Automatisk syrekontroll (SPOC) hos för tidigt födda barn (optimalSPOC)
Automatisk syrekontroll (SPOC) hos prematura spädbarn - Utvärdering av en reviderad algoritm och effekt av medelvärdesberäkning av pulsoximetrisignal
Singelcenter, randomiserad kontrollerad, cross-over klinisk prövning på prematura spädbarn födda vid graviditetsålder under 34+1/7 veckor som får extra syre och andningsstöd (kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller icke-invasiv ventilation (NIV) eller invasiv ventilation (IV)). Rutinmässig manuell kontroll (RMC) av fraktionen av inandat syre (FiO2) kommer att testas mot RMC som stöds av automatisk kontroll (SPOC) med "gammal"-algoritm och RMC som stöds av CLAC med "ny"-algoritm.
Den första primära hypotesen är att användningen av den "nya" algoritmen resulterar i mer tid inom målområdet för arteriell syremättnad (SpO2) jämfört med endast RMC. Den a-priori underordnade hypotesen är att den nya algoritmen resulterar i mer tid inom SpO2-målintervallet jämfört med SPOCold.
Den andra primära hypotesen är att användningen av 2 sekunders medeltid för SpO2-signalen resulterar i mer tid inom målområdet för arteriell syremättnad (SpO2) jämfört med användningen av 8 sekunders medelvärdesintervall för SpO2-signalen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND OCH MÅL Hos för tidigt födda barn som får extra syre är rutinmässig manuell kontroll (RMC) av fraktionen av inandat syre (FiO2) ofta svårt och tidskrävande. Utredarna utvecklade ett system för automatisk kontroll med sluten slinga (SPOC) av FiO2. Syftet med denna studie är att testa en reviderad, "ny" algoritm med 3 anpassningar mot den tidigare "gamla" algoritmen och mot RMC. De 3 anpassningarna är:
- Snabbare omjustering till baslinje-FiO2 (baslinje FiO2: genomsnittlig FiO2 under de föregående 5 minuterna)
- Fördröjd minskning av FiO2 under baslinjen för FiO2
- Maximal FiO2 justerbar av användaren
Den första primära hypotesen är att tillämpningen av SPOCnew utöver RMC resulterar i mer tid inom målområdet för arteriell syremättnad (SpO2) jämfört med endast RMC. Den a-priori underordnade hypotesen är att den reviderade algoritmen är mer effektiv än den gamla algoritmen för att bibehålla SpO2 inom målområdet.
Den andra primära hypotesen är att förkortningen av den genomsnittliga tiden som används för SpO2-signalen från 8 sekunder till 2 sekunder resulterar i mer tid inom SpO2-målintervallet för både SPOCnew och SPOCold.
Ytterligare hypoteser för utforskande testning är att den nya SPOC-algoritmen kommer att uppnå en lägre andel av tiden med SpO2 över och under målintervallet, hyper- och hypoxi och en förbättrad stabilitet av cerebral syresättning (mätt som rcStO2 och rcFtO2E bestämt av nära-infraröd spektroskopi) jämfört med SPOCold och RMC. Minskning av personalens arbetsbelastning (uppskattat efter antal manuella justeringar per timme) av SPOC. Validering av ett kliniskt poängverktyg för att övervaka svårighetsgraden av apné vid prematuritet.
STUDIEDESIGN Studien är utformad som en encenter, randomiserad kontrollerad, cross-over klinisk studie på prematura spädbarn som får mekanisk ventilation eller kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan eller icke-invasiv ventilation och extra syre (FiO2 över 0,21). Inom en 30-timmarsperiod kommer utredarna att jämföra 6 timmars RMC med 12-timmarsperioder av RMC som stöds av SPOCnew-algoritmen respektive SPOCold-algoritmen. Under intervaller med SPOC-kontroll kommer SpO2-signalens medelvärde att vara 2 sekunder respektive 8 sekunder under 6 timmar vardera.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Department of Neonatology, University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Axel R Franz, MD
- Telefonnummer: 83791 +49707129-0
- E-post: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
-
Kontakt:
- Christoph E Schwarz, MD
- Telefonnummer: 80895 +49707129-0
- E-post: c.schwarz@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetsålder vid födseln <34+1/7veckor och
- invasiv mekanisk ventilation ELLER icke-invasiv ventilation ELLER kontinuerligt positivt luftvägstryckstöd och
- Fraktion av inandat syre över 0,21 före inklusion och
- mer än 2 hypoxemiska händelser (arteriell syremättnad under 80%) inom 8 timmar före inkludering och
- skriftligt informerat samtycke från föräldrar
Uteslutningskriterier (något av följande):
- medfödda lunganomalier
- medfödda hjärtfel som påverkar SpO2 (dvs. cyanotiska hjärtfel)
- höger-till-vänster-shunt genom en PDA
- Allvarliga neonatala komplikationer under studieperioden (sepsis, nekrotiserande enterokolit)
- diafragmabråck eller andra diafragmasjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Endast RMC
rutinmässig manuell kontroll (RMC) av fraktionen av inandat syre (FIO2)
|
|
|
Experimentell: SPOCnew och 2s SpO2 i genomsnitt
rutin manuell kontroll (RMC) + automatisk syrgaskontroll (SPOC) med "ny" algoritm för fraktionen av inandat syre (FIO2). SpO2-signalens medelvärdestid är 2s. |
SPOC är en automatiserad, algoritmbaserad justering av andelen inandat syre i förhållande till artärmättnad (SPO2).
Den reviderade "nya" algoritmen är påslagen.
Genomsnittet av artärmättnaden (SPO2) beräknas över 2 sekunder.
|
|
Experimentell: SPOCnew och 8s SpO2 i genomsnitt
rutin manuell kontroll (RMC) + automatisk syrgaskontroll (SPOC) med "ny" algoritm för fraktionen av inandat syre (FIO2). SpO2-signalens medelvärdestid är 8s. |
SPOC är en automatiserad, algoritmbaserad justering av andelen inandat syre i förhållande till artärmättnad (SPO2).
Den reviderade "nya" algoritmen är påslagen.
Genomsnittet av artärmättnaden (SPO2) beräknas över 8 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: SPOCold och 2s SpO2 i genomsnitt
rutinmässig manuell kontroll (RMC) + automatisk syrgaskontroll (SPOC) med "gammal" algoritm för fraktionen av inandat syre (FIO2). SpO2-signalens medelvärdestid är 2s. |
Genomsnittet av artärmättnaden (SPO2) beräknas över 2 sekunder.
SPOC är en automatiserad, algoritmbaserad justering av andelen inandat syre i förhållande till artärmättnad (SPO2).
Den tidigare "gamla" algoritmen är påslagen.
|
|
Aktiv komparator: SPOCold och 8s SpO2 i genomsnitt
rutinmässig manuell kontroll (RMC) + automatisk syrgaskontroll (SPOC) med "gammal" algoritm för fraktionen av inandat syre (FIO2). SpO2-signalens medelvärdestid är 8s. |
Genomsnittet av artärmättnaden (SPO2) beräknas över 8 sekunder.
SPOC är en automatiserad, algoritmbaserad justering av andelen inandat syre i förhållande till artärmättnad (SPO2).
Den tidigare "gamla" algoritmen är påslagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel tid med SpO2 inom målområdet
Tidsram: 30 timmar
|
Jämförelse av andelen tid med SpO2 inom målområdet och tiden över målområdet om inget extra syre administrerades vid den tidpunkten och inom de föregående 30 sekunderna mellan de fem behandlingssätten
|
30 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsandel med SpO2 över målintervallet
Tidsram: 30 timmar
|
Jämförelse av andelen tid med SpO2 över målintervallet om extra syre administrerades vid den tidpunkten eller inom de föregående 30 sekunderna.
|
30 timmar
|
|
Tidsandel med SpO2 under målintervallet
Tidsram: 30 timmar
|
Jämförelse av andelen tid med SpO2 under målintervallet.
|
30 timmar
|
|
Tidsandel med hypoxi
Tidsram: 30 timmar
|
Jämförelse av andelen tid med SpO2 under 80 %.
|
30 timmar
|
|
Tidsandel med hyperoxi
Tidsram: 30 timmar
|
Jämförelse av andelen tid med SpO2 över 97 % om extra syre administrerades vid den tidpunkten eller när som helst under de föregående 30 sekunderna.
|
30 timmar
|
|
Stabilitet av cerebral syresättning
Tidsram: 30 timmar
|
"Area under the curve" för cerebral vävnadsmättnad eller fraktion av vävnadssyreextraktion utanför spädbarn Median +- 5% eller utanför det "säkra" intervallet på 55-80% rcStO2.
|
30 timmar
|
|
Allvarliga hypoxemiska episoder
Tidsram: 30 timmar
|
Frekvens av episoder med SpO2 <80 % under minst 60 sekunder
|
30 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personalens arbetsbelastning
Tidsram: 30 timmar
|
antal manuella justeringar av inandat syre per gång
|
30 timmar
|
|
Validering av klinisk apnépoäng
Tidsram: 30 timmar
|
Validering av ett modifierat Apnépoäng övervakat av klinisk personal genom korrelation mellan Poäng och andra sekundära resultat.
Den modifierade apnépoängen syftar till att kvantifiera bördan från apné-bradykardi-syndrom genom att tilldela 1-2-4 eller 8 poäng beroende på händelsens svårighetsgrad.
Poängen summeras under varje behandlingsperiod i denna studie.
|
30 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christoph E Schwarz, MD, University of Tubingen, University Hospital, Dept. Neonatology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- optimalSPOC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .