Automatisk oksygenkontroll (SPOC) hos premature spedbarn (optimalSPOC)
Automatisk oksygenkontroll (SPOC) hos premature spedbarn – evaluering av en revidert algoritme og effekt av gjennomsnittlig tid for pulsoksymetrisignal
Enkeltsenter, randomisert kontrollert, cross-over klinisk studie med premature spedbarn født i svangerskapsalder under 34+1/7 uker som får ekstra oksygen og respirasjonsstøtte (kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller invasiv ventilasjon (IV)). Rutinemessig manuell kontroll (RMC) av fraksjonen av inspirert oksygen (FiO2) vil bli testet mot RMC støttet av automatisk kontroll (SPOC) med "gammel"-algoritme og RMC støttet av CLAC med "ny"-algoritme.
Den første primære hypotesen er at bruken av den "nye" algoritmen resulterer i mer tid innenfor målområdet for arteriell oksygenmetning (SpO2) sammenlignet med kun RMC. Den a-priori underordnede hypotesen er at den nye algoritmen resulterer i mer tid innenfor SpO2-målområdet sammenlignet med SPOCold.
Den andre primære hypotesen er at bruk av 2 sekunders gjennomsnittstid for SpO2-signalet resulterer i mer tid innenfor målområdet for arteriell oksygenmetning (SpO2) sammenlignet med bruken av 8 sekunders gjennomsnittsintervall for SpO2-signalet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN OG MÅL Hos premature spedbarn som får ekstra oksygen, er rutinemessig manuell kontroll (RMC) av brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2) ofte vanskelig og tidkrevende. Etterforskerne utviklet et system for automatisk kontroll med lukket sløyfe (SPOC) av FiO2. Målet med denne studien er å teste en revidert, "ny" algoritme med 3 tilpasninger mot den tidligere "gamle" algoritmen og mot RMC. De 3 tilpasningene er:
- Raskere re-justering til baseline-FiO2 (baseline FiO2: gjennomsnittlig FiO2 i løpet av de siste 5min)
- Forsinket reduksjon av FiO2 under baseline FiO2
- Maksimal FiO2 justerbar av bruker
Den første primære hypotesen er at bruk av SPOCnew i tillegg til RMC resulterer i mer tid innenfor målområdet for arteriell oksygenmetning (SpO2) sammenlignet med kun RMC. Den a-priori underordnede hypotesen er at den reviderte algoritmen er mer effektiv som den gamle algoritmen for å opprettholde SpO2 i målområdet.
Den andre primære hypotesen er at forkortingen av gjennomsnittstiden brukt for SpO2-signalet fra 8 sekunder til 2 sekunder resulterer i mer tid innenfor SpO2-målområdet for både SPOCnew og SPOCold.
Ytterligere hypoteser for utforskende testing er at den nye SPOC-algoritmen vil oppnå en lavere andel tid med SpO2 over og under målområdet, hyper- og hypoksi og en forbedret stabilitet av cerebral oksygenering (målt som rcStO2 og rcFtO2E bestemt av nær-infrarødt spektroskopi) sammenlignet med SPOCold og RMC. Reduksjon av personalets arbeidsmengde (estimert etter antall manuelle justeringer per time) av SPOC. Validering av et klinisk skåringsverktøy for å overvåke alvorlighetsgraden av apné ved prematuritet.
STUDIEDESIGN Studien er designet som en enkeltsenter, randomisert kontrollert, cross-over klinisk studie på premature spedbarn som mottar mekanisk ventilasjon eller kontinuerlig positivt luftveistrykk i nesen eller ikke-invasiv ventilasjon og supplerende oksygen (FiO2 over 0,21). Innenfor en 30-timers periode vil etterforskerne sammenligne 6 timer med RMC med 12-timers perioder med RMC støttet av henholdsvis SPOCnew-algoritmen eller SPOCold-algoritmen. Under intervaller med SPOC-kontroll vil gjennomsnittstiden for SpO2-signalet være henholdsvis 2 sekunder eller 8 sekunder i 6 timer hver.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Department of Neonatology, University Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Axel R Franz, MD
- Telefonnummer: 83791 +49707129-0
- E-post: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
-
Ta kontakt med:
- Christoph E Schwarz, MD
- Telefonnummer: 80895 +49707129-0
- E-post: c.schwarz@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder ved fødsel <34+1/7uker og
- invasiv mekanisk ventilasjon ELLER ikke-invasiv ventilasjon ELLER kontinuerlig positivt luftveistrykkstøtte og
- Fraksjon av inspirert oksygen over 0,21 før inklusjon og
- mer enn 2 hypoksemiske hendelser (arteriell oksygenmetning under 80%) innen 8 timer før inkludering og
- skriftlig informert samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier (enhver av følgende):
- medfødte lungeanomalier
- medfødte hjertefeil som påvirker SpO2 (dvs. cyanotiske hjertefeil)
- høyre-til-venstre shunt gjennom en PDA
- Alvorlige neonatale komplikasjoner i studieperioden (sepsis, nekrotiserende enterokolitt)
- diafragmabrokk eller andre diafragmatiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kun RMC
rutinemessig manuell kontroll (RMC) av brøkdelen av inspirert oksygen (FIO2)
|
|
|
Eksperimentell: SPOCnew og 2s SpO2-gjennomsnitt
rutinemessig manuell kontroll (RMC) + automatisk oksygenkontroll (SPOC) med "ny" algoritme for brøkdelen av inspirert oksygen (FIO2). SpO2-signalets gjennomsnittstid er 2 s. |
SPOC er en automatisert, algoritmebasert justering av brøkdelen av inspirert oksygen i forhold til arteriell metning (SPO2).
Den reviderte "nye" algoritmen er slått på.
Den arterielle metningen (SPO2) beregnes i gjennomsnitt over 2 sekunder.
|
|
Eksperimentell: SPOCnew og 8s SpO2-gjennomsnitt
rutinemessig manuell kontroll (RMC) + automatisk oksygenkontroll (SPOC) med "ny" algoritme for brøkdelen av inspirert oksygen (FIO2). SpO2-signalets gjennomsnittstid er 8 s. |
SPOC er en automatisert, algoritmebasert justering av brøkdelen av inspirert oksygen i forhold til arteriell metning (SPO2).
Den reviderte "nye" algoritmen er slått på.
Den arterielle metningen (SPO2) vil være gjennomsnittlig over 8 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: SPOCold og 2s SpO2-gjennomsnitt
rutinemessig manuell kontroll (RMC) + automatisk oksygenkontroll (SPOC) med "gammel" algoritme av brøkdelen av inspirert oksygen (FIO2). SpO2-signalets gjennomsnittstid er 2 s. |
Den arterielle metningen (SPO2) beregnes i gjennomsnitt over 2 sekunder.
SPOC er en automatisert, algoritmebasert justering av brøkdelen av inspirert oksygen i forhold til arteriell metning (SPO2).
Den tidligere "gamle" algoritmen er slått på.
|
|
Aktiv komparator: SPOCold og 8s SpO2-gjennomsnitt
rutinemessig manuell kontroll (RMC) + automatisk oksygenkontroll (SPOC) med "gammel" algoritme av brøkdelen av inspirert oksygen (FIO2). SpO2-signalets gjennomsnittstid er 8 s. |
Den arterielle metningen (SPO2) vil være gjennomsnittlig over 8 sekunder.
SPOC er en automatisert, algoritmebasert justering av brøkdelen av inspirert oksygen i forhold til arteriell metning (SPO2).
Den tidligere "gamle" algoritmen er slått på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel tid med SpO2 innenfor målområdet
Tidsramme: 30 timer
|
Sammenligning av andel av tid med SpO2 innenfor målområdet og tid over målområdet hvis det ikke ble administrert ekstra oksygen på det tidspunktet og innen de foregående 30 sekunder mellom de fem behandlingsmodalitetene
|
30 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av tid med SpO2 over målområdet
Tidsramme: 30 timer
|
Sammenligning av andel av tid med SpO2 over målområdet hvis ekstra oksygen ble administrert på det tidspunktet eller innen de foregående 30 sekunder.
|
30 timer
|
|
Andel av tid med SpO2 under målområdet
Tidsramme: 30 timer
|
Sammenligning av andel av tid med SpO2 under målområdet.
|
30 timer
|
|
Andel av tid med hypoksi
Tidsramme: 30 timer
|
Sammenligning av andel av tid med SpO2 under 80 %.
|
30 timer
|
|
Andel av tid med hyperoksi
Tidsramme: 30 timer
|
Sammenligning av andel av tid med SpO2 over 97 % hvis ekstra oksygen ble administrert på det tidspunktet eller når som helst i løpet av de foregående 30 sekundene.
|
30 timer
|
|
Stabilitet av cerebral oksygenering
Tidsramme: 30 timer
|
"Area under the curve" av cerebral vevsmetning eller brøkdel av vev oksygenekstraksjon utenfor spedbarn Median +- 5 % eller utenfor det "sikre" intervallet på 55-80 % rcStO2.
|
30 timer
|
|
Alvorlige hypoksemiske episoder
Tidsramme: 30 timer
|
Frekvens for episoder med SpO2 <80 % i minst 60 sekunder
|
30 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personalets arbeidsmengde
Tidsramme: 30 timer
|
antall manuelle justeringer av inspirert oksygen per gang
|
30 timer
|
|
Validering av klinisk apnéscore
Tidsramme: 30 timer
|
Validering av en modifisert apnépoengsum overvåket av klinisk personale ved korrelasjon mellom poengsum og andre sekundære utfall.
Den modifiserte apnépoengsummen tar sikte på å kvantifisere byrden fra apné-bradykardi-syndrom ved å tildele 1-2-4 eller 8 poeng i henhold til alvorlighetsgraden av hendelsen.
Poeng oppsummeres under hver behandlingsperiode i denne studien.
|
30 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph E Schwarz, MD, University of Tubingen, University Hospital, Dept. Neonatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- optimalSPOC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .