Contrôle automatique de l'oxygène (SPOC) chez les prématurés (optimalSPOC)
Contrôle automatique de l'oxygène (SPOC) chez les prématurés - Évaluation d'un algorithme révisé et effet du temps moyen du signal d'oxymétrie de pouls
Essai clinique croisé, contrôlé, randomisé, monocentrique chez des prématurés nés à un âge gestationnel inférieur à 34 + 1/7 semaines recevant de l'oxygène supplémentaire et une assistance respiratoire (pression positive continue (CPAP) ou ventilation non invasive (VNI) ou invasive aération (IV)). Le contrôle manuel de routine (RMC) de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sera testé par rapport au RMC pris en charge par le contrôle automatique (SPOC) avec "l'ancien" algorithme et au RMC pris en charge par le CLAC avec le "nouveau" algorithme.
La première hypothèse principale est que l'utilisation du "nouvel" algorithme se traduit par plus de temps dans la plage cible de saturation artérielle en oxygène (SpO2) par rapport au RMC uniquement. L'hypothèse subordonnée a priori est que le nouvel algorithme se traduit par plus de temps dans la plage cible de SpO2 par rapport à SPOCold.
La deuxième hypothèse principale est que l'utilisation d'un temps moyen de 2 secondes du signal SpO2 entraîne plus de temps dans la plage cible de saturation artérielle en oxygène (SpO2) par rapport à l'utilisation d'un intervalle moyen de 8 secondes du signal SpO2.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE ET OBJECTIF Chez les prématurés recevant de l'oxygène supplémentaire, le contrôle manuel de routine (RMC) de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) est souvent difficile et prend du temps. Les chercheurs ont développé un système de contrôle automatique en boucle fermée (SPOC) de la FiO2. L'objectif de cette étude est de tester un "nouvel" algorithme révisé avec 3 adaptations contre l'ancien "ancien" algorithme et contre RMC. Les 3 adaptations sont :
- Réajustement plus rapide à la FiO2 de base (FiO2 de base : FiO2 moyenne au cours des 5 minutes précédentes)
- Réduction retardée de la FiO2 en dessous de la FiO2 de base
- FiO2 maximale réglable par l'utilisateur
La première hypothèse principale est que l'application de SPOCnew en plus du RMC entraîne plus de temps dans la plage cible de saturation artérielle en oxygène (SpO2) par rapport au RMC seul. L'hypothèse subordonnée a priori est que l'algorithme révisé est plus efficace que l'ancien algorithme pour maintenir la SpO2 dans la plage cible.
La deuxième hypothèse principale est que le raccourcissement du temps moyen utilisé pour le signal SpO2 de 8 secondes à 2 secondes se traduit par plus de temps dans la plage cible SpO2 pour SPOCnew et SPOCold.
D'autres hypothèses pour les tests exploratoires sont que le nouvel algorithme SPOC atteindra une proportion de temps plus faible avec SpO2 au-dessus et en dessous de la plage cible, une hyper et une hypoxie et une stabilité améliorée de l'oxygénation cérébrale (mesurée en rcStO2 et rcFtO2E déterminées par le proche infrarouge spectroscopie) par rapport à SPOCold et RMC. Réduction de la charge de travail du personnel (estimée en nombre de réglages manuels par heure) par SPOC. Validation d'un outil de notation clinique pour surveiller la sévérité de l'apnée du prématuré.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'étude est conçue comme un essai clinique croisé, randomisé, contrôlé, monocentrique chez des prématurés recevant une ventilation mécanique ou une pression nasale positive continue ou une ventilation non invasive et de l'oxygène supplémentaire (FiO2 supérieure à 0,21). Dans une période de 30 heures, les enquêteurs compareront 6 heures de RMC avec des périodes de 12 heures de RMC prises en charge par l'algorithme SPOCnew ou l'algorithme SPOCold, respectivement. Pendant les intervalles avec contrôle SPOC, la durée moyenne du signal SpO2 sera de 2 secondes ou 8 secondes, respectivement, pendant 6 heures chacune.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Department of Neonatology, University Children's Hospital
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Contact:
- Axel R Franz, MD
- Numéro de téléphone: 83791 +49707129-0
- E-mail: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
-
Contact:
- Christoph E Schwarz, MD
- Numéro de téléphone: 80895 +49707129-0
- E-mail: c.schwarz@med.uni-tuebingen.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel à la naissance <34+1/7semaines et
- ventilation mécanique invasive OU ventilation non invasive OU assistance en pression positive continue et
- Fraction d'oxygène inspiré supérieure à 0,21 avant inclusion et
- plus de 2 événements hypoxémiques (saturation artérielle en oxygène inférieure à 80 %) dans les 8 heures précédant l'inclusion et
- consentement éclairé écrit des parents
Critères d'exclusion (l'un des suivants) :
- anomalies pulmonaires congénitales
- malformations cardiaques congénitales influençant la SpO2 (c.-à-d. malformations cardiaques cyanotiques)
- shunt droite-gauche via un PDA
- Complications néonatales sévères pendant la période d'étude (septicémie, entérocolite nécrosante)
- hernie diaphragmatique ou autres troubles diaphragmatiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: CMR seulement
contrôle manuel de routine (RMC) de la fraction d'oxygène inspiré (FIO2)
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Expérimental: Moyenne SPOCnew et 2s SpO2
contrôle manuel de routine (RMC) + contrôle automatique de l'oxygène (SPOC) avec "nouvel" algorithme de la fraction d'oxygène inspiré (FIO2). La durée moyenne du signal SpO2 est de 2 s. |
SPOC est un ajustement automatisé basé sur un algorithme de la fraction d'oxygène inspiré par rapport à la saturation artérielle (SPO2).
Le "nouvel" algorithme révisé est activé.
La saturation artérielle (SPO2) sera moyennée sur 2s.
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Expérimental: Moyenne SPOCnew et SpO2 8s
contrôle manuel de routine (RMC) + contrôle automatique de l'oxygène (SPOC) avec "nouvel" algorithme de la fraction d'oxygène inspiré (FIO2). La durée moyenne du signal SpO2 est de 8 s. |
SPOC est un ajustement automatisé basé sur un algorithme de la fraction d'oxygène inspiré par rapport à la saturation artérielle (SPO2).
Le "nouvel" algorithme révisé est activé.
La saturation artérielle (SPO2) sera moyennée sur 8s.
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Comparateur actif: Moyenne SPOCold et 2s SpO2
contrôle manuel de routine (RMC) + contrôle automatique de l'oxygène (SPOC) avec "ancien" algorithme de la fraction d'oxygène inspiré (FIO2). La durée moyenne du signal SpO2 est de 2 s. |
La saturation artérielle (SPO2) sera moyennée sur 2s.
SPOC est un ajustement automatisé basé sur un algorithme de la fraction d'oxygène inspiré par rapport à la saturation artérielle (SPO2).
L'ancien "ancien" algorithme est activé.
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Comparateur actif: Moyenne SPOCold et SpO2 8s
contrôle manuel de routine (RMC) + contrôle automatique de l'oxygène (SPOC) avec "ancien" algorithme de la fraction d'oxygène inspiré (FIO2). La durée moyenne du signal SpO2 est de 8 s. |
La saturation artérielle (SPO2) sera moyennée sur 8s.
SPOC est un ajustement automatisé basé sur un algorithme de la fraction d'oxygène inspiré par rapport à la saturation artérielle (SPO2).
L'ancien "ancien" algorithme est activé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de temps avec SpO2 dans la plage cible
Délai: 30 heures
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Comparaison de la proportion de temps avec SpO2 dans la plage cible et du temps au-dessus de la plage cible si aucun supplément d'oxygène n'a été administré à ce moment-là et dans les 30 secondes précédentes entre les cinq modalités de traitement
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30 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de temps avec SpO2 au-dessus de la plage cible
Délai: 30 heures
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Comparaison de la proportion de temps avec SpO2 au-dessus de la plage cible si de l'oxygène supplémentaire a été administré à ce moment-là ou dans les 30 secondes précédentes.
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30 heures
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Proportion de temps avec SpO2 en dessous de la plage cible
Délai: 30 heures
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Comparaison de la proportion de temps avec SpO2 en dessous de la plage cible.
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30 heures
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Proportion de temps avec hypoxie
Délai: 30 heures
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Comparaison de la proportion de temps avec SpO2 inférieure à 80 %.
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30 heures
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Proportion de temps avec hyperoxie
Délai: 30 heures
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Comparaison de la proportion de temps avec SpO2 supérieure à 97 % si de l'oxygène supplémentaire a été administré à ce moment-là ou à tout moment au cours des 30 secondes précédentes.
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30 heures
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Stabilité de l'oxygénation cérébrale
Délai: 30 heures
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"Aire sous la courbe" de saturation du tissu cérébral ou fraction d'extraction d'oxygène tissulaire en dehors des nourrissons Médiane +- 5% ou en dehors de l'intervalle "de sécurité" de 55-80% rcStO2.
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30 heures
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Épisodes hypoxémiques graves
Délai: 30 heures
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Taux d'épisodes avec SpO2 < 80 % pendant au moins 60 secondes
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30 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge de travail du personnel
Délai: 30 heures
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nombre d'ajustements manuels d'oxygène inspiré par heure
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30 heures
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Validation du score d'apnée clinique
Délai: 30 heures
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Validation d'un score d'apnée modifié contrôlé par le personnel clinique par corrélation entre le score et d'autres critères de jugement secondaires.
Le score d'apnée modifié vise à quantifier le fardeau du syndrome d'apnée-bradycardie en attribuant 1-2-4 ou 8 points selon la gravité de l'événement.
Les points sont additionnés au cours de chaque période de traitement dans cette étude.
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30 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph E Schwarz, MD, University of Tubingen, University Hospital, Dept. Neonatology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Dysplasie bronchopulmonaire
- Maladie des membranes hyalines
Autres numéros d'identification d'étude
- optimalSPOC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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