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매복 제3대구치 수술적 제거 후 통증 치료를 위한 이부프로펜 서방정 300mg의 효능

2019년 8월 28일 업데이트: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

매복 제3대구치의 외과적 제거 후 통증 치료를 위한 이부프로펜 서방정의 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 다회 투여, 활성 및 위약 대조 효능 연구

이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 다중 용량, 활성 및 위약 대조 효능 연구로 수술 후 치아 통증.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 수술 후 치통이 있는 피험자에서 ibuprofen 2×300mg ibuprofen PR 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 다중 용량, 활성 및 위약 대조 효능 연구입니다.

적격 피험자는 수술 및 무작위 배정 전 28일 이내에 모든 선별 절차를 완료합니다.

스크리닝에서 피험자는 프로토콜에 지정된 절차 또는 평가가 완료되기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다. 1일차에 선별 절차 및 평가를 완료한 후 계속해서 연구 참여 자격이 있는 피험자는 2개 이상의 제3대구치를 발치하게 됩니다. 제3대구치 중 최소 1개는 완전히 또는 부분적으로 뼈에 영향을 받은 하악 대구치여야 합니다. 어금니 2개만 제거하면 동측이어야 합니다.

모든 피험자는 국소 마취(2% 리도카인과 1:100,000 에피네프린)를 받습니다. 아산화질소는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다. 수술 후 6시간 이내에 중등도에서 중증의 통증 강도(0-10의 숫자 등급 척도[NRS]에서 5점 이상, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 역대 최악의 통증)를 경험하고 계속해서 모든 연구를 충족하는 피험자 참가 기준은 3:3:1 비율로 무작위 배정되어 12시간마다 2×300mg 이부프로펜 PR 정제(Q12h), 8시간마다 2×200mg 이부프로펜 IR 정제(Q8h) 또는 위약을 투여받습니다. 무작위화는 없음(0), 경증(1-4), 중등도(5-7) 및 중증(8-10)의 범주를 포함하는 범주 척도를 사용하여 기준선 통증 범주(중등도 또는 중증)별로 계층화됩니다.

피험자는 연구 약물(투약 전, 시간 0)을 받기 직전에 NRS를 사용하여 기준선 통증 강도와 다음 시점(투약 전 시간)에서 통증 강도(NRS) 및 통증 완화(5점 범주형 척도)를 재평가합니다. , 0, 8, 12 및/또는 16시간의 투약 시점 중 하나인 경우): 15, 30 및 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 시간 0 이후 12, 16 및 24시간; 그리고 만약 있다면 구조 약물의 각 투여 직전. 1시간 미만 간격의 평가의 경우 +/-2분 간격이 허용되는 반면 최소 1시간 간격의 평가의 경우 +/-5분 간격이 허용됩니다.

이중 스톱워치 방법은 첫 번째 투여 후 8시간 동안 또는 피험자가 구조 약물을 복용할 때까지 감지할 수 있는 통증 완화 시간과 의미 있는 통증 완화 시간을 기록하는 데 사용됩니다. 피험자는 시간 0 후 24시간(+/- 5분) 또는 구조 약물의 첫 번째 투여 직전(둘 중 먼저 발생하는 것)에 연구 약물의 전반적인 평가를 완료할 것입니다. 활력 징후는 다음 시간에 피험자가 3분 동안 앉은 자세를 취한 후 기록됩니다: 수술 전, Time 0 전 30분 이내, Time 0 후 12시간 및 24시간 이내, 및/또는 첫 번째 구조 투여 직전 약물. 부작용(AE)은 사전 동의서(ICF) 서명 시점부터 후속 방문(또는 조기 종료 방문)까지 모니터링 및 기록됩니다. 시간 0 이후 24시간 동안 피험자는 유효성 및 안전성 평가를 완료합니다. 피험자는 밤새 연구 장소에 머물며 2일차에 퇴원합니다.

파라세타몰/아세트아미노펜(1000mg)은 초기 구조 약물로 허용됩니다. 피험자는 구조 약물을 복용하기 전에 연구 약물을 받은 후 적어도 60분을 기다리도록 권장됩니다. 아세트아미노펜 구조 약물이 대상체의 통증을 완화하는데 효과적이지 않은 경우, 5 mg 옥시코돈 구조 약물이 조사자의 재량에 따라 투여될 수 있습니다.

피험자는 항정신성 약물, 항우울제, 진정제-수면제(의식적 진정을 위해 허용된 것 제외) 또는 제거 반감기의 5배 이내에 복용한 기타 진통제와 같이 통증 완화의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 병용 약물을 복용하는 것이 허용되지 않습니다. (수술에 사용된 것 이외). 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI)는 피험자가 방문 1(스크리닝) 전 적어도 4주 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 허용됩니다.

기타 제한 사항은 다음과 같습니다. 술은 수술 24시간 전부터 2일째 퇴원할 때까지 금지됩니다. 수술 전 자정부터 수술 후 1시간까지 입으로 아무것도 먹지 않습니다. 맑은 액체만 수술 후 1시간부터 투여 후 1시간까지 허용됩니다. 투약 1시간 후, 피험자의 식이는 표준 관행에 따라 향상될 수 있습니다.

연구 장소에서 퇴원할 때 피험자는 연구 장소의 표준 관행에 따라 집에서 사용하기 위한 진통제를 처방받을 수 있습니다. 8일(±2일)에, 대상체는 약식 확증 신체 평가 및 AE 평가를 위해 연구 장소로 돌아올 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

280

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • 모병
        • JBR Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Todd M Bertoch, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 50세 이하의 남성 또는 여성입니다.
  • 2개 이상의 제3대구치를 발치해야 합니다. 제3대구치 중 최소 1개는 완전히 또는 부분적으로 뼈에 영향을 받은 하악 대구치여야 합니다. 어금니 2개만 제거하면 동측이어야 합니다.
  • 0-10 척도에서 ≥5의 NRS(Numeric Rating Scale) 점수로 측정했을 때 수술 후 6시간 이내에 중등도에서 중증의 통증 강도를 경험합니다.
  • 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이하입니다.

  • 가임 여성 피험자는 연구 기간 내내 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다.

    1. 외과적 살균
    2. 피임 임플란트 또는 주사제
    3. 복합 경구 피임약
    4. 일부 자궁 내 장치(IUD)
    5. 진정한 성적 금욕, 이것이 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우(달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법과 같은 주기적인 금욕, 시험 기간 동안의 금욕 선언 또는 철회는 허용되지 않음) 피임 방법) 또는
    6. 정관 수술 파트너. 가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 여성은 외과적으로 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술로 정의됨) 또는 폐경 후(호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성에서 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨)이어야 합니다. , 스크리닝 시 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수준으로 확인됨).
  • 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 ECG에 의해 결정된 임상적으로 유의한 이상 소견이 없음.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 요구 사항(식단 및 흡연 제한 포함)을 준수하고, 통증 평가를 완료하고, 밤새 연구 장소에 머물고, 수술 후 7(±2)일 후에 후속 조치를 위해 돌아올 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 이부프로펜 포함), 아세틸살리실산(아스피린), 연구 약물의 성분 또는 시험에 사용된 기타 약물에 반응하는 알려진 과민 반응 또는 알레르기(예: 천식, 비염, 혈관 부종 또는 두드러기) 수술 당일 필요할 수 있는 마취제 및 항생제를 포함한 연구.
  • 활동성 또는 이전의 소화성 궤양/출혈, 위장관 출혈 또는 천공, 심부전, 신부전 또는 간부전, 조절되지 않는 고혈압, 천식, 비용종 또는 만성 비염의 병력.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 순응 능력에 영향을 미치거나 달리 연구 참여를 금하는 발치 또는 기타 임상적으로 중요한 병력으로 인한 합병증이 있는 경우: 심장, 호흡기, 위장병, 신경학적 , 심리적, 면역학적, 혈액학적, 종양학적 또는 신장 질환.
  • 수술일 전 60일 이내에 또 다른 치과 수술을 받은 경우.
  • 스크리닝 시 및 연구 동안 양성 소변 약물 남용 선별 검사 또는 알코올 음주 측정기 검사(허용된 처방약의 결과인 양성 남용 약물 선별 제외).
  • 여성인 경우, 스크리닝(혈청) 또는 수술 전 수술 당일(소변)에 임신 검사 양성이거나 수유 중입니다.
  • 연구 약물을 투여하기 전에 스크리닝 또는 내약성 또는 신체적 의존의 증거로부터 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력을 알고 있거나 의심함(조사관의 의견에 따름).
  • 향정신성 약물, 항우울제, 진정제-수면제(의식적 진정에 허용된 것 제외) 또는 제거 반감기의 5배 이내에 복용한 기타 진통제와 같이 통증 완화 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 병용 약물 복용. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI)는 피험자가 방문 1(스크리닝) 전 적어도 4주 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 허용됩니다.
  • 어떤 이유로든(이부프로펜 300mg PR 정제에 대한 현재 버전의 조사관 책자(IB)에 예방 조치, 경고 및 금기 사항으로 설명된 위험을 포함하되 이에 국한되지 않음) 조사관이 고려하기에 부적합한 후보 연구 약물을 받습니다.
  • 연구 약물을 투여하기 전 6개월 이내에 임의의 상태에 대해 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아편제 또는 글루코코르티코이드(흡입 비강 스테로이드 및 국소 코르티코스테로이드 제외)의 만성 사용(> 2주 동안 매일 사용으로 정의됨) 이력이 있음 .
  • 캡슐이나 알약을 삼키는 데 상당한 어려움이 있거나 경구 약물을 견딜 수 없습니다.
  • 이전에 300mg 이부프로펜 PR 정제의 다른 임상 연구에 참여했거나 스크리닝 전 90일 이내에 조사 약물, 장치 또는 요법을 받았습니다.
  • 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.
  • 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장기 방출 그룹
Ibuprofen 300 mg 경구 정제 IR 정제의 위약 PR 정제의 위약
의약품: 이부프로펜 300mg 경구 정제
2 x 300 mg 정제 24시간에 두 번
다른 이름들:
  • 장기간 방출 태블릿
다른: PR 정제의 위약
24시간 동안 4회 최대 2정
다른: IR 정제의 위약
24시간 동안 4회 최대 2정
활성 비교기: 즉시 릴리스 그룹
Ibuprofen 200 mg 경구 알약 IR 정제의 위약 PR 정제의 위약
다른: PR 정제의 위약
24시간 동안 4회 최대 2정
다른: IR 정제의 위약
24시간 동안 4회 최대 2정
의약품: 이부프로펜 200mg 경구 정제
2 x 200 mg 정제를 24시간 동안 세 번
다른 이름들:
  • Nurofen, 속방정
위약 비교기: 플라시보 그룹
IR 정제 위약 PR 정제 위약
다른: PR 정제의 위약
24시간 동안 4회 최대 2정
다른: IR 정제의 위약
24시간 동안 4회 최대 2정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용한 합산 통증 강도 차이 0-12시간(SPID12) 대 위약
기간: 0~12시간
SPID12는 테스트 제품(2 x 300mg 이부프로펜 PR 정제)과 위약 제품을 비교하는 데 사용됩니다. NRS는 통증 강도를 평가하는 데 사용되며, 통증에 대한 NRS는 11점 척도(0-10)이며 점수가 높을수록 통증의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
0~12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합산 통증 강도 차이 0-24시간(SPID24) vs 통증에 NRS를 사용하는 활성 비교기
기간: 0~24시간
SPID24는 시험 제품(2×300mg 이부프로펜 PR 정제 1일 2회(BID))과 비교 제품(2×200mg 이부프로펜 IR 정제 1일 3회(TID))을 비교하는 데 사용됩니다. NRS는 통증 강도를 평가하는 데 사용되며, 통증에 대한 NRS는 11점 척도(0-10)이며 점수가 높을수록 통증의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
0~24시간
통증에 대해 NRS를 사용하여 합산된 통증 강도 차이 0-4시간(SPID4)
기간: 0~4시간
시간 0 이후 SPID4는 통증 강도를 평가하기 위해 NRS를 사용하여 평가되며, 통증에 대한 NRS는 11점 척도(0-10)이며 점수가 높을수록 통증의 양이 더 많다는 것을 나타냅니다.
0~4시간
통증에 대해 NRS를 사용하여 합산된 통증 강도 차이 0-8시간(SPID8)
기간: 0~8시간
시간 0 이후 SPID8은 통증 강도를 평가하기 위해 NRS를 사용하여 평가되며, 통증에 대한 NRS는 11점 척도(0-10)이며 점수가 높을수록 통증의 양이 더 많다는 것을 나타냅니다.
0~8시간
통증에 대해 NRS를 사용하여 합산된 통증 강도 차이 0-12시간(SPID12)
기간: 0~12시간
시간 0 이후 SPID12는 통증 강도를 평가하기 위해 NRS를 사용하여 평가되며, 통증에 대한 NRS는 11점 척도(0-10)이며 점수가 높을수록 통증이 더 크다는 것을 나타냅니다.
0~12시간
통증 완화 척도(PRS)를 사용한 총 통증 완화 0~4시간(TOTPAR4)의 합계
기간: 0~4시간
시간 0 이후의 TOTPAR4는 PRS를 사용하여 평가됩니다. PRS는 통증 완화를 측정하는 데 사용되며 5점 범주 척도이며 "어떻게 통증이 시작된 이후로 많이 안도하셨습니까?"
0~4시간
PRS를 사용한 총 통증 완화 0-8시간(TOTPAR8)의 합계
기간: 0~8시간
시간 0 이후의 TOTPAR8은 PRS를 사용하여 평가됩니다. PRS는 통증 완화를 측정하는 데 사용되며 5점 범주 척도이며 "어떻게 통증이 시작된 이후로 많이 안도하셨습니까?"
0~8시간
PRS를 사용한 총 통증 완화 0-12시간(TOTPAR12)의 합계
기간: 0~12시간
시간 0 이후의 TOTPAR12는 PRS를 사용하여 평가됩니다. PRS는 통증 완화를 측정하는 데 사용되며 5점 범주 척도이며 "어떻게 통증이 시작된 이후로 많이 안도하셨습니까?"
0~12시간
PRS를 사용한 총 통증 완화 0-24시간(TOTPAR24)의 합계
기간: 0~24시간
Time 0 이후의 TOTPAR24는 PRS를 사용하여 평가됩니다. PRS는 통증 완화를 측정하는 데 사용되며 5점 범주 척도이며 "어떻게 통증이 시작된 이후로 많이 안도하셨습니까?"
0~24시간
통증에 대해 PRS 및 NRS를 사용하여 총 통증 완화 및 강도 차이(TOTPAR 및 SPID[SPRID]의 합) 0-4시간(SPRID4).
기간: 0~4시간
시간 0 이후의 SPRID4는 통증에 대해 PRS 및 NRS를 사용하여 평가됩니다. PRS는 통증 완화를 측정하는 데 사용되며 5점 범주형 척도이며 응답 선택은 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3 및 완료 = 4로 질문에 대한 응답으로 완료됩니다. "통증이 시작된 이후로 얼마나 안도감을 느꼈습니까?". NRS는 통증 강도를 평가하는 데 사용되며, 통증에 대한 NRS는 11점 척도(0-10)이며 점수가 높을수록 통증의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다. SPRID4는 4시간 시점과 0시간 시점의 통증에 대한 NRS 차이를 계산하고 이 값을 4시간 시점과 0시간 시점의 PRS 차이에 더하여 결정됩니다.
0~4시간
통증에 대해 PRS 및 NRS를 사용하여 총 통증 완화 및 강도 차이 0-8시간(SPRID8)
기간: 0~8시간
시간 0 이후 SPRID8은 통증에 대해 PRS 및 NRS를 사용하여 평가됩니다. PRS는 통증 완화를 측정하는 데 사용되며 5점 범주형 척도이며 응답 선택은 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3 및 완료 = 4로 질문에 대한 응답으로 완료됩니다. "통증이 시작된 이후로 얼마나 안도감을 느꼈습니까?". NRS는 통증 강도를 평가하는 데 사용되며, 통증에 대한 NRS는 11점 척도(0-10)이며 점수가 높을수록 통증의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다. SPRID8은 8시간 시점과 0시간 시점의 통증에 대한 NRS 차이를 계산하고 이 값을 8시간 시점과 0시간 시점의 PRS 차이에 더하여 결정됩니다.
0~8시간
통증에 대해 PRS 및 NRS를 사용하여 총 통증 완화 및 강도 차이 0-12시간(SPRID12)
기간: 0~12시간
시간 0 이후의 SPRID12는 통증에 대해 PRS 및 NRS를 사용하여 평가됩니다. PRS는 통증 완화를 측정하는 데 사용되며 5점 범주형 척도이며 응답 선택은 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3 및 완료 = 4로 질문에 대한 응답으로 완료됩니다. "통증이 시작된 이후로 얼마나 안도감을 느꼈습니까?". NRS는 통증 강도를 평가하는 데 사용되며, 통증에 대한 NRS는 11점 척도(0-10)이며 점수가 높을수록 통증의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다. SPRID12는 12시간 시점과 0시간 시점의 통증에 대한 NRS 차이를 계산하고 이 값을 12시간 시점과 0시간 시점의 PRS 차이에 더하여 결정됩니다.
0~12시간
통증에 대해 PRS 및 NRS를 사용하여 총 통증 완화 및 강도 차이 0-24시간(SPRID24)
기간: 0~24시간
시간 0 이후의 SPRID24는 통증에 대해 PRS 및 NRS를 사용하여 평가됩니다. PRS는 통증 완화를 측정하는 데 사용되며 5점 범주형 척도이며 응답 선택은 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3 및 완료 = 4로 질문에 대한 응답으로 완료됩니다. "통증이 시작된 이후로 얼마나 안도감을 느꼈습니까?". NRS는 통증 강도를 평가하는 데 사용되며, 통증에 대한 NRS는 11점 척도(0-10)이며 점수가 높을수록 통증이 더 크다는 것을 나타냅니다. SPRID24는 통증에 대한 NRS의 차이를 계산하여 결정됩니다. 24시간 시점과 0시간 시점의 PRS 차이에 이 값을 더합니다.
0~24시간
통증에 NRS를 사용하여 연구 약물에 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 0~8시간
응답자는 처음 8시간 동안 구조 약물 없이 통증 강도가 30% 이상 개선된 피험자로 정의됩니다. NRS는 통증 강도를 평가하는 데 사용되며, 통증에 대한 NRS는 11점 척도(0-10)이며 점수가 높을수록 통증의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
0~8시간
NRS(통증) 시점별 통증 강도 차이
기간: 0~24시간
시간 0 이후 각 예정된 시점에서 NRS 통증 강도 차이(PID). NRS는 통증 강도를 평가하는 데 사용되며 통증에 대한 NRS는 11점 척도(0-10)이며 점수가 높을수록 더 많은 양을 나타냅니다. 고통의.
0~24시간
통증에 NRS를 사용한 피크 통증 강도 점수
기간: 0~24시간
각각의 예정된 시점에서의 통증 강도 점수는 통증에 대한 NRS를 사용하여 평가될 것입니다. 통증에 대한 NRS는 11점 척도(0-10)이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
0~24시간
통증 완화 척도를 사용한 통증 완화 점수
기간: 0-24시간
시간 0 이후 각 예정된 시점에서 통증 완화 점수는 PRS를 사용하여 측정됩니다. PRS는 통증 완화를 측정하는 데 사용되며 5점 범주형 척도이며 응답 선택은 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3 및 완료 = 4로 질문에 대한 응답으로 완료됩니다. "통증이 시작된 이후로 얼마나 안도감을 느꼈습니까?".
0-24시간
PRS를 사용하여 모든 시점에서 피크 통증 완화
기간: 0-24시간
각 시점에서 피크 통증 완화는 PRS를 사용하여 측정됩니다. PRS는 통증 완화를 측정하는 데 사용되며 5점 범주형 척도이며 응답 선택은 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3 및 완료 = 4로 질문에 대한 응답으로 완료됩니다. "통증이 시작된 이후로 얼마나 안도감을 느꼈습니까?".
0-24시간
이중 스톱워치 평가를 사용한 진통 시작까지의 시간
기간: 0~24시간
이중 스톱워치를 사용하여 진통 시작까지의 시간(의미 있는 통증 완화까지의 시간으로 확인된 인지 가능한 통증 완화까지의 시간으로 측정됨). 피험자가 8온스의 물과 함께 연구 약물을 삼킨 직후 두 개의 스톱워치가 시작됩니다. 각 피험자는 "처음 통증 완화를 느낄 때 첫 번째 스톱워치를 멈추십시오. 이것은 당신이 완전히 나아졌다는 것을 의미하지는 않지만, 당신이 지금 가지고 있는 고통에서 처음으로 어떤 완화를 느낄 때"(인지할 수 있는 통증 완화). 피험자는 또한 "통증 완화가 당신에게 의미가 있다고 느낄 때 두 번째 스톱워치를 중지하십시오"(의미있는 통증 완화)라고 지시합니다. 대상자가 시간 0 이후 8시간 이내에 스톱워치를 누르지 않으면 대상자는 스톱워치 사용을 중단합니다.
0~24시간
이중 스톱워치 평가를 사용하여 처음 인지할 수 있는 통증 완화 시간
기간: 0~8시간
스톱워치 평가를 사용하여 처음 인지할 수 있는 통증 완화 시간. 피험자가 8온스의 물과 함께 연구 약물을 삼킨 직후 두 개의 스톱워치가 시작됩니다. 각 피험자는 "처음 통증 완화를 느낄 때 첫 번째 스톱워치를 멈추십시오. 이것은 당신이 완전히 나아졌다는 것을 의미하지는 않지만, 당신이 지금 가지고 있는 고통에서 처음으로 어떤 완화를 느낄 때"(인지할 수 있는 통증 완화). 대상자가 시간 0 이후 8시간 이내에 스톱워치를 누르지 않으면 대상자는 스톱워치 사용을 중단합니다.
0~8시간
이중 스톱워치 평가를 사용하여 의미 있는 통증 완화 시간
기간: 0~8시간
의미 있는 통증 완화 시간. 피험자가 8온스의 물과 함께 연구 약물을 삼킨 직후 두 개의 스톱워치가 시작됩니다. 피험자는 "통증 완화가 의미가 있다고 느끼면 두 번째 스톱워치를 중지하십시오"(의미있는 통증 완화)라고 지시합니다. 대상자가 시간 0 이후 8시간 이내에 스톱워치를 누르지 않으면 대상자는 스톱워치 사용을 중단합니다.
0~8시간
PRS를 사용하여 통증 완화를 극대화하는 시간
기간: 0~24시간
통증 완화가 절정에 이르는 시간. PRS는 통증 완화를 측정하는 데 사용되며 5점 범주형 척도이며 응답 선택은 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3 및 완료 = 4로 질문에 대한 응답으로 완료됩니다. "통증이 시작된 이후로 얼마나 안도감을 느꼈습니까?".
0~24시간
구조 약물을 사용하는 피험자의 비율
기간: 0~24시간
구조 약물을 사용하는 피험자의 비율.
0~24시간
구조 약물을 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 0~24시간
구조 약물을 처음 사용할 시간입니다.
0~24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질문에 대한 환자의 반응 및 TEAE의 자발적인 보고에 의해 평가된 치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 0-10일
치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률. 프로토콜 지정 안전 데이터에 대한 데이터 목록이 제공됩니다.
0-10일
활력 징후 측정 - 혈압(mm/Hg)
기간: 0-10일
활력 징후 측정의 변화 발생. 설명적 통계는 각 치료군에 대해 각각의 예정된 시점에 제공될 것입니다. 바이탈 사인에 대한 베이스라인으로부터의 변화는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
0-10일
활력 징후 측정 - 분당 심박수
기간: 0-10일
활력 징후 측정의 변화 발생. 설명적 통계는 각 치료군에 대해 각각의 예정된 시점에 제공될 것입니다. 바이탈 사인에 대한 베이스라인으로부터의 변화는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
0-10일
활력 징후 측정 - 호흡수(분당 호흡수)
기간: 0-10일
활력 징후 측정의 변화 발생. 설명적 통계는 각 치료군에 대해 각각의 예정된 시점에 제공될 것입니다. 바이탈 사인에 대한 베이스라인으로부터의 변화는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
0-10일
활력 징후 측정 - 체온(ºC)
기간: 0-10일
활력 징후 측정의 변화 발생. 설명적 통계는 각 치료군에 대해 각각의 예정된 시점에 제공될 것입니다. 바이탈 사인에 대한 베이스라인으로부터의 변화는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
0-10일
5점 범주 척도를 이용한 전반적인 효능 평가
기간: 0~24시간
5점 범주 척도를 사용하여 연구 약물에 대한 환자의 전반적 평가, 응답 선택 0 = 불량, 1 = 보통, 2 = 양호, 3 = 매우 양호 또는 4 = 우수 연구 약물이 통증 치료제라고 생각하십니까?" 피험자는 시간 0 후 24시간 또는 구조 약물의 첫 번째 투약 직전(둘 중 먼저 발생하는 것)에 연구 약물의 전반적인 평가를 완료할 것입니다.
0~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

협력자

Premier Research Group plc

수사관

  • 수석 연구원: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 29일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5003601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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