アロマターゼ阻害剤療法中の活動プログラム
2023年6月26日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
アロマターゼ阻害剤療法を受けている早期乳がん患者における24週間の活動プログラム。多施設ランダム化第 III 相試験
この試験の主な目的は、アジュバント アロマターゼ阻害剤 (AI) 療法の開始時に開始する、実際の条件下で実行可能な単純な屋外歩行介入が、筋肉または関節の痛み/こわばりの発生を防ぐことができるかどうかを調査することです。乳がん患者。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍摘出後、ホルモン受容体陽性乳癌腫瘍の患者は、多くの場合、閉経後の女性集団における標準治療であるアロマターゼ阻害剤 (AI) を使用して、アジュバント内分泌療法を受けます。 AI 療法の一般的な副作用は、関節痛、筋肉痛、こわばり、疲労、ほてり、体重増加です。 関節痛および/または筋肉痛は、身体活動の低下をもたらし、生活の質 (QoL) に悪影響を及ぼす可能性があります。 さらに、筋肉または関節の痛み/こわばりは、AI 療法の不遵守および中止の主な理由の 1 つです。 AI 療法は通常 5 年、場合によっては 10 年にわたって実施されるため、これは臨床上の大きな課題です。
AI療法を受けている乳がん患者にとって、身体活動は筋肉/関節の痛みと疲労を軽減することで潜在的な利益をもたらし、QoLを改善することができます. ただし、AI の副作用に対する身体活動の予防効果は、とらえどころのないままです。 さらに、AI の副作用を軽減するための活動プログラムは、これまでほとんど複雑なものでした。 この試験の主な目的は、アジュバント AI 療法の開始時に開始される、実際の条件下で実行可能な単純な屋外歩行介入が、乳がん患者の筋肉または関節の痛み/こわばりの発生を防ぐことができるかどうかを調査することです。
さらに、この試験では、補助AI療法を受けている患者の一般的な症状の負担と生活の質に対する身体活動の影響を評価します。 フォローアップ段階では、この介入が活動に関するライフスタイルの持続的な変化、痛みの軽減、および介入群の治療順守の改善につながるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
375
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarau、スイス、5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden、スイス、5404
- Kantonsspital Baden
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Basel、スイス、CH-4031
- Universitätsspital Basel
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Basel、スイス、4052
- Brustzentrum Basel - Praxis für ambulante Tumortherapie
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Basel、スイス、4051
- CABA - Zentrum für Onkologie, Psychologie und Bewegung
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
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Bern、スイス、3013
- Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubunden
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Chur、スイス、7000
- Tumorzentrum ZeTuP Chur
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Chêne-Bougeries、スイス、1224
- Clinique des Grangettes, Centre du sein
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Frauenfeld、スイス、8501
- Brustzentrum Thurgau
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Fribourg、スイス、1700
- Centre du sein Fribourg / Brustzentrum Freiburg
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Genolier、スイス、1272
- Clinique de Genolier
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Locarno、スイス、6600
- FOLM - Fondazione Oncologia Lago Maggiore
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Lugano、スイス、6900
- Oncologia Varini&Calderoni&Christinat
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Luzern、スイス、6006
- Hirslanden Klinik St. Anna
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Luzerne、スイス、CH-6000
- Kantonsspital Luzern
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Manno、スイス、8708
- Onkologie Zentrum Spital Männedorf
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Mendrisio、スイス、6850
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
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Neuenhof、スイス、2000
- Hôpital Neuchâtelois
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Olten、スイス、4600
- Kantonsspital Olten
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Rapperswil-Jona、スイス、8640
- Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
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Saint Gallen、スイス、9016
- Brustzentrum Ostschweiz
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Sargans、スイス、7320
- Rundum Onkologie am Bahnhofpark
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Sion、スイス
- Hopital de Sion
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St. Gallen、スイス、9006
- Tumorzentrum ZeTUP
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St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Thun、スイス、3600
- Regionalspital Thun
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Winterthur、スイス、8401
- Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
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Zurich、スイス、8001
- Onkologie Bellevue
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Zürich、スイス、8091
- Universitäts Spital Zürich
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Zürich、スイス、8008
- Brustzentrum Zürich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録前および試験固有の手順の前に、スイスの法律およびICH / GCP規制に従って書面によるインフォームドコンセント。
- 組織学的に確認されたホルモン受容体陽性の新たに診断された乳がん、AJCC（米国がん合同委員会）ステージI～III
- -患者は乳房温存手術または乳房切除術による腫瘍除去を受け、続いて化学療法（適応がある場合）および/または放射線療法（適応がある場合）
- -患者は、AI単独によるアジュバント第一選択内分泌治療を開始している（閉経後女性）、またはAIによる内分泌治療とLHRHアゴニストによる卵巣抑制の併用（閉経前女性）
- 患者は、登録前に PRO フォームの適格性を記入しました
- -患者はドイツ語、イタリア語、またはフランス語に堪能です
- -患者は手首に装着するアクティビティトラッカーを 24 週間装着する意思がある
- 18歳以上の女性患者
- WHOパフォーマンスステータス0-2
除外基準:
- -心臓や肺の問題、または筋骨格系の状態などの既存の重度の病状により、地元の調査官によって決定された、週に合計150分の適度な歩行の身体活動プログラムへの参加が妨げられる
- -過去24時間の軽度、中等度、または重度の痛み（術後の痛みを除く） BPI-SFの単一項目「最悪の痛み」（「最悪の痛み」≥3）の筋肉/関節痛による7日前の7日以内登録
- 手術不能、局所進行性および/または転移性乳がん
- 活動性関節リウマチ
- AIによるネオアジュバント内分泌治療
- NSAID、アセトアミノフェン、またはオピオイドを定期的に (週に 1 回以上)
- 他の臨床試験または観察研究への同時参加
- -その他の深刻な心理的、家族的、または地理的な状態で、治験責任医師の判断により、介入およびフォローアップを妨害するか、患者の治験手順へのコンプライアンスに影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：a) 在宅歩行介入
24 週間の手首装着型アクティビティ トラッカーを装着した在宅歩行介入 + 標準補助 AI 療法
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24 週間、手首に装着したアクティビティ トラッカーを装着した自宅での歩行介入
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アクティブコンパレータ：b) 標準的な推奨事項に従った身体活動
24 週間の標準的な推奨事項に基づく身体活動、手首に装着した活動トラッカーの着用 (実行された活動に関するフィードバックなし) + 標準補助 AI 療法
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24 週間の標準的な推奨事項に基づく身体活動、手首に装着した活動トラッカーの着用 (実行された活動に関するフィードバックなし) + 標準補助 AI 療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPI-SF単一項目の最悪の痛みスコアによって測定される筋肉または関節の痛み/こわばりの発生率
時間枠：無作為化後最大24週間
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筋肉または関節の痛み/こわばりは、ベースライン、3、9、12、15、18、21、24 週間後に、BPI-SF アンケートによる無作為化で評価されます。 BPI-SF は 14 項目の自己記入式アンケートで、がん患者の痛みの重症度と日常生活への影響を評価する臨床試験で日常的に使用されています。 痛みの強さは、過去 24 時間の「最悪」、「最小」、「平均」、「現在」の痛み (現在の痛み) の 4 つの項目で評価され、各項目は 0 ～ 10 のスケールで評価されます。 |
無作為化後最大24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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倦怠感
時間枠：ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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疲労は、EORTC QLQ-C30 バージョン 3.0 の対応する症状尺度を使用して、ベースライン、介入段階、およびフォローアップ段階で評価されます。
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ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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QoL：体格（EORTC QLQ-C30）
時間枠：ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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EORTC QLQ-C30 バージョン 3.0 の対応する症状スケールを使用して、ベースライン、介入段階、およびフォローアップ段階で、物理的スケールが評価されます。
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ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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QoL：ローズスケール（EORTC QLQ-C30）
時間枠：ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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役割スケールは、EORTC QLQ-C30 バージョン 3.0 の対応する症状スケールを使用して、ベースライン、介入段階、およびフォローアップ段階で評価されます。
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ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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QoL：感情尺度（EORTC QLQ-C30）
時間枠：ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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感情スケールは、EORTC QLQ-C30 バージョン 3.0 の対応する症状スケールを使用して、ベースライン、介入フェーズ、およびフォローアップ フェーズで評価されます。
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ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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QoL：認知尺度（EORTC QLQ-C30）
時間枠：ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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認知スケールは、EORTC QLQ-C30 バージョン 3.0 の対応する症状スケールを使用して、ベースライン、介入フェーズ、およびフォローアップ フェーズで評価されます。
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ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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QoL：社会的機能尺度（EORTC QLQ-C30）
時間枠：ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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認知スケールは、EORTC QLQ-C30 バージョン 3.0 の対応する症状スケールを使用して、ベースライン、介入フェーズ、およびフォローアップ フェーズで評価されます。
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ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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吐き気/嘔吐
時間枠：ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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吐き気/嘔吐は、EORTC QLQ-C30 バージョン 3.0 の対応する症状尺度を使用して、ベースライン、介入段階、およびフォローアップ段階で評価されます。
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ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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痛み (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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痛みは、EORTC QLQ-C30 バージョン 3.0 の対応する症状尺度を使用して、ベースライン、介入段階、およびフォローアップ段階で評価されます。
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ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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世界の健康状態
時間枠：ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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全体的な健康状態は、EORTC QLQ-C30 バージョン 3.0 の対応する症状スケールを使用して、ベースライン、介入段階、およびフォローアップ段階で評価されます。
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ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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呼吸困難
時間枠：ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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呼吸困難は、EORTC QLQ-C30 バージョン 3.0 の対応する症状スケールを使用して、ベースライン、介入段階、およびフォローアップ段階で評価されます。
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ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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不眠症
時間枠：ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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不眠症は、EORTC QLQ-C30 バージョン 3.0 の対応する症状尺度を使用して、ベースライン、介入段階、およびフォローアップ段階で評価されます。
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ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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食欲不振
時間枠：ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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食欲減退は、EORTC QLQ-C30 バージョン 3.0 の対応する症状スケールを使用して、ベースライン、介入段階、およびフォローアップ段階で評価されます。
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ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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便秘
時間枠：ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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便秘は、EORTC QLQ-C30 バージョン 3.0 の対応する症状尺度を使用して、ベースライン、介入段階、およびフォローアップ段階で評価されます。
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ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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下痢
時間枠：ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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下痢は、EORTC QLQ-C30 バージョン 3.0 の対応する症状尺度を使用して、ベースライン、介入段階、およびフォローアップ段階で評価されます。
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ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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財政難
時間枠：ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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経済的困難は、EORTC QLQ-C30 バージョン 3.0 の対応する症状スケールを使用して、ベースライン、介入段階、およびフォローアップ段階で評価されます。
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ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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ほてり
時間枠：ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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ほてりは、EORTC QLQ BR-23 の項目 37 を介して、ベースライン、介入段階、およびフォローアップ段階で評価されます。
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ベースライン、無作為化後 12 および 24 週間、1 および 2 年
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筋肉または関節の痛み/こわばりの強度と日常機能への影響
時間枠：ベースライン、無作為化後 3、9、12、15、18、21、24 週間および 1、2 年
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筋肉または関節の痛み/こわばりの重症度は、4 つの BPI 疼痛重症度項目によって測定されます。
痛みの干渉は、7 つの干渉項目の平均として計算されます。
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ベースライン、無作為化後 3、9、12、15、18、21、24 週間および 1、2 年
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歩行活動
時間枠：ベースライン、無作為化の 3、9、12、15、18、21、24 週間後
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試験介入段階では、毎日の歩数は手首に装着したアクティビティトラッカーによって測定されます。
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ベースライン、無作為化の 3、9、12、15、18、21、24 週間後
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AI治療遵守（日記）
時間枠：ベースライン、3、9、12、15、18、21、24 週間。
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アドヒアランスは、患者の自己報告（日誌）によって評価されます。
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ベースライン、3、9、12、15、18、21、24 週間。
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AI治療遵守率（アンケート）
時間枠：ベースライン、無作為化後 12、24 週間および 1、2 年
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アドヒアランスは、患者の自己報告によって評価されます（訪問時にアンケートに記入）。
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ベースライン、無作為化後 12、24 週間および 1、2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Friedemann Honecker, MD、Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen
- スタディチェア：Nicolette Hoefnagels, MSc、Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月28日
一次修了 (実際)
2021年9月27日
研究の完了 (実際)
2023年6月8日
試験登録日
最初に提出
2018年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月20日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。