조산아의 자동 산소 제어(SPOC) (optimalSPOC)
조산아의 자동산소조절장치(SPOC) - 수정된 알고리즘의 평가 및 산소포화도 신호 평균화 시간의 효과
34+1/7주 미만의 재태 연령으로 태어난 조산아를 대상으로 산소 및 호흡 보조(지속적인 기도 양압(CPAP) 또는 비침습적 환기(NIV) 또는 침습적 환기(IV)). 흡기 산소 비율(FiO2)의 일상적인 수동 제어(RMC)는 "오래된" 알고리즘이 있는 자동 제어(SPOC)가 지원하는 RMC 및 "신" 알고리즘이 있는 CLAC가 지원하는 RMC에 대해 테스트됩니다.
첫 번째 기본 가설은 "새로운" 알고리즘을 사용하면 RMC만 사용할 때보다 동맥 산소 포화도(SpO2) 목표 범위 내에서 더 많은 시간이 걸린다는 것입니다. 선험적 종속 가설은 새로운 알고리즘이 SPOCold에 비해 SpO2 목표 범위 내에서 더 많은 시간을 초래한다는 것입니다.
두 번째 기본 가설은 SpO2 신호의 평균 시간을 2초로 사용하면 SpO2 신호의 평균 간격을 8초로 사용하는 것보다 동맥 산소 포화도(SpO2) 목표 범위 내에서 더 많은 시간이 걸린다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 목적 보충 산소를 공급받는 조산아에서 흡기 산소 비율(FiO2)의 일상적인 수동 제어(RMC)는 종종 어렵고 시간이 많이 걸립니다. 연구자들은 FiO2의 폐쇄 루프 자동 제어(SPOC) 시스템을 개발했습니다. 이 연구의 목적은 이전의 "오래된" 알고리즘과 RMC에 대한 3가지 적응으로 수정된 "새로운" 알고리즘을 테스트하는 것입니다. 3가지 적응은 다음과 같습니다.
- 기준선 FiO2로 더 빠르게 재조정(기준선 FiO2: 이전 5분 동안 평균 FiO2)
- 기준선 FiO2 미만의 FiO2 감소 지연
- 사용자가 조정 가능한 최대 FiO2
첫 번째 기본 가설은 RMC에 추가로 SPOCnew를 적용하면 RMC 단독에 비해 동맥 산소 포화도(SpO2) 목표 범위 내에서 더 많은 시간이 걸린다는 것입니다. 선험적 종속 가설은 수정된 알고리즘이 이전 알고리즘보다 SpO2를 목표 범위로 유지하는 데 더 효과적이라는 것입니다.
두 번째 기본 가설은 SpO2 신호에 사용되는 평균 시간을 8초에서 2초로 단축하면 SPOCnew 및 SPOCold 모두에 대해 SpO2 목표 범위 내에서 더 많은 시간이 발생한다는 것입니다.
탐색 테스트에 대한 추가 가설은 SPOC 새 알고리즘이 목표 범위 위아래의 SpO2, 고산소증 및 저산소증, 대뇌 산소화의 향상된 안정성(근적외선에 의해 결정된 rcStO2 및 rcFtO2E로 측정됨)을 사용하여 더 낮은 비율의 시간을 달성할 것이라는 것입니다. 분광법) SPOCold 및 RMC와 비교. SPOC에 의한 직원 업무량 감소(시간당 수동 조정 횟수로 추정). 미숙아 무호흡의 중증도를 모니터링하기 위한 임상 점수 도구의 검증.
연구 설계 이 연구는 기계 환기 또는 비강 지속 양압 또는 비침습 환기 및 보조 산소(0.21 이상의 FiO2)를 받는 조산아에 대한 단일 센터, 무작위 통제, 교차 임상 시험으로 설계되었습니다. 30시간 이내에 조사관은 각각 SPOCnew 알고리즘 또는 SPOCold 알고리즘이 지원하는 6시간 RMC와 12시간 RMC를 비교합니다. SPOC 제어가 있는 간격 동안 SpO2 신호 평균 시간은 각각 6시간 동안 각각 2초 또는 8초입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christoph E Schwarz, MD
- 전화번호: 84742 +49707129-0
- 이메일: c.schwarz@med.uni-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Axel R Franz, MD
- 전화번호: 83791 +49707129-0
- 이메일: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
연구 장소
-
-
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Department of Neonatology, University Children's Hospital
-
연락하다:
- Axel R Franz, MD
- 전화번호: 83791 +49707129-0
- 이메일: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
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연락하다:
- Christoph E Schwarz, MD
- 전화번호: 80895 +49707129-0
- 이메일: c.schwarz@med.uni-tuebingen.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 시 재태 연령 < 34+1/7주 및
- 침습적 기계적 환기 또는 비침습적 환기 또는 지속적 양압 지원 및
- 포함 전 0.21 이상의 흡기 산소 비율 및
- 포함 전 8시간 이내에 2회 이상의 저산소증 사건(80% 미만의 동맥 산소 포화도) 및
- 부모 서면 동의서
제외 기준(다음 중 하나):
- 선천성 폐 기형
- SpO2에 영향을 미치는 선천성 심장 결함(즉, 청색증 심장 결함)
- PDA를 통한 오른쪽에서 왼쪽 션트
- 연구 기간 중 심각한 신생아 합병증(패혈증, 괴사성 장염)
- 횡격막 탈장 또는 기타 횡격막 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: RMC 전용
흡기 산소 비율(FIO2)의 일상적인 수동 제어(RMC)
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실험적: SPOCnew 및 2s SpO2 평균화
일상적인 수동 제어(RMC) + 흡기 산소 비율(FIO2)의 "새로운" 알고리즘을 사용한 자동 산소 제어(SPOC). SpO2 신호 평균화 시간은 2초입니다. |
SPOC는 동맥 포화도(SPO2)와 관련하여 흡기 산소 분율의 자동화된 알고리즘 기반 조정입니다.
수정된 "새" 알고리즘이 켜집니다.
동맥 포화도(SPO2)는 2초 동안 평균화됩니다.
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실험적: SPOCnew 및 8s SpO2 평균화
일상적인 수동 제어(RMC) + 흡기 산소 비율(FIO2)의 "새로운" 알고리즘을 사용한 자동 산소 제어(SPOC). SpO2 신호 평균화 시간은 8초입니다. |
SPOC는 동맥 포화도(SPO2)와 관련하여 흡기 산소 분율의 자동화된 알고리즘 기반 조정입니다.
수정된 "새" 알고리즘이 켜집니다.
동맥 포화도(SPO2)는 8초 동안 평균화됩니다.
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활성 비교기: SPOCold 및 2s SpO2 평균화
일상적인 수동 제어(RMC) + 흡기 산소 비율(FIO2)의 "이전" 알고리즘을 사용한 자동 산소 제어(SPOC). SpO2 신호 평균화 시간은 2초입니다. |
동맥 포화도(SPO2)는 2초 동안 평균화됩니다.
SPOC는 동맥 포화도(SPO2)와 관련하여 흡기 산소 분율의 자동화된 알고리즘 기반 조정입니다.
이전의 "이전" 알고리즘이 켜져 있습니다.
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활성 비교기: SPOCold 및 8s SpO2 평균화
일상적인 수동 제어(RMC) + 흡기 산소 비율(FIO2)의 "이전" 알고리즘을 사용한 자동 산소 제어(SPOC). SpO2 신호 평균화 시간은 8초입니다. |
동맥 포화도(SPO2)는 8초 동안 평균화됩니다.
SPOC는 동맥 포화도(SPO2)와 관련하여 흡기 산소 분율의 자동화된 알고리즘 기반 조정입니다.
이전의 "이전" 알고리즘이 켜져 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 범위 내 SpO2 시간 비율
기간: 30시간
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5가지 치료 방식 사이에서 해당 시간과 이전 30초 이내에 보충 산소를 투여하지 않은 경우 목표 범위 내 SpO2와 시간 및 목표 범위 초과 시간의 비율 비교
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30시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SpO2가 목표 범위를 초과하는 시간의 비율
기간: 30시간
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보충 산소가 그 시간에 또는 이전 30초 이내에 투여된 경우 목표 범위를 초과하는 SpO2와 시간 비율 비교.
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30시간
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SpO2가 목표 범위 미만인 시간의 비율
기간: 30시간
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SpO2가 목표 범위 미만인 시간 비율 비교.
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30시간
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저산소증이 있는 시간의 비율
기간: 30시간
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SpO2가 80% 미만인 시간 비율 비교.
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30시간
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과산소증이 있는 시간의 비율
기간: 30시간
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보충 산소가 그 시간에 투여되었거나 이전 30초 동안 아무 때나 투여된 경우 SpO2가 97% 이상인 시간 비율 비교.
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30시간
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대뇌 산소화의 안정성
기간: 30시간
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대뇌 조직 포화도의 "곡선 아래 영역" 또는 영아 외부의 조직 산소 추출 비율 중앙값 +- 5% 또는 55-80% rcStO2의 "안전한" 간격 외부.
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30시간
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심한 저산소증 에피소드
기간: 30시간
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최소 60초 동안 SpO2가 80% 미만인 에피소드 비율
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30시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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직원 작업량
기간: 30시간
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시간당 흡기 산소의 수동 조정 횟수
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30시간
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임상 무호흡 점수의 검증
기간: 30시간
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점수와 다른 2차 결과 사이의 상관관계에 의해 임상 직원이 모니터링하는 수정된 무호흡 점수의 검증.
수정된 무호흡 점수는 사건 심각도에 따라 1-2-4 또는 8점을 할당하여 무호흡-서맥-증후군으로 인한 부담을 정량화하는 것을 목표로 합니다.
포인트는 이 연구에서 각 치료 기간 동안 합산됩니다.
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30시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christoph E Schwarz, MD, University of Tubingen, University Hospital, Dept. Neonatology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- optimalSPOC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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인공호흡기 폐; 신생아에 대한 임상 시험
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