Programa de atividades durante a terapia com inibidores de aromatase
26 de junho de 2023 atualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Um programa de atividades de 24 semanas em pacientes com câncer de mama inicial recebendo terapia com inibidores de aromatase. Um estudo multicêntrico randomizado de fase III
O objetivo principal do estudo é investigar se uma simples intervenção de caminhada ao ar livre, que é praticável em condições da vida real, começando no início da terapia adjuvante com inibidor de aromatase (IA), pode prevenir a ocorrência de dor/rigidez muscular ou articular em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a remoção do tumor, os pacientes com tumores de câncer de mama positivos para receptores hormonais geralmente recebem tratamento endócrino adjuvante, com o uso de um inibidor de aromatase (IA) como padrão de atendimento na população de mulheres na pós-menopausa. Os efeitos colaterais comuns da terapia com IA são dores nas articulações, dores musculares, rigidez, fadiga, ondas de calor e ganho de peso. A artralgia e/ou mialgia podem resultar em menor atividade física e influenciar negativamente a qualidade de vida (QV). Além disso, dor/rigidez muscular ou articular estão entre os principais motivos de não adesão e descontinuação da terapia com IA. Como a terapia com IA geralmente é administrada por 5 e às vezes até 10 anos, esse é um grande desafio clínico.
Para pacientes com câncer de mama submetidos à terapia com IA, a atividade física pode fornecer benefícios potenciais, reduzindo dores e fadiga musculares/articulares e, portanto, melhorando a qualidade de vida. O efeito preventivo da atividade física nos efeitos colaterais da IA, no entanto, permanece indefinido. Além disso, os programas de atividades para reduzir os efeitos colaterais da IA até agora têm sido bastante complexos. O objetivo principal do estudo é investigar se uma simples intervenção de caminhada ao ar livre, que é praticável em condições da vida real, começando no início da terapia adjuvante com IA, pode prevenir a ocorrência de dor/rigidez muscular ou articular em pacientes com câncer de mama.
Além disso, este estudo avaliará o efeito da atividade física na carga de sintomas em geral e na qualidade de vida em pacientes recebendo terapia adjuvante com IA. Durante a fase de acompanhamento, o estudo avaliará se esta intervenção leva a uma mudança sustentada no estilo de vida em relação à atividade, menos dor e melhor adesão ao tratamento no grupo de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
375
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden, Suíça, 5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suíça, CH-4031
- Universitätsspital Basel
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Basel, Suíça, 4052
- Brustzentrum Basel - Praxis für ambulante Tumortherapie
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Basel, Suíça, 4051
- CABA - Zentrum für Onkologie, Psychologie und Bewegung
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Bern, Suíça, 3013
- Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
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Chur, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Chur, Suíça, 7000
- Tumorzentrum ZeTuP Chur
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Chêne-Bougeries, Suíça, 1224
- Clinique des Grangettes, Centre du sein
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Frauenfeld, Suíça, 8501
- Brustzentrum Thurgau
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Fribourg, Suíça, 1700
- Centre du sein Fribourg / Brustzentrum Freiburg
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Genolier, Suíça, 1272
- Clinique de Genolier
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Locarno, Suíça, 6600
- FOLM - Fondazione Oncologia Lago Maggiore
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Lugano, Suíça, 6900
- Oncologia Varini&Calderoni&Christinat
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Luzern, Suíça, 6006
- Hirslanden Klinik St. Anna
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Luzerne, Suíça, CH-6000
- Kantonsspital Luzern
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Manno, Suíça, 8708
- Onkologie Zentrum Spital Männedorf
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Mendrisio, Suíça, 6850
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
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Neuenhof, Suíça, 2000
- Hôpital Neuchâtelois
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Olten, Suíça, 4600
- Kantonsspital Olten
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Rapperswil-Jona, Suíça, 8640
- Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
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Saint Gallen, Suíça, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
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Sargans, Suíça, 7320
- Rundum Onkologie am Bahnhofpark
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Sion, Suíça
- Hopital de Sion
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St. Gallen, Suíça, 9006
- Tumorzentrum ZeTUP
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St. Gallen, Suíça, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Thun, Suíça, 3600
- Regionalspital Thun
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Winterthur, Suíça, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
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Zurich, Suíça, 8001
- Onkologie Bellevue
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Zürich, Suíça, 8091
- Universitäts Spital Zürich
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Zürich, Suíça, 8008
- Brustzentrum Zürich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito de acordo com a lei suíça e os regulamentos ICH/GCP antes do registro e antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Câncer de mama recém-diagnosticado com receptor de hormônio positivo confirmado histologicamente, AJCC (American Joint Committee on Cancer) estágio I-III
- Paciente teve remoção do tumor por cirurgia conservadora da mama ou mastectomia, seguida de quimioterapia (se indicada) e/ou radioterapia (se indicada)
- A paciente está iniciando tratamento endócrino adjuvante de primeira linha com um AI sozinho (em mulheres na pós-menopausa) ou tratamento endócrino combinado com um AI e supressão ovariana com um agonista de LHRH (em mulheres na pré-menopausa)
- O paciente preencheu o formulário PRO de elegibilidade antes do registro
- O paciente é fluente em alemão, italiano ou francês
- O paciente está disposto a usar um rastreador de atividade no pulso por 24 semanas
- Paciente do sexo feminino, idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho da OMS 0-2
Critério de exclusão:
- Condições médicas graves pré-existentes, como problemas cardíacos ou pulmonares ou condições musculoesqueléticas que impeçam a participação no programa de atividade física de caminhada moderada, um total de 150 minutos por semana, conforme determinado pelo investigador local
- Dor leve, moderada ou intensa (exceto dor pós-operatória) nas últimas 24 horas devido a dor muscular/articular no item único "pior dor" do BPI-SF ("pior dor" ≥3) nos 7 dias anteriores à cadastro
- Câncer de mama inoperável, localmente avançado e/ou metastático
- Artrite reumatoide ativa
- Tratamento endócrino neoadjuvante com IA
- AINEs, paracetamol ou opioides regularmente (> 1 vez por semana)
- Participação simultânea em outros ensaios clínicos ou estudos observacionais
- Qualquer outra condição psicológica, familiar ou geográfica grave que, no julgamento do investigador, possa interferir na intervenção e acompanhamento ou afetar a adesão do paciente aos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: a) Intervenção de caminhada domiciliar
Intervenção de caminhada em casa, usando um rastreador de atividade no pulso, por 24 semanas + terapia de IA adjuvante padrão
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Intervenção de caminhada domiciliar, usando um rastreador de atividade no pulso, por 24 semanas
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Comparador Ativo: b) Atividade física de acordo com as recomendações padrão
Atividade física de acordo com as recomendações padrão, usando um rastreador de atividade no pulso (sem feedback sobre a atividade realizada), por 24 semanas + terapia adjuvante padrão com IA
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Atividade física de acordo com as recomendações padrão, usando um rastreador de atividade no pulso (sem feedback sobre a atividade realizada), por 24 semanas + terapia adjuvante padrão com IA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de dor/rigidez muscular ou articular conforme medido pelo pior escore de dor de item único do BPI-SF
Prazo: Até 24 semanas após a randomização
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A dor/rigidez muscular ou articular será avaliada no início, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 semanas após a randomização pelo questionário BPI-SF. O BPI-SF é um questionário autoaplicável de 14 itens que é usado rotineiramente em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor nas atividades diárias em pacientes com câncer. A intensidade da dor é avaliada por quatro itens, incluindo dor no seu "pior", "menos", "média" nas últimas 24 horas e "agora" (dor atual), cada item sendo avaliado em uma escala de 0 a 10. |
Até 24 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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A fadiga será avaliada no início, durante a fase de intervenção e durante a fase de acompanhamento usando a escala de sintomas correspondente do EORTC QLQ-C30 versão 3.0.
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Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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QV: Escala física (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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A escala física será avaliada na linha de base, durante a fase de intervenção e durante a fase de acompanhamento usando a escala de sintomas correspondente do EORTC QLQ-C30 versão 3.0.
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Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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QV: escala Rose (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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A escala de função será avaliada na linha de base, durante a fase de intervenção e durante a fase de acompanhamento usando a escala de sintomas correspondente do EORTC QLQ-C30 versão 3.0.
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Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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QV: Escala emocional (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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A escala emocional será avaliada na linha de base, durante a fase de intervenção e durante a fase de acompanhamento usando a escala de sintomas correspondente do EORTC QLQ-C30 versão 3.0.
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Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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QV: Escala cognitiva (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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A escala cognitiva será avaliada na linha de base, durante a fase de intervenção e durante a fase de acompanhamento usando a escala de sintomas correspondente do EORTC QLQ-C30 versão 3.0.
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Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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QV: Escala de funcionamento social (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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A escala cognitiva será avaliada na linha de base, durante a fase de intervenção e durante a fase de acompanhamento usando a escala de sintomas correspondente do EORTC QLQ-C30 versão 3.0.
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Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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Náusea/Vômito
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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Náuseas/vômitos serão avaliados no início, durante a fase de intervenção e durante a fase de acompanhamento usando a escala de sintomas correspondente do EORTC QLQ-C30 versão 3.0.
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Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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Dor (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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A dor será avaliada na linha de base, durante a fase de intervenção e durante a fase de acompanhamento usando a escala de sintomas correspondente do EORTC QLQ-C30 versão 3.0.
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Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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Estado de saúde global
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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O estado de saúde global será avaliado na linha de base, durante a fase de intervenção e durante a fase de acompanhamento usando a escala de sintomas correspondente do EORTC QLQ-C30 versão 3.0.
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Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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Dispneia
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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A dispneia será avaliada no início, durante a fase de intervenção e durante a fase de acompanhamento usando a escala de sintomas correspondente do EORTC QLQ-C30 versão 3.0.
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Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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Insônia
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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A insônia será avaliada no início do estudo, durante a fase de intervenção e durante a fase de acompanhamento usando a escala de sintomas correspondente do EORTC QLQ-C30 versão 3.0.
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Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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Perda de apetite
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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A perda de apetite será avaliada no início, durante a fase de intervenção e durante a fase de acompanhamento usando a escala de sintomas correspondente do EORTC QLQ-C30 versão 3.0.
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Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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Constipação
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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A constipação será avaliada no início, durante a fase de intervenção e durante a fase de acompanhamento usando a escala de sintomas correspondente do EORTC QLQ-C30 versão 3.0.
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Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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Diarréia
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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A diarreia será avaliada no início do estudo, durante a fase de intervenção e durante a fase de acompanhamento usando a escala de sintomas correspondente do EORTC QLQ-C30 versão 3.0.
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Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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Dificuldades financeiras
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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Dificuldades financeiras serão avaliadas no início, durante a fase de intervenção e durante a fase de acompanhamento usando a escala de sintomas correspondente do EORTC QLQ-C30 versão 3.0.
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Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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Ondas de calor
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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As ondas de calor serão avaliadas no início, durante a fase de intervenção e durante a fase de acompanhamento por meio do item 37 do EORTC QLQ BR-23.
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Linha de base, 12 e 24 semanas e 1 e 2 anos após a randomização
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Intensidade da dor/rigidez muscular ou articular e seu impacto no funcionamento diário
Prazo: Linha de base, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 semanas e 1, 2 anos após a randomização
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A gravidade da dor/rigidez muscular ou articular será medida pelos quatro itens de gravidade da dor do BPI.
A interferência da dor será calculada como a média dos sete itens de interferência.
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Linha de base, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 semanas e 1, 2 anos após a randomização
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Atividade de caminhada
Prazo: Linha de base, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 semanas após a randomização
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Durante a fase de intervenção experimental, os passos diários serão medidos por um rastreador de atividade de pulso.
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Linha de base, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 semanas após a randomização
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Adesão ao tratamento de IA (diário)
Prazo: Linha de base, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 semanas.
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A adesão será avaliada pelo autorrelato do paciente (diário).
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Linha de base, 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24 semanas.
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Adesão ao tratamento de IA (questionário)
Prazo: Linha de base, 12, 24 semanas e 1, 2 anos após a randomização
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A adesão será avaliada por auto-relato do paciente (questionário preenchido nas visitas).
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Linha de base, 12, 24 semanas e 1, 2 anos após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Friedemann Honecker, MD, Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen
- Cadeira de estudo: Nicolette Hoefnagels, MSc, Tumor- und Brustzentrum ZeTuP St.Gallen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAKK 95/17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .