Program Aktywności Podczas Terapii Inhibitorem Aromatazy
26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research
24-tygodniowy program aktywności u pacjentów z wczesnym rakiem piersi otrzymujących terapię inhibitorami aromatazy. Wieloośrodkowe randomizowane badanie III fazy
Głównym celem badania jest zbadanie, czy prosta interwencja polegająca na chodzeniu na świeżym powietrzu, możliwa do wykonania w rzeczywistych warunkach, rozpoczynająca się na początku leczenia uzupełniającego inhibitorem aromatazy (AI), może zapobiegać występowaniu bólu/sztywności mięśni lub stawów w pacjentki z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po usunięciu guza pacjentki z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych często otrzymują uzupełniające leczenie hormonalne, przy czym standardem postępowania w populacji kobiet po menopauzie jest stosowanie inhibitora aromatazy (AI). Częstymi skutkami ubocznymi terapii AI są bóle stawów, bóle mięśni, sztywność, zmęczenie, uderzenia gorąca i przyrost masy ciała. Bóle stawów i/lub bóle mięśni mogą skutkować mniejszą aktywnością fizyczną i mogą negatywnie wpływać na jakość życia (QoL). Ponadto ból/sztywność mięśni lub stawów należą do głównych przyczyn nieprzestrzegania zaleceń i przerwania terapii AI. Ponieważ terapia AI jest zwykle prowadzona przez 5, a czasem nawet 10 lat, jest to duże wyzwanie kliniczne.
W przypadku pacjentów z rakiem piersi poddawanych terapii AI aktywność fizyczna może przynieść potencjalne korzyści poprzez zmniejszenie bólu mięśni/stawów i zmęczenia, a tym samym może poprawić QoL. Jednak zapobiegawczy wpływ aktywności fizycznej na skutki uboczne sztucznej inteligencji pozostaje nieuchwytny. Ponadto programy działań mające na celu ograniczenie skutków ubocznych sztucznej inteligencji były jak dotąd w większości dość złożone. Głównym celem badania jest zbadanie, czy prosta interwencja polegająca na chodzeniu na świeżym powietrzu, którą można wykonać w rzeczywistych warunkach, począwszy od rozpoczęcia leczenia wspomagającego AI, może zapobiec występowaniu bólu/sztywności mięśni lub stawów u pacjentów z rakiem piersi.
Ponadto w tej próbie zostanie oceniony wpływ aktywności fizycznej na ogólne obciążenie objawami i jakość życia pacjentów otrzymujących terapię adjuwantową AI. Podczas fazy kontrolnej badanie oceni, czy ta interwencja prowadzi do trwałej zmiany stylu życia w zakresie aktywności, zmniejszenia bólu i lepszego przestrzegania zaleceń terapeutycznych w grupie interwencyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
375
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Baden, Szwajcaria, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Szwajcaria, CH-4031
- Universitätsspital Basel
-
Basel, Szwajcaria, 4052
- Brustzentrum Basel - Praxis für ambulante Tumortherapie
-
Basel, Szwajcaria, 4051
- CABA - Zentrum für Onkologie, Psychologie und Bewegung
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern
-
Bern, Szwajcaria, 3013
- Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Kantonsspital Graubünden
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Tumorzentrum ZeTuP Chur
-
Chêne-Bougeries, Szwajcaria, 1224
- Clinique des Grangettes, Centre du sein
-
Frauenfeld, Szwajcaria, 8501
- Brustzentrum Thurgau
-
Fribourg, Szwajcaria, 1700
- Centre du sein Fribourg / Brustzentrum Freiburg
-
Genolier, Szwajcaria, 1272
- Clinique de Genolier
-
Locarno, Szwajcaria, 6600
- FOLM - Fondazione Oncologia Lago Maggiore
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Oncologia Varini&Calderoni&Christinat
-
Luzern, Szwajcaria, 6006
- Hirslanden Klinik St. Anna
-
Luzerne, Szwajcaria, CH-6000
- Kantonsspital Luzern
-
Manno, Szwajcaria, 8708
- Onkologie Zentrum Spital Männedorf
-
Mendrisio, Szwajcaria, 6850
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
Neuenhof, Szwajcaria, 2000
- Hôpital Neuchâtelois
-
Olten, Szwajcaria, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Rapperswil-Jona, Szwajcaria, 8640
- Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
-
Saint Gallen, Szwajcaria, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
-
Sargans, Szwajcaria, 7320
- Rundum Onkologie am Bahnhofpark
-
Sion, Szwajcaria
- Hopital de Sion
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9006
- Tumorzentrum ZeTUP
-
St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Thun, Szwajcaria, 3600
- Regionalspital Thun
-
Winterthur, Szwajcaria, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
-
Zurich, Szwajcaria, 8001
- Onkologie Bellevue
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Universitäts Spital Zürich
-
Zürich, Szwajcaria, 8008
- Brustzentrum Zürich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z prawem szwajcarskim i regulacjami ICH/GCP przed rejestracją i przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Histologicznie potwierdzony nowo zdiagnozowany rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych, stadium I-III wg AJCC (American Joint Committee on Cancer)
- Pacjentce usunięto guz poprzez operację oszczędzającą pierś lub mastektomię, a następnie chemioterapię (jeśli wskazano) i/lub radioterapię (jeśli wskazano)
- Pacjentka rozpoczyna adjuwantowe leczenie hormonalne pierwszego rzutu samą AI (u kobiet po menopauzie) lub skojarzone leczenie hormonalne z AI i supresją jajników z agonistą LHRH (u kobiet przed menopauzą)
- Pacjent wypełnił formularz PRO przed rejestracją
- Pacjent biegle włada językiem niemieckim, włoskim lub francuskim
- Pacjent wyraża zgodę na noszenie opaski monitorującej aktywność na nadgarstku przez 24 tygodnie
- Pacjentka w wieku ≥ 18 lat
- Stan sprawności WHO 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej poważne schorzenia, takie jak problemy z sercem lub płucami lub schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, wykluczające udział w programie aktywności fizycznej polegającej na umiarkowanym marszu łącznie przez 150 minut tygodniowo, zgodnie z ustaleniami lokalnego badacza
- Łagodny, umiarkowany lub silny ból (inny niż ból pooperacyjny) w ciągu ostatnich 24 godzin z powodu bólu mięśni/stawów w pojedynczej pozycji BPI-SF „najgorszy ból” („najgorszy ból” ≥3) w ciągu 7 dni przed rejestracja
- Nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy rak piersi
- Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów
- Neoadiuwantowe leczenie hormonalne z AI
- NLPZ, acetaminofen lub opioidy regularnie (> 1 raz w tygodniu)
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych lub badaniach obserwacyjnych
- Każdy inny poważny stan psychiczny, rodzinny lub geograficzny, który w ocenie badacza może zakłócać interwencję i obserwację lub wpływać na przestrzeganie przez pacjenta procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: a) Piesza interwencja w domu
Domowa interwencja w zakresie chodzenia, noszenie monitora aktywności noszonego na nadgarstku przez 24 tygodnie + standardowa terapia wspomagająca AI
|
Domowa interwencja polegająca na chodzeniu z monitorem aktywności noszonym na nadgarstku przez 24 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: b) Aktywność fizyczna zgodnie z zaleceniami norm
Aktywność fizyczna zgodnie z zaleceniami norm, noszenie trackera aktywności noszonego na nadgarstku (bez informacji zwrotnej o wykonywanej aktywności), przez 24 tygodnie + standardowa terapia uzupełniająca AI
|
Aktywność fizyczna zgodnie z zaleceniami norm, noszenie trackera aktywności noszonego na nadgarstku (bez informacji zwrotnej o wykonywanej aktywności), przez 24 tygodnie + standardowa terapia uzupełniająca AI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bólu/sztywności mięśni lub stawów mierzona za pomocą najgorszego wyniku BPI-SF w jednej pozycji
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po randomizacji
|
Ból/sztywność mięśni lub stawów będzie oceniana na początku badania, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 tygodni po randomizacji za pomocą kwestionariusza BPI-SF. BPI-SF to 14-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który jest rutynowo stosowany w badaniach klinicznych do oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne czynności u pacjentów z chorobą nowotworową. Nasilenie bólu ocenia się za pomocą czterech pozycji, w tym bólu „najgorszego”, „najmniejszego”, „średniego” w ciągu ostatnich 24 godzin i „teraz” (ból obecny), przy czym każda pozycja jest oceniana w skali 0-10. |
Do 24 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
Zmęczenie zostanie ocenione na początku badania, podczas fazy interwencji i podczas fazy obserwacji za pomocą odpowiedniej skali objawów EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0.
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
|
QoL: skala fizyczna (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
Skala fizyczna zostanie oceniona na początku badania, podczas fazy interwencji i podczas fazy obserwacji przy użyciu odpowiedniej skali objawów EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0.
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
|
QoL: skala różowa (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
Skala ról zostanie oceniona na początku badania, podczas fazy interwencji i podczas fazy obserwacji przy użyciu odpowiedniej skali objawów EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0.
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
|
QoL: skala emocjonalna (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
Skala emocjonalna zostanie oceniona na początku badania, podczas fazy interwencji i podczas fazy kontrolnej przy użyciu odpowiedniej skali objawów EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0.
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
|
QoL: skala poznawcza (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
Skala poznawcza zostanie oceniona na początku badania, podczas fazy interwencji i podczas fazy kontrolnej przy użyciu odpowiedniej skali objawów EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0.
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
|
QoL: Skala funkcjonowania społecznego (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
Skala funkcji poznawczych zostanie oceniona na początku badania, podczas fazy interwencji i podczas fazy obserwacji za pomocą odpowiedniej skali objawów EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0.
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
|
Nudności wymioty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
Nudności/wymioty będą oceniane na początku badania, podczas fazy interwencji i podczas fazy obserwacji za pomocą odpowiedniej skali objawów EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0.
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
|
Ból (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
Ból zostanie oceniony na początku badania, podczas fazy interwencji i podczas fazy obserwacji, przy użyciu odpowiedniej skali objawów EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0.
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
|
Globalny stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
Ogólny stan zdrowia będzie oceniany na początku badania, podczas fazy interwencji i podczas fazy obserwacji za pomocą odpowiedniej skali objawów EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0.
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
|
Duszność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
Duszność będzie oceniana na początku badania, podczas fazy interwencji i podczas fazy obserwacji za pomocą odpowiedniej skali objawów EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0.
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
Bezsenność będzie oceniana na początku badania, podczas fazy interwencji i podczas fazy obserwacji za pomocą odpowiedniej skali objawów EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0.
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
|
Utrata apetytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
Utrata apetytu zostanie oceniona na początku badania, podczas fazy interwencji i podczas fazy obserwacji, przy użyciu odpowiedniej skali objawów EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0.
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
|
Zaparcie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
Zaparcia będą oceniane na początku badania, podczas fazy interwencji i podczas fazy obserwacji za pomocą odpowiedniej skali objawów kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0.
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
|
Biegunka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
Biegunka będzie oceniana na początku badania, podczas fazy interwencji i podczas fazy obserwacji za pomocą odpowiedniej skali objawów EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0.
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
|
Problemy finansowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
Trudności finansowe zostaną ocenione na początku badania, podczas fazy interwencji i podczas fazy obserwacji za pomocą odpowiedniej skali objawów EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0.
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
|
Uderzenia gorąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
Uderzenia gorąca będą oceniane na początku badania, podczas fazy interwencji i podczas fazy obserwacji za pomocą pozycji 37 kwestionariusza EORTC QLQ BR-23.
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie oraz 1 i 2 lata po randomizacji
|
|
Natężenie bólu/sztywności mięśni lub stawów i ich wpływ na codzienne funkcjonowanie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 tygodnie i 1, 2 lata po randomizacji
|
Nasilenie bólu/sztywności mięśni lub stawów będzie mierzone za pomocą czterech pozycji nasilenia bólu BPI.
Zakłócenie bólu zostanie obliczone jako średnia z siedmiu elementów zakłócających.
|
Punkt wyjściowy, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 tygodnie i 1, 2 lata po randomizacji
|
|
Aktywność piesza
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 tygodnie po randomizacji
|
W fazie próbnej interwencji codzienne kroki będą mierzone za pomocą noszonego na nadgarstku monitora aktywności.
|
Punkt wyjściowy, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 tygodnie po randomizacji
|
|
Przestrzeganie leczenia AI (dziennik)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 tygodnie.
|
Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione na podstawie samoopisu pacjenta (dziennik).
|
Punkt wyjściowy, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 tygodnie.
|
|
Przestrzeganie leczenia AI (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 24 tygodnie i 1, 2 lata po randomizacji
|
Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane na podstawie samoopisu pacjenta (kwestionariusz wypełniany podczas wizyt).
|
Punkt wyjściowy, 12, 24 tygodnie i 1, 2 lata po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Friedemann Honecker, MD, Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen
- Krzesło do nauki: Nicolette Hoefnagels, MSc, Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAKK 95/17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .