Werkzaamheid van 300 mg ibuprofen tabletten met verlengde afgifte voor de behandeling van pijn na chirurgische verwijdering van aangetaste derde kiezen

Inclusiecriteria:

• Is man of vrouw ≥ 18 en ≤ 50 jaar.
• Vereist extractie van 2 of meer derde molaren. Minstens 1 van de derde molaren moet een geheel of gedeeltelijk botbelaste mandibulaire kies zijn. Als er slechts 2 kiezen worden verwijderd, moeten ze ipsilateraal zijn.
• Ervaart matige tot ernstige pijnintensiteit binnen 6 uur na de operatie, zoals gemeten door een numerieke beoordelingsschaal (NRS) score van ≥ 5 op een schaal van 0-10.
• Heeft een lichaamsgewicht ≥ 45 kg en een body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Een zeer effectieve methode van anticonceptie wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, zoals de volgende:

  1. chirurgische sterilisatie
  2. anticonceptie-implantaten of injectables
  3. gecombineerde orale anticonceptiva
  4. sommige intra-uteriene apparaten (IUD's)
  5. echte seksuele onthouding, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon (periodieke onthouding zoals kalender-, ovulatie-, symptothermische of post-ovulatiemethoden; verklaring van onthouding voor de duur van de proef; of terugtrekking zijn niet acceptabel methoden van anticonceptie), of
  6. gesteriliseerde partner. Om als niet vruchtbaar te worden beschouwd, moeten vrouwen chirurgisch steriel zijn (gedefinieerd als bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) of postmenopauzaal (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormoonvervangende therapie gebruiken , bevestigd door een follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau in het postmenopauzale bereik bij screening).
• Vrij van klinisch significante abnormale bevindingen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests en ECG.
• Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Is bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten (inclusief dieet- en rookbeperkingen), de pijnevaluaties uit te voeren, een nacht op de onderzoekslocatie te blijven en 7 (± 2) dagen na de operatie terug te keren voor follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheidsreacties of allergie (bijv. astma, rhinitis, angio-oedeem of urticaria) als reactie op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, inclusief ibuprofen), acetylsalicylzuur (aspirine), ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel of andere geneesmiddelen die in de onderzoek, inclusief anesthetica en antibiotica die nodig kunnen zijn op de dag van de operatie.
• Een voorgeschiedenis van actieve of eerdere peptische ulceratie/bloeding, gastro-intestinale bloeding of perforatie, hartfalen, nier- of leverfalen, ongecontroleerde hypertensie, astma, neuspoliepen of chronische rhinitis.
• Heeft complicaties van het trekken van een tand of een andere klinisch significante medische geschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan het onderzoek zou beïnvloeden of anderszins een contra-indicatie zou vormen voor deelname aan het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: cardiaal, respiratoir, gastro-enterologisch, neurologisch , psychologische, immunologische, hematologische, oncologische of nierziekte.
• Binnen 60 dagen voorafgaand aan de dag van de operatie opnieuw een tandheelkundige ingreep heeft ondergaan.
• Een positieve urinedrugsscreening of alcohol-ademanalysetest bij screening en tijdens het onderzoek (met uitzondering van een positieve drugsmisbruikscreening die een gevolg is van toegestane voorgeschreven medicijnen).
• Als vrouw, een positieve zwangerschapstest heeft bij screening (serum) of op de dag van de operatie voorafgaand aan de operatie (urine), of borstvoeding geeft.
• Heeft (naar de mening van de onderzoeker) een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik gekend of vermoed binnen 2 jaar na screening of bewijs van tolerantie of lichamelijke afhankelijkheid vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gelijktijdig gebruik van medicatie die beoordelingen van pijnverlichting zou kunnen verstoren, zoals psychofarmaca, antidepressiva, sedativa-hypnotica (anders dan die zijn toegestaan ​​voor bewuste sedatie) of andere analgetica die binnen vijf keer na hun eliminatiehalfwaardetijd worden ingenomen. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) zijn toegestaan ​​als de proefpersoon gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening) een stabiele dosis heeft gehad.
• Wordt door de onderzoeker om welke reden dan ook (inclusief maar niet beperkt tot de risico's beschreven als voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en contra-indicaties in de huidige versie van de onderzoekersbrochure (IB) voor 300 mg ibuprofen PR-tabletten) beschouwd als een ongeschikte kandidaat om het studiegeneesmiddel ontvangen.
• Heeft een voorgeschiedenis van chronisch gebruik (gedefinieerd als dagelijks gebruik gedurende > 2 weken) van niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID's), opiaten of glucocorticoïden (behalve geïnhaleerde nasale steroïden en lokale corticosteroïden), voor welke aandoening dan ook binnen 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel .
• Heeft aanzienlijke moeite met het slikken van capsules of tabletten of verdraagt ​​geen orale medicatie.
• Eerder deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met ibuprofen PR-tabletten van 300 mg, of binnen 90 dagen vóór de screening een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of therapie heeft gekregen.
• Inschrijving van de Onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.
• Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen.