를 사용하여 계산되었으며, 여기서 시간 0은 첫 번째 투여 시간입니다. 약물을 연구합니다. SPID4의 최소값은 0(시간 0에서 4시간까지 통증 강도에는 변화가 없음)입니다. 이론적 최대값은 40입니다(환자가 기준선에서 10점[최악의 통증 강도] 점수를 받았고 다음 시점에서 0[통증 없음]으로 감소하고 이후 0으로 유지된 경우).
0~4시간
시간 0 이후 0~8시간(SPID8)에 걸쳐 합산된 통증 강도 차이
기간: 0~8시간
SPID8은 위약 제품에 대해 테스트 제품(2 x 300mg 이부프로펜 PR 정제 BID) 및 비교 제품(2 x 200mg 이부프로펜 IR 정제 TID)을 비교하는 데 사용되었습니다. 통증 강도를 평가하기 위해 통증에 대한 11점(0-10) 수치 평가 척도(NRS)가 사용되었으며, 점수가 높을수록 통증의 정도가 더 크다는 것을 의미합니다. SPID8은 선형 사다리꼴 규칙과 실제 시점을 사용하여 계산된 15분부터 8시간까지의 NRS-시간 곡선에서 합산된 통증 강도 차이(시간 0으로부터의 변화)를 사용하여 계산되었으며, 여기서 시간 0은 첫 번째 투여 시간입니다. 약물을 연구합니다. SPID8의 최소값은 0(시간 0에서 8시간까지 통증 강도에는 변화가 없음)입니다. 이론적 최대값은 80입니다(환자가 기준선에서 10점[최악의 통증 강도] 점수를 받았고 다음 시점에서 0[통증 없음]으로 감소하고 이후 0으로 유지된 경우).
0~8시간
0시간 이후 0~4시간 동안의 총 통증 완화 합계(TOTPAR4)
기간: 0~4시간
없음 = 0, 조금 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3, 완전 = 4를 선택하는 5점 범주형 통증 완화 척도(PRS)는 "얼마나 완화를 받았는가?"라는 질문에 대한 응답으로 완성되었습니다. 통증이 시작되었을 때부터요?" 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. TOTPAR4는 선형 사다리꼴 규칙과 실제 시점을 사용하여 계산된 15분부터 4시간까지 PRS로 측정한 총 통증 완화입니다. 여기서 시간 0은 연구 약물의 첫 번째 투여 시간입니다. TOTPAR4의 최소값은 0(시간 0~4시간 동안 통증 완화 없음)이고; 이론적 최대값은 16입니다(환자가 기준선 이후 모든 시점에서 최대 통증 완화를 경험하는 경우).
0~4시간
0시간 이후 0~8시간 동안의 총 통증 완화 합계(TOTPAR8)
기간: 0~8시간
없음 = 0, 조금 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3, 완전 = 4를 선택하는 5점 범주형 통증 완화 척도(PRS)는 "얼마나 완화를 받았는가?"라는 질문에 대한 응답으로 완성되었습니다. 통증이 시작되었을 때부터요?" 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. TOTPAR8은 15분부터 8시간까지 PRS로 측정한 총 통증 완화량으로, 선형 사다리꼴 법칙과 실제 시점을 사용하여 계산되었으며, 여기서 시간 0은 연구 약물의 첫 번째 투여 시간입니다. TOTPAR8의 최소값은 0(0시간부터 8시간까지 통증 완화 없음)이고; 이론적 최대값은 32입니다(환자가 기준선 이후 모든 시점에서 최대 통증 완화를 경험하는 경우).
0~8시간
0시간 이후 0~12시간 동안의 총 통증 완화 합계(TOTPAR12)
기간: 0~12시간
없음 = 0, 조금 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3, 완전 = 4를 선택하는 5점 범주형 통증 완화 척도(PRS)는 "얼마나 완화를 받았는가?"라는 질문에 대한 응답으로 완성되었습니다. 통증이 시작되었을 때부터요?" 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. TOTPAR12는 15분부터 12시간까지 PRS로 측정한 총 통증 완화량으로, 선형 사다리꼴 법칙과 실제 시점을 사용하여 계산되었으며, 여기서 시간 0은 연구 약물의 첫 번째 투여 시간입니다. TOTPAR12의 최소값은 0(0시간부터 12시간까지 통증 완화 없음)이고; 이론적 최대값은 48입니다(환자가 기준선 이후 모든 시점에서 최대 통증 완화를 경험하는 경우).
0~12시간
0시간 이후 0~24시간(TOTPAR24) 동안의 총 통증 완화 합계
기간: 0~24시간
없음 = 0, 조금 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3, 완전 = 4를 선택하는 5점 범주형 통증 완화 척도(PRS)는 "얼마나 완화를 받았는가?"라는 질문에 대한 응답으로 완성되었습니다. 통증이 시작되었을 때부터요?" 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. TOTPAR24는 15분부터 24시간까지 PRS로 측정한 총 통증 완화량으로, 선형 사다리꼴 법칙과 실제 시점을 사용하여 계산되었으며, 여기서 시간 0은 연구 약물의 첫 번째 투여 시간입니다. TOTPAR24의 최소값은 0(0시간부터 24시간까지 통증 완화 없음)입니다. 이론적 최대값은 96입니다(환자가 기준선 이후 모든 시점에서 최대 통증 완화를 경험하는 경우).
0~24시간
시간 0 이후 0~4시간(SPRID4)에 걸쳐 합산된 통증 완화 및 강도 차이(TOTPAR 및 SPID의 합계[SPRID])
기간: 0~4시간
0~4시간(SPRID4)에 걸쳐 합산된 통증 완화 및 강도 차이(TOTPAR 및 SPID[SPRID]의 합)는 4시간 시점과 0시간 시점의 PRS 차이(TOTPAR4)를 계산하여 결정되었습니다. ) 이 값을 4시간 시점과 0시간 시점의 통증에 대한 NRS 차이(SPID4)에 더합니다. SPRID4의 최소값은 0입니다. 이론적 최대값은 56입니다. SPRID4 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0~4시간
시간 0 이후 0~8시간(SPRID8)에 걸쳐 합산된 통증 완화 및 강도 차이(TOTPAR 및 SPID의 합계[SPRID])
기간: 0~8시간
0~8시간(SPRID8)에 걸쳐 합산된 통증 완화 및 강도 차이(TOTPAR 및 SPID[SPRID]의 합)는 8시간 시점과 0시간 시점의 PRS 차이(TOTPAR8)를 계산하여 결정되었습니다. ) 이 값을 8시간 시점과 0시간 시점(SPID8)의 통증에 대한 NRS 차이에 더합니다. SPRID8의 최소값은 0입니다. 이론적 최대값은 112입니다. SPRID8 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0~8시간
시간 0 이후 0~12시간(SPRID12)에 걸쳐 합산된 통증 완화 및 강도 차이(TOTPAR 및 SPID의 합계[SPRID])
기간: 0~12시간
0~12시간(SPRID12)에 걸쳐 합산된 통증 완화 및 강도 차이(TOTPAR 및 SPID[SPRID]의 합)는 12시간 시점과 0시간 시점의 PRS 차이(TOTPAR12)를 계산하여 결정했습니다. ) 이 값을 12시간 시점과 0시간 시점의 통증에 대한 NRS 차이(SPID12)에 더합니다. SPRID12의 최소값은 0입니다. 이론적 최대값은 168; SPRID12 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0~12시간
시간 0 이후 0~24시간(SPRID24)에 걸쳐 합산된 통증 완화 및 강도 차이(TOTPAR 및 SPID의 합계[SPRID])
기간: 0~24시간
0~24시간(SPRID24)에 걸쳐 합산된 통증 완화 및 강도 차이(TOTPAR 및 SPID[SPRID]의 합)는 24시간 시점과 0시간 시점의 PRS 차이(TOTPAR24)를 계산하여 결정했습니다. ) 이 값을 24시간 시점과 0시간 시점의 통증에 대한 NRS 차이(SPID24)에 더합니다. SPRID24의 최소값은 0입니다. 이론적 최대값은 336입니다. SPRID24 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0~24시간
연구 약물에 반응한 피험자의 수
기간: 0~8시간
반응자는 처음 8시간 동안 구조 약물 없이 8시간 평가에서 통증 강도가 30% 이상 개선된 피험자로 정의되었습니다. 통증 강도를 평가하기 위해 통증에 대한 11점(0-10) 수치 평가 척도(NRS)가 사용되었으며, 점수가 높을수록 통증의 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
0~8시간
숫자 평가 척도(NRS) 0 이후 각 시점의 통증 강도 차이(PID)
기간: 0~24시간
통증 강도를 평가하기 위해 통증에 대한 11점(0-10) 수치 평가 척도(NRS)가 사용되었으며, 점수가 높을수록 통증의 양이 더 많음을 의미하고, PID(각 시점과 시점 간 NRS 통증 강도의 차이)를 나타냅니다. 시간 0) 각 시점에서 계산되었습니다.
0~24시간
시간 0 이후 각 예정된 시점의 통증 강도 점수
기간: 0~24시간
각 예정된 시점의 통증 강도 점수는 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 통증 강도를 평가하기 위해 통증에 대한 11점(0-10) 수치 평가 척도(NRS)가 사용되었으며, 점수가 높을수록 통증의 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
0~24시간
0시간 이후 각 예정된 시점의 통증 완화
기간: 0~24시간
0시 이후 각 예정 시점의 통증 완화 점수는 PRS(Pain Relief Scale)를 사용하여 측정되었습니다. PRS는 통증 완화를 측정하는 데 사용되었으며 다음과 같은 응답 선택이 있는 5점 범주형 척도입니다. 없음 = 0; 조금 = 1; 일부 = 2; 많이 = 3; 완료 = 4 "통증이 시작된 이후 얼마나 완화되었습니까?"라는 질문에 대한 응답으로 완료됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0~24시간
최대 통증 완화
기간: 0~24시간
PRS(Pain Relief Scale)를 사용하여 각 시점의 최대 통증 완화를 측정했습니다. PRS는 통증 완화를 측정하는 데 사용되었으며 5점 범주형 척도로, 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3, 완료 = 4로 응답을 선택하여 질문에 대한 응답을 완료합니다. "통증이 시작된 이후로 얼마나 안정을 취하셨나요?" 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 각 피험자에 대해 최대 통증 완화는 모든 PRS 평가에 대한 최대 통증 완화로 계산되었으며 각 PRS 점수에 대한 개수(및 백분율)로 요약되었습니다. 최대 통증 완화는 WOCF(Windowed Worst Observation carryforward)를 사용하여 구조 약물 사용에 대해 조정된 PRS 점수로부터 계산되었습니다.
0~24시간
진통 시작까지의 시간(의미있는 통증 완화까지의 시간으로 확인된 인지 가능한 통증 완화까지의 시간으로 측정) 더블 스톱워치 사용
기간: 0~24시간
피험자가 연구 약물을 삼킨 직후 2개의 스톱워치가 시작되었습니다. 피험자들에게 "처음 통증이 완화되는 느낌이 들면 첫 번째 스톱워치를 멈추십시오. 이는 기분이 완전히 나아졌다는 의미는 아니지만, 지금 겪고 있는 통증이 처음으로 완화되는 것을 느낄 때"(인지 가능한 통증 완화), 그런 다음 "통증 완화가 의미가 있다고 느낄 때 두 번째 스톱워치를 중지합니다. 당신"(의미있는 통증 완화). 0시간 이후 8시간 이내에 스톱워치가 멈추지 않으면 스톱워치 사용이 중단됩니다. 피험자가 의미 있는 통증 완화를 경험했다면(즉, 두 스톱워치를 모두 눌렀을 때) 진통 시작 시간은 인지 가능한 통증 완화 날짜/시간, 즉 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜/시간이었습니다. 제시된 값은 Kaplan-Meier 추정치에서 나온 것입니다.
0~24시간
인지 가능한 최초 통증 완화까지의 시간
기간: 0~8시간
피험자가 연구 약물을 삼킨 직후 2개의 스톱워치가 시작되었습니다. 피험자들에게 "처음 통증이 완화되는 느낌이 들면 첫 번째 스톱워치를 멈추십시오. 이는 기분이 완전히 좋아졌다는 의미는 아니지만, 지금 겪고 있는 통증이 처음으로 완화되는 것을 느낄 때입니다."(인지할 수 있는 통증 완화) 처음 인지할 수 있는 통증 완화까지의 시간은 피험자가 평가한 처음 보고된 통증 완화(임의)의 날짜/시간이었습니다(즉, 피험자가 두 번째 스톱워치와 상관없이 첫 번째 스톱워치를 멈췄을 때) - 연구의 첫 번째 투여 날짜/시간 의약품. Time 0 이후 8시간 이내에 스톱워치가 멈추지 않으면 스톱워치 사용이 중단됩니다. 제시된 값은 Kaplan-Meier 추정치에서 나온 것입니다.
0~8시간
의미 있는 통증 완화 시간
기간: 0~8시간
피험자가 연구 약물을 삼킨 직후 2개의 스톱워치가 시작되었습니다. 각 피험자에게는 "통증 완화가 의미 있다고 느낄 때 두 번째 스톱워치를 중지하세요"(의미 있는 통증 완화)라고 지시했습니다. 의미 있는 통증 완화 시간은 피험자가 평가한 첫 번째로 보고된 의미 있는(주관적) 통증 완화의 날짜/시간(즉, 피험자가 두 번째 스톱워치를 멈춘 때) - 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜/시간이었습니다. 0시간 이후 8시간 이내에 스톱워치가 멈추지 않으면 스톱워치 사용이 중단됩니다. 제시된 값은 Kaplan-Meier 추정치에서 나온 것입니다.
0~8시간
최대 통증 완화 시간
기간: 0~24시간
PRS는 통증 완화를 측정하는 데 사용되었으며 다음과 같은 응답 선택이 있는 5점 범주형 척도입니다. 없음 = 0; 조금 = 1; 일부 = 2; 많이 = 3; 완료 = 4 "통증이 시작된 이후 얼마나 완화되었습니까?"라는 질문에 대한 응답으로 완료됩니다. 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다. 최대 통증 완화 시간은 최대 통증 완화(PPR)가 처음 발생한 시간이었습니다. 제시된 값은 Kaplan-Meier 추정치에서 나온 것입니다.
0~24시간
구조 약물을 사용하는 피험자 수
기간: 0~24시간
무작위 배정 및 연구 약물 투여 후 파라세타몰/아세트아미노펜(1000mg)이 초기 구조 약물로 허용되었습니다. 피험자들은 구조 약물을 복용하기 전에 연구 약물을 받은 후 최소 60분을 기다리도록 권장되었습니다. 아세트아미노펜 구조 약물이 대상자의 통증 완화에 효과적이지 않은 경우, 연구자의 재량에 따라 5 mg 옥시코돈 구조 약물을 투여했습니다. 연구자의 재량에 따라, 필요에 따라 구조 약물의 반복 투여도 시행되었습니다.
0~24시간
구조 약물을 처음 사용할 때까지의 시간(중앙값 및 95% 신뢰 구간)
기간: 0~24시간
구조 약물을 처음 사용할 때까지의 시간(시간)입니다.
0~24시간
구조 약물의 최초 사용까지의 시간(위약 대비 위험 비율)
기간: 0~24시간
구조 약물을 처음 사용할 때까지의 시간(시간)입니다. 제시된 값은 범주형 요인으로 치료 그룹을 사용하고 연속 공변량으로 기본 통증을 갖는 Cox 비례 위험 모델에서 계산된 위험 비율입니다. <1의 위험 비율은 피험자가 구조 약물을 복용했을 때 이부프로펜 그룹의 피험자가 위약 그룹의 피험자보다 오랫동안 구조 약물 복용을 자제했음을 의미합니다. >1의 위험 비율은 피험자가 구조 약물을 복용했을 때 위약 그룹의 피험자가 이부프로펜 그룹의 피험자보다 오랫동안 구조 약물 복용을 자제했음을 의미합니다.
0~24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질문에 대한 환자의 반응 및 TEAE의 자발적인 보고에 의해 평가된 치료 후유증 부작용의 발생률
기간: 0~10일
치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률. 프로토콜에 지정된 안전 데이터에 대한 데이터 목록이 제공됩니다.
0~10일
활력징후 측정 - 혈압(mm/Hg)
기간: 0~10일
활력 징후 측정의 변화 발생률. 기술 통계는 각 치료 그룹에 대해 예정된 각 시점에 제공됩니다. 활력징후에 대한 기준치로부터의 변화는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
0~10일
활력징후 측정 - 분당 심박수로 표시되는 심박수
기간: 0~10일
활력 징후 측정의 변화 발생률. 기술 통계는 각 치료 그룹에 대해 예정된 각 시점에 제공됩니다. 활력징후에 대한 기준치로부터의 변화는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
0~10일
활력징후 측정 - 호흡수(분당 호흡수)
기간: 0~10일
활력 징후 측정의 변화 발생률. 기술 통계는 각 치료 그룹에 대해 예정된 각 시점에 제공됩니다. 활력징후에 대한 기준치로부터의 변화는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
0~10일
활력징후 측정 - 체온(°C)
기간: 0~10일
활력 징후 측정의 변화 발생률. 기술 통계는 각 치료 그룹에 대해 예정된 각 시점에 제공됩니다. 활력징후에 대한 기준치로부터의 변화는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
0~10일
5점 범주형 척도를 사용한 전반적인 유효성 평가
기간: 0~24시간
5점 범주형 척도를 사용하여 연구 약물에 대한 환자의 전반적인 평가, 0 = 나쁨, 1 = 보통, 2 = 좋음, 3 = 매우 좋음 또는 4 = 우수의 반응 선택을 사용하여 "얼마나 효과적인지"라는 질문에 대한 응답으로 환자가 완료해야 합니다. 연구 약물이 통증 치료제라고 생각하시나요?" 피험자는 0시간 후 24시간 또는 구조 약물의 첫 번째 투여 직전(둘 중 먼저 발생하는 시점) 연구 약물의 종합적 평가를 완료합니다.
0~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

협력자

Premier Research Group plc

수사관

  • 수석 연구원: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5003601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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