Пилотное испытание управления непредвиденными обстоятельствами при длительном воздержании от каннабиса
21 февраля 2024 г. обновлено: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Пилотное исследование эффективности экстренного управления в течение шести месяцев воздержания от каннабиса среди подростков
Это исследование является критически важным первым в своем роде исследованием потенциальной исследовательской полезности использования управления непредвиденными обстоятельствами для изучения долгосрочных изменений в употреблении каннабиса при шестимесячном воздержании.
Эти экспериментальные данные послужат основой для более позднего испытания, которое будет сосредоточено на проверке продольных взаимосвязей между когнитивными способностями подростков и употреблением каннабиса, вопросам высокого и растущего значения для общественного здравоохранения, учитывая расширение доступа подростков к каннабису с легализацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подростки мужского и женского пола, активно посещающие среднюю или старшую школу в районе Бостона, в возрасте от 13 до 19 лет (включительно);
- Среднее употребление каннабиса не менее 3 раз в неделю в течение 3 месяцев до начала исследования;
- Об употреблении каннабиса сообщалось в течение 7 дней после включения в исследование;
- Нет немедленного плана по прекращению употребления каннабиса;
- Иметь родителя или законного опекуна, который является дееспособным и готов предоставить письменное информированное согласие на активную фазу обучения (если вам нет 18 лет);
- Компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие на активную фазу обучения (если вам нет 18 лет);
- Компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие (если ему исполнилось 18 лет);
- Умение общаться на английском языке;
- Иметь родителя/опекуна, который может общаться на английском языке;
- Способен совершить 27 ознакомительных визитов примерно за 6 месяцев;
- Способен безопасно участвовать в протоколе и подходит для амбулаторного уровня помощи, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Любые серьезные задержки развития (включая, помимо прочего, расстройство аутистического спектра, умственную отсталость и синдром Дауна).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздержание
|
Шесть месяцев воздержания от каннабиса будут поощряться с использованием стандартного подхода к управлению непредвиденными обстоятельствами, включающего возрастающий график оплаты за воздержание и посещаемость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывное воздержание через прогрессивное снижение содержания THCCOOH в моче
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Воздержание от употребления каннабиса будет индексироваться путем постепенного снижения количественного уровня (нг/мл) 11-нор-дельта-9-ТГК-9-карбоновой кислоты (ТГКСООН), основного метаболита каннабиса, в моче.
Остаточное выделение каннабиноидов будет отличаться от нового воздействия каннабиса с использованием статистической модели, разработанной Швилке и его коллегами (2011).
Эта модель была получена эмпирическим путем на основе соотношений концентраций CN-THCCOOH в моче последовательно собранных пар образцов (текущий образец/предыдущий образец).
Эта модель учитывает время между сбором образцов, что повышает точность прогнозирования нового употребления каннабиса.
Эта формула дает ожидаемое соотношение CN-THCCOOH, связанное с парами образцов во время воздержания, а наблюдаемые соотношения, превышающие это ожидаемое значение, интерпретируются как новое употребление каннабиса.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001848
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .