Efficacité des comprimés d'ibuprofène à libération prolongée de 300 mg pour le traitement de la douleur après l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires incluses

Critère d'intégration:

• Est un homme ou une femme ≥ 18 ans et ≤ 50 ans.
• Nécessite l'extraction de 2 troisièmes molaires ou plus. Au moins 1 des troisièmes molaires doit être une molaire mandibulaire entièrement ou partiellement incluse. Si seulement 2 molaires sont retirées, elles doivent être homolatérales.
• éprouve une intensité de douleur modérée à sévère dans les 6 heures suivant la chirurgie, telle que mesurée par un score sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) ≥ 5 sur une échelle de 0 à 10.
• A un poids corporel ≥ 45 kg et un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2.

• Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude. Une méthode de contraception très efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, par exemple :

  1. stérilisation chirurgicale
  2. implants contraceptifs ou injectables
  3. contraceptifs oraux combinés
  4. certains dispositifs intra-utérins (DIU)
  5. véritable abstinence sexuelle, lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet (abstinence périodique telle que calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques ou post-ovulation ; déclaration d'abstinence pour la durée de l'essai ; ou retrait ne sont pas acceptables méthodes de contraception), ou
  6. partenaire vasectomisé. Pour être considérées comme n'étant pas en âge de procréer, les femmes doivent être chirurgicalement stériles (définies comme une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie) ou ménopausées (définies comme l'absence de règles pendant 12 mois chez les femmes qui n'utilisent pas de contraception hormonale ou d'hormonothérapie substitutive). , confirmé par un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique lors du dépistage).
• Exempt de résultats anormaux cliniquement significatifs déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire et l'ECG.
• Est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
• Est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude (y compris les restrictions alimentaires et de tabagisme), de compléter les évaluations de la douleur, de rester sur le site de l'étude pendant la nuit et de revenir pour un suivi 7 (± 2) jours après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

• Réactions d'hypersensibilité ou allergie connues (p. étude, y compris les anesthésiques et les antibiotiques qui peuvent être nécessaires le jour de la chirurgie.
• Antécédents d'ulcération/d'hémorragie peptique active ou antérieure, de saignement ou de perforation gastro-intestinale, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale ou hépatique, d'hypertension non contrôlée, d'asthme, de polypes nasaux ou de rhinite chronique.
• A des complications de l'extraction dentaire ou de tout autre antécédent médical cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la capacité du sujet à se conformer ou autrement contre-indiquerait la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : cardiaque, respiratoire, gastro-entérologique, neurologique , psychologique, immunologique, hématologique, oncologique ou rénale.
• A subi une autre chirurgie dentaire dans les 60 jours précédant le jour de la chirurgie.
• Un test de dépistage de drogues d'abus d'urine positif ou un alcootest d'alcool lors du dépistage et pendant l'étude (à l'exception d'un dépistage de drogues d'abus positif qui est une conséquence des médicaments sur ordonnance autorisés).
• Si femme, a un test de grossesse positif lors du dépistage (sérum) ou le jour de la chirurgie avant la chirurgie (urine), ou est en lactation.
• A connu ou soupçonné, (de l'avis de l'investigateur), des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans suivant le dépistage ou des signes de tolérance ou de dépendance physique avant l'administration du médicament à l'étude.
• Prendre des médicaments concomitants qui pourraient fausser les évaluations du soulagement de la douleur, tels que des psychotropes, des antidépresseurs, des sédatifs-hypnotiques (autres que ceux autorisés pour la sédation consciente) ou d'autres analgésiques pris dans les cinq fois leur demi-vie d'élimination. Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) sont autorisés si le sujet a reçu une dose stable pendant au moins quatre semaines avant la visite 1 (dépistage).
• Est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit (y compris, mais sans s'y limiter, les risques décrits comme précautions, avertissements et contre-indications dans la version actuelle de la brochure de l'investigateur (IB) pour les comprimés d'ibuprofène PR à 300 mg), comme un candidat inapproprié pour recevoir le médicament à l'étude.
• A des antécédents d'utilisation chronique (définie comme une utilisation quotidienne pendant> 2 semaines) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'opiacés ou de glucocorticoïdes (à l'exception des stéroïdes nasaux inhalés et des corticostéroïdes topiques), pour toute affection dans les 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude .
• A des difficultés importantes à avaler des gélules ou des comprimés ou est incapable de tolérer les médicaments oraux.
• A déjà participé à une autre étude clinique sur les comprimés d'ibuprofène PR à 300 mg ou a reçu un médicament, un dispositif ou une thérapie expérimental dans les 90 jours précédant le dépistage.
• Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.
• Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison.