Effekten av 300 mg Ibuprofen depottabletter för behandling av smärta efter kirurgiskt avlägsnande av påverkade tredje molarer

Inklusionskriterier:

• Är man eller kvinna ≥ 18 och ≤ 50 år.
• Kräver extraktion av 2 eller fler tredje molarer. Minst en av de tredje molarerna måste vara en helt eller delvis benpåverkad underkäksmolar. Om endast 2 molarer tas bort måste de vara ipsilaterala.
• Upplever måttlig till svår smärtintensitet inom 6 timmar efter operationen, mätt med en numerisk betygsskala (NRS) poäng på ≥ 5 på en 0-10 skala.
• Har en kroppsvikt ≥ 45 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) ≤ 35 kg/m2.

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien. En mycket effektiv preventivmetod definieras som en som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt, såsom följande:

  1. kirurgisk sterilisering
  2. preventivmedelsimplantat eller injicerbara medel
  3. kombinerade p-piller
  4. vissa intrauterina enheter (IUD)
  5. sann sexuell avhållsamhet, när detta är i linje med försökspersonens föredragna och vanliga livsstil (periodisk avhållsamhet som kalender, ägglossning, symtotermiska eller efter ägglossningsmetoder, avhållsamhetsförklaring under försökets varaktighet eller utsättning är inte acceptabla preventivmedel), eller
  6. vasektomerad partner. För att anses inte vara i barnafödande ålder måste kvinnor vara kirurgiskt sterila (definierat som bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausala (definierad som ingen mens under 12 månader hos kvinnor som inte använder hormonell preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi). , bekräftat av en follikelstimulerande hormonnivå (FSH) i postmenopausal intervall vid screening).
• Fri från kliniskt signifikanta onormala fynd som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester och EKG.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke.
• Är villig och kan följa studiens krav (inklusive diet- och rökrestriktioner), slutföra smärtutvärderingarna, stanna kvar på studieplatsen över natten och återvända för uppföljning 7 (± 2) dagar efter operationen.

Exklusions kriterier:

• Kända överkänslighetsreaktioner eller allergier (t.ex. astma, rinit, angioödem eller urtikaria) som svar på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, inklusive ibuprofen), acetylsalicylsyra (aspirin), ingredienser i studieläkemedlet eller andra läkemedel som används i studie, inklusive bedövningsmedel och antibiotika som kan krävas på operationsdagen.
• En historia av aktiv eller tidigare magsår/blödning, gastrointestinal blödning eller perforation, hjärtsvikt, njur- eller leversvikt, okontrollerad hypertoni, astma, näspolyper eller kronisk rinit.
• Har komplikationer från tandutdragningen eller någon annan kliniskt signifikant medicinsk historia som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka försökspersonens förmåga att följa eller på annat sätt kontraindicera studiedeltagande, inklusive men inte begränsat till följande: hjärt-, andnings-, gastroenterologiska, neurologiska psykologisk, immunologisk, hematologisk, onkologisk eller njursjukdom.
• Har genomgått ytterligare en tandoperation inom 60 dagar före operationsdagen.
• En positiv urinläkemedelsscreening eller alkoholalkotest vid screening och under studien (med undantag för en positiv drogmissbruksscreening som är en följd av tillåtna receptbelagda läkemedel).
• Om hon är kvinna, har ett positivt graviditetstest vid screening (serum) eller dagen för operationen före operationen (urin), eller ammar.
• Har känt till eller misstänkt, (enligt utredarens uppfattning), en historia av alkoholism eller drogmissbruk inom 2 år efter screening eller bevis på tolerans eller fysiskt beroende före dosering med studieläkemedlet.
• Att samtidigt ta mediciner som kan förvirra bedömningar av smärtlindring, såsom psykotropa läkemedel, antidepressiva medel, sedativa-sömnmedel (andra än de som är tillåtna för medveten sedering) eller andra analgetika som tas inom fem gånger efter halveringstiden för eliminering. Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) är tillåtna om patienten har haft en stabil dos i minst fyra veckor före besök 1 (screening).
• Anses av utredaren, av någon anledning (inklusive men inte begränsat till riskerna som beskrivs som försiktighetsåtgärder, varningar och kontraindikationer i den aktuella versionen av utredarens broschyr (IB) för 300 mg ibuprofen PR-tabletter), vara en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet.
• Har en historia av kronisk användning (definierad som daglig användning i > 2 veckor) av icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID), opiater eller glukokortikoider (förutom inhalerade nasala steroider och topikala kortikosteroider), för alla tillstånd inom 6 månader före dosering med studieläkemedlet .
• Har betydande svårigheter att svälja kapslar eller tabletter eller kan inte tolerera oral medicin.
• Deltog tidigare i en annan klinisk studie av 300 mg ibuprofen PR-tabletter, eller mottog något prövningsläkemedel, enhet eller terapi inom 90 dagar före screening.
• Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.
• Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning.