Programa de actividades durante la terapia con inhibidores de la aromatasa
26 de junio de 2023 actualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Un programa de actividad de 24 semanas en pacientes con cáncer de mama temprano que reciben terapia con inhibidores de la aromatasa. Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III
El objetivo principal del ensayo es investigar si una simple intervención de caminar al aire libre, que es factible en condiciones de la vida real, comenzando al comienzo de la terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa (IA), puede prevenir la aparición de dolor/rigidez muscular o articular en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la extirpación del tumor, las pacientes con tumores de cáncer de mama con receptores hormonales positivos a menudo reciben tratamiento endocrino adyuvante, siendo el uso de un inhibidor de la aromatasa (IA) el tratamiento estándar en la población de mujeres posmenopáusicas. Los efectos secundarios comunes de la terapia con IA son dolor en las articulaciones, dolor muscular, rigidez, fatiga, sofocos y aumento de peso. La artralgia y/o la mialgia pueden provocar una menor actividad física y pueden influir negativamente en la calidad de vida (QoL). Además, el dolor/rigidez muscular o articular se encuentran entre las principales razones del incumplimiento y la interrupción de la terapia con IA. Debido a que la terapia de IA generalmente se administra durante 5 y, a veces, incluso 10 años, este es un desafío clínico importante.
Para los pacientes con cáncer de mama que reciben terapia de IA, la actividad física puede proporcionar un beneficio potencial al reducir el dolor y la fatiga muscular/articular y, por lo tanto, puede mejorar la CdV. Sin embargo, el efecto preventivo de la actividad física sobre los efectos secundarios de la IA sigue siendo esquivo. Además, los programas de actividad para reducir los efectos secundarios de la IA hasta ahora han sido en su mayoría bastante complejos. El objetivo principal del ensayo es investigar si una simple intervención de caminar al aire libre, que es factible en condiciones de la vida real, comenzando al comienzo de la terapia adyuvante de IA, puede prevenir la aparición de dolor/rigidez muscular o articular en pacientes con cáncer de mama.
Además, este ensayo evaluará el efecto de la actividad física sobre la carga de síntomas en general y la calidad de vida en pacientes que reciben terapia adyuvante con IA. Durante la fase de seguimiento, el ensayo evaluará si esta intervención conduce a un cambio sostenido en el estilo de vida con respecto a la actividad, menos dolor y una mejor adherencia al tratamiento en el grupo de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
375
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden, Suiza, 5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suiza, CH-4031
- Universitätsspital Basel
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Basel, Suiza, 4052
- Brustzentrum Basel - Praxis für ambulante Tumortherapie
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Basel, Suiza, 4051
- CABA - Zentrum für Onkologie, Psychologie und Bewegung
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Bern, Suiza, 3013
- Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
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Chur, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Chur, Suiza, 7000
- Tumorzentrum ZeTuP Chur
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Chêne-Bougeries, Suiza, 1224
- Clinique des Grangettes, Centre du sein
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Frauenfeld, Suiza, 8501
- Brustzentrum Thurgau
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Fribourg, Suiza, 1700
- Centre du sein Fribourg / Brustzentrum Freiburg
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Genolier, Suiza, 1272
- Clinique de Genolier
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Locarno, Suiza, 6600
- FOLM - Fondazione Oncologia Lago Maggiore
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Lugano, Suiza, 6900
- Oncologia Varini&Calderoni&Christinat
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Luzern, Suiza, 6006
- Hirslanden Klinik St. Anna
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Luzerne, Suiza, CH-6000
- Kantonsspital Luzern
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Manno, Suiza, 8708
- Onkologie Zentrum Spital Männedorf
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Mendrisio, Suiza, 6850
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
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Neuenhof, Suiza, 2000
- Hôpital Neuchâtelois
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Olten, Suiza, 4600
- Kantonsspital Olten
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Rapperswil-Jona, Suiza, 8640
- Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
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Saint Gallen, Suiza, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
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Sargans, Suiza, 7320
- Rundum Onkologie am Bahnhofpark
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Sion, Suiza
- Hopital de Sion
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St. Gallen, Suiza, 9006
- Tumorzentrum ZeTUP
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St. Gallen, Suiza, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Thun, Suiza, 3600
- Regionalspital Thun
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Winterthur, Suiza, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
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Zurich, Suiza, 8001
- Onkologie Bellevue
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Zürich, Suiza, 8091
- Universitäts Spital Zürich
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Zürich, Suiza, 8008
- Brustzentrum Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con la ley suiza y las normas ICH/GCP antes del registro y antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.
- Cáncer de mama recién diagnosticado con receptor de hormonas positivo confirmado histológicamente, estadio I-III del AJCC (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer)
- La paciente se sometió a la extirpación del tumor mediante cirugía conservadora de la mama o mastectomía, seguida de quimioterapia (si está indicada) y/o radioterapia (si está indicada)
- La paciente está iniciando tratamiento endocrino adyuvante de primera línea con un IA solo (en mujeres posmenopáusicas) o tratamiento endocrino combinado con un IA y supresión ovárica con un agonista LHRH (en mujeres premenopáusicas)
- El paciente completó el formulario PRO Elegibilidad antes del registro
- El paciente habla alemán, italiano o francés con fluidez.
- El paciente está dispuesto a usar un rastreador de actividad en la muñeca durante 24 semanas
- Paciente mujer, edad ≥ 18 años
- Estado funcional de la OMS 0-2
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas graves preexistentes, como problemas cardíacos o pulmonares o afecciones musculoesqueléticas que impidan la participación en el programa de actividad física de caminata moderada un total de 150 minutos por semana según lo determine el investigador local.
- Dolor leve, moderado o intenso (distinto del dolor posoperatorio) en las últimas 24 horas debido a dolor muscular/articular en el ítem único "peor dolor" del BPI-SF ("peor dolor" ≥3) en los 7 días anteriores a la registro
- Cáncer de mama inoperable, localmente avanzado y/o metastásico
- Artritis reumatoide activa
- Tratamiento endocrino neoadyuvante con un IA
- AINE, paracetamol u opioides de forma regular (> 1 vez por semana)
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos o estudios observacionales
- Cualquier otra condición psicológica, familiar o geográfica grave, que a juicio del investigador pueda interferir con la intervención y el seguimiento o afectar el cumplimiento del paciente con los procedimientos del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: a) Intervención de caminata en el hogar
Intervención de caminata en el hogar, usando un rastreador de actividad en la muñeca, durante 24 semanas + terapia adyuvante estándar de IA
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Intervención de caminata en el hogar, usando un rastreador de actividad en la muñeca, durante 24 semanas
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Comparador activo: b) Actividad física según recomendaciones estándar
Actividad física de acuerdo con las recomendaciones estándar, usando un rastreador de actividad en la muñeca (sin comentarios sobre la actividad realizada), durante 24 semanas + terapia adyuvante estándar con IA
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Actividad física de acuerdo con las recomendaciones estándar, usando un rastreador de actividad en la muñeca (sin comentarios sobre la actividad realizada), durante 24 semanas + terapia adyuvante estándar con IA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor/rigidez muscular o articular medida por la puntuación del peor dolor de un solo ítem del BPI-SF
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la aleatorización
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El dolor/rigidez muscular o articular se evaluará al inicio, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 semanas después de la aleatorización mediante el cuestionario BPI-SF. El BPI-SF es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems que se utiliza habitualmente en ensayos clínicos para evaluar la gravedad del dolor y la interferencia del dolor con las actividades diarias en pacientes con cáncer. La gravedad del dolor se evalúa mediante cuatro ítems, incluido el dolor en su "peor", "mínimo", "promedio" en las últimas 24 horas y "ahora" (dolor actual), cada ítem se califica en una escala de 0 a 10. |
Hasta 24 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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La fatiga se evaluará al inicio del estudio, durante la fase de intervención y durante la fase de seguimiento utilizando la escala de síntomas correspondiente del EORTC QLQ-C30 versión 3.0.
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Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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QoL: Escala física (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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La escala física se evaluará al inicio, durante la fase de intervención y durante la fase de seguimiento utilizando la escala de síntomas correspondiente del EORTC QLQ-C30 versión 3.0.
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Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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QoL: Escama de rosa (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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La escala de roles se evaluará al inicio del estudio, durante la fase de intervención y durante la fase de seguimiento utilizando la escala de síntomas correspondiente de la EORTC QLQ-C30 versión 3.0.
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Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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QoL: escala emocional (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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La escala emocional se evaluará al inicio, durante la fase de intervención y durante la fase de seguimiento utilizando la escala de síntomas correspondiente del EORTC QLQ-C30 versión 3.0.
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Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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QoL: escala cognitiva (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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La escala cognitiva se evaluará al inicio del estudio, durante la fase de intervención y durante la fase de seguimiento utilizando la escala de síntomas correspondiente del EORTC QLQ-C30 versión 3.0.
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Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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QoL: escala de funcionamiento social (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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La escala cognitiva se evaluará al inicio del estudio, durante la fase de intervención y durante la fase de seguimiento utilizando la escala de síntomas correspondiente del EORTC QLQ-C30 versión 3.0.
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Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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Náuseas vómitos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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Las náuseas/vómitos se evaluarán al inicio del estudio, durante la fase de intervención y durante la fase de seguimiento utilizando la escala de síntomas correspondiente del EORTC QLQ-C30 versión 3.0.
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Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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Dolor (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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El dolor se evaluará al inicio del estudio, durante la fase de intervención y durante la fase de seguimiento utilizando la escala de síntomas correspondiente del EORTC QLQ-C30 versión 3.0.
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Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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Estado de salud mundial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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El estado de salud global se evaluará al inicio del estudio, durante la fase de intervención y durante la fase de seguimiento utilizando la escala de síntomas correspondiente del EORTC QLQ-C30 versión 3.0.
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Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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Disnea
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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La disnea se evaluará al inicio del estudio, durante la fase de intervención y durante la fase de seguimiento utilizando la escala de síntomas correspondiente del EORTC QLQ-C30 versión 3.0.
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Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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Insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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El insomnio se evaluará al inicio del estudio, durante la fase de intervención y durante la fase de seguimiento utilizando la escala de síntomas correspondiente del EORTC QLQ-C30 versión 3.0.
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Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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Pérdida de apetito
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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La pérdida de apetito se evaluará al inicio del estudio, durante la fase de intervención y durante la fase de seguimiento utilizando la escala de síntomas correspondiente del EORTC QLQ-C30 versión 3.0.
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Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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Constipación
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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El estreñimiento se evaluará al inicio del estudio, durante la fase de intervención y durante la fase de seguimiento utilizando la escala de síntomas correspondiente del EORTC QLQ-C30 versión 3.0.
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Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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Diarrea
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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La diarrea se evaluará al inicio del estudio, durante la fase de intervención y durante la fase de seguimiento utilizando la escala de síntomas correspondiente del EORTC QLQ-C30 versión 3.0.
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Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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Dificultades financieras
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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Las dificultades financieras se evaluarán al inicio del estudio, durante la fase de intervención y durante la fase de seguimiento utilizando la escala de síntomas correspondiente del EORTC QLQ-C30 versión 3.0.
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Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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Sofocos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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Los sofocos se evaluarán al inicio del estudio, durante la fase de intervención y durante la fase de seguimiento a través del ítem 37 del EORTC QLQ BR-23.
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Línea de base, 12 y 24 semanas y 1 y 2 años después de la aleatorización
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Intensidad del dolor/rigidez muscular o articular y su impacto en el funcionamiento diario
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 semanas y 1, 2 años después de la aleatorización
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La gravedad del dolor/rigidez muscular o articular se medirá mediante los cuatro elementos de gravedad del dolor del BPI.
La interferencia del dolor se calculará como la media de los siete elementos de interferencia.
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Línea de base, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 semanas y 1, 2 años después de la aleatorización
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Actividad de caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 semanas después de la aleatorización
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Durante la fase de intervención de prueba, los pasos diarios se medirán mediante un rastreador de actividad que se lleva en la muñeca.
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Línea de base, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 semanas después de la aleatorización
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Adherencia al tratamiento de IA (diario)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 semanas.
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La adherencia se evaluará mediante el autoinforme del paciente (diario).
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Línea de base, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 semanas.
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Adherencia al tratamiento de IA (cuestionario)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 semanas y 1, 2 años después de la aleatorización
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La adherencia se evaluará mediante autoinforme del paciente (cuestionario completado en las visitas).
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Línea de base, 12, 24 semanas y 1, 2 años después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Friedemann Honecker, MD, Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen
- Silla de estudio: Nicolette Hoefnagels, MSc, Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAKK 95/17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .