Eficacia de tabletas de liberación prolongada de ibuprofeno de 300 mg para el tratamiento del dolor después de la extracción quirúrgica de terceros molares impactados

Criterios de inclusión:

• Es hombre o mujer ≥ 18 y ≤ 50 años de edad.
• Requiere extracción de 2 o más terceros molares. Al menos 1 de los terceros molares debe ser un molar mandibular total o parcialmente impactado por el hueso. Si solo se extraen 2 molares, entonces deben ser ipsilaterales.
• Experimenta una intensidad de dolor de moderada a severa dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía, según lo medido por una puntuación de escala de calificación numérica (NRS) de ≥ 5 en una escala de 0-10.
• Tiene un peso corporal ≥ 45 kg y un índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2.

• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como uno que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como los siguientes:

  1. esterilización quirúrgica
  2. implantes anticonceptivos o inyectables
  3. anticonceptivos orales combinados
  4. algunos dispositivos intrauterinos (DIU)
  5. verdadera abstinencia sexual, cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto (abstinencia periódica como calendario, ovulación, métodos sintotérmicos o post-ovulación; declaración de abstinencia durante la duración del ensayo; o retiro no son aceptables métodos anticonceptivos), o
  6. pareja vasectomizada. Para ser consideradas como no fértiles, las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente (definida como ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) o posmenopáusicas (definida como ausencia de menstruación durante 12 meses en mujeres que no usan anticoncepción hormonal ni terapia de reemplazo hormonal). , confirmado por un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico en la selección).
• Libre de hallazgos anormales clínicamente significativos según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio y el ECG.
• Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• Está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio (incluidas las restricciones dietéticas y de fumar), completar las evaluaciones del dolor, permanecer en el sitio del estudio durante la noche y regresar para el seguimiento 7 (± 2) días después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

• Reacciones de hipersensibilidad conocidas o alergia (p. ej., asma, rinitis, angioedema o urticaria) en respuesta a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, incluido el ibuprofeno), ácido acetilsalicílico (aspirina), ingredientes del medicamento del estudio o cualquier otro medicamento utilizado en el estudio, incluidos los anestésicos y antibióticos que pueden ser necesarios el día de la cirugía.
• Antecedentes de úlcera/hemorragia péptica activa o previa, hemorragia o perforación gastrointestinal, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o hepática, hipertensión no controlada, asma, pólipos nasales o rinitis crónica.
• Tiene complicaciones de la extracción dental o cualquier otro historial médico clínicamente significativo que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del sujeto para cumplir o contraindicaría de otro modo la participación en el estudio, incluidos, entre otros, los siguientes: cardíacos, respiratorios, gastroenterológicos, neurológicos. , psicológica, inmunológica, hematológica, oncológica o renal.
• Se ha sometido a otra cirugía dental dentro de los 60 días anteriores al día de la cirugía.
• Una prueba de detección de drogas de abuso en orina o prueba de alcoholemia positiva en la selección y durante el estudio (con la excepción de una prueba de detección de drogas de abuso positiva que sea consecuencia de medicamentos recetados permitidos).
• Si es mujer, tiene una prueba de embarazo positiva en la selección (suero) o el día de la cirugía antes de la cirugía (orina), o está amamantando.
• Tiene antecedentes conocidos o sospechados (en opinión del investigador) de alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 2 años posteriores a la selección o evidencia de tolerancia o dependencia física antes de recibir la dosis del fármaco del estudio.
• Tomar cualquier medicamento concomitante que pueda confundir las evaluaciones del alivio del dolor, como fármacos psicotrópicos, antidepresivos, hipnóticos sedantes (distintos de los permitidos para la sedación consciente) u otros analgésicos tomados dentro de las cinco veces de su vida media de eliminación. Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) están permitidos si el sujeto ha recibido una dosis estable durante al menos cuatro semanas antes de la visita 1 (selección).
• Es considerado por el investigador, por cualquier motivo (incluidos, entre otros, los riesgos descritos como precauciones, advertencias y contraindicaciones en la versión actual del folleto del investigador (IB) para tabletas de 300 mg de ibuprofeno PR), como un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio.
• Tiene antecedentes de uso crónico (definido como uso diario durante > 2 semanas) de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), opiáceos o glucocorticoides (excepto esteroides nasales inhalados y corticosteroides tópicos), por cualquier afección dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación con el fármaco del estudio .
• Tiene dificultades significativas para tragar cápsulas o tabletas o no puede tolerar la medicación oral.
• Participó previamente en otro estudio clínico de tabletas PR de ibuprofeno de 300 mg, o recibió cualquier fármaco, dispositivo o terapia en investigación dentro de los 90 días antes de la selección.
• Inscripción del Investigador, sus familiares, empleados y demás personas dependientes.
• No satisfacer al investigador sobre la aptitud para participar por cualquier otro motivo.