Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczna kontrola tlenu (SPOC) u wcześniaków (optimalSPOC)

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Automatyczna kontrola tlenu (SPOC) u wcześniaków — ocena poprawionego algorytmu i wpływ czasu uśredniania sygnału pulsoksymetrycznego

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie kliniczne z udziałem wcześniaków urodzonych w wieku ciążowym poniżej 34+1/7 tygodnia otrzymujących dodatkowy tlen i wspomaganie oddychania (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub wentylację nieinwazyjną (NIV) lub inwazyjną wentylacja (IV)). Rutynowa kontrola ręczna (RMC) frakcji wdychanego tlenu (FiO2) będzie testowana względem RMC wspieranej przez kontrolę automatyczną (SPOC) ze „starym” algorytmem i RMC wspieraną przez CLAC z „nowym” algorytmem.

Pierwsza podstawowa hipoteza jest taka, że ​​użycie „nowego” algorytmu skutkuje dłuższym czasem w docelowym zakresie nasycenia krwi tętniczej tlenem (SpO2) w porównaniu z samym RMC. Hipoteza podrzędna a priori jest taka, że ​​nowy algorytm zapewnia dłuższy czas w docelowym zakresie SpO2 w porównaniu do SPOCold.

Druga główna hipoteza jest taka, że ​​użycie 2-sekundowego czasu uśredniania sygnału SpO2 skutkuje dłuższym czasem w docelowym zakresie nasycenia krwi tętniczej tlenem (SpO2) w porównaniu z użyciem 8-sekundowego interwału uśredniania sygnału SpO2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO I CEL U wcześniaków otrzymujących suplementację tlenem rutynowa ręczna kontrola (RMC) frakcji wdychanego tlenu (FiO2) jest często trudna i czasochłonna. Badacze opracowali system automatycznej kontroli w pętli zamkniętej (SPOC) FiO2. Celem tego badania jest przetestowanie poprawionego, „nowego” algorytmu z 3 adaptacjami w stosunku do poprzedniego „starego” algorytmu i RMC. Trzy adaptacje to:

  1. Szybsze ponowne dostosowanie do linii bazowej FiO2 (linia bazowa FiO2: średnie FiO2 z ostatnich 5 minut)
  2. Opóźniona redukcja FiO2 poniżej linii bazowej FiO2
  3. Maksymalne FiO2 regulowane przez użytkownika

Pierwsza podstawowa hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie SPOCnew w połączeniu z RMC skutkuje dłuższym czasem w docelowym zakresie nasycenia tlenem krwi tętniczej (SpO2) w porównaniu z samym RMC. Hipoteza podrzędna a priori jest taka, że ​​poprawiony algorytm jest bardziej skuteczny niż stary algorytm w utrzymywaniu SpO2 w docelowym zakresie.

Druga podstawowa hipoteza jest taka, że ​​skrócenie czasu uśredniania sygnału SpO2 z 8 sekund do 2 sekund skutkuje dłuższym czasem w docelowym zakresie SpO2 zarówno dla SPOCnew, jak i SPOCold.

Dalsze hipotezy do badań eksploracyjnych są takie, że nowy algorytm SPOC osiągnie mniejszą proporcję czasu z SpO2 powyżej i poniżej zakresu docelowego, hiper- i niedotlenienie oraz poprawioną stabilność natlenienia mózgu (mierzoną jako rcStO2 i rcFtO2E określane przez bliską podczerwień spektroskopii) w porównaniu z SPOCold i RMC. Zmniejszenie obciążenia personelu (szacowane liczbą ręcznych regulacji na godzinę) przez SPOC. Walidacja narzędzia oceny klinicznej do monitorowania nasilenia bezdechu u wcześniaków.

PROJEKT BADANIA Badanie zaprojektowano jako jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie kliniczne z udziałem wcześniaków otrzymujących wentylację mechaniczną lub donosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub wentylację nieinwazyjną i suplementację tlenem (FiO2 powyżej 0,21). W ciągu 30 godzin badacze porównają 6-godzinny RMC z 12-godzinnymi okresami RMC wspieranymi odpowiednio przez algorytm SPOCnew lub algorytm SPOCold. Podczas interwałów z kontrolą SPOC czas uśredniania sygnału SpO2 będzie wynosił odpowiednio 2 sekundy lub 8 sekund przez 6 godzin każdy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy przy urodzeniu <34+1/7 tyg
  • inwazyjna wentylacja mechaniczna LUB wentylacja nieinwazyjna LUB ciągłe wspomaganie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i
  • Frakcja wdychanego tlenu powyżej 0,21 przed włączeniem i
  • więcej niż 2 epizody hipoksemii (wysycenie krwi tętniczej tlenem poniżej 80%) w ciągu 8 godzin przed włączeniem i
  • pisemna świadoma zgoda rodziców

Kryteria wykluczenia (dowolne z poniższych):

  • wrodzone wady płuc
  • wrodzone wady serca wpływające na SpO2 (tj. sinicze wady serca)
  • przepływ od prawej do lewej przez PDA
  • Ciężkie powikłania noworodkowe w okresie badania (posocznica, martwicze zapalenie jelit)
  • przepuklina przeponowa lub inne zaburzenia przepony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tylko RMC
rutynowa kontrola ręczna (RMC) frakcji wdychanego tlenu (FIO2)
Eksperymentalny: Uśrednianie SPOCnew i 2s SpO2

rutynowa kontrola ręczna (RMC) + automatyczna kontrola tlenu (SPOC) z „nowym” algorytmem frakcji wdychanego tlenu (FIO2).

