Automaattinen hapenhallinta (SPOC) keskosilla (optimalSPOC)
Automaattinen hapenhallinta (SPOC) keskosilla – tarkistetun algoritmin arviointi ja pulssioksimetriasignaalin keskiarvoajan vaikutus
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen kliininen tutkimus alle 34+1/7 viikon raskausiässä syntyneillä keskosilla, jotka saivat lisähappea ja hengitystukea (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai ei-invasiivinen ventilaatio (NIV) tai invasiivinen hengitys ilmanvaihto (IV)). Inspiroidun hapen fraktion (FiO2) rutiini manuaalinen ohjaus (RMC) testataan RMC:tä vastaan, jota tukee automaattinen ohjaus (SPOC) "vanhalla"-algoritmilla ja RMC:tä tukee CLAC "uudella"-algoritmilla.
Ensimmäinen ensisijainen hypoteesi on, että "uuden" algoritmin käyttö johtaa enemmän aikaa valtimoiden happisaturaation (SpO2) tavoitealueeseen verrattuna pelkkään RMC:hen. A-priori alisteinen hypoteesi on, että uusi algoritmi johtaa enemmän aikaa SpO2:n tavoitealueelle verrattuna SPOColdiin.
Toinen ensisijainen hypoteesi on, että SpO2-signaalin 2 sekunnin keskiarvostusajan käyttö johtaa enemmän aikaa valtimoiden happisaturaation (SpO2) tavoitealueelle verrattuna SpO2-signaalin 8 sekunnin keskiarvostusajan käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA TAVOITE Lisähappea saavilla keskosilla hengitetyn hapen fraktion (FiO2) rutiini manuaalinen ohjaus (RMC) on usein vaikeaa ja aikaa vievää. Tutkijat kehittivät FiO2:n suljetun silmukan automaattisen ohjauksen (SPOC) järjestelmän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata tarkistettu, "uusi" algoritmi, jossa on 3 sovitusta aiempaa "vanhaa" algoritmia ja RMC:tä vastaan. 3 sovitusta ovat:
- Nopeampi uudelleensäätö perusviiva-FiO2:een (FiO2:n perustaso: keskimääräinen FiO2 edellisen 5 minuutin aikana)
- Viivästynyt FiO2:n väheneminen FiO2:n perustason alapuolelle
- Maksimi FiO2 säädettävissä käyttäjän toimesta
Ensimmäinen ensisijainen hypoteesi on, että SPOCnew:n käyttö RMC:n lisäksi johtaa enemmän aikaa valtimoiden happisaturaation (SpO2) tavoitealueelle verrattuna pelkkään RMC:hen. A-priori alisteinen hypoteesi on, että tarkistettu algoritmi on tehokkaampi kuin vanha algoritmi pitämään SpO2 tavoitealueella.
Toinen ensisijainen hypoteesi on, että SpO2-signaalin keskiarvon laskenta-ajan lyhentäminen 8 sekunnista 2 sekuntiin johtaa enemmän aikaa SpO2-tavoitealueella sekä SPOCnewille että SPOColdille.
Muita hypoteeseja tutkivaa testausta varten ovat, että uusi SPOC-algoritmi saavuttaa pienemmän osuuden ajasta, kun SpO2 on tavoitealueen ylä- ja alapuolella, hyper- ja hypoksia sekä parantunut aivojen hapetuksen stabiilisuus (mitattu rcStO2:na ja rcFtO2E:nä, joka määritetään lähi-infrapunalla. spektroskopia) verrattuna SPOColdiin ja RMC:hen. Henkilökunnan työmäärän vähentäminen (arvioitu manuaalisten säätöjen lukumäärällä tunnissa) SPOC:n toimesta. Kliinisen pisteytystyökalun validointi keskosten apnean vakavuuden seuraamiseksi.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, ristikkäiseksi kliiniseksi tutkimukseksi keskosilla, jotka saavat mekaanista ventilaatiota tai nenän jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta tai non-invasiivista ventilaatiota ja lisähappea (FiO2 yli 0,21). 30 tunnin aikana tutkijat vertaavat 6 tunnin RMC-jaksoa SPOCnew- tai SPOCold-algoritmin tukemiin 12 tunnin RMC-jaksoihin. SPOC-säädön aikavälein SpO2-signaalin keskiarvotusaika on 2 sekuntia tai 8 sekuntia 6 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Department of Neonatology, University Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Axel R Franz, MD
- Puhelinnumero: 83791 +49707129-0
- Sähköposti: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph E Schwarz, MD
- Puhelinnumero: 80895 +49707129-0
- Sähköposti: c.schwarz@med.uni-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausikä syntymähetkellä <34+1/7 viikkoa ja
- invasiivinen mekaaninen ventilaatio TAI noninvasiivinen ventilaatio TAI jatkuva positiivinen hengitysteiden painetuki ja
- Sisäänhengitetyn hapen osuus yli 0,21 ennen sisällyttämistä ja
- yli 2 hypoksemiaa (valtimoiden happisaturaatio alle 80 %) 8 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä ja
- vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit (jokin seuraavista):
- synnynnäiset keuhkohäiriöt
- synnynnäiset sydänvauriot, jotka vaikuttavat SpO2:een (esim. syanoottiset sydänvauriot)
- oikealta vasemmalle -shuntti PDA:n läpi
- Vaikeat vastasyntyneiden komplikaatiot tutkimusjakson aikana (sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti)
- palleatyrä tai muut pallean häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain RMC
sisäänhengitetyn hapen fraktion (FIO2) rutiini manuaalinen ohjaus (RMC)
|
|
|
Kokeellinen: SPOCnew ja 2s SpO2 keskiarvo
rutiini manuaalinen ohjaus (RMC) + automaattinen hapen ohjaus (SPOC) "uudella" algoritmilla sisäänhengitetyn hapen fraktiosta (FIO2). SpO2-signaalin keskiarvotusaika on 2 sekuntia. |
SPOC on automatisoitu, algoritmeihin perustuva sisäänhengitetyn hapen osuuden säätö suhteessa valtimoiden saturaatioon (SPO2).
Tarkistettu "uusi" algoritmi on käytössä.
Valtimon saturaatio (SPO2) lasketaan 2 sekunnin keskiarvoksi.
|
|
Kokeellinen: SPOCnew ja 8s SpO2 keskiarvo
rutiini manuaalinen ohjaus (RMC) + automaattinen hapen ohjaus (SPOC) "uudella" algoritmilla sisäänhengitetyn hapen fraktiosta (FIO2). SpO2-signaalin keskiarvoaika on 8 sekuntia. |
SPOC on automatisoitu, algoritmeihin perustuva sisäänhengitetyn hapen osuuden säätö suhteessa valtimoiden saturaatioon (SPO2).
Tarkistettu "uusi" algoritmi on käytössä.
Valtimon saturaatio (SPO2) lasketaan 8 sekunnin keskiarvoksi.
|
|
Active Comparator: SPOCold ja 2s SpO2 keskiarvo
rutiini manuaalinen ohjaus (RMC) + automaattinen hapen ohjaus (SPOC) "vanhalla" sisäänhengitetyn hapen osuuden algoritmilla (FIO2). SpO2-signaalin keskiarvotusaika on 2 sekuntia. |
Valtimon saturaatio (SPO2) lasketaan 2 sekunnin keskiarvoksi.
SPOC on automatisoitu, algoritmeihin perustuva sisäänhengitetyn hapen osuuden säätö suhteessa valtimoiden saturaatioon (SPO2).
Entinen "vanha" algoritmi on päällä.
|
|
Active Comparator: SPOCold ja 8s SpO2 keskiarvo
rutiini manuaalinen ohjaus (RMC) + automaattinen hapen ohjaus (SPOC) "vanhalla" sisäänhengitetyn hapen osuuden algoritmilla (FIO2). SpO2-signaalin keskiarvoaika on 8 sekuntia. |
Valtimon saturaatio (SPO2) lasketaan 8 sekunnin keskiarvoksi.
SPOC on automatisoitu, algoritmeihin perustuva sisäänhengitetyn hapen osuuden säätö suhteessa valtimoiden saturaatioon (SPO2).
Entinen "vanha" algoritmi on päällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus ajasta SpO2:lla tavoitealueella
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
SpO2:n ja tavoitealueen yläpuolella olevan ajan osuuden vertailu, jos lisähappea ei annettu tuolloin ja edellisen 30 sekunnin aikana viiden hoitomuodon välillä
|
30 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus ajasta, jolloin SpO2 ylittää tavoitealueen
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
Ajan osuuden vertailu SpO2:een tavoitealueen yläpuolella, jos lisähappea annettiin tuolloin tai edellisten 30 sekunnin aikana.
|
30 tuntia
|
|
Ajan osuus SpO2:n ollessa tavoitealueen alapuolella
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
Ajan osuuden vertailu SpO2:een tavoitealueen alapuolella.
|
30 tuntia
|
|
Ajan osuus hypoksian kanssa
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
Ajan osuuden vertailu, kun SpO2 on alle 80 %.
|
30 tuntia
|
|
Hyperoksian ajan osuus
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
Yli 97 %:n SpO2:n osuuden vertailu, jos lisähappea annettiin tuolloin tai milloin tahansa edellisten 30 sekunnin aikana.
|
30 tuntia
|
|
Aivojen hapetuksen vakaus
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
Aivokudoksen kyllästymisen tai kudoksen happiuuton fraktion "käyrän alla oleva pinta-ala" imeväisten ulkopuolella Mediaani +- 5 % tai "turvallisen" 55-80 % rcStO2-välin ulkopuolella.
|
30 tuntia
|
|
Vakavat hypoksemiset jaksot
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
Sellaisten jaksojen määrä, joissa SpO2 <80 % vähintään 60 sekunnin ajan
|
30 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökunnan työmäärä
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
sisäänhengitetyn hapen manuaalisten säätöjen määrä kerrallaan
|
30 tuntia
|
|
Kliinisen apneapisteen validointi
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
Kliinisen henkilöstön valvoman modifioidun apneapistemäärän validointi Score-pisteiden ja muiden toissijaisten tulosten välisen korrelaation perusteella.
Muokatun apneapistemäärän tarkoituksena on kvantifioida apnea-bradykardia-oireyhtymän aiheuttama taakka antamalla 1-2-4 tai 8 pistettä tapahtuman vakavuuden mukaan.
Tässä tutkimuksessa pisteet lasketaan yhteen kunkin hoitojakson aikana.
|
30 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph E Schwarz, MD, University of Tubingen, University Hospital, Dept. Neonatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- optimalSPOC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .