早产儿的自动氧控制 (SPOC) (optimalSPOC)
早产儿自动氧控制 (SPOC) - 修订算法的评估和脉搏血氧饱和度信号平均时间的影响
对胎龄低于 34+1/7 周且接受补充氧气和呼吸支持（持续气道正压通气 (CPAP) 或无创通气 (NIV) 或有创通气）的早产儿进行的单中心、随机对照、交叉临床试验通风 (IV))。 吸入氧浓度 (FiO2) 的常规手动控制 (RMC) 将针对使用“旧”算法的自动控制 (SPOC) 支持的 RMC 和使用“新”算法的 CLAC 支持的 RMC 进行测试。
第一个主要假设是，与仅使用 RMC 相比，使用“新”算法可以使动脉血氧饱和度 (SpO2) 目标范围内的时间更长。 先验从属假设是，与 SPOCold 相比，新算法会在 SpO2 目标范围内产生更多时间。
第二个主要假设是，与使用 8 秒的 SpO2 信号平均间隔相比，使用 2 秒的 SpO2 信号平均时间导致动脉氧饱和度 (SpO2) 目标范围内的时间更长。
研究概览
详细说明
背景和目的 在接受补充氧气的早产儿中，吸入氧气 (FiO2) 的常规手动控制 (RMC) 通常既困难又耗时。 研究人员开发了一个 FiO2 闭环自动控制 (SPOC) 系统。 本研究的目的是测试一个经过修改的“新”算法，该算法具有 3 个针对以前的“旧”算法和 RMC 的适应性。 3个适应是：
- 更快地重新调整到基线-FiO2（基线 FiO2：前 5 分钟内的平均 FiO2）
- FiO2 延迟降低到基线 FiO2 以下
- 用户可调节的最大 FiO2
第一个主要假设是，与仅使用 RMC 相比，除了 RMC 之外，SPOCnew 的应用导致动脉血氧饱和度 (SpO2) 目标范围内的时间更长。 先验从属假设是，修订后的算法比旧算法更有效地将 SpO2 维持在目标范围内。
第二个主要假设是，将用于 SpO2 信号的平均时间从 8 秒缩短到 2 秒会导致 SPOCnew 和 SPOCold 两者在 SpO2 目标范围内的时间更长。
探索性测试的进一步假设是，SPOC 新算法将降低 SpO2 高于和低于目标范围、高氧和低氧的时间比例，并提高脑氧合的稳定性（测量为 rcStO2 和 rcFtO2E，由近红外光谱学）与 SPOCold 和 RMC 相比。 SPOC 减少员工工作量（按每小时手动调整次数估算）。 验证用于监测早产儿呼吸暂停严重程度的临床评分工具。
研究设计 本研究设计为一项单中心、随机对照、交叉临床试验，在接受机械通气或经鼻持续气道正压通气或无创通气和补充氧气（FiO2 高于 0.21）的早产儿中进行。 在 30 小时内，研究人员将分别比较 SPOCnew 算法或 SPOCold 算法支持的 6 小时 RMC 和 12 小时 RMC。 在使用 SPOC 控制的间隔期间，SpO2 信号平均时间将分别为 2 秒或 8 秒，每次持续 6 小时。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Tübingen、德国、72076
- 招聘中
- Department of Neonatology, University Children's Hospital
-
接触：
- Axel R Franz, MD
- 电话号码：83791 +49707129-0
- 邮箱：axel.franz@med.uni-tuebingen.de
-
接触：
- Christoph E Schwarz, MD
- 电话号码：80895 +49707129-0
- 邮箱：c.schwarz@med.uni-tuebingen.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 出生时胎龄 <34+1/7 周并且
- 有创机械通气或无创通气或持续气道正压支持和
- 纳入前吸入氧的分数高于 0.21 和
- 入组前 8 小时内发生超过 2 次低氧血症事件（动脉血氧饱和度低于 80%），并且
- 父母书面知情同意书
排除标准（以下任何一项）：
- 先天性肺部畸形
- 影响 SpO2 的先天性心脏缺陷（即 紫绀型心脏缺陷）
- 通过 PDA 从右到左分流
- 研究期间的严重新生儿并发症（败血症、坏死性小肠结肠炎）
- 膈疝或其他膈肌疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：仅限 RMC
吸入氧气分数 (FIO2) 的常规手动控制 (RMC)
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实验性的：SPOCnew 和 2s SpO2 平均
常规手动控制 (RMC) + 自动氧气控制 (SPOC)，采用吸入氧气分数 (FIO2) 的“新”算法。 SpO2 信号平均时间为 2 秒。 |
SPOC 是一种基于算法的自动化调整，用于调整吸入氧与动脉饱和度 (SPO2) 的比例。
修改后的“新”算法被打开。
动脉饱和度 (SPO2) 将在 2 秒内取平均值。
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实验性的：SPOCnew 和 8s SpO2 平均
常规手动控制 (RMC) + 自动氧气控制 (SPOC)，采用吸入氧气分数 (FIO2) 的“新”算法。 SpO2 信号平均时间为 8 秒。 |
SPOC 是一种基于算法的自动化调整，用于调整吸入氧与动脉饱和度 (SPO2) 的比例。
修改后的“新”算法被打开。
动脉饱和度 (SPO2) 将在 8 秒内取平均值。
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有源比较器：SPOCold 和 2s SpO2 平均
常规手动控制 (RMC) + 自动氧气控制 (SPOC)，采用吸入氧气分数 (FIO2) 的“旧”算法。 SpO2 信号平均时间为 2 秒。 |
动脉饱和度 (SPO2) 将在 2 秒内取平均值。
SPOC 是一种基于算法的自动化调整，用于调整吸入氧与动脉饱和度 (SPO2) 的比例。
以前的“旧”算法已打开。
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有源比较器：SPOCold 和 8 秒 SpO2 平均值
常规手动控制 (RMC) + 自动氧气控制 (SPOC)，采用吸入氧气分数 (FIO2) 的“旧”算法。 SpO2 信号平均时间为 8 秒。 |
动脉饱和度 (SPO2) 将在 8 秒内取平均值。
SPOC 是一种基于算法的自动化调整，用于调整吸入氧与动脉饱和度 (SPO2) 的比例。
以前的“旧”算法已打开。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SpO2 在目标范围内的时间比例
大体时间：30小时
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比较五种治疗方式之间 SpO2 在目标范围内的时间比例和在当时和之前 30 秒内未给予补充氧气的情况下高于目标范围的时间比例
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30小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SpO2 高于目标范围的时间比例
大体时间：30小时
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如果当时或之前 30 秒内给予补充氧气，则 SpO2 高于目标范围的时间比例比较。
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30小时
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SpO2 低于目标范围的时间比例
大体时间：30小时
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SpO2 低于目标范围的时间比例比较。
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30小时
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缺氧时间比例
大体时间：30小时
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SpO2低于80%的时间比例比较
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30小时
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高氧时间比例
大体时间：30小时
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如果在当时或之前 30 秒内的任何时间给予补充氧气，则 SpO2 高于 97% 的时间比例比较。
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30小时
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脑氧合稳定性
大体时间：30小时
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婴儿脑组织饱和度或组织氧提取分数的“曲线下面积”中值± 5% 或在 55-80% rcStO2 的“安全”区间之外。
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30小时
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严重低氧发作
大体时间：30小时
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至少 60 秒内 SpO2 <80% 的发作率
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30小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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员工工作量
大体时间：30小时
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每次吸入氧手动调整次数
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30小时
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临床呼吸暂停评分的验证
大体时间：30小时
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通过分数与其他次要结果之间的相关性，验证由临床人员监测的修改后的呼吸暂停分数。
修改后的呼吸暂停评分旨在通过根据事件严重程度分配 1-2-4 或 8 分来量化呼吸暂停-心动过缓综合征的负担。
在本研究中的每个治疗期间总结分数。
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30小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christoph E Schwarz, MD、University of Tubingen, University Hospital, Dept. Neonatology
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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