아로마타제 억제제 치료 중 활동 프로그램
2023년 6월 26일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research
아로마타제 억제제 치료를 받고 있는 조기 유방암 환자의 24주 활동 프로그램. 다기관 무작위 3상 시험
임상시험의 주요 목표는 보조 아로마타제 억제제(AI) 요법을 시작할 때부터 실제 조건에서 실행 가능한 간단한 야외 보행 중재가 환자의 근육 또는 관절 통증/경직의 발생을 예방할 수 있는지 조사하는 것입니다. 유방암 환자.
연구 개요
상세 설명
종양 제거 후, 호르몬 수용체 양성 유방암 종양을 가진 환자는 종종 보조 내분비 치료를 받으며, 폐경 후 여성 집단에서 표준 치료인 아로마타제 억제제(AI)를 사용합니다. AI 요법의 일반적인 부작용은 관절통, 근육통, 경직, 피로, 안면 홍조, 체중 증가입니다. 관절통 및/또는 근육통은 신체 활동을 저하시키고 삶의 질(QoL)에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 근육 또는 관절 통증/경직은 AI 요법의 비순응 및 중단의 주요 원인 중 하나입니다. AI 치료는 일반적으로 5년, 때로는 10년 동안 시행되기 때문에 이는 주요 임상 과제입니다.
AI 치료를 받는 유방암 환자에게 신체 활동은 근육/관절 통증과 피로를 줄여 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재적인 이점을 제공할 수 있습니다. 그러나 AI 부작용에 대한 신체 활동의 예방 효과는 아직 파악하기 어렵습니다. 또한 AI 부작용을 줄이기 위한 활동 프로그램은 지금까지 대부분 다소 복잡했습니다. 임상시험의 1차 목표는 보조 AI 요법 시작 시부터 실제 조건에서 실행 가능한 간단한 야외 보행 개입이 유방암 환자의 근육 또는 관절 통증/경직의 발생을 예방할 수 있는지 조사하는 것입니다.
또한, 이 시험은 보조 AI 요법을 받는 환자의 일반적인 증상 부담과 삶의 질에 대한 신체 활동의 효과를 평가할 것입니다. 후속 단계에서 시험은 이 개입이 개입 그룹의 활동, 통증 감소 및 치료 순응도와 관련하여 생활 방식의 지속적인 변화로 이어지는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
375
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, 스위스, CH-4031
- Universitätsspital Basel
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Basel, 스위스, 4052
- Brustzentrum Basel - Praxis für ambulante Tumortherapie
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Basel, 스위스, 4051
- CABA - Zentrum für Onkologie, Psychologie und Bewegung
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Bern, 스위스, 3013
- Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubünden
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Chur, 스위스, 7000
- Tumorzentrum ZeTuP Chur
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Chêne-Bougeries, 스위스, 1224
- Clinique des Grangettes, Centre du sein
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Frauenfeld, 스위스, 8501
- Brustzentrum Thurgau
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Fribourg, 스위스, 1700
- Centre du sein Fribourg / Brustzentrum Freiburg
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Genolier, 스위스, 1272
- Clinique de Genolier
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Locarno, 스위스, 6600
- FOLM - Fondazione Oncologia Lago Maggiore
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Lugano, 스위스, 6900
- Oncologia Varini&Calderoni&Christinat
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Luzern, 스위스, 6006
- Hirslanden Klinik St. Anna
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Luzerne, 스위스, CH-6000
- Kantonsspital Luzern
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Manno, 스위스, 8708
- Onkologie Zentrum Spital Männedorf
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Mendrisio, 스위스, 6850
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
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Neuenhof, 스위스, 2000
- Hôpital Neuchâtelois
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Olten, 스위스, 4600
- Kantonsspital Olten
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Rapperswil-Jona, 스위스, 8640
- Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
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Saint Gallen, 스위스, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
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Sargans, 스위스, 7320
- Rundum Onkologie am Bahnhofpark
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Sion, 스위스
- Hopital de Sion
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St. Gallen, 스위스, 9006
- Tumorzentrum ZeTUP
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St. Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Thun, 스위스, 3600
- Regionalspital Thun
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Winterthur, 스위스, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
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Zurich, 스위스, 8001
- Onkologie Bellevue
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitäts Spital Zürich
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Zürich, 스위스, 8008
- Brustzentrum Zürich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 및 시험 특정 절차 전에 스위스 법률 및 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서.
- 조직학적으로 확인된 호르몬 수용체 양성 새로 진단된 유방암, AJCC(American Joint Committee on Cancer) I-III기
- 환자는 유방 보존 수술 또는 유방 절제술로 종양을 제거한 후 화학 요법(지시된 경우) 및/또는 방사선 요법(지시된 경우)을 받았습니다.
- 환자가 AI 단독(폐경 후 여성의 경우)으로 보조 1차 내분비 치료를 시작하거나 AI 및 LHRH-효능제를 통한 난소 억제의 병용 내분비 치료(폐경 전 여성의 경우)를 시작하고 있습니다.
- 환자는 등록 전에 PRO 양식 적격성을 완료했습니다.
- 환자는 독일어, 이탈리아어 또는 프랑스어에 능통합니다.
- 환자는 24주 동안 손목에 착용하는 활동 추적기를 기꺼이 착용합니다.
- 여성 환자, 연령 ≥ 18세
- WHO 실적 상태 0-2
제외 기준:
- 현지 조사관이 결정한 주당 총 150분의 적당한 걷기 신체 활동 프로그램에 참여하지 못하는 심장 또는 폐 문제 또는 근골격계 질환과 같은 기존의 심각한 의학적 질환
- 수술 전 7일 이내에 BPI-SF 단일 항목 "최악의 통증"("최악의 통증" ≥3)에서 근육/관절 통증으로 인한 최근 24시간 동안의 경도, 중등도 또는 중증의 통증(수술 후 통증 제외) 등록
- 수술 불가능, 국소 진행성 및/또는 전이성 유방암
- 활성 류마티스 관절염
- AI를 이용한 선행 내분비 치료
- NSAID, 아세트아미노펜 또는 오피오이드를 정기적으로(> 1주일에 1회)
- 다른 임상 시험 또는 관찰 연구에 동시 참여
- 연구자의 판단에 따라 중재 및 후속 조치를 방해하거나 시험 절차에 대한 환자 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 심리적, 가족적 또는 지리적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: a) 가정 기반 보행 개입
24주 동안 손목 착용형 활동 추적기를 착용한 가정 기반 보행 개입 + 표준 보조 AI 요법
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24주 동안 손목에 착용하는 활동 추적기를 착용한 가정 기반 보행 개입
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활성 비교기: b) 표준 권장 사항에 따른 신체 활동
표준 권장 사항에 따른 신체 활동, 손목에 착용하는 활동 추적기 착용(수행된 활동에 대한 피드백 없음), 24주 동안 + 표준 보조 AI 요법
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표준 권장 사항에 따른 신체 활동, 손목에 착용하는 활동 추적기 착용(수행된 활동에 대한 피드백 없음), 24주 동안 + 표준 보조 AI 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI-SF 단일 항목 최악의 통증 점수로 측정한 근육 또는 관절 통증/경직의 발생률
기간: 무작위 배정 후 최대 24주
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근육 또는 관절 통증/경직은 BPI-SF 설문지에 의한 무작위화 후 기준선, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24주에 평가됩니다. BPI-SF는 암 환자의 통증 중증도 및 일상 활동에 대한 통증 간섭을 평가하기 위해 임상 시험에서 일상적으로 사용되는 14개 항목 자가 관리 설문지입니다. 통증 중증도는 지난 24시간 동안의 "최악", "최소", "평균" 및 "현재"(현재 통증)의 통증을 포함하는 4개의 항목으로 평가되며, 각 항목은 0-10 척도로 평가됩니다. |
무작위 배정 후 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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피로는 EORTC QLQ-C30 버전 3.0의 해당 증상 척도를 사용하여 기준선, 개입 단계 및 후속 단계에서 평가됩니다.
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기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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QoL: 물리적 규모(EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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신체적 척도는 EORTC QLQ-C30 버전 3.0의 해당 증상 척도를 사용하여 기준선, 개입 단계 및 후속 단계에서 평가됩니다.
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기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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QoL: 로즈 스케일(EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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역할 척도는 EORTC QLQ-C30 버전 3.0의 해당 증상 척도를 사용하여 기준선, 개입 단계 및 후속 단계에서 평가됩니다.
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기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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QoL: 감정 척도(EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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정서적 척도는 EORTC QLQ-C30 버전 3.0의 해당 증상 척도를 사용하여 기준선, 개입 단계 및 후속 단계에서 평가됩니다.
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기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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QoL: 인지 척도(EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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인지 척도는 EORTC QLQ-C30 버전 3.0의 해당 증상 척도를 사용하여 기준선, 개입 단계 및 후속 단계에서 평가됩니다.
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기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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QoL: 사회적 기능 척도(EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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인지 척도는 EORTC QLQ-C30 버전 3.0의 해당 증상 척도를 사용하여 기준선, 개입 단계 및 후속 단계에서 평가됩니다.
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기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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메스꺼움/구토
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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메스꺼움/구토는 EORTC QLQ-C30 버전 3.0의 해당 증상 척도를 사용하여 기준선, 개입 단계 및 후속 단계에서 평가됩니다.
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기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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통증 (EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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EORTC QLQ-C30 버전 3.0의 해당 증상 척도를 사용하여 기준선, 개입 단계 및 후속 단계에서 통증을 평가합니다.
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기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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글로벌 건강 상태
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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글로벌 건강 상태는 EORTC QLQ-C30 버전 3.0의 해당 증상 척도를 사용하여 기준선, 개입 단계 및 후속 단계에서 평가됩니다.
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기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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호흡곤란
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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호흡곤란은 EORTC QLQ-C30 버전 3.0의 해당 증상 척도를 사용하여 기준선, 개입 단계 및 추적 단계에서 평가됩니다.
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기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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불명증
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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불면증은 EORTC QLQ-C30 버전 3.0의 해당 증상 척도를 사용하여 기준선, 개입 단계 및 후속 단계에서 평가됩니다.
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기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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식욕 상실
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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EORTC QLQ-C30 버전 3.0의 해당 증상 척도를 사용하여 기준선, 개입 단계 및 후속 단계에서 식욕 상실을 평가합니다.
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기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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변비
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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변비는 EORTC QLQ-C30 버전 3.0의 해당 증상 척도를 사용하여 기준선, 개입 단계 및 후속 단계에서 평가됩니다.
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기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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설사
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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설사는 EORTC QLQ-C30 버전 3.0의 해당 증상 척도를 사용하여 기준선, 개입 단계 및 후속 단계에서 평가됩니다.
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기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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경제적 어려움
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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EORTC QLQ-C30 버전 3.0의 해당 증상 척도를 사용하여 기준선, 개입 단계 및 후속 단계에서 재정적 어려움을 평가합니다.
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기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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안면 홍조
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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일과성 열감은 EORTC QLQ BR-23의 항목 37을 통해 기준선, 개입 단계 및 후속 단계에서 평가됩니다.
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기준선, 무작위 배정 후 12주 및 24주 및 1년 및 2년
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근육 또는 관절 통증/경직의 강도 및 일상 기능에 미치는 영향
기간: 기준선, 무작위화 후 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24주 및 1, 2년
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근육 또는 관절 통증/경직의 중증도는 4개의 BPI 통증 중증도 항목으로 측정됩니다.
통증 간섭은 7개 간섭 항목의 평균으로 계산됩니다.
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기준선, 무작위화 후 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24주 및 1, 2년
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걷기 활동
기간: 기준선, 무작위화 후 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24주
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시험 중재 단계 동안 손목에 착용하는 활동 추적기로 일일 걸음 수를 측정합니다.
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기준선, 무작위화 후 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24주
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AI 치료 순응도(일기)
기간: 기준선, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24주.
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순응도는 환자 자가 보고(일기)로 평가합니다.
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기준선, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24주.
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AI 치료 순응도(설문지)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주, 24주 및 1년, 2년
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순응도는 환자 자가 보고(방문 시 작성된 설문지)에 의해 평가됩니다.
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기준선, 무작위 배정 후 12주, 24주 및 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Friedemann Honecker, MD, Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen
- 연구 의자: Nicolette Hoefnagels, MSc, Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .