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Automatische Sauerstoffkontrolle (SPOC) bei Frühgeborenen (optimalSPOC)

2. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Automatische Sauerstoffkontrolle (SPOC) bei Frühgeborenen – Bewertung eines überarbeiteten Algorithmus und Wirkung der Mittelungszeit des Pulsoximetriesignals

Einzelzentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Crossover-Studie bei Frühgeborenen, die im Gestationsalter unter 34 + 1/7 Wochen geboren wurden und zusätzlichen Sauerstoff und Atemunterstützung (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder nicht-invasive Beatmung (NIV) oder invasiv erhalten Beatmung (IV)). Die routinemäßige manuelle Kontrolle (RMC) des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wird gegen die RMC, die durch die automatische Kontrolle (SPOC) mit „altem“ Algorithmus unterstützt wird, und die RMC, die durch CLAC mit dem „neuen“ Algorithmus unterstützt wird, getestet.

Die erste primäre Hypothese ist, dass die Verwendung des „neuen“ Algorithmus im Vergleich zur reinen RMC zu mehr Zeit innerhalb des Zielbereichs der arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO2) führt. Die a priori untergeordnete Hypothese ist, dass der neue Algorithmus im Vergleich zu SPOCold zu mehr Zeit innerhalb des SpO2-Zielbereichs führt.

Die zweite primäre Hypothese ist, dass die Verwendung von 2 Sekunden Mittelungszeit des SpO2-Signals zu mehr Zeit innerhalb des Zielbereichs der arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO2) führt als die Verwendung von 8 Sekunden Mittelungsintervall des SpO2-Signals.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND UND ZIEL Bei Frühgeborenen, die zusätzlichen Sauerstoff erhalten, ist die routinemäßige manuelle Kontrolle (RMC) des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) oft schwierig und zeitaufwändig. Die Forscher entwickelten ein System zur automatischen Regelung des FiO2 mit geschlossenem Regelkreis (SPOC). Ziel dieser Studie ist es, einen überarbeiteten, „neuen“ Algorithmus mit 3 Anpassungen gegen den ehemaligen „alten“ Algorithmus und gegen RMC zu testen. Die 3 Anpassungen sind:

  1. Schnellere Anpassung an das Ausgangs-FiO2 (Ausgangs-FiO2: mittleres FiO2 während der letzten 5 Minuten)
  2. Verzögerte Reduktion von FiO2 unter den FiO2-Ausgangswert
  3. Maximales FiO2 vom Benutzer einstellbar

Die erste primäre Hypothese ist, dass die Anwendung von SPOCnew zusätzlich zu RMC zu mehr Zeit innerhalb des Zielbereichs der arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO2) im Vergleich zu reiner RMC führt. Die a priori untergeordnete Hypothese ist, dass der überarbeitete Algorithmus effektiver als der alte Algorithmus ist, um den SpO2 im Zielbereich zu halten.

Die zweite primäre Hypothese ist, dass die Verkürzung der für das SpO2-Signal verwendeten Mittelungszeit von 8 Sekunden auf 2 Sekunden zu mehr Zeit innerhalb des SpO2-Zielbereichs sowohl für SPOCneu als auch für SPOCkalt führt.

Weitere Hypothesen für explorative Tests sind, dass der neue SPOC-Algorithmus einen geringeren Anteil von Zeit mit SpO2 über und unter dem Zielbereich, Hyper- und Hypoxie und eine verbesserte Stabilität der zerebralen Oxygenierung (gemessen als rcStO2 und rcFtO2E bestimmt durch Nahinfrarot) erreicht Spektroskopie) im Vergleich zu SPOCold und RMC. Reduzierung der Arbeitsbelastung des Personals (geschätzt anhand der Anzahl manueller Anpassungen pro Stunde) durch SPOC. Validierung eines klinischen Bewertungsinstruments zur Überwachung des Schweregrads von Frühgeborenenapnoe.

STUDIENDESIGN Die Studie ist als monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Crossover-Studie mit Frühgeborenen konzipiert, die eine mechanische Beatmung oder nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck oder nicht-invasive Beatmung und zusätzlichen Sauerstoff (FiO2 über 0,21) erhalten. Innerhalb eines 30-Stunden-Zeitraums vergleichen die Ermittler 6 Stunden RMC mit 12-Stunden-RMC-Zeiträumen, die vom SPOCnew-Algorithmus bzw. SPOCold-Algorithmus unterstützt werden. Während Intervallen mit SPOC-Steuerung beträgt die SpO2-Signal-Mittelungszeit 2 Sekunden bzw. 8 Sekunden für jeweils 6 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei der Geburt <34+1/7Wochen u
  • invasive mechanische Beatmung ODER nicht-invasive Beatmung ODER kontinuierliche positive Atemwegsdruckunterstützung und
  • Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs über 0,21 vor Einschluss und
  • mehr als 2 hypoxämische Ereignisse (arterielle Sauerstoffsättigung unter 80 %) innerhalb von 8 Stunden vor Einschluss und
  • schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien (eines der folgenden):

  • angeborene Lungenanomalien
  • angeborene Herzfehler, die SpO2 beeinflussen (d.h. zyanotische Herzfehler)
  • rechts-nach-links-Shunt durch einen PDA
  • Schwere neonatale Komplikationen während der Studienzeit (Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis)
  • Zwerchfellbruch oder andere Zwerchfellerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur RMC
routinemäßige manuelle Kontrolle (RMC) des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2)
Experimental: SPOCneu und 2s SpO2-Mittelung

routinemäßige manuelle Kontrolle (RMC) + automatische Sauerstoffkontrolle (SPOC) mit "neuem" Algorithmus der eingeatmeten Sauerstofffraktion (FIO2).

Die Mittelungszeit des SpO2-Signals beträgt 2 s.
Gerät: SPOCneu
SPOC ist eine automatisierte, algorithmusbasierte Anpassung des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs im Verhältnis zur arteriellen Sättigung (SPO2). Der überarbeitete "neue" Algorithmus wird eingeschaltet.
Gerät: 2s SpO2-Mittelung
Die arterielle Sättigung (SPO2) wird über 2 s gemittelt.
Experimental: SPOCneu und 8s SpO2-Mittelung

routinemäßige manuelle Kontrolle (RMC) + automatische Sauerstoffkontrolle (SPOC) mit "neuem" Algorithmus der eingeatmeten Sauerstofffraktion (FIO2).

Die Mittelungszeit des SpO2-Signals beträgt 8 Sekunden.
Gerät: SPOCneu
SPOC ist eine automatisierte, algorithmusbasierte Anpassung des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs im Verhältnis zur arteriellen Sättigung (SPO2). Der überarbeitete "neue" Algorithmus wird eingeschaltet.
Gerät: 8s SpO2-Mittelung
Die arterielle Sättigung (SPO2) wird über 8 s gemittelt.
Aktiver Komparator: SPOCold und 2s SpO2-Mittelung

routinemäßige manuelle Kontrolle (RMC) + automatische Sauerstoffkontrolle (SPOC) mit "altem" Algorithmus der eingeatmeten Sauerstofffraktion (FIO2).

Die Mittelungszeit des SpO2-Signals beträgt 2 s.
Gerät: 2s SpO2-Mittelung
Die arterielle Sättigung (SPO2) wird über 2 s gemittelt.
Gerät: SPOCold
SPOC ist eine automatisierte, algorithmusbasierte Anpassung des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs im Verhältnis zur arteriellen Sättigung (SPO2). Der ehemalige "alte" Algorithmus wird eingeschaltet.
Aktiver Komparator: SPOCold und 8s SpO2-Mittelung

routinemäßige manuelle Kontrolle (RMC) + automatische Sauerstoffkontrolle (SPOC) mit "altem" Algorithmus der eingeatmeten Sauerstofffraktion (FIO2).

Die Mittelungszeit des SpO2-Signals beträgt 8 Sekunden.
Gerät: 8s SpO2-Mittelung
Die arterielle Sättigung (SPO2) wird über 8 s gemittelt.
Gerät: SPOCold
SPOC ist eine automatisierte, algorithmusbasierte Anpassung des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs im Verhältnis zur arteriellen Sättigung (SPO2). Der ehemalige "alte" Algorithmus wird eingeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Zeit mit SpO2 im Zielbereich
Zeitfenster: 30 Stunden
Vergleich des Anteils der Zeit mit SpO2 innerhalb des Zielbereichs und der Zeit über dem Zielbereich, wenn zu diesem Zeitpunkt und innerhalb der vorangegangenen 30 Sekunden zwischen den fünf Behandlungsmodalitäten kein zusätzlicher Sauerstoff verabreicht wurde
30 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Zeit mit SpO2 über dem Zielbereich
Zeitfenster: 30 Stunden
Vergleich des Zeitanteils mit SpO2 über dem Zielbereich, wenn zu diesem Zeitpunkt oder innerhalb der vorangegangenen 30 Sekunden zusätzlicher Sauerstoff verabreicht wurde.
30 Stunden
Anteil der Zeit mit SpO2 unterhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: 30 Stunden
Vergleich des Zeitanteils mit SpO2 unterhalb des Zielbereichs.
30 Stunden
Anteil der Zeit mit Hypoxie
Zeitfenster: 30 Stunden
Vergleich des Zeitanteils mit SpO2 unter 80 %.
30 Stunden
Anteil der Zeit mit Hyperoxie
Zeitfenster: 30 Stunden
Vergleich des Zeitanteils mit SpO2 über 97 %, wenn zu diesem Zeitpunkt oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der letzten 30 Sekunden zusätzlicher Sauerstoff verabreicht wurde.
30 Stunden
Stabilität der zerebralen Oxygenierung
Zeitfenster: 30 Stunden
„Fläche unter der Kurve“ der zerebralen Gewebesättigung oder Anteil der Gewebesauerstoffextraktion außerhalb des Säuglingsmedians +- 5 % oder außerhalb des „sicheren“ Intervalls von 55–80 % rcStO2.
30 Stunden
Schwere hypoxämische Episoden
Zeitfenster: 30 Stunden
Häufigkeit von Episoden mit SpO2 < 80 % für mindestens 60 Sekunden
30 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsbelastung des Personals
Zeitfenster: 30 Stunden
Anzahl der manuellen Anpassungen des eingeatmeten Sauerstoffs pro Zeit
30 Stunden
Validierung des klinischen Apnoe-Scores
Zeitfenster: 30 Stunden
Validierung eines modifizierten Apnoe-Scores, der von klinischem Personal überwacht wird, durch Korrelation zwischen dem Score und anderen sekundären Ergebnissen. Der modifizierte Apnoe-Score zielt darauf ab, die Belastung durch das Apnoe-Bradykardie-Syndrom zu quantifizieren, indem je nach Ereignisschwere 1-2-4 oder 8 Punkte vergeben werden. Die Punkte werden während jeder Behandlungsperiode in dieser Studie summiert.
30 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Fritz Stephan GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph E Schwarz, MD, University of Tubingen, University Hospital, Dept. Neonatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • optimalSPOC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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