早産児における自動酸素制御（SPOC） (optimalSPOC)
早産児における自動酸素制御 (SPOC) - 修正されたアルゴリズムの評価とパルスオキシメトリ信号の平均化時間の効果
酸素補給および呼吸補助（持続気道陽圧（CPAP）または非侵襲的換気（NIV）または侵襲的換気 (IV))。 吸気酸素分画 (FiO2) のルーチン手動制御 (RMC) は、「古い」アルゴリズムを使用した自動制御 (SPOC) によってサポートされている RMC と、「新しい」アルゴリズムを使用した CLAC によってサポートされている RMC に対してテストされます。
最初の主要な仮説は、「新しい」アルゴリズムを使用すると、RMC のみと比較して、動脈血酸素飽和度 (SpO2) の目標範囲内により多くの時間がかかるというものです。 事前の従属仮説は、新しいアルゴリズムが SPOCold と比較して SpO2 目標範囲内により多くの時間をもたらすというものです。
2 番目の主な仮説は、SpO2 信号の 2 秒の平均時間の使用は、8 秒の SpO2 信号の平均間隔の使用と比較して、動脈血酸素飽和度 (SpO2) 目標範囲内により多くの時間をもたらすというものです。
調査の概要
状態
詳細な説明
背景と目的 酸素補給を受けている早産児では、吸気酸素分画 (FiO2) の定期的な手動制御 (RMC) はしばしば困難で時間がかかります。 研究者は、FiO2 の閉ループ自動制御 (SPOC) のためのシステムを開発しました。 この調査の目的は、改訂された「新しい」アルゴリズムを、以前の「古い」アルゴリズムと RMC に対して 3 つの適応でテストすることです。 3つの適応は次のとおりです。
- ベースライン FiO2 への迅速な再調整 (ベースライン FiO2: 直前の 5 分間の平均 FiO2)
- ベースライン FiO2 を下回る FiO2 の減少の遅延
- ユーザーが調整可能な最大 FiO2
最初の主要な仮説は、RMC に加えて SPOCnew を適用すると、RMC のみと比較して、動脈血酸素飽和度 (SpO2) の目標範囲内により多くの時間がかかるというものです。 アプリオリな従属仮説は、SpO2 を目標範囲内に維持するために、改訂されたアルゴリズムが古いアルゴリズムよりも効果的であるというものです。
2 番目の主な仮説は、SpO2 信号に使用される平均時間を 8 秒から 2 秒に短縮すると、SPOCnew と SPOCold の両方で SpO2 目標範囲内により多くの時間がかかるというものです。
探索的テストのさらなる仮説として、SPOC の新しいアルゴリズムは、SpO2 が目標範囲を上回ったり下回ったりする時間の割合が低くなり、過酸素症と低酸素症、および脳酸素化の安定性が向上する (近赤外線によって決定される rcStO2 および rcFtO2E として測定) というものがあります。 SPOCold および RMC との比較。 SPOC によるスタッフの作業負荷の削減 (1 時間あたりの手動調整の数で推定)。 未熟児無呼吸の重症度を監視するための臨床スコアリング ツールの検証。
研究デザイン この研究は、人工呼吸器または経鼻持続気道陽圧または非侵襲的換気および酸素補給を受けている早産児を対象とした、単一施設の無作為化対照クロスオーバー臨床試験として設計されています (FiO2 が 0.21 以上)。 30 時間以内に、調査員は 6 時間の RMC と、SPOCnew アルゴリズムまたは SPOCold アルゴリズムでそれぞれサポートされている 12 時間の RMC を比較します。 SPOC 制御の間隔中、SpO2 シグナルの平均化時間は、それぞれ 2 秒または 8 秒で、それぞれ 6 時間です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Department of Neonatology, University Children's Hospital
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コンタクト：
- Axel R Franz, MD
- 電話番号：83791 +49707129-0
- メール：axel.franz@med.uni-tuebingen.de
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コンタクト：
- Christoph E Schwarz, MD
- 電話番号：80895 +49707129-0
- メール：c.schwarz@med.uni-tuebingen.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生時の在胎週数 <34+1/7週および
- 侵襲的機械換気または非侵襲的換気または持続的気道陽圧サポートおよび
- 含める前に0.21を超える吸気酸素の割合と
- 組み入れ前8時間以内に2回以上の低酸素血症イベント（動脈血酸素飽和度が80％未満）、および
- 親の書面によるインフォームドコンセント
除外基準 (以下のいずれか):
- 先天性肺異常
- SpO2 に影響を与える先天性心疾患 (すなわち、 チアノーゼ性心疾患)
- PDA を介した右から左へのシャント
- -研究期間中の重度の新生児合併症（敗血症、壊死性腸炎）
- 横隔膜ヘルニアまたはその他の横隔膜障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：RMCのみ
吸気酸素分画 (FIO2) のルーチン手動制御 (RMC)
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実験的：SPOCnew および 2 秒 SpO2 平均化
定期的な手動制御 (RMC) + 自動酸素制御 (SPOC) と吸気酸素分画 (FIO2) の「新しい」アルゴリズム。 SpO2 信号の平均化時間は 2 秒です。 |
SPOC は、動脈血飽和度 (SPO2) に関連する吸気酸素の割合の自動化されたアルゴリズム ベースの調整です。
改訂された「新しい」アルゴリズムが有効になります。
動脈飽和度 (SPO2) は 2 秒間で平均化されます。
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実験的：SPOCnew および 8s SpO2 平均化
定期的な手動制御 (RMC) + 自動酸素制御 (SPOC) と吸気酸素分画 (FIO2) の「新しい」アルゴリズム。 SpO2 信号の平均化時間は 8 秒です。 |
SPOC は、動脈血飽和度 (SPO2) に関連する吸気酸素の割合の自動化されたアルゴリズム ベースの調整です。
改訂された「新しい」アルゴリズムが有効になります。
動脈血飽和度 (SPO2) は 8 秒間で平均化されます。
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アクティブコンパレータ：SPOCold および 2 秒 SpO2 平均化
定期的な手動制御 (RMC) + 自動酸素制御 (SPOC) と吸気酸素分画 (FIO2) の「古い」アルゴリズム。 SpO2 信号の平均化時間は 2 秒です。 |
動脈飽和度 (SPO2) は 2 秒間で平均化されます。
SPOC は、動脈血飽和度 (SPO2) に関連する吸気酸素の割合の自動化されたアルゴリズム ベースの調整です。
以前の「古い」アルゴリズムが有効になります。
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アクティブコンパレータ：SPOCold および 8 秒 SpO2 平均化
定期的な手動制御 (RMC) + 自動酸素制御 (SPOC) と吸気酸素分画 (FIO2) の「古い」アルゴリズム。 SpO2 信号の平均化時間は 8 秒です。 |
動脈血飽和度 (SPO2) は 8 秒間で平均化されます。
SPOC は、動脈血飽和度 (SPO2) に関連する吸気酸素の割合の自動化されたアルゴリズム ベースの調整です。
以前の「古い」アルゴリズムが有効になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpO2 が目標範囲内にある時間の割合
時間枠：30時間
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5 つの治療モダリティ間で、SpO2 が目標範囲内にある時間と目標範囲を超えた時間の割合の比較
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30時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpO2 が目標範囲を超えている時間の割合
時間枠：30時間
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その時点または直前の 30 秒以内に酸素補給が行われた場合の、SpO2 が目標範囲を超えている時間の割合の比較。
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30時間
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SpO2 が目標範囲を下回る時間の割合
時間枠：30時間
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SpO2 が目標範囲を下回っている時間の割合の比較。
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30時間
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低酸素症の時間の割合
時間枠：30時間
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SpO2 が 80% 未満の時間の割合の比較。
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30時間
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高酸素症の時間の割合
時間枠：30時間
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その時点または直前の 30 秒間の任意の時点で酸素補給が行われた場合の、SpO2 が 97% を超える時間の割合の比較。
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30時間
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脳酸素化の安定性
時間枠：30時間
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乳児以外の脳組織飽和または組織酸素抽出率の「曲線下面積」中央値±5%または55～80% rcStO2の「安全」区間外。
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30時間
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重度の低酸素症エピソード
時間枠：30時間
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少なくとも 60 秒間 SpO2 <80% のエピソードの割合
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30時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタッフの仕事量
時間枠：30時間
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1 回あたりの吸気酸素の手動調整回数
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30時間
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臨床無呼吸スコアの検証
時間枠：30時間
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スコアと他の副次的アウトカムとの相関関係によって、臨床スタッフによって監視された修正無呼吸スコアの検証。
修正された無呼吸スコアは、イベントの重症度に応じて 1-2-4 または 8 ポイントを割り当てることにより、無呼吸徐脈症候群からの負担を定量化することを目的としています。
ポイントは、この研究の各治療期間中に合計されます。
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30時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christoph E Schwarz, MD、University of Tubingen, University Hospital, Dept. Neonatology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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