Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatisk iltkontrol (SPOC) hos præmature spædbørn (optimalSPOC)

2. januar 2019 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Automatisk iltkontrol (SPOC) hos for tidligt fødte spædbørn - Evaluering af en revideret algoritme og effekt af gennemsnitstid for pulsoximetrisignal

Enkeltcenter, randomiseret kontrolleret, cross-over klinisk forsøg med for tidligt fødte spædbørn født i svangerskabsalder under 34+1/7 uge, der modtager supplerende ilt og respiratorisk støtte (kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller non-invasiv ventilation (NIV) eller invasiv ventilation (IV)). Rutinemæssig manuel kontrol (RMC) af fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) vil blive testet mod RMC understøttet af automatisk kontrol (SPOC) med "gammel"-algoritme og RMC understøttet af CLAC med "ny"-algoritme.

Den første primære hypotese er, at brugen af ​​den "nye" algoritme resulterer i mere tid inden for målområdet for arteriel iltmætning (SpO2) sammenlignet med kun RMC. Den a-priori underordnede hypotese er, at den nye algoritme resulterer i mere tid inden for SpO2-målområdet sammenlignet med SPOCold.

Den anden primære hypotese er, at brugen af ​​2 sekunders gennemsnitstid for SpO2-signalet resulterer i mere tid inden for målområdet for arteriel oxygenmætning (SpO2) sammenlignet med brugen af ​​8 sekunders gennemsnitsinterval for SpO2-signalet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND OG MÅL Hos præmature spædbørn, der får supplerende ilt, er rutinemæssig manuel kontrol (RMC) af fraktionen af ​​indåndet ilt (FiO2) ofte vanskelig og tidskrævende. Efterforskerne udviklede et system til lukket sløjfe automatisk kontrol (SPOC) af FiO2. Formålet med denne undersøgelse er at teste en revideret, "ny" algoritme med 3 tilpasninger mod den tidligere "gamle" algoritme og mod RMC. De 3 tilpasninger er:

  1. Hurtigere genjustering til baseline-FiO2 (baseline FiO2: middel FiO2 i løbet af de foregående 5 minutter)
  2. Forsinket reduktion af FiO2 under baseline FiO2
  3. Maksimal FiO2 kan justeres af brugeren

Den første primære hypotese er, at anvendelsen af ​​SPOCnew ud over RMC resulterer i mere tid inden for målområdet for arteriel iltmætning (SpO2) sammenlignet med kun RMC. Den a-priori underordnede hypotese er, at den reviderede algoritme er mere effektiv som den gamle algoritme til at opretholde SpO2 i målområdet.

Den anden primære hypotese er, at afkortningen af ​​gennemsnitstiden brugt til SpO2-signalet fra 8 sekunder til 2 sekunder resulterer i mere tid inden for SpO2-målområdet for både SPOCnew og SPOCold.

Yderligere hypoteser til eksplorativ testning er, at den nye SPOC-algoritme vil opnå en lavere andel af tiden med SpO2 over og under målområdet, hyper- og hypoxi og en forbedret stabilitet af cerebral oxygenering (målt som rcStO2 og rcFtO2E bestemt ved nær-infrarød spektroskopi) sammenlignet med SPOCold og RMC. Reduktion af personalets arbejdsbyrde (estimeret ved antal manuelle justeringer i timen) af SPOC. Validering af et klinisk scoringsværktøj til at overvåge sværhedsgraden af ​​apnø ved præmaturitet.

STUDIEDESIGN Undersøgelsen er designet som et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret, cross-over klinisk forsøg med præmature spædbørn, der modtager mekanisk ventilation eller nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk eller non-invasiv ventilation og supplerende oxygen (FiO2 over 0,21). Inden for en 30-timers periode vil efterforskerne sammenligne 6 timers RMC med 12-timers perioder med RMC understøttet af henholdsvis SPOCnew algoritme eller SPOCold algoritme. Under intervaller med SPOC-kontrol vil gennemsnitstiden for SpO2-signalet være henholdsvis 2 sekunder eller 8 sekunder i 6 timer hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder ved fødslen <34+1/7 uger og
  • invasiv mekanisk ventilation ELLER non-invasiv ventilation ELLER kontinuerlig positiv luftvejstrykstøtte og
  • Fraktion af indåndet ilt over 0,21 før inklusion og
  • mere end 2 hypoxæmiske hændelser (arteriel iltmætning under 80%) inden for 8 timer før inklusion og
  • forældrenes skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier (enhver af følgende):

  • medfødte pulmonale anomalier
  • medfødte hjertefejl, der påvirker SpO2 (dvs. cyanotiske hjertefejl)
  • højre-til-venstre shunt gennem en PDA
  • Alvorlige neonatale komplikationer i studieperioden (sepsis, nekrotiserende enterocolitis)
  • diafragmabrok eller andre diaphragmatiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun RMC
rutinemæssig manuel kontrol (RMC) af fraktionen af ​​indåndet oxygen (FIO2)
Eksperimentel: SPOCnew og 2s SpO2-gennemsnit

rutinemæssig manuel kontrol (RMC) + automatisk oxygenkontrol (SPOC) med "ny" algoritme for fraktionen af ​​indåndet oxygen (FIO2).

SpO2-signalets gennemsnitstid er 2 s.
Enhed: SPOCnyt
SPOC er en automatiseret, algoritmebaseret justering af fraktionen af ​​indåndet ilt i forhold til arteriel mætning (SPO2). Den reviderede "nye" algoritme er slået til.
Enhed: 2s SpO2-gennemsnit
Den arterielle mætning (SPO2) beregnes som gennemsnit over 2 sekunder.
Eksperimentel: SPOCnew og 8s SpO2-gennemsnit

rutinemæssig manuel kontrol (RMC) + automatisk oxygenkontrol (SPOC) med "ny" algoritme for fraktionen af ​​indåndet oxygen (FIO2).

SpO2-signalets gennemsnitstid er 8 sekunder.
Enhed: SPOCnyt
SPOC er en automatiseret, algoritmebaseret justering af fraktionen af ​​indåndet ilt i forhold til arteriel mætning (SPO2). Den reviderede "nye" algoritme er slået til.
Enhed: 8s SpO2-gennemsnit
Den arterielle mætning (SPO2) beregnes i gennemsnit over 8 sekunder.
Aktiv komparator: SPOCold og 2s SpO2-gennemsnit

rutinemæssig manuel kontrol (RMC) + automatisk oxygenkontrol (SPOC) med "gammel" algoritme for fraktionen af ​​indåndet oxygen (FIO2).

SpO2-signalets gennemsnitstid er 2 s.
Enhed: 2s SpO2-gennemsnit
Den arterielle mætning (SPO2) beregnes som gennemsnit over 2 sekunder.
Enhed: SPOCold
SPOC er en automatiseret, algoritmebaseret justering af fraktionen af ​​indåndet ilt i forhold til arteriel mætning (SPO2). Den tidligere "gamle" algoritme er slået til.
Aktiv komparator: SPOCold og 8s SpO2-gennemsnit

rutinemæssig manuel kontrol (RMC) + automatisk oxygenkontrol (SPOC) med "gammel" algoritme for fraktionen af ​​indåndet oxygen (FIO2).

SpO2-signalets gennemsnitstid er 8 sekunder.
Enhed: 8s SpO2-gennemsnit
Den arterielle mætning (SPO2) beregnes i gennemsnit over 8 sekunder.
Enhed: SPOCold
SPOC er en automatiseret, algoritmebaseret justering af fraktionen af ​​indåndet ilt i forhold til arteriel mætning (SPO2). Den tidligere "gamle" algoritme er slået til.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tid med SpO2 inden for målområdet
Tidsramme: 30 timer
Sammenligning af andel af tid med SpO2 inden for målområdet og tid over målområdet, hvis der ikke blev administreret supplerende oxygen på det tidspunkt og inden for de foregående 30 sekunder mellem de fem behandlingsmodaliteter
30 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion af tid med SpO2 over målområdet
Tidsramme: 30 timer
Sammenligning af tidsandel med SpO2 over målområdet, hvis der blev administreret supplerende oxygen på det tidspunkt eller inden for de foregående 30 sek.
30 timer
Andel af tid med SpO2 under målområdet
Tidsramme: 30 timer
Sammenligning af andel af tid med SpO2 under målområdet.
30 timer
Andel af tid med hypoxi
Tidsramme: 30 timer
Sammenligning af andel af tid med SpO2 under 80%.
30 timer
Andel af tid med hyperoksi
Tidsramme: 30 timer
Sammenligning af andel af tid med SpO2 over 97 %, hvis der blev administreret supplerende ilt på det tidspunkt eller på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de foregående 30 sekunder.
30 timer
Stabilitet af cerebral iltning
Tidsramme: 30 timer
"Areal under kurven" af cerebral vævsmætning eller fraktion af vævsiltekstraktion uden for spædbørn Median +- 5% eller uden for det "sikre" interval på 55-80% rcStO2.
30 timer
Alvorlige hypoxemiske episoder
Tidsramme: 30 timer
Hyppighed af episoder med SpO2 <80 % i mindst 60 sekunder
30 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personalets arbejdsbyrde
Tidsramme: 30 timer
antal manuelle justeringer af indåndet ilt pr. gang
30 timer
Validering af klinisk apnø-score
Tidsramme: 30 timer
Validering af en modificeret Apnø-score overvåget af klinisk personale ved korrelation mellem score og andre sekundære resultater. Den modificerede Apnø-score har til formål at kvantificere byrden fra apnø-bradykardi-syndrom ved at tildele 1-2-4 eller 8 point alt efter hændelsens sværhedsgrad. Point er opsummeret under hver behandlingsperiode i denne undersøgelse.
30 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Fritz Stephan GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph E Schwarz, MD, University of Tubingen, University Hospital, Dept. Neonatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • optimalSPOC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Lunge; Nyfødt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner