Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická regulace kyslíku (SPOC) u předčasně narozených dětí (optimalSPOC)

2. ledna 2019 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Automatická regulace kyslíku (SPOC) u předčasně narozených kojenců – vyhodnocení revidovaného algoritmu a vliv průměrné doby signálu pulzní oxymetrie

Jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná, zkřížená klinická studie u předčasně narozených dětí narozených v gestačním věku nižším než 34 + 1/7 týdnů, kterým byl podáván doplňkový kyslík a podpora dýchání (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo neinvazivní ventilace (NIV) nebo invazivní ventilace (IV)). Rutinní ruční řízení (RMC) frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) bude testováno proti RMC podporovanému automatickým řízením (SPOC) se „starým“ algoritmem a RMC podporovaným CLAC s „novým“ algoritmem.

První primární hypotézou je, že použití „nového“ algoritmu vede k delšímu času v rámci cílového rozsahu arteriální saturace kyslíkem (SpO2) ve srovnání pouze s RMC. A-priori podřízená hypotéza je, že nový algoritmus má za následek delší dobu v cílovém rozmezí SpO2 ve srovnání se SPOCold.

Druhou primární hypotézou je, že použití 2sekundového zprůměrování signálu SpO2 vede k delšímu času v rámci cílového rozsahu arteriální saturace kyslíkem (SpO2) ve srovnání s použitím 8sekundového intervalu zprůměrování signálu SpO2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUVISLOSTI A CÍL U předčasně narozených dětí, které dostávají doplňkový kyslík, je rutinní manuální kontrola (RMC) frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) často obtížná a časově náročná. Vyšetřovatelé vyvinuli systém pro automatické řízení uzavřené smyčky (SPOC) FiO2. Cílem této studie je otestovat revidovaný, "nový" algoritmus se 3 adaptacemi proti dřívějšímu "starému" algoritmu a proti RMC. 3 adaptace jsou:

  1. Rychlejší přenastavení na základní FiO2 (základní FiO2: střední FiO2 během předchozích 5 minut)
  2. Zpožděné snížení FiO2 pod výchozí hodnotu FiO2
  3. Maximální FiO2 nastavitelné uživatelem

První primární hypotézou je, že aplikace SPOCnew navíc k RMC vede k delšímu času v rámci cílového rozsahu arteriální saturace kyslíkem (SpO2) ve srovnání pouze s RMC. A-priori podřízená hypotéza je, že revidovaný algoritmus je efektivnější než starý algoritmus pro udržení SpO2 v cílovém rozsahu.

Druhou primární hypotézou je, že zkrácení doby průměrování použité pro signál SpO2 z 8 sekund na 2 sekundy vede k delšímu času v rámci cílového rozsahu SpO2 pro SPOCnew i SPOCold.

Další hypotézy pro explorativní testování jsou, že nový algoritmus SPOC dosáhne nižšího podílu času s SpO2 nad a pod cílovým rozsahem, hyper- a hypoxií a zlepšenou stabilitu mozkové oxygenace (měřeno jako rcStO2 a rcFtO2E stanovené pomocí blízkého infračerveného záření spektroskopie) ve srovnání se SPOCold a RMC. Snížení pracovní zátěže zaměstnanců (odhadem počtu ručních úprav za hodinu) ze strany SPOC. Validace klinického skórovacího nástroje pro sledování závažnosti apnoe nedonošených.

NÁVRH STUDIE Studie je navržena jako jednocentrová, randomizovaná, zkřížená klinická studie u předčasně narozených dětí, které dostávají mechanickou ventilaci nebo nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo neinvazivní ventilaci a doplňkový kyslík (FiO2 nad 0,21). Během 30 hodin budou vyšetřovatelé porovnávat 6 hodin RMC s 12hodinovými periodami RMC podporovanými algoritmem SPOCnew nebo algoritmem SPOCold, v daném pořadí. Během intervalů s ovládáním SPOC bude průměrný čas signálu SpO2 2 sekundy, respektive 8 sekund, každý po 6 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk při narození <34+1/7 týdnů a
  • invazivní mechanická ventilace NEBO neinvazivní ventilace NEBO kontinuální pozitivní tlaková podpora dýchacích cest a
  • Frakce vdechovaného kyslíku nad 0,21 před zařazením a
  • více než 2 hypoxemické příhody (saturace arterií kyslíkem pod 80 %) během 8 hodin před zařazením a
  • písemný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení (kterékoli z následujících):

  • vrozené plicní anomálie
  • vrozené srdeční vady ovlivňující SpO2 (tj. cyanotické srdeční vady)
  • zprava doleva přes PDA
  • Závažné neonatální komplikace během studijního období (sepse, nekrotizující enterokolitida)
  • brániční kýla nebo jiné poruchy bránice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze RMC
rutinní ruční ovládání (RMC) frakce vdechovaného kyslíku (FIO2)
Experimentální: SPOCnew a 2s SpO2 průměrování

rutinní ruční řízení (RMC) + automatické řízení kyslíku (SPOC) s "novým" algoritmem frakce vdechovaného kyslíku (FIO2).

Průměrný čas signálu SpO2 je 2 s.
Přístroj: SPOCnew
SPOC je automatizovaná, na algoritmu založená úprava podílu vdechovaného kyslíku ve vztahu k arteriální saturaci (SPO2). Revidovaný "nový" algoritmus je zapnut.
Přístroj: 2s SpO2 průměrování
Arteriální saturace (SPO2) bude zprůměrována za 2 s.
Experimentální: SPOCnew a 8s SpO2 průměrování

rutinní ruční řízení (RMC) + automatické řízení kyslíku (SPOC) s "novým" algoritmem frakce vdechovaného kyslíku (FIO2).

Průměrný čas signálu SpO2 je 8 sekund.
Přístroj: SPOCnew
SPOC je automatizovaná, na algoritmu založená úprava podílu vdechovaného kyslíku ve vztahu k arteriální saturaci (SPO2). Revidovaný "nový" algoritmus je zapnut.
Přístroj: 8s SpO2 průměrování
Arteriální saturace (SPO2) bude zprůměrována za 8 s.
Aktivní komparátor: SPOCold a 2s SpO2 průměrování

rutinní ruční řízení (RMC) + automatické řízení kyslíku (SPOC) se "starým" algoritmem frakce vdechovaného kyslíku (FIO2).

Průměrný čas signálu SpO2 je 2 s.
Přístroj: 2s SpO2 průměrování
Arteriální saturace (SPO2) bude zprůměrována za 2 s.
Přístroj: SPOCold
SPOC je automatizovaná, na algoritmu založená úprava podílu vdechovaného kyslíku ve vztahu k arteriální saturaci (SPO2). Bývalý "starý" algoritmus je zapnutý.
Aktivní komparátor: SPOCold a 8s SpO2 průměrování

rutinní ruční řízení (RMC) + automatické řízení kyslíku (SPOC) se "starým" algoritmem frakce vdechovaného kyslíku (FIO2).

Průměrný čas signálu SpO2 je 8 sekund.
Přístroj: 8s SpO2 průměrování
Arteriální saturace (SPO2) bude zprůměrována za 8 s.
Přístroj: SPOCold
SPOC je automatizovaná, na algoritmu založená úprava podílu vdechovaného kyslíku ve vztahu k arteriální saturaci (SPO2). Bývalý "starý" algoritmus je zapnutý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl času s SpO2 v cílovém rozsahu
Časové okno: 30 hodin
Porovnání podílu času s SpO2 v cílovém rozmezí a času nad cílovým rozmezím, pokud nebyl v té době a během předchozích 30 sekund mezi pěti modalitami léčby podán žádný doplňkový kyslík
30 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl času s SpO2 nad cílovým rozsahem
Časové okno: 30 hodin
Srovnání podílu času s SpO2 nad cílovým rozsahem, pokud byl v té době nebo během předchozích 30 sekund podán doplňkový kyslík.
30 hodin
Podíl času s SpO2 pod cílovým rozsahem
Časové okno: 30 hodin
Porovnání podílu času s SpO2 pod cílovým rozsahem.
30 hodin
Podíl času na hypoxii
Časové okno: 30 hodin
Srovnání podílu času s SpO2 pod 80 %.
30 hodin
Poměr času s hyperoxií
Časové okno: 30 hodin
Srovnání podílu času s SpO2 nad 97 %, pokud byl v té době nebo kdykoli během předchozích 30 sekund podán doplňkový kyslík.
30 hodin
Stabilita mozkové oxygenace
Časové okno: 30 hodin
"Oblast pod křivkou" saturace mozkové tkáně nebo frakce extrakce kyslíku z tkáně mimo kojence Medián +- 5% nebo mimo "bezpečný" interval 55-80% rcStO2.
30 hodin
Těžké hypoxemické epizody
Časové okno: 30 hodin
Frekvence epizod s SpO2 <80 % po dobu alespoň 60 sekund
30 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní vytížení zaměstnanců
Časové okno: 30 hodin
počet ručních úprav vdechovaného kyslíku za čas
30 hodin
Validace klinického skóre apnoe
Časové okno: 30 hodin
Validace modifikovaného skóre apnoe monitorovaného klinickým personálem pomocí korelace mezi skóre a jinými sekundárními výsledky. Modifikované skóre apnoe má za cíl kvantifikovat zátěž způsobenou syndromem apnoe-bradykardie přiřazením 1-2-4 nebo 8 bodů podle závažnosti události. Body se sčítají během každého léčebného období v této studii.
30 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Fritz Stephan GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph E Schwarz, MD, University of Tubingen, University Hospital, Dept. Neonatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • optimalSPOC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventilátor plíce; Novorozený

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit