Эффективность 300 мг ибупрофена в таблетках с пролонгированным высвобождением для лечения боли после хирургического удаления ретенированных третьих моляров

Критерии включения:

• Мужчина или женщина ≥ 18 и ≤ 50 лет.
• Требуется удаление 2 и более третьих моляров. По крайней мере, 1 из третьих моляров должен быть полностью или частично ретенированным моляром нижней челюсти. Если удаляются только 2 моляра, то они должны быть ипсилатеральными.
• Испытывает боль от умеренной до сильной интенсивности в течение 6 часов после операции, что измеряется числовой оценочной шкалой (NRS) с показателем ≥ 5 по шкале 0-10.
• Имеет массу тела ≥ 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2.

• Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например:

  1. хирургическая стерилизация
  2. противозачаточные имплантаты или инъекции
  3. комбинированные оральные контрацептивы
  4. некоторые внутриматочные спирали (ВМС)
  5. истинное сексуальное воздержание, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта (периодическое воздержание, такое как календарный, овуляционный, симптотермальный или постовуляционный методы; заявление о воздержании на время исследования или отмена недопустимы). методы контрацепции) или
  6. вазэктомированный партнер. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщины должны быть хирургически стерильными (определяется как двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или находиться в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев у женщин, не использующих гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию). , что подтверждается уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне при скрининге).
• Без клинически значимых аномальных результатов, определенных анамнезом, физическим осмотром, жизненно важными показателями, лабораторными тестами и ЭКГ.
• Может дать письменное информированное согласие.
• Готов и способен соблюдать требования исследования (включая диету и ограничения на курение), завершить оценку боли, остаться в исследовательском центре на ночь и вернуться для наблюдения через 7 (± 2) дней после операции.

Критерий исключения:

• Известные реакции гиперчувствительности или аллергия (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая ибупрофен), ацетилсалициловую кислоту (аспирин), ингредиенты исследуемого препарата или любые другие препараты, используемые в исследовании. исследования, включая анестетики и антибиотики, которые могут потребоваться в день операции.
• Наличие в анамнезе активной или предшествующей пептической язвы/кровотечения, желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, сердечной недостаточности, почечной или печеночной недостаточности, неконтролируемой артериальной гипертензии, астмы, полипов носа или хронического ринита.
• Имеет осложнения после удаления зуба или любую другую клинически значимую историю болезни, которая, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта соблюдать или иным образом противопоказать участие в исследовании, включая, помимо прочего, следующее: сердечное, респираторное, гастроэнтерологическое, неврологическое , психологические, иммунологические, гематологические, онкологические или почечные заболевания.
• Перенес еще одну стоматологическую операцию в течение 60 дней до дня операции.
• Положительный результат скрининга мочи на наркотики или алкотестера на алкоголь при скрининге и во время исследования (за исключением положительного результата скрининга на наркотики, который является следствием разрешенных рецептурных лекарств).
• Если женщина имеет положительный тест на беременность при скрининге (сыворотка) или в день операции до операции (моча), или кормит грудью.
• Знал или подозревал (по мнению исследователя) историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 2 лет после скрининга или признаки толерантности или физической зависимости до приема исследуемого препарата.
• Прием любых сопутствующих препаратов, которые могут исказить оценку обезболивания, таких как психотропные препараты, антидепрессанты, седативно-снотворные средства (кроме тех, которые разрешены для седации в сознании) или другие анальгетики, принимаемые в течение пятикратного периода их полувыведения. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) разрешены, если субъект принимал стабильную дозу в течение как минимум четырех недель до визита 1 (скрининг).
• Рассматривается исследователем по любой причине (включая, помимо прочего, риски, описанные в качестве мер предосторожности, предупреждений и противопоказаний в текущей версии брошюры исследователя (IB) для таблеток ибупрофена PR 300 мг), неподходящим кандидатом для получить исследуемый препарат.
• Имеет в анамнезе хроническое использование (определяемое как ежедневное использование в течение > 2 недель) нестероидных противовоспалительных (НПВП), опиатов или глюкокортикоидов (за исключением ингаляционных назальных стероидов и местных кортикостероидов) по поводу любого состояния в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата. .
• Имеет значительные трудности с глотанием капсул или таблеток или не переносит пероральные лекарства.
• Ранее участвовали в другом клиническом исследовании таблеток ибупрофена PR по 300 мг или получали какое-либо исследуемое лекарство, устройство или терапию в течение 90 дней до скрининга.
• Регистрация следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц.
• Неудовлетворение следователем пригодности к участию по любой другой причине.