- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03786224
Prueba piloto de gestión de contingencias para la abstinencia de cannabis a largo plazo
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Prueba piloto sobre la eficacia del manejo de contingencias durante seis meses de abstinencia de cannabis entre adolescentes
Este estudio es una investigación primera de su tipo de importancia crítica sobre la posible utilidad de investigación del uso de la gestión de contingencias para examinar los cambios a largo plazo en el consumo de cannabis con seis meses de abstinencia.
Estos datos piloto informarán un ensayo posterior que se centrará en probar las relaciones longitudinales entre la cognición de los adolescentes y el consumo de cannabis, cuestiones de alta y creciente importancia para la salud pública dado el mayor acceso de los adolescentes al cannabis con la legalización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes masculinos y femeninos inscritos activamente en una escuela intermedia o secundaria en el área de Boston que tengan entre 13 y 19 años (inclusive);
- Uso promedio de cannabis al menos 3 veces por semana durante los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
- Uso de cannabis informado dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio;
- No hay un plan inmediato para suspender el consumo de cannabis;
- Tener un padre o tutor legal que sea competente y esté dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para la fase activa del estudio (si es menor de 18 años);
- Competente y dispuesto a proporcionar un asentimiento informado por escrito para la fase activa del estudio (si es menor de 18 años);
- Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito (si tiene 18 años o más);
- Capaz de comunicarse en idioma inglés;
- Tener un padre/tutor que pueda comunicarse en inglés;
- Capaz de comprometerse a 27 visitas de estudio en aproximadamente 6 meses;
- Capaz de participar de manera segura en el protocolo y apropiado para el nivel de atención ambulatoria, en opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
- Cualquier retraso grave en el desarrollo (incluidos, entre otros, el trastorno del espectro autista, la discapacidad intelectual y el síndrome de Down).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Abstinente
|
Se incentivarán seis meses de abstinencia de cannabis utilizando un enfoque estándar de gestión de contingencias que implica un cronograma creciente de pago por abstinencia y asistencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Abstinencia continua a través de disminuciones progresivas en la orina THCCOOH
Periodo de tiempo: Seis meses
|
La abstinencia de cannabis se indexará mediante la disminución progresiva de los niveles cuantitativos de ácido 11-nor-delta-9-THC-9-carboxílico (THCCOOH), el principal metabolito del cannabis, en la orina.
La excreción de cannabinoides residuales se diferenciará de la nueva exposición al cannabis utilizando un modelo estadístico desarrollado por Schwilke y colegas (2011).
Este modelo se derivó empíricamente de las proporciones de concentración de CN-THCCOOH en orina de pares de muestras recolectadas consecutivamente (muestra actual/muestra anterior).
Este modelo tiene en cuenta el tiempo entre la recolección de muestras, lo que mejora la precisión de la predicción del nuevo consumo de cannabis.
Esta fórmula arroja una proporción esperada de CN-THCCOOH asociada con pares de muestras durante la abstinencia, y las proporciones observadas que exceden este valor esperado se interpretan como un nuevo consumo de cannabis.
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P001848
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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