Teste Piloto de Gerenciamento de Contingência para Abstinência de Cannabis a Longo Prazo
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Ensaio Piloto sobre a Eficácia do Gerenciamento de Contingência por Seis Meses de Abstinência de Cannabis Entre Adolescentes
Este estudo é uma investigação inédita de importância crítica sobre a potencial utilidade de pesquisa do uso do gerenciamento de contingência para examinar mudanças de longo prazo no uso de cannabis com seis meses de abstinência.
Esses dados-piloto servirão de base para um estudo posterior que se concentrará em testar as relações longitudinais entre a cognição de adolescentes e o uso de cannabis, questões de alta e crescente importância para a saúde pública, dado o maior acesso dos adolescentes à cannabis com a legalização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes do sexo masculino e feminino matriculados ativamente em uma escola de ensino fundamental ou médio na área de Boston com idade entre 13 e 19 anos (inclusive);
- Uso médio de cannabis pelo menos 3 vezes por semana durante os 3 meses anteriores à inscrição no estudo;
- Uso de cannabis relatado dentro de 7 dias após a inscrição no estudo;
- Nenhum plano imediato para interromper o uso de cannabis;
- Ter um pai ou tutor legal competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para a fase ativa do estudo (se for menor de 18 anos);
- Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para a fase de estudo ativo (se for menor de 18 anos);
- Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito (se tiver 18 anos ou mais);
- Capaz de se comunicar no idioma Inglês;
- Ter um pai/responsável que possa se comunicar em inglês;
- Capaz de se comprometer com 27 visitas de estudo em aproximadamente 6 meses;
- Capaz de participar com segurança do protocolo e adequado para atendimento ambulatorial, na opinião do investigador.
Critério de exclusão:
- Qualquer atraso grave no desenvolvimento (incluindo, mas não limitado a, Transtorno do Espectro Autista, Deficiência Intelectual e Síndrome de Down).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Abstinente
|
Seis meses de abstinência de cannabis serão incentivados usando uma abordagem padrão de gerenciamento de contingência envolvendo um cronograma crescente de pagamento por abstinência e comparecimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência contínua por meio de declínios progressivos na urina THCCOOH
Prazo: Seis meses
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A abstinência de cannabis será indexada pela diminuição progressiva dos níveis quantitativos (ng/mL) de ácido 11-nor-delta-9-THC-9-carboxílico (THCCOOH), o principal metabólito da cannabis, na urina.
A excreção residual de canabinóides será diferenciada da nova exposição à cannabis utilizando um modelo estatístico desenvolvido por Schwilke e colegas (2011).
Este modelo foi derivado empiricamente das razões de concentração de CN-THCCOOH na urina de pares de amostras coletadas consecutivamente (amostra atual/amostra anterior).
Este modelo leva em consideração o tempo entre a coleta das amostras, o que aumenta a precisão da previsão do novo consumo de cannabis.
Esta fórmula produz uma relação CN-THCCOOH esperada associada a pares de amostras durante a abstinência, e as proporções observadas que excedem este valor esperado são interpretadas como novo consumo de cannabis.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P001848
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .