300 mg:n ibuprofeeni-depottablettien teho kivun hoitoon vaurioituneiden kolmansien poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen
perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, usean annoksen, aktiivinen ja plasebokontrolloitu tehokkuustutkimus ibuprofeeni-depottablettien tehokkuudesta kivun hoitoon iskeytyneiden kolmatta poskihammasta poiston jälkeen
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoislukeella tehty, rinnakkaisryhmä, useita annoksia sisältävä, aktiivinen ja lumekontrolloitu tehotutkimus, jossa arvioidaan 2 × 300 mg:n ibuprofeeni-depottablettien (PR) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen hammaskipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, useita annoksia sisältävä, aktiivinen ja lumekontrolloitu tehokkuustutkimus, jolla arvioidaan ibuprofeeni 2 × 300 mg ibuprofeeni PR -tablettien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on postoperatiivista hammaskipua.
Tukikelpoiset tutkittavat suorittavat kaikki seulontatoimenpiteet 28 päivän sisällä ennen leikkausta ja satunnaistamista.
Seulonnassa koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ennen kuin protokollassa määritellyt toimenpiteet tai arvioinnit on suoritettu. Päivänä 1 koehenkilöiltä, jotka ovat edelleen oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen seulontamenettelyjen ja arvioiden jälkeen, suoritetaan 2 tai useamman kolmannen poskihammasta poisto. Vähintään yhden kolmannesta poskihamasta on oltava kokonaan tai osittain luustossa oleva alaleuan poskihammas. Jos vain 2 poskihampaa poistetaan, niiden on oltava ipsilateraalisia.
Kaikki koehenkilöt saavat paikallispuudutuksen (2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa). Typpioksiduuli sallitaan tutkijan harkinnan mukaan. Koehenkilöt, jotka kokevat keskivaikeaa tai voimakasta kivun voimakkuutta (pisteet ≥ 5 numeerisella arviointiasteikolla [NRS] 0-10, jossa 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu koskaan) 6 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen ja jotka edelleen täyttävät kaikki tutkimuksen Osallistumiskriteerit satunnaistetaan suhteessa 3:3:1 saamaan 2 × 300 mg ibuprofeeni PR -tabletteja 12 tunnin välein (Q12h), 2 × 200 mg ibuprofeenia IR-tabletteja 8 tunnin välein (Q8h) tai lumelääkettä. Satunnaistaminen ositetaan lähtötilanteen kipukategorian (kohtalainen tai vaikea) mukaan käyttämällä kategorista asteikkoa, joka sisältää luokat ei mitään (0), lievä (1–4), kohtalainen (5–7) ja vaikea (8–10).
Koehenkilöt arvioivat uudelleen lähtötason kivun voimakkuuden NRS:n avulla välittömästi ennen tutkimuslääkkeen saamista (ennen annosta, aika 0) ja kivun voimakkuuttaan (NRS) ja kivun lievitystä (5 pisteen kategorinen asteikko) seuraavina ajankohtina (ennen annosta) , jos jonain annosteluajankohtana 0, 8, 12 ja/tai 16 tuntia): 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ajan 0 jälkeen; ja välittömästi ennen jokaista pelastuslääkeannosta, jos sellaista on. Arvioinneissa, joiden väli on alle 1 tunti, sallitaan +/-2 minuutin ikkuna, kun taas arvioinneissa, joiden väli on vähintään 1 tunti, sallitaan +/-5 minuutin ikkuna.
Kaksoissekuntikellomenetelmää käytetään kirjaamaan aika havaittavissa olevaan kivun lievitykseen ja aika merkittävään kivun lievitykseen ensimmäisen annoksen jälkeisten 8 tunnin aikana tai siihen asti, kunnes kohde ottaa pelastuslääkitystä. Koehenkilöt suorittavat tutkimuslääkkeen maailmanlaajuisen arvioinnin 24 tuntia (+/- 5 minuuttia) ajankohdan 0 jälkeen tai välittömästi ennen ensimmäistä pelastuslääkitysannosta (kumpi tulee ensin). Elintoiminnot tallennetaan sen jälkeen, kun tutkittava on ollut istuma-asennossa 3 minuuttia seuraavina aikoina: ennen leikkausta, 30 minuutin sisällä ennen Aikaa 0, 12 ja 24 tuntia ajan 0 jälkeen ja/tai välittömästi ennen ensimmäistä pelastusannosta lääkitys. Haitallisia tapahtumia (AE) seurataan ja tallennetaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkestä seurantakäyntiin (tai ennenaikaisen lopettamisen käyntiin) asti. Aikaa 0 seuraavien 24 tunnin aikana koehenkilöt suorittavat teho- ja turvallisuusarvioinnit. Koehenkilöt jäävät tutkimuspaikalle yön yli ja kotiutetaan päivänä 2.
Parasetamoli/asetaminofeeni (1000 mg) sallitaan ensimmäisenä pelastuslääkkeenä. Koehenkilöitä rohkaistaan odottamaan vähintään 60 minuuttia tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen ennen pelastuslääkityksen ottamista. Jos asetaminofeenin pelastuslääkitys ei lievitä potilaan kipua tehokkaasti, voidaan tutkijan harkinnan mukaan antaa 5 mg oksikodoni-pelastuslääkettä.
Koehenkilöt eivät saa käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat sekoittaa arvioita kivunlievitystä, kuten psykotrooppisia lääkkeitä, masennuslääkkeitä, rauhoittavia unilääkkeitä (muut kuin tietoiseen sedaatioon sallittuja) tai muita kipulääkkeitä, jotka on otettu viiden kerran niiden eliminaation puoliintumisajan jälkeen. (muut kuin leikkauksessa käytetyt). Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) sekä serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI:t) ovat sallittuja, jos potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään neljä viikkoa ennen käyntiä 1 (seulonta).
Muita rajoituksia ovat muun muassa seuraavat: alkoholin käyttö on kielletty 24 tuntia ennen leikkausta kotiutukseen 2. päivänä; ei mitään suun kautta keskiyöstä ennen leikkausta 1 tuntiin leikkauksen jälkeen; vain kirkkaat nesteet ovat sallittuja alkaen 1 tunti leikkauksen jälkeen 1 tuntiin annostelun jälkeen; 1 tunti annostelun jälkeen potilaan ruokavaliota voidaan edetä tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuspaikalta kotiutettuaan koehenkilöille voidaan määrätä kipulääkettä kotikäyttöön tutkimuspaikan tavanomaisen käytännön mukaisesti. Päivänä 8 (± 2 päivää) koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle lyhennettyä vahvistavaa fyysistä arviointia ja AE-arviointeja varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 50 vuotta.
- Vaatii 2 tai useamman kolmannen poskihaavan uuttamisen. Vähintään yhden kolmannesta poskihamasta on oltava kokonaan tai osittain luustossa oleva alaleuan poskihammas. Jos vain 2 poskihampaa poistetaan, niiden on oltava ipsilateraalisia.
- Kokee keskivaikeaa tai voimakasta kipua 6 tunnin sisällä leikkauksesta, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ≥ 5 asteikolla 0-10.
- Sen paino on ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten seuraavat:
- kirurginen sterilointi
- ehkäisyimplantit tai injektiovalmisteet
- yhdistelmäehkäisyvalmisteet
- jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD)
- todellinen seksuaalinen raittius, kun tämä on sopusoinnussa tutkittavan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa (säännöllistä pidättymistä, kuten kalenteri-, ovulaatio-, oireiden aiheuttamia tai ovulaation jälkeisiä menetelmiä, pidättymistä kokeen ajaksi tai vetäytymistä ei voida hyväksyä ehkäisymenetelmät), tai
- kumppani, jolle on tehty vasektomia. Jotta naisten ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, heidän on oltava kirurgisesti steriilejä (määritelty molemminpuoliseksi munanjohtimien sidotukseksi, molemminpuoliseksi munanjohdinpoistoksi tai kohdunpoistoksi) tai postmenopausaaliseksi (määritelty kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa). , joka vahvistettiin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasolla postmenopausaalisella alueella seulonnassa).
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriokokeiden ja EKG:n perusteella.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia (mukaan lukien ruokavalio- ja tupakointirajoitukset), suorittamaan kivunarvioinnit, jäämään tutkimuspaikalle yön yli ja palaamaan seurantaan 7 (± 2) päivää leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut yliherkkyysreaktiot tai allergiat (esim. astma, nuha, angioödeema tai urtikaria) vasteena ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID:t, mukaan lukien ibuprofeeni), asetyylisalisyylihapolle (aspiriinille), tutkimuslääkkeen aineosille tai muille tutkimus, mukaan lukien anestesia-aineet ja antibiootit, joita voidaan tarvita leikkauspäivänä.
- Aiempi tai aktiivinen peptinen haavauma/verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio, sydämen vajaatoiminta, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, astma, nenäpolyypit tai krooninen nuha.
- Hänellä on komplikaatioita hampaan poistosta tai muusta kliinisesti merkittävästä sairaushistoriasta, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkittavan kykyyn noudattaa tutkimukseen osallistumista tai muutoin olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen,: sydän-, hengitys-, gastroenterologinen, neurologinen psykologinen, immunologinen, hematologinen, onkologinen tai munuaissairaus.
- Hänelle on tehty toinen hammasleikkaus 60 päivän sisällä ennen leikkauspäivää.
- Positiivinen virtsan väärinkäytön seulonta- tai alkoholialkoholitesti seulonnassa ja tutkimuksen aikana (poikkeuksena sallittujen reseptilääkkeiden seuraus).
- Jos nainen, hänellä on positiivinen raskaustesti seulonnassa (seerumi) tai leikkauspäivänä ennen leikkausta (virtsa) tai hän imettää.
- Hänellä on (tutkijan mielestä) tiedetty tai epäilty alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä seulonnasta tai todisteita toleranssista tai fyysisestä riippuvuudesta ennen tutkimuslääkkeen annosta.
- Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden ottaminen, jotka saattavat sekoittaa arvioita kivunlievitystä, kuten psykotrooppiset lääkkeet, masennuslääkkeet, rauhoittavat unilääkkeet (muut kuin tietoiseen sedaatioon sallitut) tai muut kipulääkkeet, jotka on otettu viiden kerran niiden eliminaation puoliintumisajan kuluessa. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) sekä serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI:t) ovat sallittuja, jos potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään neljä viikkoa ennen käyntiä 1 (seulonta).
- Tutkija pitää sitä mistä tahansa syystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen riskeiksi, jotka on kuvattu tutkijan esitteen (IB) nykyisessä versiossa 300 mg:n ibuprofeeni PR-tablettien varotoimiksi, varoiksi ja vasta-aiheiksi) sopimattomana ehdokkaana saada tutkimuslääkettä.
- Hänellä on ollut krooninen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), opiaattien tai glukokortikoidien (paitsi inhaloitavia nenän steroideja ja paikallisia kortikosteroideja) krooninen käyttö (määritelty päivittäiseksi > 2 viikon ajan) minkä tahansa sairauden vuoksi 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista .
- Hänellä on merkittäviä vaikeuksia niellä kapseleita tai tabletteja tai hän ei siedä suun kautta otettavaa lääkitystä.
- Osallistunut aiemmin toiseen kliiniseen 300 mg:n ibuprofeeni PR-tabletteja koskevaan tutkimukseen tai saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä, laitetta tai hoitoa 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.
- Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkäaikaisen julkaisun ryhmä
2 × 300 mg ibuprofeeni PR -tablettia kello 0 ja 12 2 × plasebo PR-tabletteja kello 8 ja 16 2 × lumelääke IR-tabletteja kello 0, 8, 12 ja 16 |
2 × 300 mg tablettia kello 0 ja 12
Muut nimet:
2 tablettia jopa neljä kertaa 24 tunnin aikana
2 tablettia jopa neljä kertaa 24 tunnin aikana
|
|
Active Comparator: Välittömän julkaisun ryhmä
2 × 200 mg ibuprofeenia IR-tabletteja kello 0, 8 ja 16 2 × lumelääke IR-tabletteja kello 12 2 × plasebo PR-tabletteja kello 0, 8, 12 ja 16 |
2 tablettia jopa neljä kertaa 24 tunnin aikana
2 tablettia jopa neljä kertaa 24 tunnin aikana
2 × 200 mg tablettia kello 0, 8 ja 16
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
2 × plasebo PR-tabletteja kello 0, 8, 12 ja 16 2 × lumelääke IR-tabletteja kello 0, 8, 12 ja 16 |
2 tablettia jopa neljä kertaa 24 tunnin aikana
2 tablettia jopa neljä kertaa 24 tunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin ero 0–12 tunnin aikana (SPID12) ajan 0 jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
SPID12:ta käytettiin vertailemaan testituotetta (2 x 300 mg ibuprofeeni PR-tablettia) ja vertailutuotetta (2 x 200 mg ibuprofeenia IR-tabletteja kolmesti päivässä [TID]) lumelääkkeeseen.
Kivun voimakkuuden arvioinnissa käytettiin 11-pisteistä (0-10) numeerista kivun arviointiasteikkoa (NRS), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
SPID12 laskettiin käyttämällä summattua kivun intensiteetin eroa (muutos ajasta 0) NRS-aikakäyrän alla 15 minuutista 12 tuntiin laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä ja todellisilla aikapisteillä, missä aika 0 on ensimmäisen annoksen aika. tutkia lääkettä.
SPID12:n vähimmäisarvo on 0 (ei muutosta kivun voimakkuudessa ajalta 0 - 12 tuntia); teoreettinen maksimi on 120 (jos potilaalla oli lähtötilanteessa pisteet 10 [pahin kivun voimakkuus], joka laski arvoon 0 [ei kipua] seuraavassa ajankohtana ja pysyi 0:ssa sen jälkeen); korkeampi SPID12-pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
0-12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin ero 0–24 tunnin aikana (SPID24) ajan 0 jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
SPID24:ää käytettiin testituotteen (2 x 300 mg ibuprofeeni PR-tabletteja BID) ja vertailutuotteen (2 x 200 mg ibuprofeeni-IR-tabletteja TID) vertaamiseen lumelääkkeeseen.
Kivun voimakkuuden arvioinnissa käytettiin 11-pisteistä (0-10) numeerista kivun arviointiasteikkoa (NRS), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
SPID24 laskettiin käyttämällä summattua kivun intensiteetin eroa (muutos ajasta 0) NRS-aikakäyrän alla 15 minuutista 24 tuntiin laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön ja todellisten aikapisteiden avulla, jossa aika 0 on ensimmäisen annoksen aika. tutkia lääkettä.
SPID24:n minimiarvo on 0 (ei muutosta kivun voimakkuudessa ajankohdasta 0 24 tuntiin); teoreettinen maksimi on 240 (jos potilaalla oli lähtötilanteessa pisteet 10 [pahin kivun voimakkuus], joka laski arvoon 0 [ei kipua] seuraavassa ajankohtana ja pysyi 0:ssa sen jälkeen).
|
0-24 tuntia
|
|
Kivun intensiteetin ero 0–4 tunnin aikana (SPID4) ajan 0 jälkeen
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
|
SPID4:ää käytettiin testituotteen (2 x 300 mg ibuprofeeni PR-tabletteja BID) ja vertailutuotteen (2 x 200 mg ibuprofeeni IR-tabletteja TID) vertaamiseen lumelääkkeeseen.
Kivun voimakkuuden arvioinnissa käytettiin 11-pisteistä (0-10) numeerista kivun arviointiasteikkoa (NRS), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
SPID4 laskettiin käyttämällä summattua kivun intensiteetin eroa (muutos ajasta 0) NRS-aikakäyrän alla 15 minuutista 4 tuntiin laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön ja todellisten aikapisteiden avulla, jossa aika 0 on ensimmäisen annoksen aika. tutkia lääkettä.
SPID4:n minimiarvo on 0 (ei muutosta kivun voimakkuudessa ajalta 0 - 4 tuntia); teoreettinen maksimi on 40 (jos potilaalla oli lähtötilanteessa pisteet 10 [pahin kivun voimakkuus], joka laski arvoon 0 [ei kipua] seuraavassa ajankohtana ja pysyi 0:ssa sen jälkeen).
|
0-4 tuntia
|
|
Kivun intensiteetin ero 0–8 tunnin aikana (SPID8) ajan 0 jälkeen
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
SPID8:aa käytettiin testituotteen (2 x 300 mg ibuprofeeni PR-tabletteja BID) ja vertailutuotteen (2 x 200 mg ibuprofeeni IR-tabletteja TID) vertaamiseen lumelääkkeeseen.
Kivun voimakkuuden arvioinnissa käytettiin 11-pisteistä (0-10) numeerista kivun arviointiasteikkoa (NRS), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
SPID8 laskettiin käyttämällä summattua kivun intensiteetin eroa (muutos ajasta 0) NRS-aikakäyrän alla 15 minuutista 8 tuntiin laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä ja todellisilla aikapisteillä, missä aika 0 on ensimmäisen annoksen aika. tutkia lääkettä.
SPID8:n vähimmäisarvo on 0 (ei muutosta kivun voimakkuudessa ajalta 0 - 8 tuntia); teoreettinen maksimi on 80 (jos potilaan pistemäärä oli 10 [pahin kivun voimakkuus] lähtötasolla, mikä laski arvoon 0 [ei kipua] seuraavassa ajankohtana ja pysyi 0:ssa sen jälkeen).
|
0-8 tuntia
|
|
Kokonaiskivun lievityksen summa 0–4 tunnin aikana (TOTPAR4) ajan 0 jälkeen
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
|
5-pisteinen kategorinen kivunlievitysasteikko (PRS), jossa valintoja ei mitään = 0, vähän = 1, jonkin verran = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4, suoritettiin vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta olet saanut kivun alkamisesta lähtien?".
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
TOTPAR4 on PRS:n mittaama kokonaiskivunlievitys 15 minuutista 4 tuntiin, laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön ja todellisten aikapisteiden avulla, jossa aika 0 on tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen aika.
TOTPAR4:n vähimmäisarvo on 0 (ei kivunlievitystä aikavälillä 0 - 4 tuntia); teoreettinen maksimi on 16 (jos potilas kokee suurimman kivunlievityksen kaikkina lähtötilanteen jälkeen).
|
0-4 tuntia
|
|
Kokonaiskivun lievityksen summa 0–8 tunnin aikana (TOTPAR8) ajan 0 jälkeen
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
5-pisteinen kategorinen kivunlievitysasteikko (PRS), jossa valintoja ei mitään = 0, vähän = 1, jonkin verran = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4, suoritettiin vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta olet saanut kivun alkamisesta lähtien?".
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
TOTPAR8 on PRS:n mittaama kokonaiskivunlievitys 15 minuutista 8 tuntiin, laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön ja todellisten aikapisteiden avulla, jossa aika 0 on tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen aika.
TOTPAR8:n vähimmäisarvo on 0 (ei kivunlievitystä aikavälillä 0 - 8 tuntia); teoreettinen maksimi on 32 (jos potilas kokee suurimman kivunlievityksen kaikkina lähtötilanteen jälkeen).
|
0-8 tuntia
|
|
Kokonaiskivun lievityksen summa 0–12 tunnin aikana (TOTPAR12) ajan 0 jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
5-pisteinen kategorinen kivunlievitysasteikko (PRS), jossa valintoja ei mitään = 0, vähän = 1, jonkin verran = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4, suoritettiin vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta olet saanut kivun alkamisesta lähtien?".
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
TOTPAR12 on PRS:n mittaama kokonaiskivunlievitys 15 minuutista 12 tuntiin, laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön ja todellisten aikapisteiden avulla, jossa aika 0 on tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen aika.
TOTPAR12:n vähimmäisarvo on 0 (ei kivunlievitystä aikavälillä 0 - 12 tuntia); teoreettinen maksimi on 48 (jos potilas kokee maksimaalista kivunlievitystä kaikkina lähtötilanteen jälkeen).
|
0-12 tuntia
|
|
Kokonaiskivun lievityksen summa 0–24 tunnin aikana (TOTPAR24) ajan 0 jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
5-pisteinen kategorinen kivunlievitysasteikko (PRS), jossa valintoja ei mitään = 0, vähän = 1, jonkin verran = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4, suoritettiin vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta olet saanut kivun alkamisesta lähtien?".
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
TOTPAR24 on PRS:n mittaama kokonaiskivunlievitys 15 minuutista 24 tuntiin, laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön ja todellisten aikapisteiden avulla, jossa aika 0 on tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen aika.
TOTPAR24:n vähimmäisarvo on 0 (ei kivunlievitystä aikavälillä 0 - 24 tuntia); teoreettinen maksimi on 96 (jos potilas kokee maksimaalista kivunlievitystä kaikkina lähtötilanteen jälkeen).
|
0-24 tuntia
|
|
Kivun lievityksen ja voimakkuuden yhteenlaskettu ero (TOTPAR:n ja SPID:n summa [SPRID]) 0–4 tunnin aikana (SPRID4) ajan 0 jälkeen
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
|
Yhteenlaskettu kivunlievityksen ja intensiteetin ero (TOTPAR:n ja SPID:n [SPRID] summa) 0–4 tunnin ajalta (SPRID4) määritettiin laskemalla ero PRS:ssä 4 tunnin ja 0 tunnin aikapisteessä (TOTPAR4). ) ja lisäämällä tämä arvo eroon kivun NRS:ssä 4 tunnin ja 0 tunnin aikapisteessä (SPID4).
SPRID4:n vähimmäisarvo on 0; teoreettinen maksimi on 56; korkeampi SPRID4-pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
0-4 tuntia
|
|
Kivun lievityksen ja voimakkuuden yhteenlaskettu ero (TOTPAR:n ja SPID:n [SPRID] summa) 0–8 tunnin aikana (SPRID8) 0-ajan jälkeen
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Yhteenlaskettu kivunlievityksen ja intensiteetin ero (TOTPAR:n ja SPID:n [SPRID] summa) 0–8 tunnin ajalta (SPRID8) määritettiin laskemalla ero PRS:ssä 8 tunnin aikapisteessä ja 0 tunnin aikapisteessä (TOTPAR8). ) ja lisäämällä tämä arvo eroon kivun NRS:ssä 8 tunnin ja 0 tunnin aikapisteessä (SPID8).
SPRID8:n vähimmäisarvo on 0; teoreettinen maksimi on 112; korkeampi SPRID8-pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
0-8 tuntia
|
|
Kivun lievityksen ja voimakkuuden yhteenlaskettu ero (TOTPAR:n ja SPID:n summa [SPRID]) 0–12 tunnin aikana (SPRID12) 0-ajan jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Yhteenlaskettu kivunlievityksen ja intensiteetin ero (TOTPAR:n ja SPID:n [SPRID] summa) 0–12 tunnin ajalta (SPRID12) määritettiin laskemalla ero PRS:ssä 12 tunnin ajankohdassa ja 0 tunnin aikapisteessä (TOTPAR12). ) ja lisäämällä tämä arvo eroon kivun NRS:ssä 12 tunnin aikapisteessä ja 0 tunnin aikapisteessä (SPID12).
SPRID12:n vähimmäisarvo on 0; teoreettinen maksimi 168; korkeampi SPRID12-pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
0-12 tuntia
|
|
Kivun lievityksen ja voimakkuuden yhteenlaskettu ero (TOTPAR:n ja SPID:n summa [SPRID]) 0–24 tunnin aikana (SPRID24) 0-ajan jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Yhteenlaskettu kivunlievityksen ja intensiteetin ero (TOTPAR:n ja SPID:n [SPRID] summa) 0–24 tunnin ajalta (SPRID24) määritettiin laskemalla ero PRS:ssä 24 tunnin aikapisteessä ja 0 tunnin aikapisteessä (TOTPAR24). ) ja lisäämällä tämä arvo eroon kivun NRS:ssä 24 tunnin aikapisteessä ja 0 tunnin aikapisteessä (SPID24).
SPRID24:n vähimmäisarvo on 0; teoreettinen maksimi on 336; korkeampi SPRID24-pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
0-24 tuntia
|
|
Tutkimuslääkkeeseen reagoivien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Vastaaja määriteltiin kohteeksi, jonka kivun voimakkuus parani ≥ 30 % 8 tunnin arvioinnissa ilman pelastuslääkitystä ensimmäisten 8 tunnin aikana.
Kivun voimakkuuden arvioinnissa käytettiin 11-pisteistä (0-10) numeerista kivun arviointiasteikkoa (NRS), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
|
0-8 tuntia
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivun intensiteetin ero (PID) jokaisella aikapisteellä ajan 0 jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Kivun 11 pisteen (0–10) numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytettiin arvioimaan kivun voimakkuutta, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua, ja PID:tä (erot NRS-kivun voimakkuudessa kunkin aikapisteen ja Aika 0) kullakin aikapisteellä laskettiin.
|
0-24 tuntia
|
|
Kivun intensiteettipisteet jokaisessa aikataulussa ajankohdan jälkeen 0
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Kivun intensiteettipisteet kullakin aikataululla ajankohtana arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Kivun voimakkuuden arvioinnissa käytettiin 11-pisteistä (0-10) numeerista kivun arviointiasteikkoa (NRS), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
|
0-24 tuntia
|
|
Kivun lievitys jokaisessa aikataulussa ajankohdan jälkeen 0
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Kivunlievityspisteet jokaisessa aikataulussa ajankohdan 0 jälkeen mitattiin käyttämällä kivunlievitysasteikkoa (PRS).
PRS:ää käytettiin mittaamaan kivunlievitystä, ja se on 5-pisteinen kategorinen asteikko, jonka vastevaihtoehdot ovat: ei mitään = 0; vähän = 1; jotkut = 2; paljon = 3; ja täydellinen = 4 täytettävä vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?".
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
0-24 tuntia
|
|
Huippu kivunlievitys
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Huippukivun helpotus kullakin aikapisteellä mitattiin käyttämällä kivunlievitysasteikkoa (PRS).
PRS:ää käytettiin mittaamaan kivunlievitystä, ja se on 5-pisteinen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4 täytettävä vastauksena kysymykseen. "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?".
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Jokaiselle koehenkilölle laskettiin kivunhuippulievitys kaikkien PRS-arviointien enimmäiskivunlievityksenä ja laskettiin yhteen laskennalla (ja prosentteilla) jokaiselle PRS-pisteelle.
Huippukivunlievitys laskettiin PRS-pisteistä, jotka korjattiin pelastuslääkityksen käyttöä varten käyttämällä ikkunoitua huonointa havaintoa (WOCF).
|
0-24 tuntia
|
|
Aika analgesian alkamiseen (mitattu aika havaittavaan kivun lievitykseen, joka vahvistetaan aika merkitykselliseen kivun lievitykseen) käyttämällä kaksoissekuntikelloa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Kaksi sekuntikelloa käynnistettiin välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö oli niellyt tutkimuslääkkeen.
Koehenkilöitä neuvottiin: "Pysäytä ensimmäinen sekuntikello, kun tunnet ensimmäisen kerran minkäänlaista kivunlievitystä.
Tämä ei tarkoita, että tunnet olosi täysin paremmaksi, vaikka saatatkin, mutta kun tunnet ensin minkäänlaista helpotusta kivussa, joka sinulla nyt on" (havaittava kivunlievitys) ja sitten "Pysäytä toinen sekuntikello, kun tunnet kivunlievityksen olevan merkityksellistä sinä" (merkittävä kivunlievitys).
Jos sekuntikelloja ei pysäytetty 8 tunnin kuluessa kellonajan 0 jälkeen, sekuntikellojen käyttö lopetettiin.
Jos koehenkilöllä oli merkittävää kivunlievitystä (ts. painoi molempia sekuntikelloja), aika analgesian alkamiseen oli havaittavan kivun lievityksen päivämäärä/aika - tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä/aika.
Esitetyt arvot ovat Kaplan-Meierin arvioita.
|
0-24 tuntia
|
|
Aika ensimmäiseen havaittavaan kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Kaksi sekuntikelloa käynnistettiin välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö oli niellyt tutkimuslääkkeen.
Koehenkilöitä neuvottiin: "Pysäytä ensimmäinen sekuntikello, kun tunnet ensimmäisen kerran minkäänlaista kivunlievitystä.
Tämä ei tarkoita, että tunnet olosi täysin paremmaksi, vaikka saatatkin, mutta kun tunnet ensimmäistä kertaa helpotusta kivusta, joka sinulla nyt on" (havaittava kivunlievitys).
Aika ensimmäiseen havaittavaan kivun lievitykseen oli ensimmäisen ilmoitetun kivunlievityksen päivämäärä/aika (mikä tahansa) kohteen arvioimana (eli milloin kohde pysäytti ensimmäisen sekuntikellon, toisesta riippumatta) - ensimmäisen tutkimusannoksen päivämäärä/aika huume.
Jos sekuntikelloa ei pysäytetty 8 tunnin kuluessa ajan 0 jälkeen, sekuntikellojen käyttö lopetettiin.
Esitetyt arvot ovat Kaplan-Meierin arvioita.
|
0-8 tuntia
|
|
Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Kaksi sekuntikelloa käynnistettiin välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö oli niellyt tutkimuslääkkeen.
Jokaiselle koehenkilölle annettiin ohjeita: "Pysäytä toinen sekuntikello, kun tunnet kivunlievityksen olevan sinulle merkityksellistä" (merkittävä kivunlievitys).
Aika merkitykselliseen kivun lievitykseen oli ensimmäisen raportoidun merkityksellisen (subjektiivisen) kivunlievityksen päivämäärä/aika kohteen arvioimana (eli milloin kohde pysäytti toisen sekuntikellon) - tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä/aika.
Jos sekuntikelloja ei pysäytetty 8 tunnin kuluessa kellonajan 0 jälkeen, sekuntikellojen käyttö lopetettiin.
Esitetyt arvot ovat Kaplan-Meierin arvioita.
|
0-8 tuntia
|
|
Aika kivun lievityksen huippuun
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
PRS:ää käytettiin mittaamaan kivunlievitystä, ja se on 5-pisteinen kategorinen asteikko, jonka vastevaihtoehdot ovat: ei mitään = 0; vähän = 1; jotkut = 2; paljon = 3; ja täydellinen = 4 täytettävä vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
Kivun lievityksen huippu oli aika, jolloin huippukivunlievitys (PPR) tapahtui ensimmäisen kerran.
Esitetyt arvot ovat Kaplan-Meierin arvioita.
|
0-24 tuntia
|
|
Pelastuslääkitystä käyttävien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Satunnaistamisen ja tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen parasetamoli/asetaminofeeni (1000 mg) sallittiin ensimmäisenä pelastuslääkkeenä.
Koehenkilöitä rohkaistiin odottamaan vähintään 60 minuuttia tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen ennen kuin he ottivat pelastuslääkitystä.
Jos asetaminofeenin pelastuslääkitys ei lievittänyt potilaan kipua tehokkaasti, 5 mg oksikodonia annettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Tutkijan harkinnan mukaan myös pelastuslääkityksen toistuvia annoksia annettiin tarpeen mukaan.
|
0-24 tuntia
|
|
Aika pelastuslääkityksen ensimmäiseen käyttöön (mediaani ja 95 %:n luottamusväli)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Aika pelastuslääkkeen ensimmäiseen käyttöön tunneissa.
|
0-24 tuntia
|
|
Aika pelastuslääkkeiden ensimmäiseen käyttöön (vaarasuhteet plaseboon verrattuna)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Aika pelastuslääkkeen ensimmäiseen käyttöön tunneissa.
Esitetyt arvot ovat riskisuhteita, jotka on laskettu Coxin suhteellisesta vaaramallista, jossa hoitoryhmä on kategorinen tekijä ja peruskipu jatkuvana kovariaattina.
Riskisuhde <1 tarkoittaa, että kun koehenkilöt ottivat pelastuslääkitystä, ibuprofeeniryhmien koehenkilöt pidättyivät ottamasta pelastuslääkitystä pidempään kuin lumeryhmässä olleet.
Riskisuhde > 1 tarkoittaa, että kun koehenkilöt ottivat pelastuslääkitystä, lumeryhmässä olleet henkilöt pidättyivät ottamasta pelastuslääkitystä pidempään kuin ibuprofeeniryhmissä olleet.
|
0-24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna potilaan vastausten perusteella ja spontaanin TEAE-raportoinnin perusteella
Aikaikkuna: 0-10 päivää
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus.
Tietoluettelot toimitetaan protokollalla määritellyille turvallisuustiedoille.
|
0-10 päivää
|
|
Elintoimintojen mittaukset - Verenpaine mm/Hg
Aikaikkuna: 0-10 päivää
|
Muutosten ilmaantuvuus elintoimintojen mittauksissa.
Kuvaavat tilastot toimitetaan kunkin hoitoryhmän jokaisena aikataulun mukaisena ajankohtana.
Elintoimintojen perustasosta tehdyt muutokset lasketaan jokaiselle aiheelle.
|
0-10 päivää
|
|
Elintoimintojen mittaukset – syke lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: 0-10 päivää
|
Muutosten ilmaantuvuus elintoimintojen mittauksissa.
Kuvaavat tilastot toimitetaan kunkin hoitoryhmän jokaisena aikataulun mukaisena ajankohtana.
Elintoimintojen perustasosta tehdyt muutokset lasketaan jokaiselle aiheelle.
|
0-10 päivää
|
|
Elintoimintojen mittaukset - Hengitystiheys hengitystä minuutissa
Aikaikkuna: 0-10 päivää
|
Muutosten ilmaantuvuus elintoimintojen mittauksissa.
Kuvaavat tilastot toimitetaan kunkin hoitoryhmän jokaisena aikataulun mukaisena ajankohtana.
Elintoimintojen perustasosta tehdyt muutokset lasketaan jokaiselle aiheelle.
|
0-10 päivää
|
|
Elintoimintojen mittaukset – kehon lämpötila ºC
Aikaikkuna: 0-10 päivää
|
Muutosten ilmaantuvuus elintoimintojen mittauksissa.
Kuvaavat tilastot toimitetaan kunkin hoitoryhmän jokaisena aikataulun mukaisena ajankohtana.
Elintoimintojen perustasosta tehdyt muutokset lasketaan jokaiselle aiheelle.
|
0-10 päivää
|
|
Globaali tehokkuuden arviointi 5 pisteen kategorisella asteikolla
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Potilaan globaali arvio tutkimuslääkkeestä 5 pisteen kategorisella asteikolla, vastausvaihtoehdot 0 = huono, 1 = kohtuullinen, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä tai 4 = erinomainen, potilaan on täytettävä vastauksena kysymykseen "Kuinka tehokasta onko tutkimuslääke mielestäsi kivun hoitoon?".
Koehenkilöt suorittavat tutkimuslääkkeen maailmanlaajuisen arvioinnin 24 tuntia ajankohdan 0 jälkeen tai välittömästi ennen ensimmäistä pelastuslääkitysannosta (kumpi tulee ensin).
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Cooper SA, Desjardins PJ, Turk DC, Dworkin RH, Katz NP, Kehlet H, Ballantyne JC, Burke LB, Carragee E, Cowan P, Croll S, Dionne RA, Farrar JT, Gilron I, Gordon DB, Iyengar S, Jay GW, Kalso EA, Kerns RD, McDermott MP, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Royal MA, Segerdahl M, Stauffer JW, Todd KH, Vanhove GF, Wallace MS, West C, White RE, Wu C. Research design considerations for single-dose analgesic clinical trials in acute pain: IMMPACT recommendations. Pain. 2016 Feb;157(2):288-301. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000375.
- Davies NM. Clinical pharmacokinetics of ibuprofen. The first 30 years. Clin Pharmacokinet. 1998 Feb;34(2):101-54. doi: 10.2165/00003088-199834020-00002.
- Miles L, Hall J, Jenner B, Addis R, Hutchings S. Predicting rapid analgesic onset of ibuprofen salts compared with ibuprofen acid: Tlag, Tlow, Tmed, and a novel parameter, TCmaxRef. Curr Med Res Opin. 2018 Aug;34(8):1483-1490. doi: 10.1080/03007995.2018.1466697. Epub 2018 Apr 27.
- Singla NK, Desjardins PJ, Chang PD. A comparison of the clinical and experimental characteristics of four acute surgical pain models: dental extraction, bunionectomy, joint replacement, and soft tissue surgery. Pain. 2014 Mar;155(3):441-456. doi: 10.1016/j.pain.2013.09.002. Epub 2013 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammas, Vaikutettu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5003601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .