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Aktivitätsprogramm während der Aromatasehemmertherapie

26. Juni 2023 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ein 24-wöchiges Aktivitätsprogramm für Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium, die eine Aromatasehemmer-Therapie erhalten. Eine multizentrische randomisierte Phase-III-Studie

Primäres Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob eine einfache, unter realen Bedingungen durchführbare Gehintervention im Freien, beginnend mit Beginn einer adjuvanten Aromatasehemmer (AI)-Therapie, das Auftreten von Muskel- oder Gelenkschmerzen/-steifheit verhindern kann Brustkrebspatientinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Tumorentfernung erhalten Patientinnen mit hormonrezeptorpositiven Brustkrebstumoren häufig eine adjuvante endokrine Behandlung, wobei die Verwendung eines Aromatasehemmers (AI) bei postmenopausalen Frauen Standardbehandlung ist. Häufige Nebenwirkungen der AI-Therapie sind Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Steifheit, Müdigkeit, Hitzewallungen und Gewichtszunahme. Arthralgie und/oder Myalgie können zu einer geringeren körperlichen Aktivität führen und die Lebensqualität (QoL) negativ beeinflussen. Darüber hinaus gehören Muskel- oder Gelenkschmerzen/-steifheit zu den Hauptgründen für die Nichteinhaltung und den Abbruch der AI-Therapie. Da die AI-Therapie in der Regel 5 und manchmal sogar 10 Jahre lang verabreicht wird, ist dies eine große klinische Herausforderung.

Für Brustkrebspatientinnen, die sich einer AI-Therapie unterziehen, kann körperliche Aktivität potenzielle Vorteile bieten, indem sie Muskel-/Gelenkschmerzen und Müdigkeit reduziert und somit die Lebensqualität verbessern kann. Die präventive Wirkung körperlicher Aktivität auf AI-Nebenwirkungen bleibt jedoch schwer fassbar. Darüber hinaus sind Aktivitätsprogramme zur Reduzierung von KI-Nebenwirkungen bisher meist recht komplex. Primäres Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine einfache, unter realen Bedingungen durchführbare Gehintervention im Freien, beginnend mit Beginn der adjuvanten AI-Therapie, das Auftreten von Muskel- oder Gelenkschmerzen/-steifheit bei Brustkrebspatientinnen verhindern kann.

Darüber hinaus wird diese Studie die Wirkung körperlicher Aktivität auf die allgemeine Symptomlast und die Lebensqualität bei Patienten unter adjuvanter AI-Therapie untersuchen. In der Nachbeobachtungsphase wird die Studie prüfen, ob diese Intervention zu einer nachhaltigen Änderung des Lebensstils in Bezug auf Aktivität, weniger Schmerzen und einer besseren Therapietreue in der Interventionsgruppe führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitätsspital Basel
      • Basel, Schweiz, 4052
        • Brustzentrum Basel - Praxis für ambulante Tumortherapie
      • Basel, Schweiz, 4051
        • CABA - Zentrum für Onkologie, Psychologie und Bewegung
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Schweiz, 3013
        • Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Tumorzentrum ZeTuP Chur
      • Chêne-Bougeries, Schweiz, 1224
        • Clinique des Grangettes, Centre du sein
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Brustzentrum Thurgau
      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • Centre du sein Fribourg / Brustzentrum Freiburg
      • Genolier, Schweiz, 1272
        • Clinique De Genolier
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • FOLM - Fondazione Oncologia Lago Maggiore
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Oncologia Varini&Calderoni&Christinat
      • Luzern, Schweiz, 6006
        • Hirslanden Klinik St. Anna
      • Luzerne, Schweiz, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Manno, Schweiz, 8708
        • Onkologie Zentrum Spital Männedorf
      • Mendrisio, Schweiz, 6850
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Neuenhof, Schweiz, 2000
        • Hôpital neuchâtelois
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • Rapperswil-Jona, Schweiz, 8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
      • Saint Gallen, Schweiz, 9016
        • Brustzentrum Ostschweiz
      • Sargans, Schweiz, 7320
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark
      • Sion, Schweiz
        • Hopital de Sion
      • St. Gallen, Schweiz, 9006
        • Tumorzentrum ZeTUP
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital Thun
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
      • Zurich, Schweiz, 8001
        • Onkologie Bellevue
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitäts Spital Zürich
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Brustzentrum Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung nach Schweizer Recht und ICH/GCP-Vorschriften vor der Registrierung und vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Histologisch bestätigter hormonrezeptorpositiver neu diagnostizierter Brustkrebs, AJCC (American Joint Committee on Cancer) Stadium I-III
  • Die Patientin hatte eine Tumorentfernung durch brusterhaltende Operation oder Mastektomie, gefolgt von Chemotherapie (falls angezeigt) und/oder Strahlentherapie (falls angezeigt).
  • Die Patientin beginnt mit einer adjuvanten endokrinen Erstlinienbehandlung mit einem AI allein (bei postmenopausalen Frauen) oder einer kombinierten endokrinen Behandlung mit einem AI und ovarieller Suppression mit einem LHRH-Agonisten (bei prämenopausalen Frauen)
  • Der Patient hat vor der Registrierung das PRO-Berechtigungsformular ausgefüllt
  • Der Patient spricht fließend Deutsch, Italienisch oder Französisch
  • Der Patient ist bereit, 24 Wochen lang einen am Handgelenk getragenen Aktivitätstracker zu tragen
  • Patientin, Alter ≥ 18 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende schwere Erkrankungen wie Herz- oder Lungenprobleme oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Teilnahme am körperlichen Aktivitätsprogramm mit moderatem Gehen von insgesamt 150 Minuten pro Woche ausschließen, wie vom örtlichen Prüfarzt festgelegt
  • Leichte, mäßige oder starke Schmerzen (außer postoperativen Schmerzen) in den letzten 24 Stunden aufgrund von Muskel-/Gelenkschmerzen auf dem BPI-SF-Einzelelement „schlimmste Schmerzen“ („schlimmste Schmerzen“ ≥3) innerhalb von 7 Tagen vor Anmeldung
  • Inoperabler, lokal fortgeschrittener und/oder metastasierter Brustkrebs
  • Aktive rheumatoide Arthritis
  • Neoadjuvante endokrine Behandlung mit einem AI
  • NSAIDs, Paracetamol oder Opioide regelmäßig (> 1 Mal pro Woche)
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Beobachtungsstudien
  • Alle anderen schwerwiegenden psychologischen, familiären oder geografischen Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Intervention und die Nachsorge beeinträchtigen oder die Compliance des Patienten mit den Studienverfahren beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: a) Gehintervention zu Hause
Gehintervention zu Hause mit einem am Handgelenk getragenen Aktivitätstracker für 24 Wochen + standardmäßige adjuvante KI-Therapie
Verhalten: Aktivitätsprogramm
Gehintervention zu Hause mit einem am Handgelenk getragenen Aktivitätstracker für 24 Wochen
Aktiver Komparator: b) Körperliche Aktivität gemäß Standardempfehlungen
Körperliche Aktivität gemäß den Standardempfehlungen, Tragen eines am Handgelenk getragenen Aktivitätstrackers (ohne Rückmeldung über die durchgeführte Aktivität) für 24 Wochen + standardmäßige adjuvante AI-Therapie
Verhalten: Kontrolle
Körperliche Aktivität gemäß den Standardempfehlungen, Tragen eines am Handgelenk getragenen Aktivitätstrackers (ohne Rückmeldung über die durchgeführte Aktivität) für 24 Wochen + standardmäßige adjuvante AI-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Muskel- oder Gelenkschmerzen/-steifheit, gemessen anhand des BPI-SF-Single-Item-Worst-Schmerz-Scores
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach Randomisierung

Muskel- oder Gelenkschmerzen/-steifheit werden zu Studienbeginn, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Wochen nach der Randomisierung anhand des BPI-SF-Fragebogens bewertet.

Der BPI-SF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Fragen, der routinemäßig in klinischen Studien verwendet wird, um die Schwere der Schmerzen und die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen bei Krebspatienten zu beurteilen. Die Schmerzstärke wird anhand von vier Items bewertet, darunter Schmerz in seiner „schlimmsten“, „geringsten“, „durchschnittlichen“ Form in den letzten 24 Stunden und „jetzt“ (aktueller Schmerz), wobei jede Position auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wird.
Bis zu 24 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Fatigue wird zu Studienbeginn, während der Interventionsphase und während der Nachsorgephase anhand der entsprechenden Symptomskala der EORTC QLQ-C30 Version 3.0 bewertet.
Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
QoL: Physikalische Skala (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Die körperliche Skala wird zu Studienbeginn, während der Interventionsphase und während der Nachsorgephase anhand der entsprechenden Symptomskala der EORTC QLQ-C30 Version 3.0 bewertet.
Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
QoL: Rosenskala (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Die Rollenskala wird zu Studienbeginn, während der Interventionsphase und während der Nachsorgephase anhand der entsprechenden Symptomskala der EORTC QLQ-C30 Version 3.0 bewertet.
Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
QoL: Emotionale Skala (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Die emotionale Skala wird zu Studienbeginn, während der Interventionsphase und während der Nachsorgephase anhand der entsprechenden Symptomskala der EORTC QLQ-C30 Version 3.0 bewertet.
Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
QoL: Kognitive Skala (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Die kognitive Skala wird zu Studienbeginn, während der Interventionsphase und während der Nachsorgephase anhand der entsprechenden Symptomskala der EORTC QLQ-C30 Version 3.0 bewertet.
Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
QoL: Sozialfunktionsskala (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Die kognitive Skala wird zu Studienbeginn, während der Interventionsphase und während der Nachsorgephase anhand der entsprechenden Symptomskala der EORTC QLQ-C30 Version 3.0 bewertet.
Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Übelkeit/Erbrechen werden zu Studienbeginn, während der Interventionsphase und während der Nachsorgephase anhand der entsprechenden Symptomskala der EORTC QLQ-C30 Version 3.0 bewertet.
Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Schmerz (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Schmerzen werden zu Studienbeginn, während der Interventionsphase und während der Nachsorgephase anhand der entsprechenden Symptomskala der EORTC QLQ-C30 Version 3.0 bewertet.
Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Globaler Gesundheitszustand
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Der globale Gesundheitszustand wird zu Studienbeginn, während der Interventionsphase und während der Nachsorgephase anhand der entsprechenden Symptomskala der EORTC QLQ-C30 Version 3.0 bewertet.
Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Dyspnoe wird zu Studienbeginn, während der Interventionsphase und während der Nachsorgephase anhand der entsprechenden Symptomskala der EORTC QLQ-C30 Version 3.0 bewertet.
Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Schlaflosigkeit wird zu Studienbeginn, während der Interventionsphase und während der Nachsorgephase anhand der entsprechenden Symptomskala der EORTC QLQ-C30 Version 3.0 bewertet.
Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Appetitlosigkeit
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Der Appetitverlust wird zu Studienbeginn, während der Interventionsphase und während der Nachsorgephase anhand der entsprechenden Symptomskala der EORTC QLQ-C30 Version 3.0 bewertet.
Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Verstopfung
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Verstopfung wird zu Studienbeginn, während der Interventionsphase und während der Nachsorgephase anhand der entsprechenden Symptomskala der EORTC QLQ-C30 Version 3.0 bewertet.
Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Durchfall
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Durchfall wird zu Studienbeginn, während der Interventionsphase und während der Nachsorgephase anhand der entsprechenden Symptomskala der EORTC QLQ-C30 Version 3.0 bewertet.
Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Finanziellen Schwierigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Finanzielle Schwierigkeiten werden zu Studienbeginn, während der Interventionsphase und während der Nachsorgephase anhand der entsprechenden Symptomskala der EORTC QLQ-C30 Version 3.0 bewertet.
Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Hitzewallungen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Hitzewallungen werden zu Studienbeginn, während der Interventionsphase und während der Nachsorgephase anhand von Punkt 37 des EORTC QLQ BR-23 bewertet.
Baseline, 12 und 24 Wochen und 1 und 2 Jahre nach Randomisierung
Intensität von Muskel- oder Gelenkschmerzen/-steifheit und deren Auswirkung auf die Alltagsfunktionen
Zeitfenster: Baseline, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Wochen und 1, 2 Jahre nach Randomisierung
Der Schweregrad von Muskel- oder Gelenkschmerzen/-steifheit wird anhand der vier BPI-Schmerzschwerepunkte gemessen. Die Schmerzinterferenz wird als Mittelwert der sieben Interferenzelemente berechnet.
Baseline, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Wochen und 1, 2 Jahre nach Randomisierung
Laufende Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Wochen nach Randomisierung
Während der Probeinterventionsphase werden die täglichen Schritte von einem am Handgelenk getragenen Aktivitätstracker gemessen.
Baseline, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Wochen nach Randomisierung
Einhaltung der AI-Behandlung (Tagebuch)
Zeitfenster: Baseline, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Wochen.
Die Adhärenz wird durch den Selbstbericht des Patienten (Tagebuch) beurteilt.
Baseline, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Wochen.
Einhaltung der AI-Behandlung (Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Wochen und 1, 2 Jahre nach Randomisierung
Die Adhärenz wird anhand des Selbstberichts des Patienten beurteilt (Fragebogen wird bei den Besuchen ausgefüllt).
Baseline, 12, 24 Wochen und 1, 2 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Friedemann Honecker, MD, Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen
  • Studienstuhl: Nicolette Hoefnagels, MSc, Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 95/17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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