Czas uśredniania sygnału SpO2 wynosi 2s.
Urządzenie: SPOCnowy
SPOC to zautomatyzowana, oparta na algorytmie regulacja frakcji wdychanego tlenu w stosunku do saturacji krwi tętniczej (SPO2). Zmieniony „nowy” algorytm jest włączony.
Urządzenie: 2s SpO2 uśrednianie
Nasycenie tętnicze (SPO2) zostanie uśrednione w ciągu 2 sekund.
Eksperymentalny: Uśrednianie SPOCnew i 8s SpO2

rutynowa kontrola ręczna (RMC) + automatyczna kontrola tlenu (SPOC) z „nowym” algorytmem frakcji wdychanego tlenu (FIO2).

Czas uśredniania sygnału SpO2 wynosi 8 s.
Urządzenie: SPOCnowy
SPOC to zautomatyzowana, oparta na algorytmie regulacja frakcji wdychanego tlenu w stosunku do saturacji krwi tętniczej (SPO2). Zmieniony „nowy” algorytm jest włączony.
Urządzenie: 8s SpO2 uśrednianie
Nasycenie tętnicze (SPO2) będzie uśredniane przez 8 sekund.
Aktywny komparator: Uśrednianie SPOCold i 2s SpO2

rutynowa kontrola ręczna (RMC) + automatyczna kontrola tlenu (SPOC) ze „starym” algorytmem frakcji wdychanego tlenu (FIO2).

Czas uśredniania sygnału SpO2 wynosi 2s.
Urządzenie: 2s SpO2 uśrednianie
Nasycenie tętnicze (SPO2) zostanie uśrednione w ciągu 2 sekund.
Urządzenie: SPOCold
SPOC to zautomatyzowana, oparta na algorytmie regulacja frakcji wdychanego tlenu w stosunku do saturacji krwi tętniczej (SPO2). Dawny „stary” algorytm jest włączony.
Aktywny komparator: Uśrednianie SPOCold i 8s SpO2

rutynowa kontrola ręczna (RMC) + automatyczna kontrola tlenu (SPOC) ze „starym” algorytmem frakcji wdychanego tlenu (FIO2).

Czas uśredniania sygnału SpO2 wynosi 8 s.
Urządzenie: 8s SpO2 uśrednianie
Nasycenie tętnicze (SPO2) będzie uśredniane przez 8 sekund.
Urządzenie: SPOCold
SPOC to zautomatyzowana, oparta na algorytmie regulacja frakcji wdychanego tlenu w stosunku do saturacji krwi tętniczej (SPO2). Dawny „stary” algorytm jest włączony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek czasu, w którym SpO2 mieści się w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 30 godzin
Porównanie proporcji czasu z SpO2 w zakresie docelowym i czasem powyżej zakresu docelowego, jeśli w tym czasie i w ciągu poprzedzających 30 sekund nie podawano dodatkowego tlenu między pięcioma metodami leczenia
30 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja czasu z SpO2 powyżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: 30 godzin
Porównanie proporcji czasu ze SpO2 powyżej zakresu docelowego, jeśli w tym czasie lub w ciągu poprzedzających 30 sekund podawano dodatkowy tlen.
30 godzin
Proporcja czasu ze SpO2 poniżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: 30 godzin
Porównanie proporcji czasu ze SpO2 poniżej zakresu docelowego.
30 godzin
Odsetek czasu z niedotlenieniem
Ramy czasowe: 30 godzin
Porównanie proporcji czasu ze SpO2 poniżej 80%.
30 godzin
Proporcja czasu z hiperoksją
Ramy czasowe: 30 godzin
Porównanie proporcji czasu ze SpO2 powyżej 97%, jeśli w tym czasie lub w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 30 sekund podawano dodatkowy tlen.
30 godzin
Stabilność dotlenienia mózgu
Ramy czasowe: 30 godzin
„Pole pod krzywą” wysycenia tkanki mózgowej lub frakcji ekstrakcji tlenu z tkanek poza niemowlętami Mediana +- 5% lub poza „bezpiecznym” przedziałem 55-80% rcStO2.
30 godzin
Ciężkie epizody hipoksemii
Ramy czasowe: 30 godzin
Częstość epizodów ze SpO2 <80% przez co najmniej 60 sekund
30 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie personelu
Ramy czasowe: 30 godzin
liczba ręcznych korekt wdychanego tlenu na czas
30 godzin
Walidacja klinicznej oceny bezdechu
Ramy czasowe: 30 godzin
Walidacja zmodyfikowanej punktacji bezdechu monitorowanej przez personel kliniczny poprzez korelację między punktacją a innymi wynikami drugorzędowymi. Zmodyfikowana ocena bezdechu ma na celu ilościowe określenie obciążenia zespołem bezdech-bradykardia poprzez przypisanie 1-2-4 lub 8 punktów w zależności od ciężkości zdarzenia. Punkty są sumowane podczas każdego okresu leczenia w tym badaniu.
30 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Fritz Stephan GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph E Schwarz, MD, University of Tubingen, University Hospital, Dept. Neonatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • optimalSPOC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płuco respiratora; Nowo narodzony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj