Программа активности во время терапии ингибиторами ароматазы
26 июня 2023 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research
24-недельная программа активности у пациентов с ранним раком молочной железы, получающих терапию ингибиторами ароматазы. Многоцентровое рандомизированное исследование фазы III
Основная цель исследования — выяснить, может ли простая ходьба на свежем воздухе, осуществимая в реальных условиях, начиная с начала терапии адъювантным ингибитором ароматазы (ИИ), предотвращать возникновение боли/скованности в мышцах или суставах у больных раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После удаления опухоли пациенты с опухолями рака молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы часто получают адъювантную эндокринную терапию с использованием ингибитора ароматазы (ИИ), являющегося стандартом лечения у женщин в постменопаузе. Распространенными побочными эффектами терапии ИИ являются боль в суставах, мышечная боль, скованность, усталость, приливы и увеличение веса. Артралгия и/или миалгия могут привести к снижению физической активности и отрицательно повлиять на качество жизни (КЖ). Кроме того, мышечная или суставная боль/скованность являются одной из основных причин несоблюдения и прекращения терапии ИА. Поскольку терапия ИИ обычно проводится в течение 5, а иногда даже 10 лет, это является серьезной клинической проблемой.
Для пациентов с раком молочной железы, проходящих терапию ИИ, физическая активность может принести потенциальную пользу за счет уменьшения мышечной/суставной боли и усталости и, таким образом, может улучшить качество жизни. Однако профилактический эффект физической активности на побочные эффекты ИИ остается неуловимым. Кроме того, программы деятельности по уменьшению побочных эффектов ИИ до сих пор в основном были довольно сложными. Основная цель исследования — выяснить, может ли простая ходьба на свежем воздухе, которая осуществима в реальных условиях, начиная с начала адъювантной терапии ИИ, предотвратить возникновение мышечной или суставной боли / скованности у пациентов с раком молочной железы.
Кроме того, в этом испытании будет оцениваться влияние физической активности на тяжесть симптомов в целом и качество жизни у пациентов, получающих адъювантную терапию ИИ. На этапе последующего наблюдения в исследовании будет оцениваться, приводит ли это вмешательство к устойчивым изменениям образа жизни в отношении активности, уменьшения боли и лучшей приверженности лечению в группе вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
375
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Baden, Швейцария, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Швейцария, CH-4031
- Universitätsspital Basel
-
Basel, Швейцария, 4052
- Brustzentrum Basel - Praxis für ambulante Tumortherapie
-
Basel, Швейцария, 4051
- CABA - Zentrum für Onkologie, Psychologie und Bewegung
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
Bern, Швейцария, 3013
- Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
-
Chur, Швейцария, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Chur, Швейцария, 7000
- Tumorzentrum ZeTuP Chur
-
Chêne-Bougeries, Швейцария, 1224
- Clinique des Grangettes, Centre du sein
-
Frauenfeld, Швейцария, 8501
- Brustzentrum Thurgau
-
Fribourg, Швейцария, 1700
- Centre du sein Fribourg / Brustzentrum Freiburg
-
Genolier, Швейцария, 1272
- Clinique de Genolier
-
Locarno, Швейцария, 6600
- FOLM - Fondazione Oncologia Lago Maggiore
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Oncologia Varini&Calderoni&Christinat
-
Luzern, Швейцария, 6006
- Hirslanden Klinik St. Anna
-
Luzerne, Швейцария, CH-6000
- Kantonsspital Luzern
-
Manno, Швейцария, 8708
- Onkologie Zentrum Spital Männedorf
-
Mendrisio, Швейцария, 6850
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
Neuenhof, Швейцария, 2000
- Hôpital Neuchâtelois
-
Olten, Швейцария, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Rapperswil-Jona, Швейцария, 8640
- Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
-
Saint Gallen, Швейцария, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
-
Sargans, Швейцария, 7320
- Rundum Onkologie am Bahnhofpark
-
Sion, Швейцария
- Hopital de Sion
-
St. Gallen, Швейцария, 9006
- Tumorzentrum ZeTUP
-
St. Gallen, Швейцария, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Thun, Швейцария, 3600
- Regionalspital Thun
-
Winterthur, Швейцария, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
-
Zurich, Швейцария, 8001
- Onkologie Bellevue
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Universitäts Spital Zürich
-
Zürich, Швейцария, 8008
- Brustzentrum Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие в соответствии со швейцарским законодательством и правилами ICH/GCP перед регистрацией и перед любыми специфическими процедурами исследования.
- Гистологически подтвержденный гормон-рецептор-положительный недавно диагностированный рак молочной железы, AJCC (Американский объединенный комитет по раку), стадия I-III
- Пациенту удалили опухоль с помощью органосохраняющей операции или мастэктомии с последующей химиотерапией (при наличии показаний) и/или лучевой терапией (при наличии показаний).
- Пациентка начинает адъювантную эндокринную терапию первой линии только с ИА (у женщин в постменопаузе) или комбинированную эндокринную терапию с ИА и подавлением яичников агонистом ЛГРГ (у женщин в пременопаузе).
- Пациент заполнил форму PRO до регистрации.
- Пациент свободно говорит на немецком, итальянском или французском языках.
- Пациент готов носить трекер активности на запястье в течение 24 недель.
- Пациентка, возраст ≥ 18 лет
- Статус производительности ВОЗ 0-2
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие тяжелые медицинские состояния, такие как проблемы с сердцем или легкими или заболевания опорно-двигательного аппарата, препятствующие участию в программе физической активности умеренной ходьбы в общей сложности 150 минут в неделю, как определено местным исследователем.
- Легкая, умеренная или сильная боль (кроме послеоперационной боли) за последние 24 часа из-за боли в мышцах/суставах по одному пункту BPI-SF «самая сильная боль» («сильная боль» ≥3) в течение 7 дней до операции. Регистрация
- Неоперабельный, местнораспространенный и/или метастатический рак молочной железы
- Активный ревматоидный артрит
- Неоадъювантная эндокринная терапия ИА
- НПВП, ацетаминофен или опиоиды на регулярной основе (> 1 раза в неделю)
- Одновременное участие в других клинических испытаниях или обсервационных исследованиях
- Любое другое серьезное психологическое, семейное или географическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать вмешательству и последующему наблюдению или повлиять на соблюдение пациентом процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: а) Вмешательство в ходьбу на дому
Вмешательство в ходьбу на дому с ношением трекера активности на запястье в течение 24 недель + стандартная адъювантная терапия ИИ
|
Вмешательство в ходьбу на дому с ношением наручного трекера активности в течение 24 недель.
|
|
Активный компаратор: б) Физическая активность по стандартным рекомендациям
Физическая активность в соответствии со стандартными рекомендациями, ношение наручного фитнес-трекера (без обратной связи о выполненной активности), в течение 24 недель + стандартная адъювантная терапия ИА
|
Физическая активность в соответствии со стандартными рекомендациями, ношение наручного фитнес-трекера (без обратной связи о выполненной активности), в течение 24 недель + стандартная адъювантная терапия ИА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота мышечной или суставной боли/скованности, измеренная по шкале наибольшей боли по одному пункту BPI-SF
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации
|
Мышечная или суставная боль/скованность будут оцениваться исходно, через 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 недели после рандомизации с помощью опросника BPI-SF. BPI-SF представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 14 пунктов, которая обычно используется в клинических испытаниях для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневную деятельность у больных раком. Интенсивность боли оценивается по четырем параметрам, включая «самую сильную», «наименьшую», «среднюю» боль за последние 24 часа и «сейчас» (текущая боль), каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 10. |
До 24 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
Утомляемость будет оцениваться на исходном уровне, на этапе вмешательства и на этапе последующего наблюдения с использованием соответствующей шкалы симптомов EORTC QLQ-C30 версии 3.0.
|
Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
|
Качество жизни: физические весы (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
Физическая шкала будет оцениваться на исходном уровне, на этапе вмешательства и на этапе последующего наблюдения с использованием соответствующей шкалы симптомов EORTC QLQ-C30 версии 3.0.
|
Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
|
QoL: Розовая шкала (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
Ролевая шкала будет оцениваться на исходном уровне, на этапе вмешательства и на этапе последующего наблюдения с использованием соответствующей шкалы симптомов EORTC QLQ-C30 версии 3.0.
|
Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
|
QoL: эмоциональная шкала (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
Эмоциональная шкала будет оцениваться на исходном уровне, на этапе вмешательства и на этапе последующего наблюдения с использованием соответствующей шкалы симптомов EORTC QLQ-C30 версии 3.0.
|
Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
|
QoL: Когнитивная шкала (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
Когнитивная шкала будет оцениваться на исходном уровне, на этапе вмешательства и на этапе последующего наблюдения с использованием соответствующей шкалы симптомов EORTC QLQ-C30 версии 3.0.
|
Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
|
QoL: Шкала социального функционирования (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
Когнитивная шкала будет оцениваться на исходном уровне, на этапе вмешательства и на этапе последующего наблюдения с использованием соответствующей шкалы симптомов EORTC QLQ-C30 версии 3.0.
|
Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
|
Тошнота/рвота
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
Тошнота/рвота будет оцениваться на исходном уровне, во время фазы вмешательства и во время фазы последующего наблюдения с использованием соответствующей шкалы симптомов EORTC QLQ-C30 версии 3.0.
|
Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
|
Боль (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
Боль будет оцениваться на исходном уровне, на этапе вмешательства и на этапе последующего наблюдения с использованием соответствующей шкалы симптомов EORTC QLQ-C30 версии 3.0.
|
Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
|
Глобальное состояние здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
Общее состояние здоровья будет оцениваться на исходном уровне, на этапе вмешательства и на этапе последующего наблюдения с использованием соответствующей шкалы симптомов EORTC QLQ-C30 версии 3.0.
|
Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
|
Одышка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
Одышку будут оценивать на исходном уровне, во время фазы вмешательства и во время фазы наблюдения с использованием соответствующей шкалы симптомов EORTC QLQ-C30 версии 3.0.
|
Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
|
Бессонница
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
Бессонница будет оцениваться на исходном уровне, на этапе вмешательства и на этапе последующего наблюдения с использованием соответствующей шкалы симптомов EORTC QLQ-C30 версии 3.0.
|
Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
|
Потеря аппетита
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
Потеря аппетита будет оцениваться на исходном уровне, во время фазы вмешательства и во время фазы последующего наблюдения с использованием соответствующей шкалы симптомов EORTC QLQ-C30 версии 3.0.
|
Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
|
Запор
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
Запор будет оцениваться на исходном уровне, на этапе вмешательства и на этапе последующего наблюдения с использованием соответствующей шкалы симптомов EORTC QLQ-C30 версии 3.0.
|
Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
|
Диарея
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
Диарея будет оцениваться на исходном уровне, во время фазы вмешательства и во время фазы наблюдения с использованием соответствующей шкалы симптомов EORTC QLQ-C30 версии 3.0.
|
Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
|
Финансовые проблемы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
Финансовые трудности будут оцениваться на исходном уровне, на этапе вмешательства и на этапе последующего наблюдения с использованием соответствующей шкалы симптомов EORTC QLQ-C30 версии 3.0.
|
Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
|
Приливы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
Приливы будут оцениваться на исходном уровне, во время фазы вмешательства и во время фазы последующего наблюдения с помощью пункта 37 EORTC QLQ BR-23.
|
Исходный уровень, через 12 и 24 недели и через 1 и 2 года после рандомизации
|
|
Интенсивность мышечной или суставной боли/скованности и ее влияние на повседневное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 недели и через 1, 2 года после рандомизации
|
Тяжесть боли/скованности в мышцах или суставах будет измеряться четырьмя показателями тяжести боли BPI.
Интерференция боли будет рассчитываться как среднее значение семи элементов интерференции.
|
Исходный уровень, через 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 недели и через 1, 2 года после рандомизации
|
|
Ходьба
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 недели после рандомизации
|
На этапе пробного вмешательства ежедневные шаги будут измеряться трекером активности, который носят на запястье.
|
Исходный уровень, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 недели после рандомизации
|
|
Приверженность лечению ИИ (дневник)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 недели.
|
Приверженность будет оцениваться по самоотчету пациента (дневник).
|
Исходный уровень, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 недели.
|
|
Приверженность лечению ИИ (анкета)
Временное ограничение: Исходно, через 12, 24 недели и через 1, 2 года после рандомизации
|
Приверженность будет оцениваться по самоотчету пациента (анкета, заполняемая во время визитов).
|
Исходно, через 12, 24 недели и через 1, 2 года после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Friedemann Honecker, MD, Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen
- Учебный стул: Nicolette Hoefnagels, MSc, Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAKK 95/17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .