Controllo automatico dell'ossigeno (SPOC) nei neonati pretermine (optimalSPOC)
Controllo automatico dell'ossigeno (SPOC) nei neonati pretermine - Valutazione di un algoritmo rivisto ed effetto della media del tempo del segnale di pulsossimetria
Sperimentazione clinica cross-over a centro singolo, randomizzata controllata su neonati prematuri nati in età gestazionale inferiore a 34+1/7 settimane che ricevevano ossigeno supplementare e supporto respiratorio (pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP) o ventilazione non invasiva (NIV) o ventilazione invasiva ventilazione (IV)). Il controllo manuale di routine (RMC) della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) sarà testato contro l'RMC supportato dal controllo automatico (SPOC) con il "vecchio" algoritmo e l'RMC supportato dal CLAC con il "nuovo" algoritmo.
La prima ipotesi primaria è che l'uso del "nuovo" algoritmo si traduca in più tempo entro l'intervallo target della saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2) rispetto al solo RMC. L'ipotesi subordinata a priori è che il nuovo algoritmo si traduca in più tempo all'interno dell'intervallo target SpO2 rispetto a SPOCold.
La seconda ipotesi principale è che l'uso di un tempo medio di 2 secondi del segnale SpO2 si traduca in un tempo maggiore all'interno dell'intervallo target della saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2) rispetto all'uso di un intervallo medio di 8 secondi del segnale SpO2.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND E OBIETTIVO Nei neonati pretermine che ricevono ossigeno supplementare, il controllo manuale di routine (RMC) della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) è spesso difficile e richiede tempo. I ricercatori hanno sviluppato un sistema per il controllo automatico a circuito chiuso (SPOC) della FiO2. L'obiettivo di questo studio è testare un "nuovo" algoritmo rivisto con 3 adattamenti rispetto al precedente "vecchio" algoritmo e rispetto a RMC. I 3 adattamenti sono:
- Riaggiustamento più rapido alla FiO2 basale (FiO2 basale: FiO2 media durante i 5 minuti precedenti)
- Riduzione ritardata della FiO2 al di sotto della FiO2 basale
- FiO2 massima regolabile dall'utente
La prima ipotesi primaria è che l'applicazione di SPOCnew in aggiunta a RMC si traduca in un tempo maggiore all'interno dell'intervallo target di saturazione arteriosa dell'ossigeno (SpO2) rispetto al solo RMC. L'ipotesi subordinata a priori è che l'algoritmo rivisto sia più efficace del vecchio algoritmo per mantenere la SpO2 nell'intervallo target.
La seconda ipotesi principale è che la riduzione del tempo medio utilizzato per il segnale SpO2 da 8 secondi a 2 secondi si traduca in un tempo maggiore all'interno dell'intervallo target SpO2 sia per SPOCnew che per SPOCold.
Ulteriori ipotesi per i test esplorativi sono che il nuovo algoritmo SPOC raggiungerà una proporzione inferiore di tempo con SpO2 al di sopra e al di sotto dell'intervallo target, iper e ipossia e una migliore stabilità dell'ossigenazione cerebrale (misurata come rcStO2 e rcFtO2E determinata dal vicino infrarosso spettroscopia) rispetto a SPOCold e RMC. Riduzione del carico di lavoro del personale (stimato in base al numero di regolazioni manuali all'ora) da parte di SPOC. Convalida di uno strumento di punteggio clinico per monitorare la gravità dell'apnea della prematurità.
DISEGNO DELLO STUDIO Lo studio è concepito come uno studio clinico incrociato, randomizzato, controllato, monocentrico su neonati pretermine che ricevono ventilazione meccanica o pressione nasale positiva continua delle vie aeree o ventilazione non invasiva e ossigeno supplementare (FiO2 superiore a 0,21). Entro un periodo di 30 ore gli investigatori confronteranno 6 ore di RMC con periodi di 12 ore di RMC supportati rispettivamente dall'algoritmo SPOCnew o dall'algoritmo SPOCold. Durante gli intervalli con controllo SPOC, il tempo medio del segnale SpO2 sarà rispettivamente di 2 o 8 secondi per 6 ore ciascuno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Department of Neonatology, University Children's Hospital
-
Contatto:
- Axel R Franz, MD
- Numero di telefono: 83791 +49707129-0
- Email: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
-
Contatto:
- Christoph E Schwarz, MD
- Numero di telefono: 80895 +49707129-0
- Email: c.schwarz@med.uni-tuebingen.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale alla nascita <34+1/7settimane e
- ventilazione meccanica invasiva OPPURE ventilazione non invasiva OPPURE supporto continuo della pressione positiva delle vie aeree e
- Frazione di ossigeno inspirato superiore a 0,21 prima dell'inclusione e
- più di 2 eventi ipossiemici (saturazione arteriosa di ossigeno inferiore all'80%) entro 8 ore prima dell'inclusione e
- consenso informato scritto dei genitori
Criteri di esclusione (uno dei seguenti):
- anomalie polmonari congenite
- difetti cardiaci congeniti che influenzano la SpO2 (es. difetti cardiaci cianotici)
- shunt destra-sinistra attraverso un palmare
- Gravi complicanze neonatali durante il periodo di studio (sepsi, enterocolite necrotizzante)
- ernia diaframmatica o altri disturbi diaframmatici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solo RMC
controllo manuale di routine (RMC) della frazione di ossigeno inspirato (FIO2)
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Sperimentale: SPOCnew e media SpO2 2s
controllo manuale di routine (RMC) + controllo automatico dell'ossigeno (SPOC) con "nuovo" algoritmo della frazione di ossigeno inspirato (FIO2). Il tempo medio del segnale SpO2 è di 2 secondi. |
SPOC è una regolazione automatizzata basata su algoritmo della frazione di ossigeno inspirato in relazione alla saturazione arteriosa (SPO2).
L'algoritmo "nuovo" rivisto è attivato.
La saturazione arteriosa (SPO2) sarà mediata su 2s.
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Sperimentale: SPOCnew e media SpO2 8s
controllo manuale di routine (RMC) + controllo automatico dell'ossigeno (SPOC) con "nuovo" algoritmo della frazione di ossigeno inspirato (FIO2). Il tempo medio del segnale SpO2 è di 8 secondi. |
SPOC è una regolazione automatizzata basata su algoritmo della frazione di ossigeno inspirato in relazione alla saturazione arteriosa (SPO2).
L'algoritmo "nuovo" rivisto è attivato.
La saturazione arteriosa (SPO2) sarà mediata su 8s.
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Comparatore attivo: Media SPOCold e 2s SpO2
controllo manuale di routine (RMC) + controllo automatico dell'ossigeno (SPOC) con il "vecchio" algoritmo della frazione di ossigeno inspirato (FIO2). Il tempo medio del segnale SpO2 è di 2 secondi. |
La saturazione arteriosa (SPO2) sarà mediata su 2s.
SPOC è una regolazione automatizzata basata su algoritmo della frazione di ossigeno inspirato in relazione alla saturazione arteriosa (SPO2).
Il precedente "vecchio" algoritmo è attivato.
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Comparatore attivo: Media SPOCold e 8s SpO2
controllo manuale di routine (RMC) + controllo automatico dell'ossigeno (SPOC) con il "vecchio" algoritmo della frazione di ossigeno inspirato (FIO2). Il tempo medio del segnale SpO2 è di 8 secondi. |
La saturazione arteriosa (SPO2) sarà mediata su 8s.
SPOC è una regolazione automatizzata basata su algoritmo della frazione di ossigeno inspirato in relazione alla saturazione arteriosa (SPO2).
Il precedente "vecchio" algoritmo è attivato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di tempo con SpO2 all'interno dell'intervallo target
Lasso di tempo: 30 ore
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Confronto della proporzione di tempo con SpO2 all'interno dell'intervallo target e tempo al di sopra dell'intervallo target se non è stato somministrato ossigeno supplementare in quel momento e nei 30 secondi precedenti tra le cinque modalità di trattamento
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30 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di tempo con SpO2 al di sopra dell'intervallo target
Lasso di tempo: 30 ore
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Confronto della percentuale di tempo con SpO2 al di sopra dell'intervallo target se l'ossigeno supplementare è stato somministrato in quel momento o nei 30 secondi precedenti.
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30 ore
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Proporzione di tempo con SpO2 al di sotto dell'intervallo target
Lasso di tempo: 30 ore
|
Confronto della percentuale di tempo con SpO2 al di sotto dell'intervallo target.
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30 ore
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Proporzione di tempo con ipossia
Lasso di tempo: 30 ore
|
Confronto della percentuale di tempo con SpO2 inferiore all'80%.
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30 ore
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Proporzione di tempo con iperossia
Lasso di tempo: 30 ore
|
Confronto della percentuale di tempo con SpO2 superiore al 97% se è stato somministrato ossigeno supplementare in quel momento o in qualsiasi momento durante i 30 secondi precedenti.
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30 ore
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Stabilità dell'ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: 30 ore
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"Area sotto la curva" della saturazione del tessuto cerebrale o frazione dell'estrazione di ossigeno dai tessuti al di fuori della mediana dei neonati +- 5% o al di fuori dell'intervallo "sicuro" del 55-80% rcStO2.
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30 ore
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Gravi episodi ipossiemici
Lasso di tempo: 30 ore
|
Tasso di episodi con SpO2 <80% per almeno 60 secondi
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30 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carico di lavoro del personale
Lasso di tempo: 30 ore
|
numero di regolazioni manuali dell'ossigeno inspirato per volta
|
30 ore
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Convalida del punteggio clinico di apnea
Lasso di tempo: 30 ore
|
Convalida di un punteggio di apnea modificato monitorato dal personale clinico mediante correlazione tra punteggio e altri esiti secondari.
L'Apnea Score modificato ha lo scopo di quantificare il carico della sindrome da apnea-bradicardia assegnando 1-2-4 o 8 punti in base alla gravità dell'evento.
I punti vengono sommati durante ciascun periodo di trattamento in questo studio.
|
30 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph E Schwarz, MD, University of Tubingen, University Hospital, Dept. Neonatology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Displasia broncopolmonare
- Malattia della membrana ialina
Altri numeri di identificazione dello studio
- optimalSPOC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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