Eficácia de comprimidos de liberação prolongada de ibuprofeno 300mg no tratamento da dor após remoção cirúrgica de terceiros molares impactados

Critério de inclusão:

• É homem ou mulher ≥ 18 e ≤ 50 anos de idade.
• Requer extração de 2 ou mais terceiros molares. Pelo menos 1 dos terceiros molares deve ser um molar inferior totalmente ou parcialmente impactado pelo osso. Se apenas 2 molares forem removidos, eles devem ser ipsilaterais.
• Experimenta intensidade de dor moderada a intensa dentro de 6 horas após a cirurgia, conforme medido por uma escala de classificação numérica (NRS) de ≥ 5 em uma escala de 0 a 10.
• Tem peso corporal ≥ 45 kg e índice de massa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como o seguinte:

  1. esterilização cirúrgica
  2. implantes contraceptivos ou injetáveis
  3. contraceptivos orais combinados
  4. alguns dispositivos intrauterinos (DIU)
  5. abstinência sexual verdadeira, quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do sujeito (abstinência periódica, como métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos ou pós-ovulação; declaração de abstinência durante a duração do estudo; ou retirada não são aceitáveis métodos de contracepção) ou
  6. parceiro vasectomizado. Para ser considerada sem potencial para engravidar, as mulheres devem ser cirurgicamente estéreis (definidas como laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou pós-menopáusicas (definidas como ausência de menstruação por 12 meses em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal , confirmado por um nível de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa na triagem).
• Livre de achados anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e ECG.
• É capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
• Está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo (incluindo restrições de dieta e tabagismo), concluir as avaliações de dor, permanecer no local do estudo durante a noite e retornar para acompanhamento 7 (± 2) dias após a cirurgia.

Critério de exclusão:

• Reações de hipersensibilidade ou alergia conhecidas (por exemplo, asma, rinite, angioedema ou urticária) em resposta a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, incluindo ibuprofeno), ácido acetilsalicílico (aspirina), ingredientes do medicamento do estudo ou quaisquer outros medicamentos usados ​​no estudo, incluindo anestésicos e antibióticos que podem ser necessários no dia da cirurgia.
• História de ulceração/hemorragia péptica ativa ou prévia, sangramento ou perfuração gastrointestinal, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou hepática, hipertensão não controlada, asma, pólipos nasais ou rinite crônica.
• Tem complicações decorrentes da extração dentária ou qualquer outro histórico médico clinicamente significativo que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade do sujeito de cumprir ou contraindicar a participação no estudo, incluindo, entre outros, os seguintes: cardíacos, respiratórios, gastroenterológicos, neurológicos , psicológica, imunológica, hematológica, oncológica ou renal.
• Foi submetido a outra cirurgia dentária nos 60 dias anteriores ao dia da cirurgia.
• Uma triagem positiva de drogas de abuso na urina ou teste de bafômetro de álcool na triagem e durante o estudo (com exceção de uma triagem positiva de drogas de abuso que é consequência de medicamentos prescritos permitidos).
• Se for do sexo feminino, tiver um teste de gravidez positivo na triagem (soro) ou no dia da cirurgia antes da cirurgia (urina) ou estiver amamentando.
• Tem conhecimento ou suspeita, (na opinião do investigador), história de alcoolismo ou abuso de drogas dentro de 2 anos da triagem ou evidência de tolerância ou dependência física antes da administração da droga em estudo.
• Tomar qualquer medicação concomitante que possa confundir as avaliações de alívio da dor, como drogas psicotrópicas, antidepressivos, sedativos-hipnóticos (exceto aqueles permitidos para sedação consciente) ou outros analgésicos tomados cinco vezes após suas meias-vidas de eliminação. Inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs) e inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRIs) são permitidos se o indivíduo estiver em uma dose estável por pelo menos quatro semanas antes da Visita 1 (triagem).
• É considerado pelo investigador, por qualquer motivo (incluindo, mas não limitado aos riscos descritos como precauções, advertências e contra-indicações na versão atual do folheto do investigador (IB) para comprimidos de 300 mg de ibuprofeno PR), como um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo.
• Tem um histórico de uso crônico (definido como uso diário por > 2 semanas) de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), opiáceos ou glicocorticóides (exceto esteróides nasais inalados e corticosteróides tópicos), para qualquer condição dentro de 6 meses antes da administração do medicamento em estudo .
• Tem dificuldades significativas para engolir cápsulas ou comprimidos ou é incapaz de tolerar medicação oral.
• Participou anteriormente de outro estudo clínico de comprimidos de 300 mg de ibuprofeno PR ou recebeu qualquer medicamento, dispositivo ou terapia em investigação até 90 dias antes da triagem.
• Inscrição do Investigador, seus familiares, empregados e outras pessoas dependentes.
• Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo.