Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 300 mg ibuprofenu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním pro léčbu bolesti po chirurgickém odstranění zasažených třetích molárů

31. května 2024 aktualizováno: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, paralelní skupinová, vícedávková, aktivní a placebem kontrolovaná studie účinnosti tablet s prodlouženým uvolňováním ibuprofenu pro léčbu bolesti po chirurgickém odstranění zasažených třetích molárů

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, paralelní skupinovou, vícedávkovou, aktivní a placebem kontrolovanou studii účinnosti k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 2×300 mg ibuprofenu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (PR) u subjektů s pooperační bolest zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová, vícedávková, aktivní a placebem kontrolovaná studie účinnosti, která hodnotí účinnost a bezpečnost ibuprofenu 2×300 mg tablety ibuprofenu PR u subjektů s pooperační bolestí zubů.

Způsobilé subjekty dokončí všechny screeningové postupy do 28 dnů před operací a randomizací.

Při screeningu poskytnou subjekty písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před dokončením jakýchkoliv protokolem specifikovaných postupů nebo hodnocení. V den 1 budou subjekty, které jsou nadále způsobilé k účasti ve studii po dokončení screeningových postupů a hodnocení, podrobeny extrakci 2 nebo více třetích molárů. Alespoň 1 ze třetích molárů musí být zcela nebo částečně zaražený mandibulární molár. Pokud jsou odstraněny pouze 2 stoličky, musí být ipsilaterální.

Všichni jedinci dostanou lokální anestezii (2% lidokain s 1:100 000 adrenalinu). Oxid dusný bude povolen podle uvážení zkoušejícího. Subjekty, které pociťují střední až silnou intenzitu bolesti (skóre ≥ 5 na číselné hodnotící stupnici [NRS] od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest vůbec) do 6 hodin po operaci a kteří pokračují ve splnění všech studií vstupní kritéria budou randomizována v poměru 3:3:1 tak, aby dostávali 2×300 mg tablety ibuprofenu PR každých 12 hodin (Q12h), 2×200 mg tablety ibuprofenu IR každých 8 hodin (Q8h) nebo placebo. Randomizace bude stratifikována podle výchozí kategorie bolesti (střední nebo závažná) pomocí kategorické škály, která zahrnuje kategorie žádná (0), mírná (1-4), střední (5-7) a silná (8-10).

Subjekty znovu posoudí svou výchozí intenzitu bolesti pomocí NRS bezprostředně před podáním studovaného léku (před dávkou, čas 0) a intenzitu bolesti (NRS) a úlevu od bolesti (5bodová kategorická stupnice) v následujících časových bodech (před dávkou , pokud v jednom z časových bodů dávkování 0, 8, 12 a/nebo 16 hodin): 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po čase 0; a bezprostředně před každou dávkou záchranné medikace, pokud existuje. Pro hodnocení s odstupem kratším než 1 hodina je povoleno okno +/-2 min, zatímco pro hodnocení s odstupem alespoň 1 hodiny je povoleno okno +/-5 min.

Metoda dvojitých stopek bude použita k zaznamenání doby do znatelné úlevy od bolesti a doby do významné úlevy od bolesti během 8 hodin po první dávce nebo dokud subjekt neužije záchrannou medikaci. Subjekty dokončí celkové hodnocení studovaného léku 24 hodin (+/- 5 minut) po Času 0 nebo bezprostředně před první dávkou záchranné medikace (podle toho, co nastane dříve). Vitální funkce budou zaznamenány poté, co byl subjekt v sedě po dobu 3 minut v následujících časech: před operací, do 30 minut před časem 0, 12 a 24 hodin po čase 0 a/nebo bezprostředně před první záchrannou dávkou léky. Nežádoucí příhody (AE) budou monitorovány a zaznamenávány od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) do následné návštěvy (nebo návštěvy s předčasným ukončením). Během 24 hodin po Času 0 subjekty dokončí hodnocení účinnosti a bezpečnosti. Subjekty zůstanou na místě studie přes noc a budou propuštěny v den 2.

Jako počáteční záchranná medikace bude povolen paracetamol/acetaminofen (1000 mg). Subjekty budou vyzvány, aby po obdržení studovaného léku počkaly alespoň 60 minut před užitím záchranné medikace. Pokud záchranná medikace acetaminofenem není účinná při úlevě od bolesti subjektu, může být podle uvážení zkoušejícího podána záchranná medikace oxykodonu 5 mg.

Subjektům není dovoleno užívat žádné souběžné léky, které by mohly zmást hodnocení úlevy od bolesti, jako jsou psychofarmaka, antidepresiva, sedativa-hypnotika (jiná než ta, která jsou povolena pro sedaci při vědomí) nebo jiná analgetika užívaná během pětinásobku jejich poločasu eliminace. (jiné než používané v ordinaci). Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) jsou povoleny, pokud byl subjekt na stabilní dávce alespoň čtyři týdny před návštěvou 1 (screening).

Mezi další omezení patří následující: požívání alkoholu je zakázáno od 24 hodin před operací až do propuštění 2. dne; nic ústy od půlnoci před operací do 1 hodiny po operaci; pouze čiré tekutiny jsou povoleny od 1 hodiny po operaci do 1 hodiny po podání; 1 hodinu po dávkování může být dieta subjektu pokročila podle standardní praxe.

Po propuštění z místa studie mohou být subjektům předepsány léky proti bolesti pro použití doma podle standardní praxe místa studie. V den 8 (± 2 dny) se subjekty vrátí na místo studie pro zkrácené potvrzující fyzikální hodnocení a hodnocení AE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 50 let.
  • Vyžaduje extrakci 2 nebo více třetích molárů. Alespoň 1 ze třetích molárů musí být zcela nebo částečně zaražený mandibulární molár. Pokud jsou odstraněny pouze 2 stoličky, musí být ipsilaterální.
  • Zkušenosti se střední až silnou intenzitou bolesti do 6 hodin po operaci, měřeno skóre numerické hodnotící škály (NRS) ≥ 5 na stupnici 0-10.
  • Má tělesnou hmotnost ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2.

  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie. Vysoce účinná metoda kontroly porodnosti je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud je používána důsledně a správně, jako například:

    1. chirurgická sterilizace
    2. antikoncepční implantáty nebo injekce
    3. kombinovaná perorální antikoncepce
    4. některá nitroděložní tělíska (IUD)
    5. skutečná sexuální abstinence, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu (periodická abstinence, jako jsou kalendářní, ovulační, symptotermální nebo postovulační metody; prohlášení o abstinenci po dobu trvání studie; nebo stažení nejsou přijatelné metody antikoncepce), popř
    6. partner po vasektomii. Aby byly ženy považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, musí být chirurgicky sterilní (definováno jako bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální (definováno jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii , potvrzeno hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí při screeningu).
  • Bez klinicky významných abnormálních nálezů zjištěných anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, laboratorními testy a EKG.
  • Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Je ochoten a schopen splnit požadavky studie (včetně diety a omezení kouření), dokončit vyhodnocení bolesti, zůstat na místě studie přes noc a vrátit se ke kontrole 7 (± 2) dnů po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Známé hypersenzitivní reakce nebo alergie (např. astma, rýma, angioedém nebo kopřivka) v reakci na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, včetně ibuprofenu), kyselinu acetylsalicylovou (aspirin), složky studovaného léku nebo jakékoli jiné léky používané v studie, včetně anestetik a antibiotik, která mohou být vyžadována v den operace.
  • Anamnéza aktivní nebo předchozí peptické ulcerace/krvácení, gastrointestinálního krvácení nebo perforace, srdečního selhání, selhání ledvin nebo jater, nekontrolovaná hypertenze, astma, nosní polypy nebo chronická rýma.
  • Má komplikace po extrakci zubu nebo jakoukoli jinou klinicky významnou zdravotní anamnézu, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila schopnost subjektu vyhovět nebo jinak kontraindikovala účast ve studii, včetně, ale bez omezení na následující: srdeční, respirační, gastroenterologické, neurologické psychické, imunologické, hematologické, onkologické nebo ledvinové onemocnění.
  • Během 60 dnů přede dnem operace podstoupil další zubní operaci.
  • Pozitivní skrínink na zneužívání drog v moči nebo dechový test na alkohol při screeningu a během studie (s výjimkou pozitivního screeningu zneužívání drog, který je důsledkem povolených léků na předpis).
  • Je-li žena, má pozitivní těhotenský test při screeningu (sérum) nebo v den operace před operací (moč) nebo kojí.
  • Známý nebo suspektní (podle názoru zkoušejícího) v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog během 2 let od screeningu nebo důkaz tolerance nebo fyzické závislosti před podáním studovaného léku.
  • Užívání jakýchkoli souběžných léků, které by mohly zmást hodnocení úlevy od bolesti, jako jsou psychofarmaka, antidepresiva, sedativa-hypnotika (jiná než povolená pro sedaci při vědomí) nebo jiná analgetika užívaná během pětinásobku jejich poločasu eliminace. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) jsou povoleny, pokud byl subjekt na stabilní dávce alespoň čtyři týdny před návštěvou 1 (screening).
  • je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu (mimo jiné včetně rizik popsaných jako opatření, varování a kontraindikace v aktuální verzi brožury pro zkoušejícího (IB) pro 300mg ibuprofen PR tablety) považována za nevhodného kandidáta pro dostávat studovaný lék.
  • Má v anamnéze chronické užívání (definované jako každodenní užívání po dobu > 2 týdnů) nesteroidních protizánětlivých (NSAID), opiátů nebo glukokortikoidů (kromě inhalačních nosních steroidů a topických kortikosteroidů) pro jakýkoli stav během 6 měsíců před podáním studovaného léku .
  • Má značné potíže s polykáním tobolek nebo tablet nebo není schopen snášet perorální léky.
  • Dříve se účastnila jiné klinické studie 300 mg tablet ibuprofenu PR nebo dostávala jakýkoli zkoumaný lék, zařízení nebo terapii během 90 dnů před screeningem.
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
  • Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro prodloužené vydání

2 × 300 mg tablety ibuprofenu PR v 0. a 12. hodině

2× placebo tablet PR v 8. a 16. hodině

2 × placebo IR tablet v hodinách 0, 8, 12 a 16
Lék: Ibuprofen 300 mg perorální tableta
2 × 300 mg tablety v 0. a 12. hodině
Ostatní jména:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním
Lék: Placebo tablety PR
2 tablety až čtyřikrát za 24 hodin
Lék: Placebo IR tablety
2 tablety až čtyřikrát za 24 hodin
Aktivní komparátor: Skupina pro okamžité uvolnění

2 × 200 mg tablety ibuprofenu IR v hodinách 0, 8 a 16

2× placebo IR tablet ve 12. hodině

2 × placebo tablet PR v hodinách 0, 8, 12 a 16
Lék: Placebo tablety PR
2 tablety až čtyřikrát za 24 hodin
Lék: Placebo IR tablety
2 tablety až čtyřikrát za 24 hodin
Lék: Ibuprofen 200 mg perorální tableta
2 × 200 mg tablety v 0, 8 a 16 hodin
Ostatní jména:
  • Nurofen, tableta s okamžitým uvolňováním
Komparátor placeba: Placebo skupina

2 × placebo tablet PR v hodinách 0, 8, 12 a 16

2 × placebo IR tablet v hodinách 0, 8, 12 a 16
Lék: Placebo tablety PR
2 tablety až čtyřikrát za 24 hodin
Lék: Placebo IR tablety
2 tablety až čtyřikrát za 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti za 0 až 12 hodin (SPID12) po čase 0
Časové okno: 0-12 hodin
SPID12 byl použit k porovnání testovaného produktu (2 x 300 mg ibuprofen PR tablety) a srovnávacího produktu (2 x 200 mg ibuprofenu IR tablety třikrát denně [TID]) s placebem. K hodnocení intenzity bolesti byla použita 11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest, kde vyšší skóre znamená větší množství bolesti. SPID12 byl vypočítán pomocí součtového rozdílu intenzity bolesti (změna od času 0) pod křivkou NRS-čas od 15 minut do 12 hodin vypočtené pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla a skutečných časových bodů, kde čas 0 je čas první dávky studijní lék. Minimální hodnota SPID12 je 0 (žádná změna intenzity bolesti od času 0 do 12 hodin); teoretické maximum je 120 (pokud měl pacient na začátku skóre 10 [nejhorší intenzita bolesti], které se v dalším časovém bodě snížilo na 0 [žádná bolest] a poté zůstalo na 0); vyšší skóre SPID12 znamená lepší výsledek.
0-12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti za 0 až 24 hodin (SPID24) po čase 0
Časové okno: 0-24 hodin
SPID24 byl použit k porovnání testovaného produktu (2 x 300 mg ibuprofen PR tablety BID) a srovnávacího produktu (2 x 200 mg ibuprofenu IR tablety TID) s placebem. K hodnocení intenzity bolesti byla použita 11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest, kde vyšší skóre znamená větší množství bolesti. SPID24 byl vypočítán pomocí součtového rozdílu intenzity bolesti (změna od času 0) pod křivkou NRS-čas od 15 minut do 24 hodin vypočtené pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla a skutečných časových bodů, kde čas 0 je čas první dávky studijní lék. Minimální hodnota SPID24 je 0 (žádná změna intenzity bolesti od Času 0 do 24 hodin); teoretické maximum je 240 (pokud měl pacient na začátku skóre 10 [nejhorší intenzita bolesti], které se v dalším časovém bodě snížilo na 0 [žádná bolest] a poté zůstalo na 0).
0-24 hodin
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti za 0 až 4 hodiny (SPID4) po čase 0
Časové okno: 0-4 hodiny
SPID4 byl použit k porovnání testovaného produktu (2 x 300 mg ibuprofen PR tablety BID) a srovnávacího produktu (2 x 200 mg ibuprofenu IR tablety TID) s placebem. K hodnocení intenzity bolesti byla použita 11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest, kde vyšší skóre znamená větší množství bolesti. SPID4 byl vypočítán pomocí součtového rozdílu intenzity bolesti (změna od času 0) pod křivkou NRS-čas od 15 minut do 4 hodin vypočítaných pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla a skutečných časových bodů, kde čas 0 je čas první dávky studijní lék. Minimální hodnota SPID4 je 0 (žádná změna intenzity bolesti od času 0 do 4 hodin); teoretické maximum je 40 (pokud měl pacient na začátku skóre 10 [nejhorší intenzita bolesti], které se v dalším časovém bodě snížilo na 0 [žádná bolest] a poté zůstalo na 0).
0-4 hodiny
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti za 0 až 8 hodin (SPID8) po čase 0
Časové okno: 0-8 hodin
SPID8 byl použit k porovnání testovaného produktu (2 x 300 mg ibuprofen PR tablety BID) a srovnávacího produktu (2 x 200 mg ibuprofenu IR tablety TID) s placebem. K hodnocení intenzity bolesti byla použita 11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest, kde vyšší skóre znamená větší množství bolesti. SPID8 byl vypočítán pomocí součtového rozdílu intenzity bolesti (změna od času 0) pod křivkou NRS-čas od 15 minut do 8 hodin vypočtené pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla a skutečných časových bodů, kde čas 0 je čas první dávky studijní lék. Minimální hodnota SPID8 je 0 (žádná změna intenzity bolesti od času 0 do 8 hodin); teoretické maximum je 80 (pokud měl pacient na začátku skóre 10 [nejhorší intenzita bolesti], které se v dalším časovém bodě snížilo na 0 [žádná bolest] a poté zůstalo na 0).
0-8 hodin
Součet celkové úlevy od bolesti za 0 až 4 hodiny (TOTPAR4) po čase 0
Časové okno: 0-4 hodiny
Pětibodová kategorická škála úlevy od bolesti (PRS) s možností výběru žádná = 0, malá = 1, některá = 2, hodně = 3 a úplná = 4 byla vyplněna jako odpověď na otázku „Jak velkou úlevu jste měli od té počáteční bolesti?" Vyšší skóre znamená lepší výsledek. TOTPAR4 je celková úleva od bolesti měřená pomocí PRS od 15 minut do 4 hodin, vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla a skutečných časových bodů, kde čas 0 je čas první dávky studovaného léčiva. Minimální hodnota TOTPAR4 je 0 (žádná úleva od bolesti od času 0 do 4 hodin); teoretické maximum je 16 (pokud pacient pociťuje maximální úlevu od bolesti ve všech časových bodech po výchozí hodnotě).
0-4 hodiny
Součet celkové úlevy od bolesti za 0 až 8 hodin (TOTPAR8) po čase 0
Časové okno: 0-8 hodin
Pětibodová kategorická škála úlevy od bolesti (PRS) s možností výběru žádná = 0, malá = 1, některá = 2, hodně = 3 a úplná = 4 byla vyplněna jako odpověď na otázku „Jak velkou úlevu jste měli od té počáteční bolesti?" Vyšší skóre znamená lepší výsledek. TOTPAR8 je celková úleva od bolesti měřená PRS od 15 minut do 8 hodin, vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla a skutečných časových bodů, kde čas 0 je čas první dávky studovaného léčiva. Minimální hodnota TOTPAR8 je 0 (žádná úleva od bolesti od času 0 do 8 hodin); teoretické maximum je 32 (pokud pacient pociťuje maximální úlevu od bolesti ve všech časových bodech po výchozí hodnotě).
0-8 hodin
Součet celkové úlevy od bolesti za 0 až 12 hodin (TOTPAR12) po čase 0
Časové okno: 0-12 hodin
Pětibodová kategorická škála úlevy od bolesti (PRS) s možností výběru žádná = 0, malá = 1, některá = 2, hodně = 3 a úplná = 4 byla vyplněna jako odpověď na otázku „Jak velkou úlevu jste měli od té počáteční bolesti?" Vyšší skóre znamená lepší výsledek. TOTPAR12 je celková úleva od bolesti měřená PRS od 15 minut do 12 hodin, vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla a skutečných časových bodů, kde čas 0 je čas první dávky studovaného léčiva. Minimální hodnota TOTPAR12 je 0 (žádná úleva od bolesti od času 0 do 12 hodin); teoretické maximum je 48 (pokud pacient pociťuje maximální úlevu od bolesti ve všech časových bodech po výchozí hodnotě).
0-12 hodin
Součet celkové úlevy od bolesti za 0 až 24 hodin (TOTPAR24) po čase 0
Časové okno: 0-24 hodin
Pětibodová kategorická škála úlevy od bolesti (PRS) s možností výběru žádná = 0, malá = 1, některá = 2, hodně = 3 a úplná = 4 byla vyplněna jako odpověď na otázku „Jak velkou úlevu jste měli od té počáteční bolesti?" Vyšší skóre znamená lepší výsledek. TOTPAR24 je celková úleva od bolesti měřená PRS od 15 minut do 24 hodin, vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla a skutečných časových bodů, kde čas 0 je čas první dávky studovaného léčiva. Minimální hodnota TOTPAR24 je 0 (žádná úleva od bolesti od času 0 do 24 hodin); teoretické maximum je 96 (pokud pacient pociťuje maximální úlevu od bolesti ve všech časových bodech po výchozí hodnotě).
0-24 hodin
Souhrnná úleva od bolesti a rozdíl intenzity (součet TOTPAR a SPID [SPRID]) za 0 až 4 hodiny (SPRID4) po čase 0
Časové okno: 0-4 hodiny
Souhrnný rozdíl v úlevě od bolesti a intenzitě (součet TOTPAR a SPID [SPRID]) za 0 až 4 hodiny (SPRID4) byl stanoven výpočtem rozdílu v PRS v časovém bodě 4 hodiny a v časovém bodě 0 hodin (TOTPAR4 ) a přičtením této hodnoty k rozdílu v NRS pro bolest v časovém bodě 4 hodiny a v časovém bodě 0 hodin (SPID4). Minimální hodnota SPRID4 je 0; teoretické maximum je 56; vyšší skóre SPRID4 znamená lepší výsledek.
0-4 hodiny
Souhrnná úleva od bolesti a rozdíl v intenzitě (součet TOTPAR a SPID [SPRID]) za 0 až 8 hodin (SPRID8) po čase 0
Časové okno: 0-8 hodin
Souhrnný rozdíl v úlevě od bolesti a intenzitě (součet TOTPAR a SPID [SPRID]) za 0 až 8 hodin (SPRID8) byl stanoven výpočtem rozdílu v PRS v časovém bodě 8 hodin a v časovém bodě 0 hodin (TOTPAR8 ) a přičtením této hodnoty k rozdílu v NRS pro bolest v časovém bodě 8 hodin a v časovém bodě 0 hodin (SPID8). Minimální hodnota SPRID8 je 0; teoretické maximum je 112; vyšší skóre SPRID8 znamená lepší výsledek.
0-8 hodin
Souhrnná úleva od bolesti a rozdíl intenzity (součet TOTPAR a SPID [SPRID]) za 0 až 12 hodin (SPRID12) po čase 0
Časové okno: 0-12 hodin
Souhrnný rozdíl v úlevě od bolesti a intenzitě (součet TOTPAR a SPID [SPRID]) v průběhu 0 až 12 hodin (SPRID12) byl stanoven výpočtem rozdílu v PRS v časovém bodě 12 hodin a v časovém bodě 0 hodin (TOTPAR12 ) a přičtením této hodnoty k rozdílu v NRS pro bolest v časovém bodě 12 hodin a v časovém bodě 0 hodin (SPID12). Minimální hodnota SPRID12 je 0; teoretické maximum 168; vyšší skóre SPRID12 znamená lepší výsledek.
0-12 hodin
Souhrnná úleva od bolesti a rozdíl intenzity (součet TOTPAR a SPID [SPRID]) za 0 až 24 hodin (SPRID24) po čase 0
Časové okno: 0-24 hodin
Souhrnný rozdíl v úlevě od bolesti a intenzitě (součet TOTPAR a SPID [SPRID]) za 0 až 24 hodin (SPRID24) byl stanoven výpočtem rozdílu v PRS v časovém bodě 24 hodin a v časovém bodě 0 hodin (TOTPAR24 ) a přičtením této hodnoty k rozdílu v NRS pro bolest v časovém bodě 24 hodin a v časovém bodě 0 hodin (SPID24). Minimální hodnota SPRID24 je 0; teoretické maximum je 336; vyšší skóre SPRID24 znamená lepší výsledek.
0-24 hodin
Počet subjektů s odpovědí na studovaný lék
Časové okno: 0-8 hodin
Reagující osoba byla definována jako subjekt s ≥30% zlepšením intenzity bolesti při 8hodinovém hodnocení bez záchranné medikace během prvních 8 hodin. K hodnocení intenzity bolesti byla použita 11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest, kde vyšší skóre znamená větší množství bolesti.
0-8 hodin
Numerická hodnotící stupnice (NRS) Rozdíl intenzity bolesti (PID) v každém časovém bodě po čase 0
Časové okno: 0-24 hodin
K hodnocení intenzity bolesti byla použita 11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice (NRS), kde vyšší skóre znamená větší množství bolesti, a PID (rozdíl v intenzitě bolesti NRS mezi každým časovým bodem a Byl vypočten čas 0) v každém časovém bodě.
0-24 hodin
Skóre intenzity bolesti v každém plánovaném časovém bodě po čase 0
Časové okno: 0-24 hodin
Skóre intenzity bolesti v každém plánovaném časovém bodě bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest. K hodnocení intenzity bolesti byla použita 11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest, kde vyšší skóre znamená větší množství bolesti.
0-24 hodin
Úleva od bolesti v každém plánovaném časovém bodě za časem 0
Časové okno: 0-24 hodin
Skóre úlevy od bolesti v každém plánovaném časovém bodě po čase 0 bylo měřeno pomocí stupnice úlevy od bolesti (PRS). PRS byl použit k měření úlevy od bolesti a je to 5bodová kategoriální škála s možnostmi odpovědi: žádná = 0; trochu = 1; některé = 2; hodně = 3; a kompletní = 4 k vyplnění jako odpověď na otázku „Jak velkou úlevu jste pocítili od počáteční bolesti?“. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
0-24 hodin
Špičková úleva od bolesti
Časové okno: 0-24 hodin
Maximální úleva od bolesti v každém časovém bodě byla měřena pomocí škály úlevy od bolesti (PRS). PRS byl použit k měření úlevy od bolesti a je to 5bodová kategoriální škála, výběr odpovědi žádná = 0, malá = 1, některá = 2, hodně = 3 a úplná = 4, které mají být doplněny jako odpověď na otázku. "Jak velkou úlevu jste pocítili od počáteční bolesti?" Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Pro každý subjekt byla maximální úleva od bolesti vypočtena jako maximální úleva od bolesti ze všech hodnocení PRS a shrnuta do počtu (a procent) pro každé skóre PRS. Vrchol úlevy od bolesti byl vypočítán ze skóre PRS, které bylo upraveno pro použití záchranné medikace pomocí okna nejhoršího pozorování přeneseného vpřed (WOCF).
0-24 hodin
Doba do nástupu analgezie (měřená jako doba do znatelné úlevy od bolesti potvrzená časem do smysluplné úlevy od bolesti) pomocí dvojitých stopek
Časové okno: 0-24 hodin
Dvě stopky byly spuštěny ihned poté, co subjekt spolkl studované léčivo. Subjekty byly instruovány: „Zastavte první stopky, když poprvé pocítíte jakoukoli úlevu od bolesti. To neznamená, že se cítíte úplně lépe, i když možná, ale když poprvé pocítíte úlevu od bolesti, kterou nyní máte“ (znatelná úleva od bolesti), a pak „Zastavte druhé stopky, když cítíte, že úleva od bolesti má smysl vy“ (smysluplná úleva od bolesti). Pokud nebyly stopky zastaveny do 8 hodin po Čas 0, kdy bylo použití stopek přerušeno. Pokud subjekt měl významnou úlevu od bolesti (tj. stiskl obě stopky), pak čas do nástupu analgezie byl datum/čas znatelné úlevy od bolesti - datum/čas první dávky studovaného léku. Uvedené hodnoty jsou z Kaplan-Meierových odhadů.
0-24 hodin
Čas k první znatelné úlevě od bolesti
Časové okno: 0-8 hodin
Dvě stopky byly spuštěny ihned poté, co subjekt spolkl studované léčivo. Subjekty byly instruovány: „Zastavte první stopky, když poprvé pocítíte jakoukoli úlevu od bolesti. To neznamená, že se cítíte úplně lépe, i když možná, ale když poprvé pocítíte úlevu od bolesti, kterou nyní máte“ (znatelná úleva od bolesti). Čas do první znatelné úlevy od bolesti byl datum/čas první hlášené úlevy od bolesti (jakékoli), jak bylo hodnoceno subjektem (tj. když subjekt zastavil první stopky, bez ohledu na druhé) - datum/čas první dávky studie lék. Pokud nebyly stopky zastaveny do 8 hodin po Času 0, bylo používání stopek přerušeno. Uvedené hodnoty jsou z Kaplan-Meierových odhadů.
0-8 hodin
Čas na smysluplnou úlevu od bolesti
Časové okno: 0-8 hodin
Dvě stopky byly spuštěny ihned poté, co subjekt spolkl studované léčivo. Každý subjekt byl instruován: „Zastavte druhé stopky, když cítíte, že úleva od bolesti je pro vás smysluplná“ (smysluplná úleva od bolesti). Čas do významné úlevy od bolesti byl datum/čas první hlášené významné (subjektivní) úlevy od bolesti, jak bylo hodnoceno subjektem (tj. když subjekt zastavil druhé stopky) - datum/čas první dávky studovaného léku. Pokud nebyly stopky zastaveny do 8 hodin po Čas 0, kdy bylo použití stopek přerušeno. Uvedené hodnoty jsou z Kaplan-Meierových odhadů.
0-8 hodin
Čas k maximální úlevě od bolesti
Časové okno: 0-24 hodin
PRS byl použit k měření úlevy od bolesti a je to 5bodová kategoriální škála s možnostmi odpovědi: žádná = 0; trochu = 1; některé = 2; hodně = 3; a kompletní = 4 k vyplnění jako odpověď na otázku „Jak velkou úlevu jste pocítili od počáteční bolesti?“. Vyšší skóre znamená větší bolest. Čas do vrcholné úlevy od bolesti byl čas, kdy poprvé došlo k vrcholné úlevě od bolesti (PPR). Uvedené hodnoty jsou z Kaplan-Meierových odhadů.
0-24 hodin
Počet subjektů užívajících záchrannou medikaci
Časové okno: 0-24 hodin
Po randomizaci a podání studovaného léku byl jako počáteční záchranná medikace povolen paracetamol/acetaminofen (1000 mg). Subjekty byly vyzvány, aby po podání studovaného léku počkaly alespoň 60 minut před užitím záchranné medikace. Pokud záchranná medikace acetaminofenem nebyla účinná při úlevě od bolesti subjektu, byla podle uvážení výzkumníka podána záchranná medikace oxykodonu 5 mg. Podle uvážení zkoušejícího byly podle potřeby také podávány opakované dávky záchranné medikace.
0-24 hodin
Čas do prvního použití záchranné medikace (střední a 95% interval spolehlivosti)
Časové okno: 0-24 hodin
Doba do prvního použití záchranné medikace v hodinách.
0-24 hodin
Čas do prvního použití záchranné medikace (poměr rizika versus placebo)
Časové okno: 0-24 hodin
Doba do prvního použití záchranné medikace v hodinách. Uvedené hodnoty jsou poměry rizik, vypočítané z Coxova modelu proporcionálních rizik s léčebnou skupinou jako kategorickým faktorem a základní bolestí jako spojitou kovariátou. Poměr rizik <1 znamená, že když subjekty užívaly záchrannou medikaci, subjekty ve skupinách s ibuprofenem se zdržely užívání záchranné medikace déle než subjekty ve skupině s placebem. Poměr rizik >1 znamená, že když subjekty užívaly záchrannou medikaci, subjekty ve skupině s placebem se zdržely užívání záchranné medikace déle než subjekty ve skupinách s ibuprofenem.
0-24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích příhod při léčbě podle odpovědi pacienta na otázky a spontánního hlášení TEAE
Časové okno: 0-10 dní
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE). Pro bezpečnostní údaje specifikované protokolem budou poskytnuty seznamy dat.
0-10 dní
Měření vitálních funkcí - krevní tlak v mm/Hg
Časové okno: 0-10 dní
Výskyt změn v měření vitálních funkcí. Popisná statistika bude poskytnuta v každém plánovaném časovém bodě pro každou léčebnou skupinu. Pro každý subjekt budou vypočítány změny od základní hodnoty pro životní funkce.
0-10 dní
Měření vitálních funkcí – srdeční frekvence v tepech za minutu
Časové okno: 0-10 dní
Výskyt změn v měření vitálních funkcí. Popisná statistika bude poskytnuta v každém plánovaném časovém bodě pro každou léčebnou skupinu. Pro každý subjekt budou vypočítány změny od základní hodnoty pro životní funkce.
0-10 dní
Měření vitálních funkcí – dechová frekvence v dechech za minutu
Časové okno: 0-10 dní
Výskyt změn v měření vitálních funkcí. Popisná statistika bude poskytnuta v každém plánovaném časovém bodě pro každou léčebnou skupinu. Pro každý subjekt budou vypočítány změny od základní hodnoty pro životní funkce.
0-10 dní
Měření životních funkcí - tělesná teplota ve ºC
Časové okno: 0-10 dní
Výskyt změn v měření vitálních funkcí. Popisná statistika bude poskytnuta v každém plánovaném časovém bodě pro každou léčebnou skupinu. Pro každý subjekt budou vypočítány změny od základní hodnoty pro životní funkce.
0-10 dní
Globální hodnocení účinnosti pomocí 5bodové kategorické stupnice
Časové okno: 0-24 hodin
Pacientovo celkové hodnocení hodnoceného léku pomocí 5bodové kategoriální škály, výběr odpovědi 0 = špatná, 1 = dobrá, 2 = dobrá, 3 = velmi dobrá nebo 4 = výborná, kterou pacient doplní v odpovědi na otázku „Jak efektivní Myslíte si, že studovaný lék slouží k léčbě bolesti?" Subjekty dokončí celkové hodnocení studovaného léku 24 hodin po Času 0 nebo bezprostředně před první dávkou záchranné medikace (podle toho, co nastane dříve).
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Spolupracovníci

Premier Research Group plc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5003601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ibuprofen 300 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit