芳香化酶抑制剂治疗期间的活动计划
2023年6月26日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
接受芳香化酶抑制剂治疗的早期乳腺癌患者的 24 周活动计划。一项多中心随机 III 期试验
该试验的主要目的是研究从辅助芳香酶抑制剂 (AI) 治疗开始，在现实生活条件下可行的简单户外步行干预是否可以预防肌肉或关节疼痛/僵硬的发生乳腺癌患者。
研究概览
详细说明
肿瘤切除后，激素受体阳性乳腺癌肿瘤患者通常会接受辅助内分泌治疗，使用芳香化酶抑制剂 (AI) 是绝经后妇女人群的标准治疗。 AI 疗法的常见副作用是关节痛、肌肉痛、僵硬、疲劳、潮热和体重增加。 关节痛和/或肌痛会导致体力活动减少，并对生活质量 (QoL) 产生负面影响。 此外，肌肉或关节疼痛/僵硬是不依从和停止 AI 治疗的主要原因之一。 由于 AI 治疗通常持续 5 年，有时甚至 10 年，这是一项重大的临床挑战。
对于接受 AI 治疗的乳腺癌患者，身体活动可以通过减少肌肉/关节疼痛和疲劳来提供潜在益处，从而改善生活质量。 然而，身体活动对 AI 副作用的预防作用仍然难以捉摸。 此外，到目前为止，减少人工智能副作用的活动计划大多相当复杂。 该试验的主要目的是研究在辅助 AI 治疗开始时在现实生活条件下可行的简单户外步行干预是否可以预防乳腺癌患者肌肉或关节疼痛/僵硬的发生。
此外，该试验将评估身体活动对接受辅助 AI 治疗的患者的总体症状负担和生活质量的影响。 在后续阶段，该试验将评估这种干预是否会导致干预组在活动方面的生活方式持续改变、疼痛减轻和更好的治疗依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
375
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarau、瑞士、5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden、瑞士、5404
- Kantonsspital Baden
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Basel、瑞士、CH-4031
- Universitätsspital Basel
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Basel、瑞士、4052
- Brustzentrum Basel - Praxis für ambulante Tumortherapie
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Basel、瑞士、4051
- CABA - Zentrum für Onkologie, Psychologie und Bewegung
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern
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Bern、瑞士、3013
- Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
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Chur、瑞士、7000
- Kantonsspital Graubunden
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Chur、瑞士、7000
- Tumorzentrum ZeTuP Chur
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Chêne-Bougeries、瑞士、1224
- Clinique des Grangettes, Centre du sein
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Frauenfeld、瑞士、8501
- Brustzentrum Thurgau
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Fribourg、瑞士、1700
- Centre du sein Fribourg / Brustzentrum Freiburg
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Genolier、瑞士、1272
- Clinique de Genolier
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Locarno、瑞士、6600
- FOLM - Fondazione Oncologia Lago Maggiore
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Lugano、瑞士、6900
- Oncologia Varini&Calderoni&Christinat
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Luzern、瑞士、6006
- Hirslanden Klinik St. Anna
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Luzerne、瑞士、CH-6000
- Kantonsspital Luzern
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Manno、瑞士、8708
- Onkologie Zentrum Spital Männedorf
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Mendrisio、瑞士、6850
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
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Neuenhof、瑞士、2000
- Hôpital Neuchâtelois
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Olten、瑞士、4600
- Kantonsspital Olten
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Rapperswil-Jona、瑞士、8640
- Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
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Saint Gallen、瑞士、9016
- Brustzentrum Ostschweiz
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Sargans、瑞士、7320
- Rundum Onkologie am Bahnhofpark
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Sion、瑞士
- Hopital de Sion
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St. Gallen、瑞士、9006
- Tumorzentrum ZeTUP
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St. Gallen、瑞士、CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Thun、瑞士、3600
- Regionalspital Thun
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Winterthur、瑞士、8401
- Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
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Zurich、瑞士、8001
- Onkologie Bellevue
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Zürich、瑞士、8091
- Universitäts Spital Zürich
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Zürich、瑞士、8008
- Brustzentrum Zürich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据瑞士法律和 ICH/GCP 规定，在注册前和任何试验特定程序之前签署知情同意书。
- 经组织学证实的激素受体阳性新诊断乳腺癌，AJCC（美国癌症联合委员会）I-III 期
- 患者通过保乳手术或乳房切除术切除肿瘤，然后进行化疗（如果有指征）和/或放疗（如果有指征）
- 患者正在开始单独使用 AI 进行辅助一线内分泌治疗（绝经后妇女）或使用 AI 联合内分泌治疗和使用 LHRH 激动剂进行卵巢抑制（绝经前妇女）
- 患者在注册前完成了 PRO 表格资格
- 患者精通德语、意大利语或法语
- 患者愿意佩戴手腕活动追踪器 24 周
- 女性患者，年龄≥18岁
- 世卫组织绩效状况 0-2
排除标准：
- 预先存在的严重疾病，如心脏或肺部问题或肌肉骨骼疾病，无法参加由当地调查员确定的每周总计 150 分钟的适度步行体育活动计划
- 过去 24 小时内因 BPI-SF 单项“最痛”（“最痛”≥3）上的肌肉/关节疼痛导致的轻度、中度或重度疼痛（术后疼痛除外） 7 天内登记
- 不能手术的局部晚期和/或转移性乳腺癌
- 活动性类风湿性关节炎
- AI 新辅助内分泌治疗
- 定期使用非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚或阿片类药物（每周 > 1 次）
- 同时参与其他临床试验或观察性研究
- 研究者判断可能干扰干预和随访或影响患者对试验程序的依从性的任何其他严重的心理、家族或地理状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：a) 以家庭为基础的步行干预
以家庭为基础的步行干预，佩戴腕带活动追踪器，持续 24 周 + 标准辅助 AI 治疗
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以家庭为基础的步行干预，佩戴手腕活动追踪器，持续 24 周
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有源比较器：b) 根据标准建议进行身体活动
根据标准建议进行身体活动，佩戴腕带活动追踪器（没有关于执行活动的反馈），持续 24 周 + 标准辅助 AI 治疗
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根据标准建议进行身体活动，佩戴腕带活动追踪器（没有关于执行活动的反馈），持续 24 周 + 标准辅助 AI 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 BPI-SF 单项最严重疼痛评分衡量的肌肉或关节疼痛/僵硬的发生率
大体时间：随机分组后最多 24 周
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将在基线、随机化后第 3、9、12、15、18、21、24 周通过 BPI-SF 问卷评估肌肉或关节疼痛/僵硬。 BPI-SF 是一份包含 14 个项目的自填问卷，通常用于临床试验，以评估癌症患者的疼痛严重程度和疼痛对日常活动的干扰。 疼痛严重程度通过四个项目进行评估，包括过去 24 小时内“最严重”、“最小”、“平均”的疼痛和“现在”（当前疼痛），每个项目都按 0-10 等级进行评分。 |
随机分组后最多 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳
大体时间：基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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疲劳将在基线、干预阶段和后续阶段使用 EORTC QLQ-C30 3.0 版的相应症状量表进行评估。
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基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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QoL：物理量表 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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将使用 EORTC QLQ-C30 3.0 版的相应症状量表在基线、干预阶段和随访阶段评估身体量表。
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基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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QoL：玫瑰量表 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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角色量表将在基线、干预阶段和后续阶段使用 EORTC QLQ-C30 3.0 版的相应症状量表进行评估。
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基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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QoL：情绪量表 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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情绪量表将在基线、干预阶段和后续阶段使用 EORTC QLQ-C30 3.0 版的相应症状量表进行评估。
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基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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QoL：认知量表 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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认知量表将在基线、干预阶段和后续阶段使用 EORTC QLQ-C30 3.0 版的相应症状量表进行评估。
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基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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QoL：社会功能量表 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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认知量表将在基线、干预阶段和后续阶段使用 EORTC QLQ-C30 3.0 版的相应症状量表进行评估。
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基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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恶心，呕吐
大体时间：基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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恶心/呕吐将在基线、干预阶段和后续阶段使用 EORTC QLQ-C30 3.0 版的相应症状量表进行评估。
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基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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疼痛 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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将使用 EORTC QLQ-C30 3.0 版的相应症状量表在基线、干预阶段和随访阶段评估疼痛。
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基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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全球卫生状况
大体时间：基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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全球健康状况将在基线、干预阶段和后续阶段使用 EORTC QLQ-C30 3.0 版的相应症状量表进行评估。
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基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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呼吸困难
大体时间：基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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呼吸困难将在基线、干预阶段和随访阶段使用 EORTC QLQ-C30 3.0 版的相应症状量表进行评估。
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基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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失眠
大体时间：基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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失眠将在基线、干预阶段和后续阶段使用 EORTC QLQ-C30 3.0 版的相应症状量表进行评估。
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基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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食欲不振
大体时间：基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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将在基线、干预阶段和后续阶段使用 EORTC QLQ-C30 3.0 版的相应症状量表评估食欲不振。
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基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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便秘
大体时间：基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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便秘将在基线、干预阶段和后续阶段使用 EORTC QLQ-C30 3.0 版的相应症状量表进行评估。
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基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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腹泻
大体时间：基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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腹泻将在基线、干预阶段和随访阶段使用 EORTC QLQ-C30 3.0 版的相应症状量表进行评估。
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基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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财政困难
大体时间：基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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将使用 EORTC QLQ-C30 3.0 版的相应症状量表在基线、干预阶段和后续阶段评估经济困难。
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基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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潮热
大体时间：基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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潮热将在基线、干预阶段和后续阶段通过 EORTC QLQ BR-23 的第 37 项进行评估。
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基线、随机分组后 12 周和 24 周以及 1 年和 2 年
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肌肉或关节疼痛/僵硬的强度及其对日常功能的影响
大体时间：基线、随机分组后 3、9、12、15、18、21、24 周和 1、2 年
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肌肉或关节疼痛/僵硬的严重程度将通过四个 BPI 疼痛严重程度项目来衡量。
疼痛干扰将被计算为七个干扰项的平均值。
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基线、随机分组后 3、9、12、15、18、21、24 周和 1、2 年
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步行活动
大体时间：基线，随机分组后3、9、12、15、18、21、24周
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在试验干预阶段，将通过手腕佩戴的活动追踪器测量每日步数。
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基线，随机分组后3、9、12、15、18、21、24周
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AI 治疗依从性（日记）
大体时间：基线、第 3、9、12、15、18、21、24 周。
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将通过患者自我报告（日记）评估依从性。
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基线、第 3、9、12、15、18、21、24 周。
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AI 治疗依从性（问卷调查）
大体时间：基线、随机分组后 12、24 周和 1、2 年
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依从性将通过患者自我报告（访问时完成的问卷）进行评估。
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基线、随机分组后 12、24 周和 1、2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Friedemann Honecker, MD、Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen
- 学习椅：Nicolette Hoefnagels, MSc、Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月28日
初级完成 (实际的)
2021年9月27日
研究完成 (实际的)
2023年6月8日
研究注册日期
首次提交
2018年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月20日
首次发布 (实际的)
2018年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月26日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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