Aktivitetsprogram under aromatasehemmerterapi
26. juni 2023 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Et 24 ukers aktivitetsprogram hos pasienter med tidlig brystkreft som får aromatasehemmerterapi. En multisenter randomisert fase III-forsøk
Hovedmålet med studien er å undersøke om en enkel utendørs turintervensjon, som er praktisk mulig under virkelige forhold, som starter ved starten av adjuvant aromatasehemmer (AI) terapi, kan forhindre forekomsten av muskel- eller leddsmerter/stivhet i brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter svulstfjerning får pasienter med hormonreseptorpositive brystkreftsvulster ofte adjuvant endokrin behandling, med bruk av en aromatasehemmer (AI) som standardbehandling i populasjonen av postmenopausale kvinner. Vanlige bivirkninger av AI-terapi er leddsmerter, muskelsmerter, stivhet, tretthet, hetetokter og vektøkning. Artralgi og/eller myalgi kan føre til lavere fysisk aktivitet og kan ha en negativ innvirkning på livskvalitet (QoL). I tillegg er muskel- eller leddsmerter/stivhet blant hovedårsakene til manglende etterlevelse og seponering av AI-behandling. Fordi AI-terapi vanligvis administreres i 5 og noen ganger til og med 10 år, er dette en stor klinisk utfordring.
For brystkreftpasienter som gjennomgår AI-terapi, kan fysisk aktivitet gi potensiell fordel ved å redusere muskel-/leddsmerter og tretthet og kan dermed forbedre livskvaliteten. Den forebyggende effekten av fysisk aktivitet på AI-bivirkninger forblir imidlertid unnvikende. I tillegg har aktivitetsprogrammer for å redusere AI-bivirkninger så langt stort sett vært ganske komplekse. Hovedmålet med studien er å undersøke om en enkel utendørs gåintervensjon, som er praktisk mulig under virkelige forhold, som starter ved starten av adjuvant AI-terapi, kan forhindre forekomsten av muskel- eller leddsmerter/stivhet hos brystkreftpasienter.
Videre vil denne studien vurdere effekten av fysisk aktivitet på symptombelastning generelt og livskvalitet hos pasienter som får adjuvant AI-terapi. I oppfølgingsfasen vil forsøket vurdere om denne intervensjonen fører til en vedvarende endring i livsstil med hensyn til aktivitet, mindre smerte og bedre behandlingsetterlevelse i intervensjonsgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
375
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Sveits, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Baden, Sveits, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Sveits, CH-4031
- Universitätsspital Basel
-
Basel, Sveits, 4052
- Brustzentrum Basel - Praxis für ambulante Tumortherapie
-
Basel, Sveits, 4051
- CABA - Zentrum für Onkologie, Psychologie und Bewegung
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
Bern, Sveits, 3013
- Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
-
Chur, Sveits, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Chur, Sveits, 7000
- Tumorzentrum ZeTuP Chur
-
Chêne-Bougeries, Sveits, 1224
- Clinique des Grangettes, Centre du sein
-
Frauenfeld, Sveits, 8501
- Brustzentrum Thurgau
-
Fribourg, Sveits, 1700
- Centre du sein Fribourg / Brustzentrum Freiburg
-
Genolier, Sveits, 1272
- Clinique de Genolier
-
Locarno, Sveits, 6600
- FOLM - Fondazione Oncologia Lago Maggiore
-
Lugano, Sveits, 6900
- Oncologia Varini&Calderoni&Christinat
-
Luzern, Sveits, 6006
- Hirslanden Klinik St. Anna
-
Luzerne, Sveits, CH-6000
- Kantonsspital Luzern
-
Manno, Sveits, 8708
- Onkologie Zentrum Spital Männedorf
-
Mendrisio, Sveits, 6850
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
Neuenhof, Sveits, 2000
- Hôpital Neuchâtelois
-
Olten, Sveits, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Rapperswil-Jona, Sveits, 8640
- Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
-
Saint Gallen, Sveits, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
-
Sargans, Sveits, 7320
- Rundum Onkologie am Bahnhofpark
-
Sion, Sveits
- Hopital de Sion
-
St. Gallen, Sveits, 9006
- Tumorzentrum ZeTUP
-
St. Gallen, Sveits, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Thun, Sveits, 3600
- Regionalspital Thun
-
Winterthur, Sveits, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
-
Zurich, Sveits, 8001
- Onkologie Bellevue
-
Zürich, Sveits, 8091
- Universitäts Spital Zürich
-
Zürich, Sveits, 8008
- Brustzentrum Zürich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke i henhold til sveitsisk lov og ICH/GCP-forskrifter før registrering og før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer.
- Histologisk bekreftet hormonreseptorpositiv nydiagnostisert brystkreft, AJCC (American Joint Committee on Cancer) stadium I-III
- Pasienten hadde tumorfjerning ved brystbevarende kirurgi eller mastektomi, etterfulgt av kjemoterapi (hvis indisert) og/eller strålebehandling (hvis indisert)
- Pasienten starter adjuvant førstelinjes endokrin behandling med en AI alene (hos postmenopausale kvinner) eller kombinert endokrin behandling med en AI og ovariesuppresjon med en LHRH-agonist (hos premenopausale kvinner)
- Pasienten fylte ut PRO-skjemaet Kvalifisering før registrering
- Pasienten snakker flytende tysk, italiensk eller fransk
- Pasienten er villig til å bruke en aktivitetsmåler som bæres på håndleddet i 24 uker
- Kvinnelig pasient, alder ≥ 18 år
- WHO prestasjonsstatus 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende alvorlige medisinske tilstander som hjerte- eller lungeproblemer eller muskel- og skjelettlidelser som utelukker deltakelse i det fysiske aktivitetsprogrammet med moderat gange totalt 150 minutter per uke som bestemt av den lokale etterforskeren
- Milde, moderate eller sterke smerter (annet enn postoperative smerter) i løpet av de siste 24 timene på grunn av muskel-/leddsmerter på BPI-SF enkeltelementet "verste smerte" ("verste smerte" ≥3) innen 7 dager før registrering
- Inoperabel, lokalt avansert og/eller metastatisk brystkreft
- Aktiv revmatoid artritt
- Neoadjuvant endokrin behandling med en AI
- NSAIDs, paracetamol eller opioider regelmessig (> 1 gang i uken)
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier eller observasjonsstudier
- Enhver annen alvorlig psykologisk, familiær eller geografisk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre intervensjonen og oppfølgingen eller påvirke pasientens etterlevelse av prøveprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: a) Hjemmebasert gangintervensjon
Hjemmebasert gåintervensjon, iført en aktivitetsmåler på håndleddet, i 24 uker + standard adjuvant AI-terapi
|
Hjemmebasert gåintervensjon, iført en aktivitetsmåler på håndleddet, i 24 uker
|
|
Aktiv komparator: b) Fysisk aktivitet i henhold til standardanbefalinger
Fysisk aktivitet i henhold til standardanbefalinger, bruk av en aktivitetsmåler på håndleddet (uten tilbakemelding om utført aktivitet), i 24 uker + standard adjuvant AI-terapi
|
Fysisk aktivitet i henhold til standardanbefalinger, bruk av en aktivitetsmåler på håndleddet (uten tilbakemelding om utført aktivitet), i 24 uker + standard adjuvant AI-terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av muskel- eller leddsmerter/stivhet målt ved BPI-SF verste smertescore for enkeltelement
Tidsramme: Inntil 24 uker etter randomisering
|
Muskel- eller leddsmerter/stivhet vil bli vurdert ved baseline, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 uker etter randomisering av BPI-SF spørreskjemaet. BPI-SF er et 14-elements selvadministrert spørreskjema som rutinemessig brukes i kliniske studier for å vurdere smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens med daglige aktiviteter hos pasienter med kreft. Alvorlighetsgraden av smerten vurderes av fire elementer, inkludert smerte på sitt "verste", "minst", "gjennomsnittlig" i løpet av de siste 24 timene og "nå" (nåværende smerte), hvert punkt er vurdert på en 0-10 skala. |
Inntil 24 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
Fatigue vil bli vurdert ved baseline, under intervensjonsfasen og under oppfølgingsfasen ved å bruke den tilsvarende symptomskalaen til EORTC QLQ-C30 versjon 3.0.
|
Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
|
QoL: Fysisk skala (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
Fysisk skala vil bli vurdert ved baseline, under intervensjonsfasen og under oppfølgingsfasen ved å bruke den tilsvarende symptomskalaen til EORTC QLQ-C30 versjon 3.0.
|
Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
|
QoL: Rose skala (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
Rolleskalaen vil bli vurdert ved baseline, under intervensjonsfasen og under oppfølgingsfasen ved å bruke den tilsvarende symptomskalaen til EORTC QLQ-C30 versjon 3.0.
|
Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
|
QoL: Emosjonell skala (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
Emosjonell skala vil bli vurdert ved baseline, under intervensjonsfasen og under oppfølgingsfasen ved å bruke den tilsvarende symptomskalaen til EORTC QLQ-C30 versjon 3.0.
|
Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
|
QoL: Kognitiv skala (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
Kognitiv skala vil bli vurdert ved baseline, under intervensjonsfasen og under oppfølgingsfasen ved å bruke den tilsvarende symptomskalaen til EORTC QLQ-C30 versjon 3.0.
|
Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
|
QoL: Sosial funksjonsskala (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
Kognitiv skala vil bli vurdert ved baseline, under intervensjonsfasen og under oppfølgingsfasen ved å bruke den tilsvarende symptomskalaen til EORTC QLQ-C30 versjon 3.0.
|
Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
|
Kvalme oppkast
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
Kvalme/oppkast vil bli vurdert ved baseline, under intervensjonsfasen og under oppfølgingsfasen ved å bruke den tilsvarende symptomskalaen til EORTC QLQ-C30 versjon 3.0.
|
Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
|
Smerte (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
Smerte vil bli vurdert ved baseline, under intervensjonsfasen og under oppfølgingsfasen ved å bruke den tilsvarende symptomskalaen til EORTC QLQ-C30 versjon 3.0.
|
Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
|
Global helsetilstand
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
Global helsestatus vil bli vurdert ved baseline, under intervensjonsfasen og under oppfølgingsfasen ved å bruke den tilsvarende symptomskalaen til EORTC QLQ-C30 versjon 3.0.
|
Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
|
Dyspné
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
Dyspné vil bli vurdert ved baseline, under intervensjonsfasen og under oppfølgingsfasen ved å bruke den tilsvarende symptomskalaen til EORTC QLQ-C30 versjon 3.0.
|
Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
Søvnløshet vil bli vurdert ved baseline, under intervensjonsfasen og under oppfølgingsfasen ved å bruke den tilsvarende symptomskalaen til EORTC QLQ-C30 versjon 3.0.
|
Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
|
Tap av appetitt
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
Tap av appetitt vil bli vurdert ved baseline, under intervensjonsfasen og under oppfølgingsfasen ved å bruke den tilsvarende symptomskalaen til EORTC QLQ-C30 versjon 3.0.
|
Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
Forstoppelse vil bli vurdert ved baseline, under intervensjonsfasen og under oppfølgingsfasen ved å bruke den tilsvarende symptomskalaen til EORTC QLQ-C30 versjon 3.0.
|
Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
|
Diaré
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
Diaré vil bli vurdert ved baseline, under intervensjonsfasen og under oppfølgingsfasen ved å bruke den tilsvarende symptomskalaen til EORTC QLQ-C30 versjon 3.0.
|
Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
|
Økonomiske vanskeligheter
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
Økonomiske vanskeligheter vil bli vurdert ved baseline, under intervensjonsfasen og under oppfølgingsfasen ved å bruke den tilsvarende symptomskalaen til EORTC QLQ-C30 versjon 3.0.
|
Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
|
Hetetokter
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
Hetetokter vil bli vurdert ved baseline, under intervensjonsfasen og under oppfølgingsfasen via punkt 37 i EORTC QLQ BR-23.
|
Baseline, 12 og 24 uker og 1 og 2 år etter randomisering
|
|
Intensiteten av muskel- eller leddsmerter/stivhet og dens innvirkning på hverdagsfunksjonen
Tidsramme: Baseline, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 uker og 1, 2 år etter randomisering
|
Alvorlighetsgraden av muskel- eller leddsmerter/stivhet vil bli målt ved de fire BPI smertealvorlighetspunktene.
Smerteinterferens vil bli beregnet som gjennomsnittet av de syv interferenselementene.
|
Baseline, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 uker og 1, 2 år etter randomisering
|
|
Gåaktivitet
Tidsramme: Baseline, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 uker etter randomisering
|
Under prøveintervensjonsfasen vil daglige skritt bli målt med en aktivitetsmåler som bæres på håndleddet.
|
Baseline, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 uker etter randomisering
|
|
Overholdelse av AI-behandling (dagbok)
Tidsramme: Baseline, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 uker.
|
Etterlevelse vil bli vurdert ved pasientens egenrapport (dagbok).
|
Baseline, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 uker.
|
|
Overholdelse av AI-behandling (spørreskjema)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 uker og 1, 2 år etter randomisering
|
Overholdelse vil bli vurdert ved pasientens egenrapportering (spørreskjema utfylt ved besøk).
|
Baseline, 12, 24 uker og 1, 2 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Friedemann Honecker, MD, Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen
- Studiestol: Nicolette Hoefnagels, MSc, Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAKK 95/17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .