Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitetsprogram under aromatasehæmmerterapi

26. juni 2023 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Et 24 ugers aktivitetsprogram hos patienter med tidlig brystkræft, der modtager aromatasehæmmerterapi. Et multicenter randomiseret fase III-forsøg

Det primære formål med forsøget er at undersøge, om en simpel udendørs gå-intervention, som er gennemførlig under virkelige forhold, begyndende ved starten af ​​adjuverende aromatasehæmmer (AI) terapi, kan forhindre forekomsten af ​​muskel- eller ledsmerter/stivhed i brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter tumorfjernelse modtager patienter med hormonreceptor-positive brystkræfttumorer ofte adjuverende endokrin behandling, hvor brugen af ​​en aromatasehæmmer (AI) er standardbehandling i befolkningen af ​​postmenopausale kvinder. Almindelige bivirkninger af AI-terapi er ledsmerter, muskelsmerter, stivhed, træthed, hedeture og vægtøgning. Artralgi og/eller myalgi kan resultere i lavere fysisk aktivitet og kan have en negativ indflydelse på livskvaliteten (QoL). Derudover er muskel- eller ledsmerter/stivhed blandt hovedårsagerne til manglende overholdelse og afbrydelse af AI-behandling. Fordi AI-terapi normalt administreres i 5 og nogle gange endda 10 år, er dette en stor klinisk udfordring.

For brystkræftpatienter, der gennemgår AI-behandling, kan fysisk aktivitet give potentiel fordel ved at reducere muskel-/ledsmerter og træthed og kan dermed forbedre livskvaliteten. Den forebyggende effekt af fysisk aktivitet på AI-bivirkninger er dog stadig uhåndgribelig. Derudover har aktivitetsprogrammer for at reducere AI-bivirkninger hidtil for det meste været ret komplekse. Det primære formål med forsøget er at undersøge, om en simpel udendørs gå-intervention, som er praktisk mulig under virkelige forhold, begyndende ved starten af ​​adjuverende AI-terapi, kan forhindre forekomsten af ​​muskel- eller ledsmerter/stivhed hos brystkræftpatienter.

Endvidere vil dette forsøg vurdere effekten af ​​fysisk aktivitet på symptombyrde generelt og livskvalitet hos patienter, der får adjuverende AI-terapi. I opfølgningsfasen vil forsøget vurdere, om denne intervention fører til en vedvarende ændring i livsstil mht. aktivitet, færre smerter og bedre behandlingsadhærens i interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitätsspital Basel
      • Basel, Schweiz, 4052
        • Brustzentrum Basel - Praxis für ambulante Tumortherapie
      • Basel, Schweiz, 4051
        • CABA - Zentrum für Onkologie, Psychologie und Bewegung
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Schweiz, 3013
        • Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Tumorzentrum ZeTuP Chur
      • Chêne-Bougeries, Schweiz, 1224
        • Clinique des Grangettes, Centre du sein
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Brustzentrum Thurgau
      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • Centre du sein Fribourg / Brustzentrum Freiburg
      • Genolier, Schweiz, 1272
        • Clinique De Genolier
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • FOLM - Fondazione Oncologia Lago Maggiore
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Oncologia Varini&Calderoni&Christinat
      • Luzern, Schweiz, 6006
        • Hirslanden Klinik St. Anna
      • Luzerne, Schweiz, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Manno, Schweiz, 8708
        • Onkologie Zentrum Spital Männedorf
      • Mendrisio, Schweiz, 6850
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Neuenhof, Schweiz, 2000
        • Hôpital neuchâtelois
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • Rapperswil-Jona, Schweiz, 8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
      • Saint Gallen, Schweiz, 9016
        • Brustzentrum Ostschweiz
      • Sargans, Schweiz, 7320
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark
      • Sion, Schweiz
        • Hopital de Sion
      • St. Gallen, Schweiz, 9006
        • Tumorzentrum ZeTUP
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital Thun
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
      • Zurich, Schweiz, 8001
        • Onkologie Bellevue
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitäts Spital Zürich
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Brustzentrum Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til schweizisk lov og ICH/GCP-regler før registrering og før eventuelle prøvespecifikke procedurer.
  • Histologisk bekræftet hormon-receptor-positiv nydiagnosticeret brystkræft, AJCC (American Joint Committee on Cancer) stadium I-III
  • Patient fik tumorfjernelse ved brystbevarende operation eller mastektomi efterfulgt af kemoterapi (hvis indiceret) og/eller strålebehandling (hvis indiceret)
  • Patienten starter adjuverende førstelinjes endokrin behandling med en AI alene (hos postmenopausale kvinder) eller kombineret endokrin behandling med en AI og ovariesuppression med en LHRH-agonist (hos præmenopausale kvinder)
  • Patienten udfyldte PRO-formularen Kvalificering før registrering
  • Patienten taler flydende tysk, italiensk eller fransk
  • Patienten er villig til at bære en håndledsbåret aktivitetsmåler i 24 uger
  • Kvindelig patient, alder ≥ 18 år
  • WHO præstationsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende alvorlige medicinske tilstande såsom hjerte- eller lungeproblemer eller muskuloskeletale tilstande, der udelukker deltagelse i det fysiske aktivitetsprogram med moderat gang i alt 150 minutter om ugen som bestemt af den lokale efterforsker
  • Milde, moderate eller svære smerter (bortset fra postoperative smerter) inden for de sidste 24 timer på grund af muskel-/ledsmerter på BPI-SF enkeltemne "værste smerter" ("værste smerter" ≥3) inden for 7 dage før registrering
  • Inoperabel, lokalt fremskreden og/eller metastatisk brystkræft
  • Aktiv reumatoid arthritis
  • Neoadjuverende endokrin behandling med en AI
  • NSAID'er, acetaminophen eller opioider på en regelmæssig basis (> 1 gang om ugen)
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg eller observationsstudier
  • Enhver anden alvorlig psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre interventionen og opfølgningen eller påvirke patientens overholdelse af forsøgsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: a) Hjemmebaseret gangintervention
Hjemmebaseret gangintervention, iført en håndledsbåret aktivitetsmåler, i 24 uger + standard adjuverende AI-terapi
Adfærdsmæssigt: Aktivitetsprogram
Hjemmebaseret gangintervention, iført en håndledsbåret aktivitetsmåler, i 24 uger
Aktiv komparator: b) Fysisk aktivitet i henhold til standardanbefalinger
Fysisk aktivitet i henhold til standardanbefalinger, iført en håndledsbåret aktivitetsmåler (uden feedback om udført aktivitet), i 24 uger + standard adjuverende AI-terapi
Adfærdsmæssigt: Styring
Fysisk aktivitet i henhold til standardanbefalinger, iført en håndledsbåret aktivitetsmåler (uden feedback om udført aktivitet), i 24 uger + standard adjuverende AI-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af muskel- eller ledsmerter/stivhed målt ved BPI-SF-score for værste smerte
Tidsramme: Op til 24 uger efter randomisering

Muskel- eller ledsmerter/stivhed vil blive vurderet ved baseline, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 uger efter randomisering af BPI-SF-spørgeskemaet.

BPI-SF er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter, som rutinemæssigt bruges i kliniske forsøg til at vurdere smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med daglige aktiviteter hos patienter med cancer. Smertens sværhedsgrad vurderes ud fra fire punkter, herunder smerte, når den er "værst", "mindst", "gennemsnitlig" inden for de sidste 24 timer og "nu" (nuværende smerte), hvor hvert punkt vurderes på en 0-10-skala.
Op til 24 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Træthed vil blive vurderet ved baseline, under interventionsfasen og under opfølgningsfasen ved hjælp af den tilsvarende symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
QoL: Fysisk skala (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Fysisk skala vil blive vurderet ved baseline, under interventionsfasen og under opfølgningsfasen ved hjælp af den tilsvarende symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
QoL: Rose skala (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Rolleskalaen vil blive vurderet ved baseline, under interventionsfasen og under opfølgningsfasen ved hjælp af den tilsvarende symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
QoL: Følelsesmæssig skala (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Emotionel skala vil blive vurderet ved baseline, under interventionsfasen og under opfølgningsfasen ved hjælp af den tilsvarende symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
QoL: Kognitiv skala (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Kognitiv skala vil blive vurderet ved baseline, under interventionsfasen og under opfølgningsfasen ved hjælp af den tilsvarende symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
QoL: Social funktionsskala (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Kognitiv skala vil blive vurderet ved baseline, under interventionsfasen og under opfølgningsfasen ved hjælp af den tilsvarende symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Kvalme/opkastning
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Kvalme/opkastning vil blive vurderet ved baseline, under interventionsfasen og under opfølgningsfasen ved hjælp af den tilsvarende symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Smerter (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Smerter vil blive vurderet ved baseline, under interventionsfasen og under opfølgningsfasen ved hjælp af den tilsvarende symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Global sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Global sundhedsstatus vil blive vurderet ved baseline, under interventionsfasen og under opfølgningsfasen ved hjælp af den tilsvarende symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Dyspnø
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Dyspnø vil blive vurderet ved baseline, under interventionsfasen og under opfølgningsfasen ved hjælp af den tilsvarende symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Søvnløshed
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Søvnløshed vil blive vurderet ved baseline, under interventionsfasen og under opfølgningsfasen ved hjælp af den tilsvarende symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Appetittab
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Appetittab vil blive vurderet ved baseline, under interventionsfasen og under opfølgningsfasen ved hjælp af den tilsvarende symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Forstoppelse
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Forstoppelse vil blive vurderet ved baseline, under interventionsfasen og under opfølgningsfasen ved hjælp af den tilsvarende symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Diarré
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Diarré vil blive vurderet ved baseline, under interventionsfasen og under opfølgningsfasen ved hjælp af den tilsvarende symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Økonomiske vanskeligheder
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Økonomiske vanskeligheder vil blive vurderet ved baseline, i interventionsfasen og under opfølgningsfasen ved hjælp af den tilsvarende symptomskala i EORTC QLQ-C30 version 3.0.
Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Hedeture
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Hedetokter vil blive vurderet ved baseline, under interventionsfasen og under opfølgningsfasen via punkt 37 i EORTC QLQ BR-23.
Baseline, 12 og 24 uger og 1 og 2 år efter randomisering
Intensiteten af ​​muskel- eller ledsmerter/stivhed og dens indvirkning på hverdagens funktion
Tidsramme: Baseline, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 uger og 1, 2 år efter randomisering
Sværhedsgraden af ​​muskel- eller ledsmerter/stivhed vil blive målt ved de fire BPI-smerters sværhedsgradspunkter. Smerteinterferens vil blive beregnet som gennemsnittet af de syv interferenselementer.
Baseline, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 uger og 1, 2 år efter randomisering
Gå-aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 uger efter randomisering
Under forsøgets interventionsfase vil de daglige skridt blive målt med en aktivitetsmåler, der bæres af håndleddet.
Baseline, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 uger efter randomisering
Overholdelse af AI-behandling (dagbog)
Tidsramme: Baseline, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 uger.
Overholdelse vil blive vurderet ved patientens egenrapport (dagbog).
Baseline, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 uger.
Overholdelse af AI-behandling (spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 uger og 1, 2 år efter randomisering
Overholdelse vil blive vurderet ved patientens selvrapportering (spørgeskema udfyldt ved besøg).
Baseline, 12, 24 uger og 1, 2 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Friedemann Honecker, MD, Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen
  • Studiestol: Nicolette Hoefnagels, MSc, Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 95/17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig brystkræft

Kliniske forsøg med Aktivitetsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner