Programme d'activité pendant le traitement par inhibiteur de l'aromatase
26 juin 2023 mis à jour par: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Un programme d'activité de 24 semaines chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce recevant un traitement par inhibiteur de l'aromatase. Un essai multicentrique randomisé de phase III
L'objectif principal de l'essai est d'étudier si une simple intervention de marche à l'extérieur, réalisable dans des conditions réelles, commençant au début du traitement adjuvant par inhibiteur de l'aromatase (IA), peut prévenir l'apparition de douleurs/raideurs musculaires ou articulaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'ablation de la tumeur, les patientes atteintes de tumeurs cancéreuses du sein à récepteurs hormonaux positifs reçoivent souvent un traitement endocrinien adjuvant, l'utilisation d'un inhibiteur de l'aromatase (IA) étant la norme de soins dans la population des femmes ménopausées. Les effets secondaires courants de la thérapie AI sont les douleurs articulaires, les douleurs musculaires, la raideur, la fatigue, les bouffées de chaleur et la prise de poids. L'arthralgie et/ou la myalgie peuvent entraîner une diminution de l'activité physique et avoir une influence négative sur la qualité de vie (QdV). De plus, les douleurs/raideurs musculaires ou articulaires sont parmi les principales raisons de non-observance et d'arrêt du traitement par IA. Parce que la thérapie AI est généralement administrée pendant 5 et parfois même 10 ans, il s'agit d'un défi clinique majeur.
Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein qui suivent une thérapie par IA, l'activité physique peut apporter des avantages potentiels en réduisant les douleurs et la fatigue musculaires/articulaires et peut ainsi améliorer la qualité de vie. L'effet préventif de l'activité physique sur les effets secondaires de l'IA reste cependant insaisissable. De plus, les programmes d'activités visant à réduire les effets secondaires de l'IA ont jusqu'à présent été plutôt complexes. L'objectif principal de l'essai est d'étudier si une simple intervention de marche en plein air, réalisable dans des conditions réelles, commençant au début du traitement adjuvant par l'IA, peut prévenir l'apparition de douleurs/raideurs musculaires ou articulaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
De plus, cet essai évaluera l'effet de l'activité physique sur le fardeau des symptômes en général et sur la qualité de vie des patients recevant un traitement adjuvant par IA. Au cours de la phase de suivi, l'essai évaluera si cette intervention entraîne un changement durable du mode de vie en ce qui concerne l'activité, moins de douleur et une meilleure observance du traitement dans le groupe d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
375
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarau, Suisse, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden, Suisse, 5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suisse, CH-4031
- Universitätsspital Basel
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Basel, Suisse, 4052
- Brustzentrum Basel - Praxis für ambulante Tumortherapie
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Basel, Suisse, 4051
- CABA - Zentrum für Onkologie, Psychologie und Bewegung
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
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Bern, Suisse, 3013
- Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
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Chur, Suisse, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Chur, Suisse, 7000
- Tumorzentrum ZeTuP Chur
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Chêne-Bougeries, Suisse, 1224
- Clinique des Grangettes, Centre du sein
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Frauenfeld, Suisse, 8501
- Brustzentrum Thurgau
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Fribourg, Suisse, 1700
- Centre du sein Fribourg / Brustzentrum Freiburg
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Genolier, Suisse, 1272
- Clinique de Genolier
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Locarno, Suisse, 6600
- FOLM - Fondazione Oncologia Lago Maggiore
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Lugano, Suisse, 6900
- Oncologia Varini&Calderoni&Christinat
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Luzern, Suisse, 6006
- Hirslanden Klinik St. Anna
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Luzerne, Suisse, CH-6000
- Kantonsspital Luzern
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Manno, Suisse, 8708
- Onkologie Zentrum Spital Männedorf
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Mendrisio, Suisse, 6850
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
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Neuenhof, Suisse, 2000
- Hôpital Neuchâtelois
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Olten, Suisse, 4600
- Kantonsspital Olten
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Rapperswil-Jona, Suisse, 8640
- Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
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Saint Gallen, Suisse, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
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Sargans, Suisse, 7320
- Rundum Onkologie am Bahnhofpark
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Sion, Suisse
- Hopital de Sion
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St. Gallen, Suisse, 9006
- Tumorzentrum ZeTUP
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St. Gallen, Suisse, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Thun, Suisse, 3600
- Regionalspital Thun
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Winterthur, Suisse, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
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Zurich, Suisse, 8001
- Onkologie Bellevue
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Zürich, Suisse, 8091
- Universitäts Spital Zürich
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Zürich, Suisse, 8008
- Brustzentrum Zürich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit conformément à la loi suisse et aux réglementations ICH / GCP avant l'enregistrement et avant toute procédure spécifique à l'essai.
- Cancer du sein nouvellement diagnostiqué, positif pour les récepteurs hormonaux, confirmé histologiquement, stade I-III de l'AJCC (American Joint Committee on Cancer)
- La patiente a subi une ablation de la tumeur par chirurgie mammaire conservatrice ou mastectomie, suivie d'une chimiothérapie (si indiquée) et/ou d'une radiothérapie (si indiquée)
- La patiente débute un traitement endocrinien adjuvant de première intention avec un IA seul (chez les femmes ménopausées) ou un traitement endocrinien combiné avec un IA et une suppression ovarienne avec un agoniste de la LHRH (chez les femmes préménopausées)
- Le patient a rempli le formulaire PRO Admissibilité avant l'inscription
- Le patient parle couramment l'allemand, l'italien ou le français
- Le patient est prêt à porter un moniteur d'activité porté au poignet pendant 24 semaines
- Patiente, âge ≥ 18 ans
- Statut de performance de l'OMS 0-2
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales graves préexistantes telles que des problèmes cardiaques ou pulmonaires ou des troubles musculo-squelettiques empêchant la participation au programme d'activité physique de marche modérée un total de 150 minutes par semaine, tel que déterminé par l'investigateur local
- Douleur légère, modérée ou intense (autre que la douleur post-opératoire) au cours des 24 dernières heures due à une douleur musculaire/articulaire sur l'item unique "pire douleur" du BPI-SF ("pire douleur" ≥ 3) dans les 7 jours précédant inscription
- Cancer du sein inopérable, localement avancé et/ou métastatique
- Polyarthrite rhumatoïde active
- Traitement endocrinien néoadjuvant avec un IA
- AINS, acétaminophène ou opioïdes de façon régulière (> 1 fois par semaine)
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques ou études observationnelles
- Toute autre condition psychologique, familiale ou géographique grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'intervention et le suivi ou affecter l'observance du patient avec les procédures de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: a) Intervention de marche à domicile
Intervention de marche à domicile, port d'un bracelet d'activité porté au poignet, pendant 24 semaines + thérapie IA adjuvante standard
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Intervention de marche à domicile, portant un moniteur d'activité porté au poignet, pendant 24 semaines
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Comparateur actif: b) Activité physique selon les recommandations standards
Activité physique selon les recommandations standards, port d'un bracelet d'activité porté au poignet (sans retour d'information sur l'activité réalisée), pendant 24 semaines + thérapie IA adjuvante standard
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Activité physique selon les recommandations standards, port d'un bracelet d'activité porté au poignet (sans retour d'information sur l'activité réalisée), pendant 24 semaines + thérapie IA adjuvante standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des douleurs/raideurs musculaires ou articulaires mesurée par le score de la pire douleur à un seul item du BPI-SF
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la randomisation
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Les douleurs/raideurs musculaires ou articulaires seront évaluées au départ, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 semaines après la randomisation par le questionnaire BPI-SF. Le BPI-SF est un questionnaire auto-administré en 14 points qui est couramment utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de la douleur et l'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes chez les patients atteints de cancer. La sévérité de la douleur est évaluée par quatre items comprenant la douleur à son « pire », « moins », « moyenne » au cours des dernières 24 heures et « maintenant » (douleur actuelle), chaque item étant évalué sur une échelle de 0 à 10. |
Jusqu'à 24 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue
Délai: Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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La fatigue sera évaluée au départ, pendant la phase d'intervention et pendant la phase de suivi à l'aide de l'échelle de symptômes correspondante de l'EORTC QLQ-C30 version 3.0.
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Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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QdV : Échelle physique (EORTC QLQ-C30)
Délai: Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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L'échelle physique sera évaluée au départ, pendant la phase d'intervention et pendant la phase de suivi à l'aide de l'échelle de symptômes correspondante de l'EORTC QLQ-C30 version 3.0.
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Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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Qualité de vie : Échelle des roses (EORTC QLQ-C30)
Délai: Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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L'échelle de rôles sera évaluée au départ, pendant la phase d'intervention et pendant la phase de suivi à l'aide de l'échelle de symptômes correspondante de l'EORTC QLQ-C30 version 3.0.
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Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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QdV : Échelle émotionnelle (EORTC QLQ-C30)
Délai: Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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L'échelle émotionnelle sera évaluée au départ, pendant la phase d'intervention et pendant la phase de suivi à l'aide de l'échelle de symptômes correspondante de l'EORTC QLQ-C30 version 3.0.
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Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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QdV : Échelle cognitive (EORTC QLQ-C30)
Délai: Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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L'échelle cognitive sera évaluée au départ, pendant la phase d'intervention et pendant la phase de suivi à l'aide de l'échelle de symptômes correspondante de l'EORTC QLQ-C30 version 3.0.
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Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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QoL : Échelle de fonctionnement social (EORTC QLQ-C30)
Délai: Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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L'échelle cognitive sera évaluée au départ, pendant la phase d'intervention et pendant la phase de suivi à l'aide de l'échelle de symptômes correspondante de l'EORTC QLQ-C30 version 3.0.
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Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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Nausées Vomissements
Délai: Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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Les nausées/vomissements seront évalués au départ, pendant la phase d'intervention et pendant la phase de suivi à l'aide de l'échelle de symptômes correspondante de l'EORTC QLQ-C30 version 3.0.
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Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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Douleur (EORTC QLQ-C30)
Délai: Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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La douleur sera évaluée au départ, pendant la phase d'intervention et pendant la phase de suivi à l'aide de l'échelle de symptômes correspondante de l'EORTC QLQ-C30 version 3.0.
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Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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État de santé mondial
Délai: Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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L'état de santé global sera évalué au départ, pendant la phase d'intervention et pendant la phase de suivi à l'aide de l'échelle de symptômes correspondante de l'EORTC QLQ-C30 version 3.0.
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Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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Dyspnée
Délai: Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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La dyspnée sera évaluée au départ, pendant la phase d'intervention et pendant la phase de suivi à l'aide de l'échelle de symptômes correspondante de l'EORTC QLQ-C30 version 3.0.
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Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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Insomnie
Délai: Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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L'insomnie sera évaluée au départ, pendant la phase d'intervention et pendant la phase de suivi à l'aide de l'échelle de symptômes correspondante de l'EORTC QLQ-C30 version 3.0.
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Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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Perte d'appétit
Délai: Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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La perte d'appétit sera évaluée au départ, pendant la phase d'intervention et pendant la phase de suivi à l'aide de l'échelle de symptômes correspondante de l'EORTC QLQ-C30 version 3.0.
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Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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Constipation
Délai: Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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La constipation sera évaluée au départ, pendant la phase d'intervention et pendant la phase de suivi à l'aide de l'échelle de symptômes correspondante de l'EORTC QLQ-C30 version 3.0.
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Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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Diarrhée
Délai: Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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La diarrhée sera évaluée au départ, pendant la phase d'intervention et pendant la phase de suivi à l'aide de l'échelle de symptômes correspondante de l'EORTC QLQ-C30 version 3.0.
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Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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Difficultés financières
Délai: Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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Les difficultés financières seront évaluées au départ, pendant la phase d'intervention et pendant la phase de suivi à l'aide de l'échelle de symptômes correspondante de l'EORTC QLQ-C30 version 3.0.
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Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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Les bouffées de chaleur
Délai: Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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Les bouffées de chaleur seront évaluées au départ, pendant la phase d'intervention et pendant la phase de suivi via l'item 37 de l'EORTC QLQ BR-23.
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Au départ, 12 et 24 semaines et 1 et 2 ans après la randomisation
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Intensité de la douleur/raideur musculaire ou articulaire et son impact sur le fonctionnement quotidien
Délai: Au départ, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 semaines et 1, 2 ans après la randomisation
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La sévérité de la douleur/raideur musculaire ou articulaire sera mesurée par les quatre items de sévérité de la douleur du BPI.
L'interférence de la douleur sera calculée comme la moyenne des sept éléments d'interférence.
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Au départ, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 semaines et 1, 2 ans après la randomisation
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Activité de marche
Délai: Au départ, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 semaines après la randomisation
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Pendant la phase d'intervention d'essai, les pas quotidiens seront mesurés par un moniteur d'activité porté au poignet.
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Au départ, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 semaines après la randomisation
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Adhésion au traitement de l'IA (journal)
Délai: Au départ, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 semaines.
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L'observance sera évaluée par l'auto-évaluation du patient (journal).
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Au départ, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 semaines.
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Adhésion au traitement de l'IA (questionnaire)
Délai: Au départ, 12, 24 semaines et 1, 2 ans après la randomisation
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L'observance sera évaluée par l'auto-évaluation du patient (questionnaire rempli lors des visites).
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Au départ, 12, 24 semaines et 1, 2 ans après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Friedemann Honecker, MD, Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen
- Chaise d'étude: Nicolette Hoefnagels, MSc, Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2018
Première publication (Réel)
24 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAKK 95/17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .