Automatische zuurstofcontrole (SPOC) bij te vroeg geboren baby's (optimalSPOC)
Automatische zuurstofcontrole (SPOC) bij te vroeg geboren baby's - Evaluatie van een herzien algoritme en effect van de gemiddelde tijd van het pulsoximetriesignaal
Single-center, gerandomiseerde gecontroleerde, cross-over klinische studie bij te vroeg geboren baby's geboren op een zwangerschapsduur van minder dan 34+1/7 weken die aanvullende zuurstof en ademhalingsondersteuning kregen (continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of niet-invasieve beademing (NIV) of invasieve ventilatie (IV)). Routine handmatige controle (RMC) van de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) zal worden getest tegen RMC ondersteund door automatische controle (SPOC) met "oud"-algoritme en RMC ondersteund door CLAC met "nieuw"-algoritme.
De eerste primaire hypothese is dat het gebruik van het "nieuwe" algoritme resulteert in meer tijd binnen het streefbereik voor arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) in vergelijking met alleen RMC. De a-priori ondergeschikte hypothese is dat het nieuwe algoritme resulteert in meer tijd binnen het SpO2-doelbereik in vergelijking met SPOCold.
De tweede primaire hypothese is dat het gebruik van een gemiddelde tijd van 2 seconden van het SpO2-signaal resulteert in meer tijd binnen het streefbereik voor arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) in vergelijking met het gebruik van een gemiddeld interval van 8 seconden van het SpO2-signaal.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND EN DOELSTELLING Bij te vroeg geboren baby's die extra zuurstof krijgen, is routinematige handmatige controle (RMC) van de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) vaak moeilijk en tijdrovend. De onderzoekers ontwikkelden een systeem voor closed-loop automatische controle (SPOC) van de FiO2. Het doel van deze studie is om een herzien, "nieuw" algoritme met 3 aanpassingen te testen tegen het voormalige "oude" algoritme en tegen RMC. De 3 aanpassingen zijn:
- Snellere aanpassing aan baseline-FiO2 (baseline FiO2: gemiddelde FiO2 gedurende de voorgaande 5 min)
- Vertraagde reductie van FiO2 onder baseline FiO2
- Maximale FiO2 instelbaar door gebruiker
De eerste primaire hypothese is dat de toepassing van SPOCnew naast RMC resulteert in meer tijd binnen het streefbereik voor arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) in vergelijking met alleen RMC. De a priori ondergeschikte hypothese is dat het herziene algoritme effectiever is dan het oude algoritme om de SpO2 binnen het doelbereik te houden.
De tweede primaire hypothese is dat het verkorten van de gemiddelde tijd die wordt gebruikt voor het SpO2-signaal van 8 seconden naar 2 seconden resulteert in meer tijd binnen het SpO2-doelbereik voor zowel SPOCnew als SPOCold.
Verdere hypothesen voor verkennend testen zijn dat het nieuwe algoritme van SPOC een lager deel van de tijd zal bereiken met SpO2 boven en onder het doelbereik, hyper- en hypoxie en een verbeterde stabiliteit van cerebrale oxygenatie (gemeten als rcStO2 en rcFtO2E bepaald door nabij-infrarood spectroscopie) vergeleken met SPOCold en RMC. Vermindering van de werkdruk van het personeel (geschat op basis van het aantal handmatige aanpassingen per uur) door SPOC. Validatie van een klinische scoretool om de ernst van apneu bij prematuren te monitoren.
ONDERZOEKSOPZET Het onderzoek is opgezet als een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over klinische studie bij te vroeg geboren baby's die mechanische beademing of nasale continue positieve luchtwegdruk of niet-invasieve beademing en aanvullende zuurstof (FiO2 boven 0,21) krijgen. Binnen een periode van 30 uur vergelijken de onderzoekers 6 uur RMC met perioden van 12 uur RMC ondersteund door respectievelijk het SPOCnew-algoritme of het SPOCold-algoritme. Tijdens intervallen met SPOC-regeling is de gemiddelde tijd voor het SpO2-signaal respectievelijk 2 seconden of 8 seconden gedurende 6 uur.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- Department of Neonatology, University Children's Hospital
-
Contact:
- Axel R Franz, MD
- Telefoonnummer: 83791 +49707129-0
- E-mail: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
-
Contact:
- Christoph E Schwarz, MD
- Telefoonnummer: 80895 +49707129-0
- E-mail: c.schwarz@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur bij geboorte <34+1/7 weken en
- invasieve mechanische beademing OF niet-invasieve beademing OF continue positieve luchtwegdrukondersteuning en
- Fractie van ingeademde zuurstof boven 0,21 vóór opname en
- meer dan 2 hypoxemische voorvallen (arteriële zuurstofverzadiging lager dan 80%) binnen 8 uur vóór opname en
- ouderlijke schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria (een van de volgende):
- aangeboren longafwijkingen
- aangeboren hartafwijkingen die SpO2 beïnvloeden (d.w.z. cyanotische hartafwijkingen)
- rechts-naar-links shunt via een PDA
- Ernstige neonatale complicaties tijdens de onderzoeksperiode (sepsis, necrotiserende enterocolitis)
- diafragmatische hernia of andere diafragmatische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen RMC
routinematige handmatige controle (RMC) van de fractie ingeademde zuurstof (FIO2)
|
|
|
Experimenteel: SPOCnew en 2s SpO2-middeling
routine handmatige controle (RMC) + automatische zuurstofcontrole (SPOC) met "nieuw" algoritme van de fractie ingeademde zuurstof (FIO2). De middelingstijd van het SpO2-signaal is 2s. |
SPOC is een geautomatiseerde, op algoritmen gebaseerde aanpassing van de fractie ingeademde zuurstof in relatie tot arteriële verzadiging (SPO2).
Het herziene "nieuwe" algoritme is ingeschakeld.
De arteriële saturatie (SPO2) wordt gemiddeld over 2s.
|
|
Experimenteel: SPOCnew en 8s SpO2-middeling
routine handmatige controle (RMC) + automatische zuurstofcontrole (SPOC) met "nieuw" algoritme van de fractie ingeademde zuurstof (FIO2). De middelingstijd van het SpO2-signaal is 8s. |
SPOC is een geautomatiseerde, op algoritmen gebaseerde aanpassing van de fractie ingeademde zuurstof in relatie tot arteriële verzadiging (SPO2).
Het herziene "nieuwe" algoritme is ingeschakeld.
De arteriële saturatie (SPO2) wordt gemiddeld over 8s.
|
|
Actieve vergelijker: SPOCold en 2s SpO2 middeling
routine handmatige controle (RMC) + automatische zuurstofcontrole (SPOC) met "oude" algoritme van de fractie ingeademde zuurstof (FIO2). De middelingstijd van het SpO2-signaal is 2s. |
De arteriële saturatie (SPO2) wordt gemiddeld over 2s.
SPOC is een geautomatiseerde, op algoritmen gebaseerde aanpassing van de fractie ingeademde zuurstof in relatie tot arteriële verzadiging (SPO2).
Het voormalige "oude" algoritme is ingeschakeld.
|
|
Actieve vergelijker: SPOCold en 8s SpO2 middeling
routine handmatige controle (RMC) + automatische zuurstofcontrole (SPOC) met "oude" algoritme van de fractie ingeademde zuurstof (FIO2). De middelingstijd van het SpO2-signaal is 8s. |
De arteriële saturatie (SPO2) wordt gemiddeld over 8s.
SPOC is een geautomatiseerde, op algoritmen gebaseerde aanpassing van de fractie ingeademde zuurstof in relatie tot arteriële verzadiging (SPO2).
Het voormalige "oude" algoritme is ingeschakeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de tijd met SpO2 binnen doelbereik
Tijdsspanne: 30 uur
|
Vergelijking van het aandeel van de tijd met SpO2 binnen het streefbereik en de tijd boven het streefbereik als op dat moment en binnen de voorafgaande 30 seconden geen aanvullende zuurstof werd toegediend tussen de vijf behandelingsmodaliteiten
|
30 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van tijd met SpO2 boven doelbereik
Tijdsspanne: 30 uur
|
Vergelijking van het deel van de tijd met SpO2 boven het doelbereik als er op dat moment of binnen de voorgaande 30 seconden extra zuurstof was toegediend.
|
30 uur
|
|
Proportie van tijd met SpO2 onder doelbereik
Tijdsspanne: 30 uur
|
Vergelijking van een deel van de tijd met SpO2 onder het doelbereik.
|
30 uur
|
|
Aandeel van tijd met hypoxie
Tijdsspanne: 30 uur
|
Vergelijking van tijdsaandeel met SpO2 onder 80%.
|
30 uur
|
|
Aandeel van tijd met hyperoxie
Tijdsspanne: 30 uur
|
Vergelijking van het tijdsdeel met SpO2 boven 97% als er op dat moment of op enig moment tijdens de voorgaande 30 seconden extra zuurstof was toegediend.
|
30 uur
|
|
Stabiliteit van cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: 30 uur
|
"Area under the curve" van cerebrale weefselverzadiging of fractie van weefselzuurstofextractie buiten de zuigelingen Mediaan +- 5% of buiten het "veilige" interval van 55-80% rcStO2.
|
30 uur
|
|
Ernstige hypoxemische episodes
Tijdsspanne: 30 uur
|
Percentage episodes met SpO2 <80% gedurende ten minste 60 seconden
|
30 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkdruk van het personeel
Tijdsspanne: 30 uur
|
aantal handmatige aanpassingen van ingeademde zuurstof per keer
|
30 uur
|
|
Validatie van klinische apneuscore
Tijdsspanne: 30 uur
|
Validatie van een gewijzigde apneuscore gecontroleerd door klinisch personeel door correlatie tussen score en andere secundaire uitkomsten.
De gemodificeerde apneuscore heeft tot doel de last van het apneu-bradycardie-syndroom te kwantificeren door 1-2-4 of 8 punten toe te kennen op basis van de ernst van de gebeurtenis.
Punten worden opgeteld tijdens elke behandelingsperiode in deze studie.
|
30 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph E Schwarz, MD, University of Tubingen, University Hospital, Dept. Neonatology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- optimalSPOC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .