Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматический контроль кислорода (SPOC) у недоношенных детей (optimalSPOC)

2 января 2019 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Автоматический контроль кислорода (SPOC) у недоношенных детей - оценка пересмотренного алгоритма и влияние времени усреднения сигнала пульсовой оксиметрии

Одноцентровое рандомизированное контролируемое перекрестное клиническое исследование с участием недоношенных детей, рожденных в гестационном возрасте до 34+1/7 недель, получающих дополнительную кислородную и респираторную поддержку (постоянное положительное давление в дыхательных путях (СРАР) или неинвазивную вентиляцию легких (НИВ) или инвазивную вентиляцию легких). вентиляция (IV)). Рутинный ручной контроль (RMC) фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) будет протестирован в сравнении с RMC, поддерживаемым автоматическим контролем (SPOC) со «старым» алгоритмом, и RMC, поддерживаемым CLAC с «новым» алгоритмом.

Первая первичная гипотеза заключается в том, что использование «нового» алгоритма приводит к большему времени в пределах целевого диапазона насыщения артериальной крови кислородом (SpO2) по сравнению только с RMC. Априорная второстепенная гипотеза состоит в том, что новый алгоритм дает больше времени в пределах целевого диапазона SpO2 по сравнению с SPOCold.

Вторая основная гипотеза заключается в том, что использование 2-секундного времени усреднения сигнала SpO2 приводит к большему времени в пределах целевого диапазона насыщения артериальной крови кислородом (SpO2) по сравнению с использованием 8-секундного интервала усреднения сигнала SpO2.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ И ЦЕЛЬ У недоношенных детей, получающих дополнительный кислород, рутинный ручной контроль (RMC) фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) часто затруднен и требует много времени. Исследователи разработали систему автоматического управления с обратной связью (SPOC) FiO2. Целью данного исследования является тестирование пересмотренного «нового» алгоритма с 3 адаптациями против прежнего «старого» алгоритма и против RMC. 3 адаптации:

  1. Более быстрая адаптация к базовому уровню FiO2 (базовый уровень FiO2: среднее значение FiO2 за предыдущие 5 минут)
  2. Отсроченное снижение FiO2 ниже исходного уровня FiO2
  3. Максимальный FiO2 регулируется пользователем

Первая первичная гипотеза заключается в том, что применение SPOCnew в дополнение к RMC приводит к большему времени в пределах целевого диапазона насыщения артериальной крови кислородом (SpO2) по сравнению с применением только RMC. Априорная второстепенная гипотеза состоит в том, что пересмотренный алгоритм более эффективен, чем старый, для поддержания SpO2 в целевом диапазоне.

Вторая основная гипотеза заключается в том, что сокращение времени усреднения, используемого для сигнала SpO2, с 8 до 2 секунд приводит к увеличению времени в пределах целевого диапазона SpO2 как для SPOCnew, так и для SPOCold.

Дальнейшие гипотезы для исследовательского тестирования заключаются в том, что новый алгоритм SPOC будет достигать меньшей доли времени с SpO2 выше и ниже целевого диапазона, гипер- и гипоксией и улучшенной стабильностью церебральной оксигенации (измеряется как rcStO2 и rcFtO2E, определяемые в ближней инфракрасной области). спектроскопия) по сравнению с SPOCold и RMC. Снижение нагрузки на персонал (оценивается по количеству ручных корректировок в час) за счет SPOC. Валидация инструмента клинической оценки для мониторинга тяжести апноэ недоношенных.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование разработано как одноцентровое рандомизированное контролируемое перекрестное клиническое исследование с участием недоношенных детей, получающих искусственную вентиляцию легких или назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях, или неинвазивную вентиляцию легких и дополнительный кислород (FiO2 выше 0,21). В течение 30-часового периода исследователи будут сравнивать 6 часов RMC с 12-часовыми периодами RMC, поддерживаемыми алгоритмом SPOCnew или алгоритмом SPOCold соответственно. Во время интервалов с управлением SPOC время усреднения сигнала SpO2 будет составлять 2 секунды или 8 секунд соответственно по 6 часов каждый.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Department of Neonatology, University Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гестационный возраст при рождении <34+1/7 недель и
  • инвазивная механическая вентиляция ИЛИ неинвазивная вентиляция ИЛИ постоянная поддержка положительным давлением в дыхательных путях и
  • Доля вдыхаемого кислорода выше 0,21 до включения и
  • более 2 эпизодов гипоксемии (сатурация артериальной крови кислородом ниже 80%) в течение 8 ч до включения и
  • письменное информированное согласие родителей

Критерии исключения (любой из следующих):

  • врожденные легочные аномалии
  • врожденные пороки сердца, влияющие на SpO2 (т.е. цианотические пороки сердца)
  • шунт справа налево через КПК
  • Тяжелые неонатальные осложнения в период исследования (сепсис, некротизирующий энтероколит)
  • диафрагмальная грыжа или другие заболевания диафрагмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Только RMC
рутинный ручной контроль (RMC) фракции вдыхаемого кислорода (FIO2)
Экспериментальный: SPOCnew и усреднение SpO2 за 2 с

плановое ручное управление (РМК) + автоматический контроль кислорода (СПОК) с «новым» алгоритмом фракции вдыхаемого кислорода (FIO2).

Время усреднения сигнала SpO2 составляет 2 с.
Устройство: SPOCновый
SPOC представляет собой автоматизированную, основанную на алгоритме регулировку доли вдыхаемого кислорода по отношению к артериальной сатурации (SPO2). Включен переработанный "новый" алгоритм.
Устройство: 2 с усреднение SpO2
Артериальная сатурация (SPO2) будет усреднена за 2 секунды.
Экспериментальный: SPOCnew и 8-секундное усреднение SpO2

плановое ручное управление (РМК) + автоматический контроль кислорода (СПОК) с «новым» алгоритмом фракции вдыхаемого кислорода (FIO2).

Время усреднения сигнала SpO2 составляет 8 с.
Устройство: SPOCновый
SPOC представляет собой автоматизированную, основанную на алгоритме регулировку доли вдыхаемого кислорода по отношению к артериальной сатурации (SPO2). Включен переработанный "новый" алгоритм.
Устройство: 8 с усреднение SpO2
Артериальная сатурация (SPO2) будет усреднена за 8 с.
Активный компаратор: SPOCold и усреднение SpO2 за 2 с

плановое ручное управление (РМК) + автоматический контроль кислорода (СПОК) со «старым» алгоритмом фракции вдыхаемого кислорода (FIO2).

Время усреднения сигнала SpO2 составляет 2 с.
Устройство: 2 с усреднение SpO2
Артериальная сатурация (SPO2) будет усреднена за 2 секунды.
Устройство: SPOхолодный
SPOC представляет собой автоматизированную, основанную на алгоритме регулировку доли вдыхаемого кислорода по отношению к артериальной сатурации (SPO2). Включен прежний «старый» алгоритм.
Активный компаратор: SPOCold и 8-секундное усреднение SpO2

плановое ручное управление (РМК) + автоматический контроль кислорода (СПОК) со «старым» алгоритмом фракции вдыхаемого кислорода (FIO2).

Время усреднения сигнала SpO2 составляет 8 с.
Устройство: 8 с усреднение SpO2
Артериальная сатурация (SPO2) будет усреднена за 8 с.
Устройство: SPOхолодный
SPOC представляет собой автоматизированную, основанную на алгоритме регулировку доли вдыхаемого кислорода по отношению к артериальной сатурации (SPO2). Включен прежний «старый» алгоритм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля времени, в течение которого SpO2 находится в пределах целевого диапазона
Временное ограничение: 30 часов
Сравнение соотношения времени, в течение которого SpO2 находится в пределах целевого диапазона, и времени, превышающего целевое значение, если дополнительный кислород не вводился в это время и в течение предшествующих 30 секунд между пятью методами лечения.
30 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля времени с SpO2 выше целевого диапазона
Временное ограничение: 30 часов
Сравнение доли времени с SpO2 выше целевого диапазона, если дополнительный кислород вводился в это время или в течение предшествующих 30 секунд.
30 часов
Доля времени с SpO2 ниже целевого диапазона
Временное ограничение: 30 часов
Сравнение доли времени с SpO2 ниже целевого диапазона.
30 часов
Доля времени с гипоксией
Временное ограничение: 30 часов
Сравнение доли времени с SpO2 ниже 80%.
30 часов
Доля времени с гипероксией
Временное ограничение: 30 часов
Сравнение доли времени с SpO2 выше 97%, если дополнительный кислород вводился в это время или в любое время в течение предыдущих 30 секунд.
30 часов
Стабильность церебральной оксигенации
Временное ограничение: 30 часов
«Площадь под кривой» насыщения ткани головного мозга или доля извлечения кислорода тканью вне грудных детей Медиана +- 5% или вне «безопасного» интервала 55-80% rcStO2.
30 часов
Тяжелые гипоксические эпизоды
Временное ограничение: 30 часов
Частота эпизодов с SpO2 <80% в течение не менее 60 секунд
30 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Загрузка персонала
Временное ограничение: 30 часов
количество ручных регулировок вдыхаемого кислорода за раз
30 часов
Валидация клинической шкалы апноэ
Временное ограничение: 30 часов
Валидация модифицированной оценки апноэ, отслеживаемой клиническим персоналом путем корреляции между оценкой и другими вторичными результатами. Модифицированная шкала апноэ направлена ​​на количественную оценку бремени синдрома апноэ-брадикардии путем присвоения 1-2-4 или 8 баллов в зависимости от тяжести события. Баллы суммируются в течение каждого периода лечения в этом исследовании.
30 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Соавторы

Fritz Stephan GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Christoph E Schwarz, MD, University of Tubingen, University Hospital, Dept. Neonatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • optimalSPOC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться