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Programma di attività durante la terapia con inibitori dell'aromatasi

26 giugno 2023 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Un programma di attività di 24 settimane in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale che ricevono terapia con inibitori dell'aromatasi. Uno studio multicentrico randomizzato di fase III

Lo scopo principale dello studio è indagare se un semplice intervento di deambulazione all'aperto, praticabile in condizioni di vita reale, a partire dall'inizio della terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi (AI), può prevenire l'insorgenza di dolori/rigidità muscolari o articolari in pazienti con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la rimozione del tumore, i pazienti con tumori al seno positivi ai recettori ormonali spesso ricevono un trattamento endocrino adiuvante, con l'uso di un inibitore dell'aromatasi (AI) come standard di cura nella popolazione delle donne in postmenopausa. Gli effetti collaterali comuni della terapia AI sono dolori articolari, dolori muscolari, rigidità, affaticamento, vampate di calore e aumento di peso. L'artralgia e/o la mialgia possono comportare una minore attività fisica e possono influenzare negativamente la qualità della vita (QoL). Inoltre, il dolore/rigidità muscolare o articolare sono tra i motivi principali della non conformità e dell'interruzione della terapia con IA. Poiché la terapia dell'IA viene solitamente somministrata per 5 e talvolta anche 10 anni, questa è una grande sfida clinica.

Per i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a terapia con IA, l'attività fisica può fornire un potenziale beneficio riducendo il dolore muscolare/articolare e l'affaticamento e può quindi migliorare la qualità della vita. L'effetto preventivo dell'attività fisica sugli effetti collaterali dell'IA, tuttavia, rimane sfuggente. Inoltre, i programmi di attività per ridurre gli effetti collaterali dell'IA sono stati finora per lo più piuttosto complessi. Lo scopo principale dello studio è indagare se un semplice intervento di deambulazione all'aperto, praticabile in condizioni di vita reale, a partire dall'inizio della terapia adiuvante di IA, possa prevenire l'insorgenza di dolore/rigidità muscolare o articolare nei pazienti con carcinoma mammario.

Inoltre, questo studio valuterà l'effetto dell'attività fisica sul carico dei sintomi in generale e sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a terapia adiuvante con IA. Durante la fase di follow-up, lo studio valuterà se questo intervento porta a un cambiamento sostenuto nello stile di vita per quanto riguarda l'attività, meno dolore e una migliore aderenza al trattamento nel gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

375

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Universitätsspital Basel
      • Basel, Svizzera, 4052
        • Brustzentrum Basel - Praxis für ambulante Tumortherapie
      • Basel, Svizzera, 4051
        • CABA - Zentrum für Onkologie, Psychologie und Bewegung
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Svizzera, 3013
        • Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Tumorzentrum ZeTuP Chur
      • Chêne-Bougeries, Svizzera, 1224
        • Clinique des Grangettes, Centre du sein
      • Frauenfeld, Svizzera, 8501
        • Brustzentrum Thurgau
      • Fribourg, Svizzera, 1700
        • Centre du sein Fribourg / Brustzentrum Freiburg
      • Genolier, Svizzera, 1272
        • Clinique de Genolier
      • Locarno, Svizzera, 6600
        • FOLM - Fondazione Oncologia Lago Maggiore
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Oncologia Varini&Calderoni&Christinat
      • Luzern, Svizzera, 6006
        • Hirslanden Klinik St. Anna
      • Luzerne, Svizzera, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Manno, Svizzera, 8708
        • Onkologie Zentrum Spital Männedorf
      • Mendrisio, Svizzera, 6850
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Neuenhof, Svizzera, 2000
        • Hôpital Neuchâtelois
      • Olten, Svizzera, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • Rapperswil-Jona, Svizzera, 8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
      • Saint Gallen, Svizzera, 9016
        • Brustzentrum Ostschweiz
      • Sargans, Svizzera, 7320
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark
      • Sion, Svizzera
        • Hopital de Sion
      • St. Gallen, Svizzera, 9006
        • Tumorzentrum ZeTUP
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Svizzera, 3600
        • Regionalspital Thun
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
      • Zurich, Svizzera, 8001
        • Onkologie Bellevue
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitäts Spital Zürich
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Brustzentrum Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto secondo la legge svizzera e i regolamenti ICH/GCP prima della registrazione e prima di qualsiasi procedura specifica di sperimentazione.
  • Cancro al seno di nuova diagnosi positivo per il recettore ormonale confermato istologicamente, stadio I-III dell'AJCC (American Joint Committee on Cancer)
  • La paziente ha subito la rimozione del tumore mediante chirurgia conservativa del seno o mastectomia, seguita da chemioterapia (se indicata) e/o radioterapia (se indicata)
  • La paziente sta iniziando un trattamento endocrino adiuvante di prima linea con un IA da solo (nelle donne in postmenopausa) o un trattamento endocrino combinato con un IA e soppressione ovarica con un LHRH-agonista (nelle donne in premenopausa)
  • Il paziente ha completato il modulo PRO di idoneità prima della registrazione
  • Il paziente parla fluentemente tedesco, italiano o francese
  • Il paziente è disposto a indossare un tracker di attività al polso per 24 settimane
  • Paziente di sesso femminile, età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'OMS 0-2

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche gravi preesistenti come problemi cardiaci o polmonari o condizioni muscoloscheletriche che precludono la partecipazione al programma di attività fisica di camminata moderata per un totale di 150 minuti a settimana come determinato dall'investigatore locale
  • Dolore lieve, moderato o severo (diverso dal dolore post-operatorio) nelle ultime 24 ore dovuto a dolore muscolare/articolare sul singolo item BPI-SF "peggior dolore" ("peggior dolore" ≥3) nei 7 giorni precedenti registrazione
  • Carcinoma mammario inoperabile, localmente avanzato e/o metastatico
  • Artrite reumatoide attiva
  • Trattamento endocrino neoadiuvante con AI
  • FANS, paracetamolo o oppioidi su base regolare (> 1 volta a settimana)
  • Partecipazione concomitante ad altri studi clinici o studi osservazionali
  • Qualsiasi altra grave condizione psicologica, familiare o geografica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'intervento e il follow-up o influire sulla compliance del paziente con le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: a) Intervento di deambulazione domiciliare
Intervento di deambulazione domiciliare, indossando un tracker di attività indossato al polso, per 24 settimane + terapia AI adiuvante standard
Comportamentale: Programma attività
Intervento di camminata domiciliare, indossando un tracker di attività al polso, per 24 settimane
Comparatore attivo: b) Attività fisica secondo le raccomandazioni standard
Attività fisica secondo le raccomandazioni standard, indossando un tracker di attività al polso (senza feedback sull'attività svolta), per 24 settimane + terapia AI adiuvante standard
Comportamentale: Controllo
Attività fisica secondo le raccomandazioni standard, indossando un tracker di attività al polso (senza feedback sull'attività svolta), per 24 settimane + terapia AI adiuvante standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di dolore/rigidità muscolare o articolare misurata dal punteggio del peggior dolore a singolo elemento BPI-SF
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la randomizzazione

Il dolore/rigidità muscolare o articolare sarà valutato al basale, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 settimane dopo la randomizzazione mediante il questionario BPI-SF.

Il BPI-SF è un questionario autosomministrato di 14 voci che viene abitualmente utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con le attività quotidiane nei pazienti con cancro. La gravità del dolore è valutata da quattro elementi, tra cui il dolore al suo "peggiore", "minimo", "medio" nelle ultime 24 ore e "adesso" (dolore attuale), ogni elemento valutato su una scala da 0 a 10.
Fino a 24 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
La fatica sarà valutata al basale, durante la fase di intervento e durante la fase di follow-up utilizzando la corrispondente scala dei sintomi dell'EORTC QLQ-C30 versione 3.0.
Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
QoL: Scala fisica (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
La scala fisica sarà valutata al basale, durante la fase di intervento e durante la fase di follow-up utilizzando la corrispondente scala dei sintomi dell'EORTC QLQ-C30 versione 3.0.
Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
QoL: scala rosa (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
La scala del ruolo sarà valutata al basale, durante la fase di intervento e durante la fase di follow-up utilizzando la corrispondente scala dei sintomi dell'EORTC QLQ-C30 versione 3.0.
Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
QoL: scala emotiva (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
La scala emotiva sarà valutata al basale, durante la fase di intervento e durante la fase di follow-up utilizzando la corrispondente scala dei sintomi dell'EORTC QLQ-C30 versione 3.0.
Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
QoL: scala cognitiva (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
La scala cognitiva sarà valutata al basale, durante la fase di intervento e durante la fase di follow-up utilizzando la corrispondente scala dei sintomi dell'EORTC QLQ-C30 versione 3.0.
Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
QoL: scala di funzionamento sociale (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
La scala cognitiva sarà valutata al basale, durante la fase di intervento e durante la fase di follow-up utilizzando la corrispondente scala dei sintomi dell'EORTC QLQ-C30 versione 3.0.
Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
Nausea
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
Nausea/vomito saranno valutati al basale, durante la fase di intervento e durante la fase di follow-up utilizzando la corrispondente scala dei sintomi dell'EORTC QLQ-C30 versione 3.0.
Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
Dolore (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
Il dolore sarà valutato al basale, durante la fase di intervento e durante la fase di follow-up utilizzando la corrispondente scala dei sintomi dell'EORTC QLQ-C30 versione 3.0.
Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
Stato di salute globale
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
Lo stato di salute globale sarà valutato al basale, durante la fase di intervento e durante la fase di follow-up utilizzando la corrispondente scala dei sintomi dell'EORTC QLQ-C30 versione 3.0.
Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
Dispnea
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
La dispnea sarà valutata al basale, durante la fase di intervento e durante la fase di follow-up utilizzando la corrispondente scala dei sintomi dell'EORTC QLQ-C30 versione 3.0.
Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
Insonnia
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
L'insonnia sarà valutata al basale, durante la fase di intervento e durante la fase di follow-up utilizzando la corrispondente scala dei sintomi dell'EORTC QLQ-C30 versione 3.0.
Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
Perdita di appetito
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
La perdita di appetito sarà valutata al basale, durante la fase di intervento e durante la fase di follow-up utilizzando la corrispondente scala dei sintomi dell'EORTC QLQ-C30 versione 3.0.
Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
Stipsi
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
La costipazione sarà valutata al basale, durante la fase di intervento e durante la fase di follow-up utilizzando la corrispondente scala dei sintomi dell'EORTC QLQ-C30 versione 3.0.
Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
Diarrea
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
La diarrea sarà valutata al basale, durante la fase di intervento e durante la fase di follow-up utilizzando la corrispondente scala dei sintomi dell'EORTC QLQ-C30 versione 3.0.
Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
Difficoltà finanziarie
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
Le difficoltà finanziarie saranno valutate al basale, durante la fase di intervento e durante la fase di follow-up utilizzando la corrispondente scala dei sintomi dell'EORTC QLQ-C30 versione 3.0.
Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
Vampate
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
Le vampate di calore saranno valutate al basale, durante la fase di intervento e durante la fase di follow-up tramite l'articolo 37 dell'EORTC QLQ BR-23.
Basale, 12 e 24 settimane e 1 e 2 anni dopo la randomizzazione
Intensità del dolore/rigidità muscolare o articolare e relativo impatto sul funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: Basale, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 settimane e 1, 2 anni dopo la randomizzazione
La gravità del dolore/rigidità muscolare o articolare sarà misurata dai quattro elementi di gravità del dolore BPI. L'interferenza del dolore sarà calcolata come media dei sette elementi di interferenza.
Basale, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 settimane e 1, 2 anni dopo la randomizzazione
Attività a piedi
Lasso di tempo: Basale, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 settimane dopo la randomizzazione
Durante la fase di intervento di prova, i passi giornalieri saranno misurati da un tracker di attività indossato al polso.
Basale, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 settimane dopo la randomizzazione
Aderenza al trattamento dell'IA (diario)
Lasso di tempo: Basale, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 settimane.
L'aderenza sarà valutata dall'autovalutazione del paziente (diario).
Basale, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 settimane.
Aderenza al trattamento dell'IA (questionario)
Lasso di tempo: Basale, 12, 24 settimane e 1, 2 anni dopo la randomizzazione
L'aderenza sarà valutata dall'autovalutazione del paziente (questionario completato durante le visite).
Basale, 12, 24 settimane e 1, 2 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Friedemann Honecker, MD, Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen
  • Cattedra di studio: Nicolette Hoefnagels, MSc, Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 95/17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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