Control automático de oxígeno (SPOC) en bebés prematuros (optimalSPOC)
Control automático de oxígeno (SPOC) en bebés prematuros: evaluación de un algoritmo revisado y efecto del tiempo promedio de la señal de oximetría de pulso
Ensayo clínico cruzado, aleatorizado, controlado, de un solo centro, en lactantes prematuros nacidos a una edad gestacional inferior a 34+1/7 semanas que recibieron oxígeno suplementario y apoyo respiratorio (presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o ventilación no invasiva (VNI) o ventilación (IV)). El control manual de rutina (RMC) de la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se probará frente a RMC respaldado por control automático (SPOC) con el algoritmo "antiguo" y RMC respaldado por CLAC con el algoritmo "nuevo".
La primera hipótesis principal es que el uso del "nuevo" algoritmo da como resultado más tiempo dentro del rango objetivo de saturación arterial de oxígeno (SpO2) en comparación con solo RMC. La hipótesis subordinada a priori es que el nuevo algoritmo da como resultado más tiempo dentro del rango objetivo de SpO2 en comparación con SPOCold.
La segunda hipótesis principal es que el uso de un tiempo promedio de 2 segundos de la señal de SpO2 da como resultado más tiempo dentro del rango objetivo de saturación de oxígeno arterial (SpO2) en comparación con el uso de un intervalo promedio de 8 segundos de la señal de SpO2.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y OBJETIVO En los recién nacidos prematuros que reciben oxígeno suplementario, el control manual de rutina (RMC) de la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) a menudo es difícil y requiere mucho tiempo. Los investigadores desarrollaron un sistema de control automático de circuito cerrado (SPOC) de la FiO2. El objetivo de este estudio es probar un algoritmo "nuevo" revisado con 3 adaptaciones contra el algoritmo "antiguo" anterior y contra RMC. Las 3 adaptaciones son:
- Reajuste más rápido a la FiO2 de referencia (FiO2 de referencia: FiO2 media durante los 5 min anteriores)
- Reducción retardada de la FiO2 por debajo de la FiO2 inicial
- FiO2 máxima ajustable por el usuario
La primera hipótesis principal es que la aplicación de SPOCnew además de RMC da como resultado más tiempo dentro del rango objetivo de saturación arterial de oxígeno (SpO2) en comparación con RMC solo. La hipótesis subordinada a priori es que el algoritmo revisado es más efectivo que el algoritmo anterior para mantener la SpO2 en el rango objetivo.
La segunda hipótesis principal es que la reducción del tiempo promedio utilizado para la señal de SpO2 de 8 segundos a 2 segundos da como resultado más tiempo dentro del rango objetivo de SpO2 para SPOCnew y SPOCold.
Otras hipótesis para las pruebas exploratorias son que el nuevo algoritmo SPOC logrará una menor proporción de tiempo con SpO2 por encima y por debajo del rango objetivo, hiper e hipoxia y una estabilidad mejorada de la oxigenación cerebral (medida como rcStO2 y rcFtO2E determinada por infrarrojo cercano). espectroscopia) en comparación con SPOCold y RMC. Reducción de la carga de trabajo del personal (estimada por número de ajustes manuales por hora) por SPOC. Validación de una herramienta de puntuación clínica para controlar la gravedad de la apnea del prematuro.
DISEÑO DEL ESTUDIO El estudio está diseñado como un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, controlado y de un solo centro en recién nacidos prematuros que reciben ventilación mecánica o presión nasal positiva continua en las vías respiratorias o ventilación no invasiva y oxígeno suplementario (FiO2 superior a 0,21). Dentro de un período de 30 horas, los investigadores compararán 6 horas de RMC con períodos de 12 horas de RMC compatibles con el algoritmo SPOCnew o el algoritmo SPOCold, respectivamente. Durante los intervalos con control SPOC, el tiempo promedio de la señal de SpO2 será de 2 u 8 segundos, respectivamente, durante 6 horas cada uno.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Department of Neonatology, University Children's Hospital
-
Contacto:
- Axel R Franz, MD
- Número de teléfono: 83791 +49707129-0
- Correo electrónico: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
-
Contacto:
- Christoph E Schwarz, MD
- Número de teléfono: 80895 +49707129-0
- Correo electrónico: c.schwarz@med.uni-tuebingen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional al nacer <34+1/7 semanas y
- ventilación mecánica invasiva O ventilación no invasiva O soporte de presión positiva continua en las vías respiratorias y
- Fracción de oxígeno inspirado por encima de 0,21 antes de la inclusión y
- más de 2 eventos hipoxémicos (saturación de oxígeno arterial por debajo del 80%) dentro de las 8 horas antes de la inclusión y
- consentimiento informado por escrito de los padres
Criterios de exclusión (cualquiera de los siguientes):
- anomalías pulmonares congénitas
- Defectos cardíacos congénitos que influyen en la SpO2 (es decir, defectos cardíacos cianóticos)
- derivación de derecha a izquierda a través de un PDA
- Complicaciones neonatales graves durante el período de estudio (sepsis, enterocolitis necrosante)
- hernia diafragmática u otros trastornos diafragmáticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: RMC solo
control manual de rutina (RMC) de la fracción de oxígeno inspirado (FIO2)
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Experimental: Promedio SPOCnew y 2s SpO2
control manual de rutina (RMC) + control automático de oxígeno (SPOC) con "nuevo" algoritmo de la fracción de oxígeno inspirado (FIO2). El tiempo medio de la señal de SpO2 es de 2 s. |
SPOC es un ajuste automatizado basado en algoritmos de la fracción de oxígeno inspirado en relación con la saturación arterial (SPO2).
El "nuevo" algoritmo revisado está activado.
La saturación arterial (SPO2) se promediará durante 2 s.
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Experimental: Promedio SPOCnew y 8s SpO2
control manual de rutina (RMC) + control automático de oxígeno (SPOC) con "nuevo" algoritmo de la fracción de oxígeno inspirado (FIO2). El tiempo medio de la señal de SpO2 es de 8 s. |
SPOC es un ajuste automatizado basado en algoritmos de la fracción de oxígeno inspirado en relación con la saturación arterial (SPO2).
El "nuevo" algoritmo revisado está activado.
La saturación arterial (SPO2) se promediará durante 8 s.
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Comparador activo: Promedio SPOCold y 2s SpO2
control manual de rutina (RMC) + control automático de oxígeno (SPOC) con algoritmo "antiguo" de la fracción de oxígeno inspirado (FIO2). El tiempo medio de la señal de SpO2 es de 2 s. |
La saturación arterial (SPO2) se promediará durante 2 s.
SPOC es un ajuste automatizado basado en algoritmos de la fracción de oxígeno inspirado en relación con la saturación arterial (SPO2).
El antiguo algoritmo "antiguo" está activado.
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Comparador activo: SPOCold y 8s SpO2 promedio
control manual de rutina (RMC) + control automático de oxígeno (SPOC) con algoritmo "antiguo" de la fracción de oxígeno inspirado (FIO2). El tiempo medio de la señal de SpO2 es de 8 s. |
La saturación arterial (SPO2) se promediará durante 8 s.
SPOC es un ajuste automatizado basado en algoritmos de la fracción de oxígeno inspirado en relación con la saturación arterial (SPO2).
El antiguo algoritmo "antiguo" está activado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de tiempo con SpO2 dentro del rango objetivo
Periodo de tiempo: 30 horas
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Comparación de la proporción de tiempo con SpO2 dentro del rango objetivo y el tiempo por encima del rango objetivo si no se administró oxígeno suplementario en ese momento y dentro de los 30 segundos anteriores entre las cinco modalidades de tratamiento
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30 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de tiempo con SpO2 por encima del rango objetivo
Periodo de tiempo: 30 horas
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Comparación de la proporción de tiempo con SpO2 por encima del rango objetivo si se administró oxígeno suplementario en ese momento o dentro de los 30 segundos anteriores.
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30 horas
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Proporción de tiempo con SpO2 por debajo del rango objetivo
Periodo de tiempo: 30 horas
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Comparación de la proporción de tiempo con SpO2 por debajo del rango objetivo.
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30 horas
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Proporción de tiempo con hipoxia
Periodo de tiempo: 30 horas
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Comparación de proporción de tiempo con SpO2 por debajo del 80%.
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30 horas
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Proporción de tiempo con hiperoxia
Periodo de tiempo: 30 horas
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Comparación de la proporción de tiempo con SpO2 superior al 97 % si se administró oxígeno suplementario en ese momento o en cualquier momento durante los 30 segundos anteriores.
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30 horas
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Estabilidad de la oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: 30 horas
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"Área bajo la curva" de saturación de tejido cerebral o fracción de extracción de oxígeno tisular fuera de los lactantes Mediana +- 5% o fuera del intervalo "seguro" de 55-80% rcStO2.
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30 horas
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Episodios hipoxémicos severos
Periodo de tiempo: 30 horas
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Tasa de episodios con SpO2 <80% durante al menos 60 segundos
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30 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de trabajo del personal
Periodo de tiempo: 30 horas
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número de ajustes manuales de oxígeno inspirado por tiempo
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30 horas
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Validación de Apnea Score clínico
Periodo de tiempo: 30 horas
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Validación de una puntuación de apnea modificada supervisada por personal clínico mediante la correlación entre la puntuación y otros resultados secundarios.
La Apnea Score modificada tiene como objetivo cuantificar la carga del síndrome de apnea-bradicardia asignando 1-2-4 u 8 puntos según la gravedad del evento.
Los puntos se resumen durante cada período de tratamiento en este estudio.
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30 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph E Schwarz, MD, University of Tubingen, University Hospital, Dept. Neonatology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Displasia broncopulmonar
- Enfermedad de la membrana hialina
Otros números de identificación del estudio
- optimalSPOC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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