長期の大麻禁欲のための緊急事態管理のパイロットトライアル
2024年2月21日 更新者：Randi Melissa Schuster、Massachusetts General Hospital
青少年の6ヶ月間の大麻禁欲における緊急事態管理の有効性に関するパイロット試験
この研究は、6か月間禁欲した場合の大麻使用の長期的な変化を調べるために緊急事態管理を使用する潜在的な研究有用性に関する非常に重要な初めての研究である。
これらのパイロットデータは、青少年の認知と大麻使用の間の長期的な関係をテストすることに焦点を当てた後の試験に情報を提供することになる。この問題は、青少年の合法化に伴う大麻へのアクセスの増加を考慮すると、公衆衛生上の重要性が高く、ますます高まっている問題である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ボストン地域の中学校または高校に積極的に在籍している 13 歳から 19 歳までの青年男女。
- 研究登録前の 3 か月間、平均して週に少なくとも 3 回の大麻使用。
- 研究登録後7日以内に報告された大麻使用。
- 大麻の使用を直ちに中止する計画はない。
- 能力があり、積極的な研究段階について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある親または法定後見人がいること（18歳未満の場合）。
- 有能で、積極的な研究段階に対して書面による同意を提供する意欲がある（18 歳未満の場合）。
- 能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある（18 歳以上の場合）。
- 英語でコミュニケーションができること。
- 英語でコミュニケーションできる親/保護者がいること。
- 約6か月間に27回の治験訪問を約束できる。
- 研究者の意見では、プロトコールに安全に参加でき、外来治療レベルに適切である。
除外基準:
- 重度の発達遅延（自閉症スペクトラム障害、知的障害、ダウン症を含むがこれらに限定されない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：禁欲
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6 か月間の大麻禁欲は、禁欲と出席に対する支払いスケジュールを段階的に増やす標準的な緊急事態管理アプローチを使用して奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿量の漸進的な減少による継続的な禁欲 THCCOOH
時間枠：六ヶ月
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大麻禁欲は、尿中の大麻の一次代謝物である 11-ノル-デルタ-9-THC-9-カルボン酸 (THCCOOH) の量的レベル (ng/mL) を徐々に減少させることによって指標化されます。
残留カンナビノイドの排泄は、Schwilke ら (2011) によって開発された統計モデルを使用して、新たな大麻曝露と区別されます。
このモデルは、連続的に収集された検体ペア (現在の検体/以前の検体) の尿中 CN-THCCOOH 濃度比から経験的に導かれました。
このモデルは検体採取間の時間を考慮しており、新たな大麻使用の予測精度が向上します。
この式は、禁欲中の検体ペアに関連する予想される CN-THCCOOH 比を算出し、この予想値を超える観察された比率は、新たな大麻使用として解釈されます。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Randi M Schuster, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2019年12月6日
研究の完了 (実際)
2019年12月6日
試験登録日
最初に提出
2018年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。