Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program aktivity během terapie inhibitorem aromatázy

26. června 2023 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

24týdenní program aktivity u pacientek s časnou rakovinou prsu, které dostávají terapii inhibitory aromatázy. Multicentrická randomizovaná zkouška fáze III

Primárním cílem studie je zjistit, zda jednoduchá intervence při chůzi venku, která je proveditelná v reálných podmínkách, počínaje zahájením adjuvantní terapie inhibitorem aromatázy (AI), může zabránit výskytu bolesti/ztuhlosti svalů nebo kloubů. pacientky s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po odstranění nádoru pacienti s nádory karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory často dostávají adjuvantní endokrinní léčbu, přičemž standardní péče v populaci postmenopauzálních žen je použití inhibitoru aromatázy (AI). Častými vedlejšími účinky terapie AI jsou bolesti kloubů, bolesti svalů, ztuhlost, únava, návaly horka a přibírání na váze. Artralgie a/nebo myalgie mohou mít za následek nižší fyzickou aktivitu a mohou negativně ovlivnit kvalitu života (QoL). Navíc bolest/ztuhlost svalů nebo kloubů patří k hlavním důvodům nedodržování a přerušení léčby AI. Vzhledem k tomu, že léčba AI je obvykle podávána po dobu 5 a někdy i 10 let, jde o velký klinický problém.

U pacientek s rakovinou prsu, které podstupují terapii AI, může fyzická aktivita poskytnout potenciální přínos snížením bolesti svalů/kloubů a únavy, a může tak zlepšit kvalitu života. Preventivní účinek fyzické aktivity na vedlejší účinky AI však zůstává v nedohlednu. Kromě toho byly programy aktivit ke snížení vedlejších účinků umělé inteligence dosud většinou poměrně složité. Primárním cílem studie je zjistit, zda jednoduchá intervence při chůzi venku, která je proveditelná v reálných podmínkách, počínaje zahájením adjuvantní terapie AI, může zabránit výskytu bolesti/ztuhlosti svalů nebo kloubů u pacientek s rakovinou prsu.

Kromě toho bude tato studie hodnotit účinek fyzické aktivity na symptomovou zátěž obecně a kvalitu života u pacientů, kteří dostávají adjuvantní terapii AI. Během následné fáze studie posoudí, zda tato intervence vede k trvalé změně životního stylu, pokud jde o aktivitu, menší bolest a lepší adherenci k léčbě v intervenční skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

375

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Universitätsspital Basel
      • Basel, Švýcarsko, 4052
        • Brustzentrum Basel - Praxis für ambulante Tumortherapie
      • Basel, Švýcarsko, 4051
        • CABA - Zentrum für Onkologie, Psychologie und Bewegung
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Švýcarsko, 3013
        • Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Tumorzentrum ZeTuP Chur
      • Chêne-Bougeries, Švýcarsko, 1224
        • Clinique des Grangettes, Centre du sein
      • Frauenfeld, Švýcarsko, 8501
        • Brustzentrum Thurgau
      • Fribourg, Švýcarsko, 1700
        • Centre du sein Fribourg / Brustzentrum Freiburg
      • Genolier, Švýcarsko, 1272
        • Clinique de Genolier
      • Locarno, Švýcarsko, 6600
        • FOLM - Fondazione Oncologia Lago Maggiore
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Oncologia Varini&Calderoni&Christinat
      • Luzern, Švýcarsko, 6006
        • Hirslanden Klinik St. Anna
      • Luzerne, Švýcarsko, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Manno, Švýcarsko, 8708
        • Onkologie Zentrum Spital Männedorf
      • Mendrisio, Švýcarsko, 6850
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Neuenhof, Švýcarsko, 2000
        • Hôpital Neuchâtelois
      • Olten, Švýcarsko, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • Rapperswil-Jona, Švýcarsko, 8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
      • Saint Gallen, Švýcarsko, 9016
        • Brustzentrum Ostschweiz
      • Sargans, Švýcarsko, 7320
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark
      • Sion, Švýcarsko
        • Hopital de Sion
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9006
        • Tumorzentrum ZeTUP
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • Regionalspital Thun
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
      • Zurich, Švýcarsko, 8001
        • Onkologie Bellevue
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitäts Spital Zürich
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Brustzentrum Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas v souladu se švýcarským právem a předpisy ICH/GCP před registrací a před jakýmikoli specifickými postupy pro zkoušku.
  • Histologicky potvrzená nově diagnostikovaná rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory, AJCC (American Joint Committee on Cancer) stadium I-III
  • Pacientce byl odstraněn nádor konzervační operací prsu nebo mastektomií s následnou chemoterapií (pokud je indikována) a/nebo radioterapií (pokud je indikována)
  • Pacientka zahajuje adjuvantní endokrinní léčbu první linie samotnou AI (u postmenopauzálních žen) nebo kombinovanou endokrinní léčbu s AI a ovariální supresí s LHRH-agonistou (u premenopauzálních žen)
  • Pacient před registrací vyplnil PRO Form Eligibility
  • Pacient hovoří plynně německy, italsky nebo francouzsky
  • Pacient je ochoten nosit zařízení na sledování aktivity na zápěstí po dobu 24 týdnů
  • Pacientka, věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti WHO 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Již existující závažné zdravotní stavy, jako jsou srdeční nebo plicní problémy nebo muskuloskeletální stavy, které vylučují účast na programu fyzické aktivity středně těžké chůze v celkové délce 150 minut týdně, jak určí místní vyšetřovatel
  • Mírná, střední nebo silná bolest (jiná než pooperační bolest) za posledních 24 hodin způsobená bolestí svalů/kloubů v jediné položce BPI-SF „nejhorší bolest“ („nejhorší bolest“ ≥3) během 7 dnů před Registrace
  • Inoperabilní, lokálně pokročilý a/nebo metastatický karcinom prsu
  • Aktivní revmatoidní artritida
  • Neoadjuvantní endokrinní léčba pomocí AI
  • NSAID, acetaminofen nebo opioidy pravidelně (> 1krát týdně)
  • Souběžná účast v jiných klinických studiích nebo observačních studiích
  • Jakýkoli jiný závažný psychologický, rodinný nebo geografický stav, který podle úsudku zkoušejícího může narušovat intervenci a sledování nebo ovlivnit dodržování zkušebních postupů pacientem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: a) Domácí intervence chůze
Domácí intervence při chůzi s nošením sledovače aktivity na zápěstí po dobu 24 týdnů + standardní adjuvantní terapie AI
Behaviorální: Program činnosti
Domácí intervence při chůzi s nošením sledovače aktivity na zápěstí po dobu 24 týdnů
Aktivní komparátor: b) Pohybová aktivita dle standardních doporučení
Fyzická aktivita dle standardních doporučení, nošení hlídače aktivity na zápěstí (bez zpětné vazby o prováděné aktivitě), po dobu 24 týdnů + standardní adjuvantní AI terapie
Behaviorální: Řízení
Fyzická aktivita dle standardních doporučení, nošení hlídače aktivity na zápěstí (bez zpětné vazby o prováděné aktivitě), po dobu 24 týdnů + standardní adjuvantní AI terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolesti/ztuhlosti svalů nebo kloubů měřený pomocí BPI-SF jednopoložkového skóre nejhorší bolesti
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci

Bolest/ztuhlost svalů nebo kloubů bude hodnocena na začátku, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 týdnů po randomizaci pomocí dotazníku BPI-SF.

BPI-SF je 14-položkový dotazník, který si sami vyplníte a který se běžně používá v klinických studiích k posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti s každodenními aktivitami u pacientů s rakovinou. Závažnost bolesti je hodnocena čtyřmi položkami včetně bolesti „nejhorší“, „nejmenší“, „průměrné“ za posledních 24 hodin a „nyní“ (současná bolest), přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 0-10.
Až 24 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Únava bude hodnocena na začátku, během intervenční fáze a během následné fáze pomocí odpovídající stupnice symptomů EORTC QLQ-C30 verze 3.0.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
QoL: Fyzické měřítko (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Fyzická škála bude hodnocena na začátku, během intervenční fáze a během následné fáze pomocí odpovídající škály symptomů EORTC QLQ-C30 verze 3.0.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
QoL: Růžová stupnice (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Škála rolí bude posouzena na začátku, během intervenční fáze a během následné fáze pomocí odpovídající škály symptomů EORTC QLQ-C30 verze 3.0.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
QoL: Emoční škála (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Emoční škála bude hodnocena na začátku, během intervenční fáze a během následné fáze pomocí odpovídající škály symptomů EORTC QLQ-C30 verze 3.0.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
QoL: Kognitivní škála (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Kognitivní škála bude hodnocena na začátku, během intervenční fáze a během následné fáze pomocí odpovídající škály symptomů EORTC QLQ-C30 verze 3.0.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
QoL: stupnice sociálního fungování (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Kognitivní škála bude hodnocena na začátku, během intervenční fáze a během následné fáze pomocí odpovídající škály symptomů EORTC QLQ-C30 verze 3.0.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Nevolnost/zvracení
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Nevolnost/zvracení bude hodnoceno na začátku, během intervenční fáze a během následné fáze pomocí odpovídající stupnice symptomů EORTC QLQ-C30 verze 3.0.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Bolest (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Bolest bude hodnocena na začátku, během intervenční fáze a během následné fáze pomocí odpovídající škály symptomů EORTC QLQ-C30 verze 3.0.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Globální zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Globální zdravotní stav bude hodnocen na začátku, během intervenční fáze a během následné fáze pomocí odpovídající škály symptomů EORTC QLQ-C30 verze 3.0.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Dušnost
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Dušnost bude hodnocena na počátku studie, během intervenční fáze a během následné fáze pomocí odpovídající škály symptomů EORTC QLQ-C30 verze 3.0.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Nespavost
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Nespavost bude hodnocena na začátku, během intervenční fáze a během následné fáze pomocí odpovídající škály symptomů EORTC QLQ-C30 verze 3.0.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Ztráta chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Ztráta chuti k jídlu bude hodnocena na začátku, během intervenční fáze a během následné fáze pomocí odpovídající škály symptomů EORTC QLQ-C30 verze 3.0.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Zácpa
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Zácpa bude hodnocena na začátku, během intervenční fáze a během následné fáze pomocí odpovídající škály symptomů EORTC QLQ-C30 verze 3.0.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Průjem
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Průjem bude hodnocen na začátku, během intervenční fáze a během následné fáze pomocí odpovídající stupnice symptomů EORTC QLQ-C30 verze 3.0.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Finanční problémy
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Finanční potíže budou posouzeny na začátku, během intervenční fáze a během následné fáze pomocí odpovídající stupnice symptomů EORTC QLQ-C30 verze 3.0.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Návaly horka
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Návaly horka budou hodnoceny na začátku, během intervenční fáze a během následné fáze prostřednictvím položky 37 EORTC QLQ BR-23.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů a 1 a 2 roky po randomizaci
Intenzita bolesti/ztuhlosti svalů nebo kloubů a její dopad na každodenní fungování
Časové okno: Výchozí stav, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 týdnů a 1, 2 roky po randomizaci
Závažnost bolesti/ztuhlosti svalů nebo kloubů bude měřena čtyřmi položkami závažnosti bolesti BPI. Interference bolesti bude vypočítána jako průměr ze sedmi položek interference.
Výchozí stav, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 týdnů a 1, 2 roky po randomizaci
Chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 týdnů po randomizaci
Během zkušební fáze zásahu budou denní kroky měřeny pomocí sledovače aktivity na zápěstí.
Výchozí stav, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 týdnů po randomizaci
Adherence k léčbě AI (deník)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 týdnů.
Dodržování bude posouzeno pacientskou vlastní zprávou (deník).
Výchozí stav, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 týdnů.
Adherence k léčbě AI (dotazník)
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 týdnů a 1, 2 roky po randomizaci
Adherence bude posouzena na základě vlastního hlášení pacienta (dotazník vyplněný při návštěvách).
Výchozí stav, 12, 24 týdnů a 1, 2 roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Friedemann Honecker, MD, Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen
  • Studijní židle: Nicolette Hoefnagels, MSc, Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 95/17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná rakovina prsu

Klinické studie na Program činnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit