Aktivitetsprogram under aromatasinhibitorterapi
26 juni 2023 uppdaterad av: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Ett 24-veckors aktivitetsprogram hos patienter med tidig bröstcancer som får aromatashämmare. En multicenter randomiserad fas III-studie
Det primära syftet med studien är att undersöka om en enkel utomhuspromenadintervention, som är praktiskt genomförbar under verkliga förhållanden, med början i början av behandling med adjuvant aromatashämmare (AI), kan förhindra uppkomsten av muskel- eller ledvärk/stelhet i bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter tumöravlägsnande får patienter med hormonreceptorpositiva bröstcancertumörer ofta adjuvant endokrin behandling, där användningen av en aromatashämmare (AI) är standardvård i befolkningen av postmenopausala kvinnor. Vanliga biverkningar av AI-terapi är ledvärk, muskelsmärta, stelhet, trötthet, värmevallningar och viktökning. Artralgi och/eller myalgi kan resultera i lägre fysisk aktivitet och kan negativt påverka livskvaliteten (QoL). Dessutom är muskel- eller ledvärk/stelhet bland huvudorsakerna till bristande efterlevnad och avbrytande av AI-behandling. Eftersom AI-terapi vanligtvis administreras i 5 och ibland till och med 10 år, är detta en stor klinisk utmaning.
För bröstcancerpatienter som genomgår AI-behandling kan fysisk aktivitet ge potentiella fördelar genom att minska muskel-/ledsmärtor och trötthet och kan därmed förbättra livskvaliteten. Den förebyggande effekten av fysisk aktivitet på AI-biverkningar är dock fortfarande svårfångad. Dessutom har aktivitetsprogram för att minska AI-biverkningar hittills mestadels varit ganska komplexa. Det primära syftet med försöket är att undersöka om en enkel utomhuspromenadintervention, som är praktiskt genomförbar under verkliga förhållanden, med början i början av adjuvant AI-terapi, kan förhindra uppkomsten av muskel- eller ledvärk/stelhet hos bröstcancerpatienter.
Dessutom kommer denna studie att utvärdera effekten av fysisk aktivitet på symtombördan i allmänhet och livskvalitet hos patienter som får adjuvant AI-terapi. Under uppföljningsfasen kommer prövningen att bedöma om denna intervention leder till en varaktig förändring i livsstil avseende aktivitet, mindre smärta och bättre behandlingsföljsamhet i interventionsgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
375
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Baden, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Schweiz, CH-4031
- Universitätsspital Basel
-
Basel, Schweiz, 4052
- Brustzentrum Basel - Praxis für ambulante Tumortherapie
-
Basel, Schweiz, 4051
- CABA - Zentrum für Onkologie, Psychologie und Bewegung
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
Bern, Schweiz, 3013
- Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
-
Chur, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Chur, Schweiz, 7000
- Tumorzentrum ZeTuP Chur
-
Chêne-Bougeries, Schweiz, 1224
- Clinique des Grangettes, Centre du sein
-
Frauenfeld, Schweiz, 8501
- Brustzentrum Thurgau
-
Fribourg, Schweiz, 1700
- Centre du sein Fribourg / Brustzentrum Freiburg
-
Genolier, Schweiz, 1272
- Clinique de Genolier
-
Locarno, Schweiz, 6600
- FOLM - Fondazione Oncologia Lago Maggiore
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Oncologia Varini&Calderoni&Christinat
-
Luzern, Schweiz, 6006
- Hirslanden Klinik St. Anna
-
Luzerne, Schweiz, CH-6000
- Kantonsspital Luzern
-
Manno, Schweiz, 8708
- Onkologie Zentrum Spital Männedorf
-
Mendrisio, Schweiz, 6850
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
Neuenhof, Schweiz, 2000
- Hôpital Neuchâtelois
-
Olten, Schweiz, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Rapperswil-Jona, Schweiz, 8640
- Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
-
Saint Gallen, Schweiz, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
-
Sargans, Schweiz, 7320
- Rundum Onkologie am Bahnhofpark
-
Sion, Schweiz
- Hopital de Sion
-
St. Gallen, Schweiz, 9006
- Tumorzentrum ZeTUP
-
St. Gallen, Schweiz, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Thun, Schweiz, 3600
- Regionalspital Thun
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
-
Zurich, Schweiz, 8001
- Onkologie Bellevue
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitäts Spital Zürich
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Brustzentrum Zürich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke enligt schweizisk lag och ICH/GCP-regler före registrering och före eventuella rättegångsspecifika procedurer.
- Histologiskt bekräftad hormonreceptorpositiv nydiagnostiserad bröstcancer, AJCC (American Joint Committee on Cancer) stadium I-III
- Patienten hade tagit bort tumören genom bröstbevarande operation eller mastektomi, följt av kemoterapi (om indicerat) och/eller strålbehandling (om indicerat)
- Patienten påbörjar adjuvant förstahandsbehandling med endokrin behandling med enbart AI (hos postmenopausala kvinnor) eller kombinerad endokrin behandling med AI och äggstockssuppression med en LHRH-agonist (hos premenopausala kvinnor)
- Patienten fyllde i PRO-formuläret Kvalificering före registrering
- Patienten talar flytande tyska, italienska eller franska
- Patienten är villig att bära en handledsburen aktivitetsmätare i 24 veckor
- Kvinnlig patient, ålder ≥ 18 år
- WHO prestationsstatus 0-2
Exklusions kriterier:
- Redan existerande allvarliga medicinska tillstånd såsom hjärt- eller lungproblem eller muskuloskeletala tillstånd som utesluter deltagande i fysisk aktivitetsprogrammet med måttlig promenad totalt 150 minuter per vecka enligt bestämt av den lokala utredaren
- Mild, måttlig eller svår smärta (annat än postoperativ smärta) under de senaste 24 timmarna på grund av muskel-/ledsmärta på BPI-SF enstaka punkt "värsta smärta" ("värsta smärta" ≥3) inom 7 dagar före registrering
- Inoperabel, lokalt avancerad och/eller metastaserad bröstcancer
- Aktiv reumatoid artrit
- Neoadjuvant endokrin behandling med en AI
- NSAID, paracetamol eller opioider regelbundet (> 1 gång i veckan)
- Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar eller observationsstudier
- Alla andra allvarliga psykologiska, familjära eller geografiska tillstånd, som enligt utredarens bedömning kan störa interventionen och uppföljningen eller påverka patientens efterlevnad av prövningsprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: a) Hembaserad gångintervention
Hembaserad gångintervention, bär en handledsburen aktivitetsmätare, i 24 veckor + standard adjuvant AI-terapi
|
Hembaserat gångintervention, bär en handledsburen aktivitetsmätare, i 24 veckor
|
|
Aktiv komparator: b) Fysisk aktivitet enligt standardrekommendationer
Fysisk aktivitet enligt standardrekommendationer, bär en handledsburen aktivitetsmätare (utan feedback om utförd aktivitet), i 24 veckor + standard adjuvant AI-terapi
|
Fysisk aktivitet enligt standardrekommendationer, bär en handledsburen aktivitetsmätare (utan feedback om utförd aktivitet), i 24 veckor + standard adjuvant AI-terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av muskel- eller ledsmärta/stelhet mätt med BPI-SF värsta smärtpoäng för ett föremål
Tidsram: Upp till 24 veckor efter randomisering
|
Muskel- eller ledsmärta/stelhet kommer att bedömas vid baslinjen, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 veckor efter randomisering av BPI-SF-enkäten. BPI-SF är ett självadministrerat frågeformulär med 14 artiklar som rutinmässigt används i kliniska prövningar för att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens med dagliga aktiviteter hos patienter med cancer. Smärtans svårighetsgrad bedöms av fyra punkter inklusive smärta som "värst", "minst", "genomsnittlig" under de senaste 24 timmarna och "nu" (nuvarande smärta), där varje punkt bedöms på en 0-10 skala. |
Upp till 24 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
Trötthet kommer att bedömas vid baslinjen, under interventionsfasen och under uppföljningsfasen med hjälp av motsvarande symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
|
QoL: Fysisk skala (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
Fysisk skala kommer att bedömas vid baslinjen, under interventionsfasen och under uppföljningsfasen med hjälp av motsvarande symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
|
QoL: Rose skala (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
Rollskala kommer att bedömas vid baslinjen, under interventionsfasen och under uppföljningsfasen med hjälp av motsvarande symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
|
QoL: Känslomässig skala (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
Emotionell skala kommer att bedömas vid baslinjen, under interventionsfasen och under uppföljningsfasen med hjälp av motsvarande symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
|
QoL: Kognitiv skala (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
Kognitiv skala kommer att bedömas vid baslinjen, under interventionsfasen och under uppföljningsfasen med hjälp av motsvarande symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
|
QoL: Social functioning scale (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
Kognitiv skala kommer att bedömas vid baslinjen, under interventionsfasen och under uppföljningsfasen med hjälp av motsvarande symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
|
Illamående/Kräkningar
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
Illamående/kräkningar kommer att bedömas vid baslinjen, under interventionsfasen och under uppföljningsfasen med hjälp av motsvarande symtomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
|
Smärta (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
Smärta kommer att bedömas vid baslinjen, under interventionsfasen och under uppföljningsfasen med hjälp av motsvarande symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
|
Globalt hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
Globalt hälsotillstånd kommer att bedömas vid baslinjen, under interventionsfasen och under uppföljningsfasen med hjälp av motsvarande symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
|
Dyspné
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
Dyspné kommer att bedömas vid baslinjen, under interventionsfasen och under uppföljningsfasen med hjälp av motsvarande symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
Sömnlöshet kommer att bedömas vid baslinjen, under interventionsfasen och under uppföljningsfasen med hjälp av motsvarande symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
|
Förlust av aptiten
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
Aptitförlust kommer att bedömas vid baslinjen, under interventionsfasen och under uppföljningsfasen med hjälp av motsvarande symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
|
Förstoppning
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
Förstoppning kommer att bedömas vid baslinjen, under interventionsfasen och under uppföljningsfasen med hjälp av motsvarande symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
|
Diarre
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
Diarré kommer att bedömas vid baslinjen, under interventionsfasen och under uppföljningsfasen med hjälp av motsvarande symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
|
Ekonomiska svårigheter
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
Ekonomiska svårigheter kommer att bedömas vid baslinjen, under interventionsfasen och under uppföljningsfasen med hjälp av motsvarande symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
|
Värmevallningar
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
Värmevallningar kommer att bedömas vid baslinjen, under interventionsfasen och under uppföljningsfasen via punkt 37 i EORTC QLQ BR-23.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor och 1 och 2 år efter randomisering
|
|
Intensiteten av muskel- eller ledsmärtor/stelhet och dess inverkan på vardagens funktion
Tidsram: Baslinje, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 veckor och 1, 2 år efter randomisering
|
Svårighetsgraden av muskel- eller ledsmärta/stelhet kommer att mätas med de fyra BPI-smärtans svårighetsgrad.
Smärtstörningar kommer att beräknas som medelvärdet av de sju störningsposterna.
|
Baslinje, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 veckor och 1, 2 år efter randomisering
|
|
Promenadaktivitet
Tidsram: Baslinje, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 veckor efter randomisering
|
Under försöksinterventionsfasen kommer de dagliga stegen att mätas med en handledsburen aktivitetsmätare.
|
Baslinje, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 veckor efter randomisering
|
|
AI-behandlingsföljsamhet (dagbok)
Tidsram: Baslinje, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 veckor.
|
Efterlevnad kommer att bedömas genom patientens självrapport (dagbok).
|
Baslinje, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 veckor.
|
|
Efterlevnad av AI-behandling (frågeformulär)
Tidsram: Baslinje, 12, 24 veckor och 1, 2 år efter randomisering
|
Efterlevnad kommer att bedömas genom patientens självrapport (enkät fylls i vid besök).
|
Baslinje, 12, 24 veckor och 1, 2 år efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Friedemann Honecker, MD, Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen
- Studiestol: Nicolette Hoefnagels, MSc, Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2018
Första postat (Faktisk)
24 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAKK 95/17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .