Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

300 mg:n ibuprofeeni-depottablettien teho kivun hoitoon vaurioituneiden kolmansien poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, usean annoksen, aktiivinen ja plasebokontrolloitu tehokkuustutkimus ibuprofeeni-depottablettien tehokkuudesta kivun hoitoon iskeytyneiden kolmatta poskihammasta poiston jälkeen

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoislukeella tehty, rinnakkaisryhmä, useita annoksia sisältävä, aktiivinen ja lumekontrolloitu tehotutkimus, jossa arvioidaan 2 × 300 mg:n ibuprofeeni-depottablettien (PR) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen hammaskipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, useita annoksia sisältävä, aktiivinen ja lumekontrolloitu tehokkuustutkimus, jolla arvioidaan ibuprofeeni 2 × 300 mg ibuprofeeni PR -tablettien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on postoperatiivista hammaskipua.

Tukikelpoiset tutkittavat suorittavat kaikki seulontatoimenpiteet 28 päivän sisällä ennen leikkausta ja satunnaistamista.

Seulonnassa koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ennen kuin protokollassa määritellyt toimenpiteet tai arvioinnit on suoritettu. Päivänä 1 koehenkilöiltä, ​​jotka ovat edelleen oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen seulontamenettelyjen ja arvioiden jälkeen, suoritetaan 2 tai useamman kolmannen poskihammasta poisto. Vähintään yhden kolmannesta poskihamasta on oltava kokonaan tai osittain luustossa oleva alaleuan poskihammas. Jos vain 2 poskihampaa poistetaan, niiden on oltava ipsilateraalisia.

Kaikki koehenkilöt saavat paikallispuudutuksen (2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa). Typpioksiduuli sallitaan tutkijan harkinnan mukaan. Koehenkilöt, jotka kokevat keskivaikeaa tai voimakasta kivun voimakkuutta (pisteet ≥ 5 numeerisella arviointiasteikolla [NRS] 0-10, jossa 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu koskaan) 6 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen ja jotka edelleen täyttävät kaikki tutkimuksen Osallistumiskriteerit satunnaistetaan suhteessa 3:3:1 saamaan 2 × 300 mg ibuprofeeni PR -tabletteja 12 tunnin välein (Q12h), 2 × 200 mg ibuprofeenia IR-tabletteja 8 tunnin välein (Q8h) tai lumelääkettä. Satunnaistaminen ositetaan lähtötilanteen kipukategorian (kohtalainen tai vaikea) mukaan käyttämällä kategorista asteikkoa, joka sisältää luokat ei mitään (0), lievä (1–4), kohtalainen (5–7) ja vaikea (8–10).

Koehenkilöt arvioivat uudelleen lähtötason kivun voimakkuuden NRS:n avulla välittömästi ennen tutkimuslääkkeen saamista (ennen annosta, aika 0) ja kivun voimakkuuttaan (NRS) ja kivun lievitystä (5 pisteen kategorinen asteikko) seuraavina ajankohtina (ennen annosta) , jos jonain annosteluajankohtana 0, 8, 12 ja/tai 16 tuntia): 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ajan 0 jälkeen; ja välittömästi ennen jokaista pelastuslääkeannosta, jos sellaista on. Arvioinneissa, joiden väli on alle 1 tunti, sallitaan +/-2 minuutin ikkuna, kun taas arvioinneissa, joiden väli on vähintään 1 tunti, sallitaan +/-5 minuutin ikkuna.

Kaksoissekuntikellomenetelmää käytetään kirjaamaan aika havaittavissa olevaan kivun lievitykseen ja aika merkittävään kivun lievitykseen ensimmäisen annoksen jälkeisten 8 tunnin aikana tai siihen asti, kunnes kohde ottaa pelastuslääkitystä. Koehenkilöt suorittavat tutkimuslääkkeen maailmanlaajuisen arvioinnin 24 tuntia (+/- 5 minuuttia) ajankohdan 0 jälkeen tai välittömästi ennen ensimmäistä pelastuslääkitysannosta (kumpi tulee ensin). Elintoiminnot tallennetaan sen jälkeen, kun tutkittava on ollut istuma-asennossa 3 minuuttia seuraavina aikoina: ennen leikkausta, 30 minuutin sisällä ennen Aikaa 0, 12 ja 24 tuntia ajan 0 jälkeen ja/tai välittömästi ennen ensimmäistä pelastusannosta lääkitys. Haitallisia tapahtumia (AE) seurataan ja tallennetaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkestä seurantakäyntiin (tai ennenaikaisen lopettamisen käyntiin) asti. Aikaa 0 seuraavien 24 tunnin aikana koehenkilöt suorittavat teho- ja turvallisuusarvioinnit. Koehenkilöt jäävät tutkimuspaikalle yön yli ja kotiutetaan päivänä 2.

Parasetamoli/asetaminofeeni (1000 mg) sallitaan ensimmäisenä pelastuslääkkeenä. Koehenkilöitä rohkaistaan ​​odottamaan vähintään 60 minuuttia tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen ennen pelastuslääkityksen ottamista. Jos asetaminofeenin pelastuslääkitys ei lievitä potilaan kipua tehokkaasti, voidaan tutkijan harkinnan mukaan antaa 5 mg oksikodoni-pelastuslääkettä.

Koehenkilöt eivät saa käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat sekoittaa arvioita kivunlievitystä, kuten psykotrooppisia lääkkeitä, masennuslääkkeitä, rauhoittavia unilääkkeitä (muut kuin tietoiseen sedaatioon sallittuja) tai muita kipulääkkeitä, jotka on otettu viiden kerran niiden eliminaation puoliintumisajan jälkeen. (muut kuin leikkauksessa käytetyt). Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) sekä serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI:t) ovat sallittuja, jos potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään neljä viikkoa ennen käyntiä 1 (seulonta).

Muita rajoituksia ovat muun muassa seuraavat: alkoholin käyttö on kielletty 24 tuntia ennen leikkausta kotiutukseen 2. päivänä; ei mitään suun kautta keskiyöstä ennen leikkausta 1 tuntiin leikkauksen jälkeen; vain kirkkaat nesteet ovat sallittuja alkaen 1 tunti leikkauksen jälkeen 1 tuntiin annostelun jälkeen; 1 tunti annostelun jälkeen potilaan ruokavaliota voidaan edetä tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuspaikalta kotiutettuaan koehenkilöille voidaan määrätä kipulääkettä kotikäyttöön tutkimuspaikan tavanomaisen käytännön mukaisesti. Päivänä 8 (± 2 päivää) koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle lyhennettyä vahvistavaa fyysistä arviointia ja AE-arviointeja varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • JBR Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Todd M Bertoch, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 50 vuotta.
  • Vaatii 2 tai useamman kolmannen poskihaavan uuttamisen. Vähintään yhden kolmannesta poskihamasta on oltava kokonaan tai osittain luustossa oleva alaleuan poskihammas. Jos vain 2 poskihampaa poistetaan, niiden on oltava ipsilateraalisia.
  • Kokee keskivaikeaa tai voimakasta kipua 6 tunnin sisällä leikkauksesta, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ≥ 5 asteikolla 0-10.
  • Sen paino on ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2.

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten seuraavat:

    1. kirurginen sterilointi
    2. ehkäisyimplantit tai injektiovalmisteet
    3. yhdistelmäehkäisyvalmisteet
    4. jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD)
    5. todellinen seksuaalinen raittius, kun tämä on sopusoinnussa tutkittavan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa (säännöllistä pidättymistä, kuten kalenteri-, ovulaatio-, oireiden aiheuttamia tai ovulaation jälkeisiä menetelmiä, pidättymistä kokeen ajaksi tai vetäytymistä ei voida hyväksyä ehkäisymenetelmät), tai
    6. kumppani, jolle on tehty vasektomia. Jotta naisten ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, heidän on oltava kirurgisesti steriilejä (määritelty molemminpuoliseksi munanjohtimien sidotukseksi, molemminpuoliseksi munanjohdinpoistoksi tai kohdunpoistoksi) tai postmenopausaaliseksi (määritelty kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa). , joka vahvistettiin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasolla postmenopausaalisella alueella seulonnassa).
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriokokeiden ja EKG:n perusteella.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia (mukaan lukien ruokavalio- ja tupakointirajoitukset), suorittamaan kivunarvioinnit, jäämään tutkimuspaikalle yön yli ja palaamaan seurantaan 7 (± 2) päivää leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut yliherkkyysreaktiot tai allergiat (esim. astma, nuha, angioödeema tai urtikaria) vasteena ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID:t, mukaan lukien ibuprofeeni), asetyylisalisyylihapolle (aspiriinille), tutkimuslääkkeen aineosille tai muille tutkimus, mukaan lukien anestesia-aineet ja antibiootit, joita voidaan tarvita leikkauspäivänä.
  • Aiempi tai aktiivinen peptinen haavauma/verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio, sydämen vajaatoiminta, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, astma, nenäpolyypit tai krooninen nuha.
  • Hänellä on komplikaatioita hampaan poistosta tai muusta kliinisesti merkittävästä sairaushistoriasta, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkittavan kykyyn noudattaa tutkimukseen osallistumista tai muutoin olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen,: sydän-, hengitys-, gastroenterologinen, neurologinen psykologinen, immunologinen, hematologinen, onkologinen tai munuaissairaus.
  • Hänelle on tehty toinen hammasleikkaus 60 päivän sisällä ennen leikkauspäivää.
  • Positiivinen virtsan väärinkäytön seulonta- tai alkoholialkoholitesti seulonnassa ja tutkimuksen aikana (poikkeuksena sallittujen reseptilääkkeiden seuraus).
  • Jos nainen, hänellä on positiivinen raskaustesti seulonnassa (seerumi) tai leikkauspäivänä ennen leikkausta (virtsa) tai hän imettää.
  • Hänellä on (tutkijan mielestä) tiedetty tai epäilty alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä seulonnasta tai todisteita toleranssista tai fyysisestä riippuvuudesta ennen tutkimuslääkkeen annosta.
  • Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden ottaminen, jotka saattavat sekoittaa arvioita kivunlievitystä, kuten psykotrooppiset lääkkeet, masennuslääkkeet, rauhoittavat unilääkkeet (muut kuin tietoiseen sedaatioon sallitut) tai muut kipulääkkeet, jotka on otettu viiden kerran niiden eliminaation puoliintumisajan kuluessa. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) sekä serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI:t) ovat sallittuja, jos potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään neljä viikkoa ennen käyntiä 1 (seulonta).
  • Tutkija pitää sitä mistä tahansa syystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen riskeiksi, jotka on kuvattu tutkijan esitteen (IB) nykyisessä versiossa 300 mg:n ibuprofeeni PR-tablettien varotoimiksi, varoiksi ja vasta-aiheiksi) sopimattomana ehdokkaana saada tutkimuslääkettä.
  • Hänellä on ollut krooninen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), opiaattien tai glukokortikoidien (paitsi inhaloitavia nenän steroideja ja paikallisia kortikosteroideja) krooninen käyttö (määritelty päivittäiseksi > 2 viikon ajan) minkä tahansa sairauden vuoksi 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista .
  • Hänellä on merkittäviä vaikeuksia niellä kapseleita tai tabletteja tai hän ei siedä suun kautta otettavaa lääkitystä.
  • Osallistunut aiemmin toiseen kliiniseen 300 mg:n ibuprofeeni PR-tabletteja koskevaan tutkimukseen tai saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä, laitetta tai hoitoa 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.
  • Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkäaikaisen julkaisun ryhmä
Ibuprofeeni 300 mg suun kautta otettava tabletti Plasebo IR-tabletti Plasebo PR-tabletti
Lääke: Ibuprofeeni 300 mg suun kautta otettava tabletti
2 x 300 mg tablettia kahdesti 24 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Depottabletti
Muut: PR-tabletin lumelääke
Jopa 2 tablettia neljä kertaa 24 tunnin aikana
Muut: IR-tabletin lumelääke
Jopa 2 tablettia neljä kertaa 24 tunnin aikana
Active Comparator: Välittömän julkaisun ryhmä
Ibuprofeeni 200 mg suun kautta otettava tabletti Plasebo IR-tabletti Plasebo PR-tabletti
Muut: PR-tabletin lumelääke
Jopa 2 tablettia neljä kertaa 24 tunnin aikana
Muut: IR-tabletin lumelääke
Jopa 2 tablettia neljä kertaa 24 tunnin aikana
Lääke: Ibuprofeeni 200 mg suun kautta otettava tabletti
2 x 200 mg tablettia kolme kertaa 24 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Nurofen, välittömästi vapautuva tabletti
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
IR-tabletin lumelääke PR-tabletin plasebo
Muut: PR-tabletin lumelääke
Jopa 2 tablettia neljä kertaa 24 tunnin aikana
Muut: IR-tabletin lumelääke
Jopa 2 tablettia neljä kertaa 24 tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden yhteenlaskettu ero 0–12 tuntia (SPID12) vs. lumelääke käyttämällä kivun numeerista arviointiasteikkoa (NRS)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
SPID12:ta käytetään testituotteen (2 × 300 mg ibuprofeeni PR-tabletteja) vertaamiseen lumelääkkeeseen. NRS:ää käytetään kivun intensiteetin arvioimiseen, kivun NRS on 11 pisteen asteikko (0-10), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
0-12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden yhteenlaskettu ero 0–24 tuntia (SPID24) verrattuna aktiiviseen vertailulaitteeseen, jossa käytetään NRS-kipua
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
SPID24:ää käytetään testituotteen (2 × 300 mg ibuprofeeni PR-tabletteja kahdesti päivässä (BID)) ja vertailutuotteen (2 × 200 mg ibuprofeeni-IR-tabletteja kolme kertaa päivässä (TID)) vertailuun. NRS:ää käytetään kivun intensiteetin arvioimiseen, kivun NRS on 11 pisteen asteikko (0-10), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
0-24 tuntia
Kivun voimakkuuden yhteenlaskettu ero 0–4 tuntia (SPID4) käyttämällä NRS:ää kivun hoitoon
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
SPID4 ajankohdan 0 jälkeen arvioidaan käyttämällä NRS:ää kivun intensiteetin arvioimiseksi, kivun NRS on 11 pisteen asteikko (0-10), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
0-4 tuntia
Kivun voimakkuuden yhteenlaskettu ero 0–8 tuntia (SPID8) käyttämällä NRS:ää kipuun
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
SPID8 ajankohdan 0 jälkeen arvioidaan käyttämällä NRS:ää kivun intensiteetin arvioimiseksi. Kivun NRS on 11 pisteen asteikko (0-10), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
0-8 tuntia
Kivun voimakkuuden yhteenlaskettu ero 0–12 tuntia (SPID12) käyttämällä NRS:ää kivun hoitoon
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
SPID12 ajankohdan 0 jälkeen arvioidaan käyttämällä NRS:ää kivun intensiteetin arvioimiseksi. Kivun NRS on 11 pisteen asteikko (0-10), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
0-12 tuntia
Kokonaiskivun lievityksen summa 0–4 tuntia (TOTPAR4) kivunlievitysasteikolla (PRS)
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
TOTPAR4 ajan 0 jälkeen arvioidaan PRS:n avulla. PRS:ää käytetään kivun lievityksen mittaamiseen ja se on 5 pisteen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4 täytetään vastauksena kysymykseen "Miten paljon helpotusta olet saanut kivun alkamisen jälkeen?".
0-4 tuntia
Kokonaiskivun lievityksen summa 0-8 tuntia (TOTPAR8) PRS:ää käyttäen
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
TOTPAR8 ajan 0 jälkeen arvioidaan PRS:n avulla. PRS:ää käytetään kivun lievityksen mittaamiseen ja se on 5 pisteen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4 täytetään vastauksena kysymykseen "Miten paljon helpotusta olet saanut kivun alkamisen jälkeen?".
0-8 tuntia
Kokonaiskivun lievityksen summa 0-12 tuntia (TOTPAR12) PRS:ää käyttäen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
TOTPAR12 ajan 0 jälkeen arvioidaan PRS:n avulla. PRS:ää käytetään kivun lievityksen mittaamiseen ja se on 5 pisteen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4 täytetään vastauksena kysymykseen "Miten paljon helpotusta olet saanut kivun alkamisen jälkeen?".
0-12 tuntia
Kokonaiskivun lievityksen summa 0–24 tuntia (TOTPAR24) PRS:llä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
TOTPAR24 ajan 0 jälkeen arvioidaan PRS:n avulla. PRS:ää käytetään kivun lievityksen mittaamiseen ja se on 5 pisteen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4 täytetään vastauksena kysymykseen "Miten paljon helpotusta olet saanut kivun alkamisen jälkeen?".
0-24 tuntia
Summattu kivunlievitys ja intensiteettiero (TOTPAR:n ja SPID:n [SPRID] summa) 0-4 tuntia (SPRID4) käyttämällä PRS:ää ja NRS:ää kipuun.
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
SPRID4 ajan 0 jälkeen arvioidaan PRS:n ja NRS:n avulla kivun varalta. PRS:ää käytetään kivunlievityksen mittaamiseen, ja se on 5 pisteen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4 täytetään vastauksena kysymykseen. "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?". NRS:ää käytetään kivun intensiteetin arvioimiseen, kivun NRS on 11 pisteen asteikko (0-10), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua. SPRID4 määritetään laskemalla ero NRS:ssä kivulle 4 tunnin aikapisteessä ja 0 tunnin aikapisteessä ja lisäämällä tämä arvo PRS:n eroon 4 tunnin aikapisteessä ja 0 tunnin aikapisteessä.
0-4 tuntia
Summattu kivunlievitys ja intensiteetin ero 0-8 tuntia (SPRID8) käyttämällä PRS- ja NRS-kipua
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
SPRID8 ajan 0 jälkeen arvioidaan PRS:n ja NRS:n avulla kivun varalta. PRS:ää käytetään kivunlievityksen mittaamiseen, ja se on 5 pisteen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4 täytetään vastauksena kysymykseen. "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?". NRS:ää käytetään kivun intensiteetin arvioimiseen, kivun NRS on 11 pisteen asteikko (0-10), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua. SPRID8 määritetään laskemalla ero NRS:ssä kivulle 8 tunnin aikapisteessä ja 0 tunnin aikapisteessä ja lisäämällä tämä arvo PRS:n eroon 8 tunnin aikapisteessä ja 0 tunnin aikapisteessä.
0-8 tuntia
Summennettu kivunlievitys ja intensiteetin ero 0-12 tuntia (SPRID12) käyttämällä PRS- ja NRS-kipua
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
SPRID12 ajan 0 jälkeen arvioidaan PRS:n ja NRS:n avulla kivun varalta. PRS:ää käytetään kivunlievityksen mittaamiseen, ja se on 5 pisteen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4 täytetään vastauksena kysymykseen. "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?". NRS:ää käytetään kivun intensiteetin arvioimiseen, kivun NRS on 11 pisteen asteikko (0-10), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua. SPRID12 määritetään laskemalla ero NRS:ssä kivulle 12 tunnin aikapisteessä ja 0 tunnin aikapisteessä ja lisäämällä tämä arvo PRS:n eroon 12 tunnin aikapisteessä ja 0 tunnin aikapisteessä.
0-12 tuntia
Summattu kivunlievitys ja intensiteetin ero 0-24 tuntia (SPRID24) käyttämällä PRS- ja NRS-kipua
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
SPRID24 ajan 0 jälkeen arvioidaan PRS:n ja NRS:n avulla kivun varalta. PRS:ää käytetään kivunlievityksen mittaamiseen, ja se on 5 pisteen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4 täytetään vastauksena kysymykseen. "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?". NRS:ää käytetään kivun intensiteetin arvioimiseen, kivun NRS on 11 pisteen asteikko (0-10), jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee suurempaa kipua. SPRID24 määritetään laskemalla ero NRS:ssä kivulle 24 tunnin aikapiste ja 0 tunnin aikapiste ja tämä arvo lisätään PRS:n eroon 24 tunnin aikapisteessä ja 0 tunnin aikapisteessä.
0-24 tuntia
Niiden osallistujien osuus, jotka osoittavat vastetta tutkimuslääkkeeseen käyttämällä NRS:ää kivun hoitoon
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Vastaaja määritellään kohteeksi, jonka kivun voimakkuus on parantunut ≥30 % ilman pelastuslääkitystä ensimmäisten 8 tunnin aikana. NRS:ää käytetään kivun intensiteetin arvioimiseen, kivun NRS on 11 pisteen asteikko (0-10), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
0-8 tuntia
NRS (kipulle) Kivun intensiteetin ero kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
NRS-kivun intensiteetin ero (PID) jokaisessa aikataulussa ajankohdan 0 jälkeen. NRS:ää käytetään kivun intensiteetin arvioimiseen, kivun NRS on 11 pisteen asteikko (0-10), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa määrää kivusta.
0-24 tuntia
Huippukivun intensiteetin pistemäärä käyttämällä NRS:ää kivulle
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Kivun intensiteetin pisteet kullakin aikataululla ajankohtana arvioidaan käyttämällä NRS-kipua. Kivun NRS on 11 pisteen asteikko (0-10), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
0-24 tuntia
Kivunlievityspisteet käyttämällä kivunlievitysasteikkoa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Kivunlievityspisteet jokaisessa aikataulussa ajankohdan 0 jälkeen mitataan PRS:n avulla. PRS:ää käytetään kivunlievityksen mittaamiseen, ja se on 5 pisteen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4 täytetään vastauksena kysymykseen. "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?".
0-24 tuntia
Huippukivunlievitys kaikkina aikoina PRS:n avulla
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Huippukivun lievitys kullakin aikapisteellä mitataan PRS:llä. PRS:ää käytetään kivunlievityksen mittaamiseen, ja se on 5 pisteen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4 täytetään vastauksena kysymykseen. "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?".
0-24 tuntia
Aika analgesian alkamiseen käyttämällä kaksoissekuntikelloa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Aika analgesian alkamiseen (mitattu ajassa havaittavaan kivun lievitykseen, joka vahvistetaan aika merkittävään kivun lievitykseen) käyttämällä kaksinkertaista sekuntikelloa. Kaksi sekuntikelloa käynnistetään välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö on niellyt tutkimuslääkkeen 8 unssin vettä kanssa. Jokaiselle koehenkilölle annetaan ohjeet: "Pysäytä ensimmäinen sekuntikello, kun tunnet ensimmäisen kerran minkäänlaista kivunlievitystä. Tämä ei tarkoita, että tunnet olosi täysin paremmaksi, vaikka saatatkin, mutta kun tunnet ensimmäistä kertaa helpotusta kivusta, joka sinulla nyt on" (havaittava kivunlievitys). Kohdetta ohjataan myös: "Pysäytä toinen sekuntikello, kun tunnet kivunlievityksen olevan sinulle merkityksellistä" (merkittävä kivunlievitys). Jos kohde ei paina sekuntikelloja 8 tunnin kuluessa ajan 0 jälkeen, kohde lopettaa sekuntikellojen käytön.
0-24 tuntia
Aika ensimmäiseen havaittavaan kivunlievitykseen käyttämällä kaksoissekuntikelloa
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Aika ensimmäiseen havaittavaan kivunlievitykseen sekuntikelloarvioinnin avulla. Kaksi sekuntikelloa käynnistetään välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö on niellyt tutkimuslääkkeen 8 unssin vettä kanssa. Jokaiselle koehenkilölle annetaan ohjeet: "Pysäytä ensimmäinen sekuntikello, kun tunnet ensimmäisen kerran minkäänlaista kivunlievitystä. Tämä ei tarkoita, että tunnet olosi täysin paremmaksi, vaikka saatatkin, mutta kun tunnet ensimmäistä kertaa helpotusta kivusta, joka sinulla nyt on" (havaittava kivunlievitys). Jos kohde ei paina sekuntikelloja 8 tunnin kuluessa ajan 0 jälkeen, kohde lopettaa sekuntikellojen käytön.
0-8 tuntia
Aika mielekkääseen kivunlievitykseen käyttämällä kaksoissekuntikelloarviointia
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen. Kaksi sekuntikelloa käynnistetään välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö on niellyt tutkimuslääkkeen 8 unssin vettä kanssa. Kohdetta neuvotaan: "Pysäytä toinen sekuntikello, kun tunnet kivunlievityksen olevan sinulle merkityksellistä" (merkittävä kivunlievitys). Jos kohde ei paina sekuntikelloja 8 tunnin kuluessa ajan 0 jälkeen, kohde lopettaa sekuntikellojen käytön.
0-8 tuntia
Aika lievittää kipua PRS:n avulla
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Aika saada huippu kivunlievitys. PRS:ää käytetään kivunlievityksen mittaamiseen, ja se on 5 pisteen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4 täytetään vastauksena kysymykseen. "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?".
0-24 tuntia
Pelastuslääkitystä käyttävien tutkimushenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Pelastuslääkitystä käyttävien tutkimushenkilöiden osuus.
0-24 tuntia
Aika ottaa pelastuslääkkeet käyttöön ensimmäisen kerran
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Aika ottaa pelastuslääkkeet käyttöön ensimmäisen kerran.
0-24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna potilaan vastausten perusteella ja spontaanin TEAE-ilmoituksen perusteella
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus. Tietoluettelot toimitetaan protokollalla määritellyille turvallisuustiedoille.
0-10 päivää
Elintoimintojen mittaukset - Verenpaine mm/Hg
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Muutosten esiintyvyys elintoimintojen mittauksissa. Kuvaavia tilastoja toimitetaan kunkin hoitoryhmän jokaisena aikataulun mukaisena ajankohtana. Elintoimintojen perustasosta tehdyt muutokset lasketaan jokaiselle aiheelle.
0-10 päivää
Elintoimintojen mittaukset - Syke lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Muutosten esiintyvyys elintoimintojen mittauksissa. Kuvaavia tilastoja toimitetaan kunkin hoitoryhmän jokaisena aikataulun mukaisena ajankohtana. Elintoimintojen perustasosta tehdyt muutokset lasketaan jokaiselle aiheelle.
0-10 päivää
Elintoimintojen mittaukset - Hengitystiheys hengitystä minuutissa
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Muutosten esiintyvyys elintoimintojen mittauksissa. Kuvaavia tilastoja toimitetaan kunkin hoitoryhmän jokaisena aikataulun mukaisena ajankohtana. Elintoimintojen perustasosta tehdyt muutokset lasketaan jokaiselle aiheelle.
0-10 päivää
Elintoimintojen mittaukset - Kehon lämpötila ºC
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Muutosten esiintyvyys elintoimintojen mittauksissa. Kuvaavia tilastoja toimitetaan kunkin hoitoryhmän jokaisena aikataulun mukaisena ajankohtana. Elintoimintojen perustasosta tehdyt muutokset lasketaan jokaiselle aiheelle.
0-10 päivää
Globaali tehokkuuden arviointi 5 pisteen kategorisella asteikolla
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Potilaan globaali arvio tutkimuslääkkeestä 5 pisteen kategorisella asteikolla, vastausvaihtoehdot 0 = huono, 1 = kohtuullinen, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä tai 4 = erinomainen, potilaan on täytettävä vastauksena kysymykseen "Kuinka tehokasta onko tutkimuslääke mielestäsi kivun hoitoon?". Koehenkilöt suorittavat tutkimuslääkkeen maailmanlaajuisen arvioinnin 24 tuntia ajankohdan 0 jälkeen tai välittömästi ennen ensimmäistä pelastuslääkitysannosta (kumpi tulee ensin).
0-24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Yhteistyökumppanit

Premier Research Group plc

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5003601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Ibuprofeeni 300 mg suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa