Activiteitenprogramma tijdens aromataseremmertherapie
26 juni 2023 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Een activiteitenprogramma van 24 weken bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die behandeld worden met aromataseremmers. Een multicenter gerandomiseerde fase III-studie
Het primaire doel van de proef is om te onderzoeken of een eenvoudige loopinterventie buitenshuis, die uitvoerbaar is onder reële omstandigheden, beginnend bij de start van adjuvante aromataseremmer (AI)-therapie, het optreden van spier- of gewrichtspijn/stijfheid in borstkanker patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na tumorverwijdering krijgen patiënten met hormoonreceptor-positieve borstkankertumoren vaak adjuvante endocriene behandeling, waarbij het gebruik van een aromataseremmer (AI) de standaardbehandeling is bij de populatie van postmenopauzale vrouwen. Vaak voorkomende bijwerkingen van AI-therapie zijn gewrichtspijn, spierpijn, stijfheid, vermoeidheid, opvliegers en gewichtstoename. Artralgie en/of myalgie kunnen leiden tot een lagere lichamelijke activiteit en kunnen de kwaliteit van leven (QoL) negatief beïnvloeden. Bovendien behoren spier- of gewrichtspijn/stijfheid tot de belangrijkste redenen voor niet-naleving en stopzetting van AI-therapie. Omdat AI-therapie meestal 5 en soms zelfs 10 jaar wordt toegediend, is dit een grote klinische uitdaging.
Voor borstkankerpatiënten die AI-therapie ondergaan, kan fysieke activiteit een potentieel voordeel opleveren door spier-/gewrichtspijn en vermoeidheid te verminderen en zo de kwaliteit van leven te verbeteren. Het preventieve effect van fysieke activiteit op AI-bijwerkingen blijft echter ongrijpbaar. Bovendien waren activiteitenprogramma's om de bijwerkingen van AI te verminderen tot nu toe meestal vrij complex. Het primaire doel van de proef is om te onderzoeken of een eenvoudige loopinterventie buitenshuis, die praktisch uitvoerbaar is onder reële omstandigheden, beginnend bij de start van adjuvante AI-therapie, het optreden van spier- of gewrichtspijn/stijfheid bij borstkankerpatiënten kan voorkomen.
Bovendien zal deze studie het effect van fysieke activiteit op de symptoomlast in het algemeen en de kwaliteit van leven beoordelen bij patiënten die adjuvante AI-therapie krijgen. Tijdens de follow-upfase zal de studie beoordelen of deze interventie leidt tot een duurzame verandering in levensstijl met betrekking tot activiteit, minder pijn en betere therapietrouw in de interventiegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
375
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarau, Zwitserland, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Baden, Zwitserland, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Zwitserland, CH-4031
- Universitätsspital Basel
-
Basel, Zwitserland, 4052
- Brustzentrum Basel - Praxis für ambulante Tumortherapie
-
Basel, Zwitserland, 4051
- CABA - Zentrum für Onkologie, Psychologie und Bewegung
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern
-
Bern, Zwitserland, 3013
- Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Tumorzentrum ZeTuP Chur
-
Chêne-Bougeries, Zwitserland, 1224
- Clinique des Grangettes, Centre du sein
-
Frauenfeld, Zwitserland, 8501
- Brustzentrum Thurgau
-
Fribourg, Zwitserland, 1700
- Centre du sein Fribourg / Brustzentrum Freiburg
-
Genolier, Zwitserland, 1272
- Clinique de Genolier
-
Locarno, Zwitserland, 6600
- FOLM - Fondazione Oncologia Lago Maggiore
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Oncologia Varini&Calderoni&Christinat
-
Luzern, Zwitserland, 6006
- Hirslanden Klinik St. Anna
-
Luzerne, Zwitserland, CH-6000
- Kantonsspital Luzern
-
Manno, Zwitserland, 8708
- Onkologie Zentrum Spital Männedorf
-
Mendrisio, Zwitserland, 6850
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
Neuenhof, Zwitserland, 2000
- Hôpital Neuchâtelois
-
Olten, Zwitserland, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Rapperswil-Jona, Zwitserland, 8640
- Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
-
Saint Gallen, Zwitserland, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
-
Sargans, Zwitserland, 7320
- Rundum Onkologie am Bahnhofpark
-
Sion, Zwitserland
- Hopital de Sion
-
St. Gallen, Zwitserland, 9006
- Tumorzentrum ZeTUP
-
St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Thun, Zwitserland, 3600
- Regionalspital Thun
-
Winterthur, Zwitserland, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
-
Zurich, Zwitserland, 8001
- Onkologie Bellevue
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Universitäts Spital Zürich
-
Zürich, Zwitserland, 8008
- Brustzentrum Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de Zwitserse wet en ICH/GCP-regelgeving vóór registratie en voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures.
- Histologisch bevestigde hormoonreceptor-positieve nieuw gediagnosticeerde borstkanker, AJCC (American Joint Committee on Cancer) stadium I-III
- De patiënt heeft een tumor verwijderd door middel van een borstsparende operatie of mastectomie, gevolgd door chemotherapie (indien geïndiceerd) en/of radiotherapie (indien geïndiceerd)
- Patiënt start adjuvante eerstelijns hormoonbehandeling met alleen een AI (bij postmenopauzale vrouwen) of gecombineerde endocriene behandeling met een AI en ovariële onderdrukking met een LHRH-agonist (bij premenopauzale vrouwen)
- Patiënt heeft vóór registratie het PRO-formulier ingevuld
- Patiënt spreekt vloeiend Duits, Italiaans of Frans
- Patiënt is bereid om gedurende 24 weken een activity tracker om de pols te dragen
- Vrouwelijke patiënt, leeftijd ≥ 18 jaar
- WHO-prestatiestatus 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande ernstige medische aandoeningen zoals hart- of longproblemen of musculoskeletale aandoeningen die deelname aan het fysieke activiteitsprogramma van matig wandelen van in totaal 150 minuten per week, zoals bepaald door de lokale onderzoeker, onmogelijk maken
- Milde, matige of ernstige pijn (anders dan postoperatieve pijn) in de afgelopen 24 uur als gevolg van spier-/gewrichtspijn op het BPI-SF-enkelvoudige item "ergste pijn" ("ergste pijn" ≥3) binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie
- Inoperabele, lokaal gevorderde en/of uitgezaaide borstkanker
- Actieve reumatoïde artritis
- Neoadjuvante endocriene behandeling met een AI
- Regelmatig NSAID's, paracetamol of opioïden (> 1 keer per week)
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische studies of observationele studies
- Elke andere ernstige psychologische, familiale of geografische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de interventie en follow-up kan verstoren of de naleving van de proefprocedures door de patiënt kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: a) Thuisloopinterventie
Loopinterventie thuis, met een activiteitstracker om de pols, gedurende 24 weken + standaard adjuvante AI-therapie
|
Loopinterventie thuis, met een activiteitstracker om de pols, gedurende 24 weken
|
|
Actieve vergelijker: b) Lichamelijke activiteit volgens standaardaanbevelingen
Lichamelijke activiteit volgens standaardaanbevelingen, het dragen van een activity tracker om de pols (zonder feedback over uitgevoerde activiteit), gedurende 24 weken + standaard adjuvante AI-therapie
|
Lichamelijke activiteit volgens standaardaanbevelingen, het dragen van een activity tracker om de pols (zonder feedback over uitgevoerde activiteit), gedurende 24 weken + standaard adjuvante AI-therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van spier- of gewrichtspijn/stijfheid zoals gemeten door BPI-SF single-item ergste pijnscore
Tijdsspanne: Tot 24 weken na randomisatie
|
Spier- of gewrichtspijn/stijfheid zal worden beoordeeld bij baseline, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 weken na randomisatie door middel van de BPI-SF-vragenlijst. De BPI-SF is een zelf in te vullen vragenlijst met 14 items die routinematig wordt gebruikt in klinische onderzoeken om de ernst van de pijn en pijninterferentie met dagelijkse activiteiten bij patiënten met kanker te beoordelen. De ernst van de pijn wordt beoordeeld aan de hand van vier items, waaronder pijn op zijn "ergst", "minst", "gemiddeld" in de afgelopen 24 uur en "nu" (huidige pijn), elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-10. |
Tot 24 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
Vermoeidheid zal worden beoordeeld bij baseline, tijdens de interventiefase en tijdens de follow-upfase met behulp van de overeenkomstige symptoomschaal van de EORTC QLQ-C30 versie 3.0.
|
Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
|
KvL: fysieke weegschaal (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
De fysieke schaal wordt beoordeeld bij aanvang, tijdens de interventiefase en tijdens de follow-upfase met behulp van de overeenkomstige symptoomschaal van de EORTC QLQ-C30 versie 3.0.
|
Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
|
QoL: Rozenschaal (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
De rolschaal zal worden beoordeeld bij baseline, tijdens de interventiefase en tijdens de follow-upfase met behulp van de overeenkomstige symptoomschaal van de EORTC QLQ-C30 versie 3.0.
|
Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
|
KvL: emotionele schaal (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
De emotionele schaal wordt beoordeeld bij baseline, tijdens de interventiefase en tijdens de follow-upfase met behulp van de overeenkomstige symptoomschaal van de EORTC QLQ-C30 versie 3.0.
|
Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
|
KvL: Cognitieve schaal (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
Cognitieve schaal zal worden beoordeeld bij baseline, tijdens de interventiefase en tijdens de follow-upfase met behulp van de overeenkomstige symptoomschaal van de EORTC QLQ-C30 versie 3.0.
|
Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
|
KvL: schaal sociaal functioneren (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
Cognitieve schaal zal worden beoordeeld bij baseline, tijdens de interventiefase en tijdens de follow-upfase met behulp van de overeenkomstige symptoomschaal van de EORTC QLQ-C30 versie 3.0.
|
Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
|
Misselijkheid/braken
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
Misselijkheid/braken wordt bij baseline, tijdens de interventiefase en tijdens de follow-upfase beoordeeld met behulp van de bijbehorende symptoomschaal van de EORTC QLQ-C30 versie 3.0.
|
Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
|
Pijn (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
Pijn zal worden beoordeeld bij baseline, tijdens de interventiefase en tijdens de follow-upfase met behulp van de overeenkomstige symptoomschaal van de EORTC QLQ-C30 versie 3.0.
|
Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
|
Wereldwijde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
De globale gezondheidsstatus zal worden beoordeeld bij baseline, tijdens de interventiefase en tijdens de follow-upfase met behulp van de overeenkomstige symptoomschaal van de EORTC QLQ-C30 versie 3.0.
|
Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
Dyspneu wordt bij aanvang, tijdens de interventiefase en tijdens de follow-upfase beoordeeld met behulp van de bijbehorende symptoomschaal van de EORTC QLQ-C30 versie 3.0.
|
Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
Slapeloosheid wordt bij aanvang, tijdens de interventiefase en tijdens de follow-upfase beoordeeld met behulp van de overeenkomstige symptoomschaal van de EORTC QLQ-C30 versie 3.0.
|
Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
|
Verlies van eetlust
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
Eetlustverlies zal worden beoordeeld bij baseline, tijdens de interventiefase en tijdens de follow-upfase met behulp van de overeenkomstige symptoomschaal van de EORTC QLQ-C30 versie 3.0.
|
Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
|
Constipatie
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
Obstipatie wordt bij aanvang, tijdens de interventiefase en tijdens de follow-upfase beoordeeld met behulp van de bijbehorende symptoomschaal van de EORTC QLQ-C30 versie 3.0.
|
Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
|
Diarree
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
Diarree wordt bij baseline, tijdens de interventiefase en tijdens de follow-upfase beoordeeld met behulp van de bijbehorende symptoomschaal van de EORTC QLQ-C30 versie 3.0.
|
Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
|
Financiële moeilijkheden
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
Financiële moeilijkheden zullen worden beoordeeld bij baseline, tijdens de interventiefase en tijdens de follow-upfase met behulp van de overeenkomstige symptoomschaal van de EORTC QLQ-C30 versie 3.0.
|
Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
|
Opvliegers
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
Opvliegers worden beoordeeld bij baseline, tijdens de interventiefase en tijdens de follow-upfase via item 37 van de EORTC QLQ BR-23.
|
Baseline, 12 en 24 weken en 1 en 2 jaar na randomisatie
|
|
Intensiteit van spier- of gewrichtspijn/stijfheid en de impact ervan op het dagelijks functioneren
Tijdsspanne: Baseline, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 weken en 1, 2 jaar na randomisatie
|
De ernst van spier- of gewrichtspijn/stijfheid wordt gemeten aan de hand van de vier BPI-items voor pijnernst.
Pijninterferentie wordt berekend als het gemiddelde van de zeven interferentie-items.
|
Baseline, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 weken en 1, 2 jaar na randomisatie
|
|
Wandel activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 weken na randomisatie
|
Tijdens de proefinterventiefase worden dagelijkse stappen gemeten door een activity tracker die om de pols wordt gedragen.
|
Baseline, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 weken na randomisatie
|
|
AI-behandelingstrouw (dagboek)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 weken.
|
De therapietrouw wordt beoordeeld aan de hand van een zelfrapportage (dagboek) van de patiënt.
|
Basislijn, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 weken.
|
|
AI-behandelingstrouw (vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24 weken en 1, 2 jaar na randomisatie
|
De therapietrouw zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage door de patiënt (vragenlijst ingevuld bij bezoeken).
|
Baseline, 12, 24 weken en 1, 2 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Friedemann Honecker, MD, Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen
- Studie stoel: Nicolette Hoefnagels, MSc, Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAKK 95/17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .