Controle Automático de Oxigênio (SPOC) em Bebês Prematuros (optimalSPOC)
Controle Automático de Oxigênio (SPOC) em Prematuros - Avaliação de um Algoritmo Revisado e Efeito do Tempo Médio do Sinal de Oximetria de Pulso
Ensaio clínico cruzado, randomizado, controlado, de centro único em bebês prematuros nascidos com idade gestacional abaixo de 34 + 1/7 semanas recebendo oxigênio suplementar e suporte respiratório (pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação não invasiva (VNI) ou invasiva ventilação (IV)). O controle manual de rotina (RMC) da fração inspirada de oxigênio (FiO2) será testado contra RMC suportado por controle automático (SPOC) com algoritmo "antigo" e RMC suportado por CLAC com algoritmo "novo".
A primeira hipótese primária é que o uso do "novo" algoritmo resulta em mais tempo dentro da faixa alvo de saturação arterial de oxigênio (SpO2) em comparação apenas com o RMC. A hipótese subordinada a priori é que o novo algoritmo resulta em mais tempo dentro da faixa alvo de SpO2 em comparação com o SPOCold.
A segunda hipótese principal é que o uso de 2 segundos de tempo médio do sinal de SpO2 resulta em mais tempo dentro da faixa alvo de saturação arterial de oxigênio (SpO2) em comparação com o uso de 8 segundos de intervalo médio do sinal de SpO2.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA E OBJETIVO Em lactentes prematuros que recebem oxigênio suplementar, o controle manual de rotina (RMC) da fração inspirada de oxigênio (FiO2) costuma ser difícil e demorado. Os pesquisadores desenvolveram um sistema de controle automático em malha fechada (SPOC) da FiO2. O objetivo deste estudo é testar um "novo" algoritmo revisado com 3 adaptações contra o antigo "velho" algoritmo e contra o RMC. As 3 adaptações são:
- Reajuste mais rápido para FiO2 basal (FiO2 basal: FiO2 médio durante os 5 minutos anteriores)
- Redução tardia da FiO2 abaixo da linha de base da FiO2
- Máxima FiO2 ajustável pelo usuário
A primeira hipótese primária é que a aplicação de SPOCnew além de RMC resulta em mais tempo dentro da faixa alvo de saturação arterial de oxigênio (SpO2) em comparação com apenas RMC. A hipótese subordinada a priori é que o algoritmo revisado é mais eficaz que o algoritmo antigo para manter o SpO2 na faixa alvo.
A segunda hipótese principal é que a redução do tempo médio usado para o sinal de SpO2 de 8 segundos para 2 segundos resulta em mais tempo dentro da faixa alvo de SpO2 para ambos, SPOCnew e SPOCold.
Outras hipóteses para testes exploratórios são que o novo algoritmo SPOC alcançará uma menor proporção de tempo com SpO2 acima e abaixo da faixa alvo, hiper e hipóxia e uma estabilidade aprimorada da oxigenação cerebral (medida como rcStO2 e rcFtO2E determinada por infravermelho próximo espectroscopia) em comparação com SPOCold e RMC. Redução da carga de trabalho da equipe (estimada pelo número de ajustes manuais por hora) pelo SPOC. Validação de uma ferramenta de pontuação clínica para monitorar a gravidade da apnéia da prematuridade.
DESENHO DO ESTUDO O estudo foi concebido como um ensaio clínico cruzado, randomizado, controlado e unicêntrico em bebês prematuros recebendo ventilação mecânica ou pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas ou ventilação não invasiva e oxigênio suplementar (FiO2 acima de 0,21). Dentro de um período de 30 horas, os investigadores irão comparar 6 horas de RMC com períodos de 12 horas de RMC suportados pelo algoritmo SPOCnew ou algoritmo SPOCold, respectivamente. Durante os intervalos com controle de SPOC, o tempo médio do sinal de SpO2 será de 2 segundos ou 8 segundos, respectivamente, por 6 horas cada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Department of Neonatology, University Children's Hospital
-
Contato:
- Axel R Franz, MD
- Número de telefone: 83791 +49707129-0
- E-mail: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
-
Contato:
- Christoph E Schwarz, MD
- Número de telefone: 80895 +49707129-0
- E-mail: c.schwarz@med.uni-tuebingen.de
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional ao nascer <34+1/7 semanas e
- ventilação mecânica invasiva OU ventilação não invasiva OU suporte de pressão positiva contínua nas vias aéreas e
- Fração inspirada de oxigênio acima de 0,21 antes da inclusão e
- mais de 2 eventos hipoxêmicos (saturação arterial de oxigênio abaixo de 80%) dentro de 8 horas antes da inclusão e
- consentimento informado por escrito dos pais
Critérios de exclusão (qualquer um dos seguintes):
- anomalias pulmonares congênitas
- defeitos cardíacos congênitos que influenciam SpO2 (ou seja, defeitos cardíacos cianóticos)
- shunt da direita para a esquerda através de um PDA
- Complicações neonatais graves durante o período do estudo (sepse, enterocolite necrosante)
- hérnia diafragmática ou outros distúrbios diafragmáticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Somente RMC
controle manual de rotina (RMC) da fração inspirada de oxigênio (FIO2)
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Experimental: SPOCnovo e média de SpO2 de 2s
controle manual de rotina (RMC) + controle automático de oxigênio (SPOC) com "novo" algoritmo da fração inspirada de oxigênio (FIO2). O tempo médio do sinal de SpO2 é de 2s. |
O SPOC é um ajuste automatizado baseado em algoritmo da fração inspirada de oxigênio em relação à saturação arterial (SPO2).
O algoritmo "novo" revisado está ativado.
A saturação arterial (SPO2) será calculada em 2s.
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Experimental: SPOCnew e média de SpO2 de 8s
controle manual de rotina (RMC) + controle automático de oxigênio (SPOC) com "novo" algoritmo da fração inspirada de oxigênio (FIO2). O tempo médio do sinal de SpO2 é de 8 segundos. |
O SPOC é um ajuste automatizado baseado em algoritmo da fração inspirada de oxigênio em relação à saturação arterial (SPO2).
O algoritmo "novo" revisado está ativado.
A saturação arterial (SPO2) será calculada em média ao longo de 8s.
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Comparador Ativo: SPOCold e média de SpO2 de 2s
controle manual de rotina (RMC) + controle automático de oxigênio (SPOC) com algoritmo "antigo" da fração inspirada de oxigênio (FIO2). O tempo médio do sinal de SpO2 é de 2s. |
A saturação arterial (SPO2) será calculada em 2s.
O SPOC é um ajuste automatizado baseado em algoritmo da fração inspirada de oxigênio em relação à saturação arterial (SPO2).
O antigo algoritmo "velho" está ativado.
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Comparador Ativo: SPOCold e média de SpO2 de 8s
controle manual de rotina (RMC) + controle automático de oxigênio (SPOC) com algoritmo "antigo" da fração inspirada de oxigênio (FIO2). O tempo médio do sinal de SpO2 é de 8 segundos. |
A saturação arterial (SPO2) será calculada em média ao longo de 8s.
O SPOC é um ajuste automatizado baseado em algoritmo da fração inspirada de oxigênio em relação à saturação arterial (SPO2).
O antigo algoritmo "velho" está ativado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de tempo com SpO2 dentro da faixa alvo
Prazo: 30 horas
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Comparação da proporção de tempo com SpO2 dentro da faixa-alvo e tempo acima da faixa-alvo se nenhum oxigênio suplementar foi administrado naquele momento e nos 30 segundos anteriores entre as cinco modalidades de tratamento
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30 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de tempo com SpO2 acima da faixa alvo
Prazo: 30 horas
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Comparação da proporção de tempo com SpO2 acima da faixa alvo se oxigênio suplementar foi administrado naquele momento ou nos 30 segundos anteriores.
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30 horas
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Proporção de tempo com SpO2 abaixo da faixa alvo
Prazo: 30 horas
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Comparação da proporção de tempo com SpO2 abaixo da faixa-alvo.
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30 horas
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Proporção de tempo com hipóxia
Prazo: 30 horas
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Comparação da proporção de tempo com SpO2 abaixo de 80%.
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30 horas
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Proporção de tempo com hiperóxia
Prazo: 30 horas
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Comparação da proporção de tempo com SpO2 acima de 97% se oxigênio suplementar foi administrado naquele momento ou a qualquer momento durante os 30 segundos anteriores.
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30 horas
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Estabilidade da oxigenação cerebral
Prazo: 30 horas
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"Área sob a curva" de saturação do tecido cerebral ou fração de extração de oxigênio tecidual fora dos bebês Mediana +- 5% ou fora do intervalo "seguro" de 55-80% rcStO2.
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30 horas
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Episódios hipoxêmicos graves
Prazo: 30 horas
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Taxa de episódios com SpO2 <80% por pelo menos 60 segundos
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30 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de trabalho da equipe
Prazo: 30 horas
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número de ajustes manuais de oxigênio inspirado por tempo
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30 horas
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Validação do escore clínico de apneia
Prazo: 30 horas
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Validação de um escore de apnéia modificado monitorado pela equipe clínica por correlação entre o escore e outros resultados secundários.
O Apnea Score modificado visa quantificar a carga da síndrome de apneia-bradicardia atribuindo 1-2-4 ou 8 pontos de acordo com a gravidade do evento.
Os pontos são somados durante cada período de tratamento neste estudo.
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30 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph E Schwarz, MD, University of Tubingen, University Hospital, Dept. Neonatology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Displasia broncopulmonar
- Doença da Membrana Hialina
Outros números de identificação do estudo
- optimalSPOC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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