Wirksamkeit von 300 mg Ibuprofen-Retardtabletten zur Behandlung von Schmerzen nach der chirurgischen Entfernung betroffener dritter Molaren

Einschlusskriterien:

• Ist männlich oder weiblich ≥ 18 und ≤ 50 Jahre alt.
• Erfordert die Extraktion von 2 oder mehr dritten Molaren. Mindestens einer der dritten Molaren muss ein vollständig oder teilweise mit Knochen impaktierter Unterkiefermolar sein. Wenn nur 2 Molaren entfernt werden, müssen sie ipsilateral sein.
• Erlebt mäßige bis starke Schmerzintensität innerhalb von 6 Stunden nach der Operation, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von ≥ 5 auf einer Skala von 0-10.
• Hat ein Körpergewicht ≥ 45 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z. B. die folgenden:

  1. chirurgische Sterilisation
  2. empfängnisverhütende Implantate oder Injektionen
  3. kombinierte orale Kontrazeptiva
  4. einige Intrauterinpessaren (IUPs)
  5. echte sexuelle Abstinenz, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Testperson übereinstimmt (regelmäßige Abstinenz wie Kalender-, Ovulations-, symptothermale oder Post-Ovulationsmethoden; Abstinenzerklärung für die Dauer der Studie; oder Entzug sind nicht akzeptabel Methoden der Empfängnisverhütung) oder
  6. vasektomierter Partner. Um als nicht gebärfähig zu gelten, müssen Frauen chirurgisch steril (definiert als bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder postmenopausal (definiert als keine Menstruation für 12 Monate bei Frauen, die keine hormonelle Kontrazeption oder Hormonersatztherapie anwenden) sein , bestätigt durch einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich beim Screening).
• Frei von klinisch signifikanten anormalen Befunden gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und EKG.
• Ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen (einschließlich Diät- und Raucherbeschränkungen) einzuhalten, die Schmerzbewertungen abzuschließen, über Nacht am Studienort zu bleiben und 7 (± 2) Tage nach der Operation zur Nachsorge zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen oder Allergien (z. B. Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) als Reaktion auf nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs, einschließlich Ibuprofen), Acetylsalicylsäure (Aspirin), Bestandteile des Studienmedikaments oder andere in der Studie verwendete Arzneimittel Studie, einschließlich Anästhetika und Antibiotika, die am Tag der Operation erforderlich sein können.
• Eine Vorgeschichte von aktiven oder früheren peptischen Ulzerationen / Blutungen, gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen, Herzinsuffizienz, Nieren- oder Leberversagen, unkontrollierter Hypertonie, Asthma, Nasenpolypen oder chronischer Rhinitis.
• Hat Komplikationen durch die Zahnextraktion oder eine andere klinisch signifikante Anamnese, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studienteilnahme einzuhalten oder anderweitig kontraindizieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Herz-, Atemwegs-, gastroenterologische, neurologische , psychologische, immunologische, hämatologische, onkologische oder Nierenerkrankung.
• Hat sich innerhalb von 60 Tagen vor dem Tag der Operation einer anderen Zahnoperation unterzogen.
• Ein positiver Urin-Drogentest oder Alkoholtest beim Screening und während der Studie (mit Ausnahme eines positiven Drogentests, der eine Folge von zugelassenen verschreibungspflichtigen Medikamenten ist).
• Wenn weiblich, hat einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening (Serum) oder am Tag der Operation vor der Operation (Urin) oder stillt.
• Hat bekannt oder vermutet (nach Meinung des Ermittlers), Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening oder Anzeichen von Toleranz oder körperlicher Abhängigkeit vor der Dosierung mit dem Studienmedikament.
• Einnahme von Begleitmedikamenten, die die Beurteilung der Schmerzlinderung verfälschen könnten, wie Psychopharmaka, Antidepressiva, Beruhigungsmittel und Hypnotika (außer denen, die zur bewussten Sedierung zugelassen sind) oder andere Analgetika, die innerhalb von fünf Mal nach ihrer Eliminationshalbwertszeit eingenommen werden. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) sind zulässig, wenn der Patient mindestens vier Wochen vor Besuch 1 (Screening) eine stabile Dosis eingenommen hat.
• Vom Prüfer aus irgendeinem Grund (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Risiken, die in der aktuellen Version der Prüferbroschüre (IB) für 300-mg-Ibuprofen-PR-Tabletten als Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und Kontraindikationen beschrieben sind) als ungeeigneter Kandidat angesehen wird das Studienmedikament erhalten.
• Hat eine Geschichte der chronischen Anwendung (definiert als tägliche Anwendung für> 2 Wochen) von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Opiaten oder Glukokortikoiden (außer inhalativen Nasensteroiden und topischen Kortikosteroiden) für jeden Zustand innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung mit dem Studienmedikament .
• Hat erhebliche Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln oder Tabletten oder ist nicht in der Lage, orale Medikamente zu vertragen.
• Zuvor an einer anderen klinischen Studie mit 300-mg-Ibuprofen-PR-Tabletten teilgenommen oder innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat, Gerät oder eine Therapie erhalten.
• Registrierung des Ermittlers, seiner/ihrer Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderen abhängigen Personen.
• Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen.