Pilotażowa próba zarządzania sytuacjami awaryjnymi w przypadku długoterminowej abstynencji od konopi indyjskich
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Próba pilotażowa dotycząca skuteczności zarządzania sytuacjami awaryjnymi przez sześć miesięcy abstynencji od konopi indyjskich wśród nastolatków
To badanie jest niezwykle ważnym, pierwszym tego rodzaju badaniem potencjalnej użyteczności badawczej wykorzystania zarządzania awaryjnego do zbadania długoterminowych zmian w używaniu konopi indyjskich z sześciomiesięczną abstynencją.
Te dane pilotażowe będą stanowić podstawę późniejszej próby, która skupi się na testowaniu podłużnych relacji między zdolnościami poznawczymi nastolatków a używaniem konopi indyjskich, kwestiami o dużym i rosnącym znaczeniu dla zdrowia publicznego, biorąc pod uwagę zwiększony dostęp nastolatków do marihuany wraz z legalizacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nastolatkowie płci męskiej i żeńskiej aktywnie zapisani do gimnazjum lub szkoły średniej w rejonie Bostonu, którzy są w wieku od 13 do 19 lat (włącznie);
- Średnie używanie konopi indyjskich co najmniej 3 razy w tygodniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania;
- Używanie konopi indyjskich zgłoszone w ciągu 7 dni od włączenia do badania;
- Brak natychmiastowego planu zaprzestania używania konopi indyjskich;
- Mieć rodzica lub opiekuna prawnego, który jest kompetentny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na aktywną fazę nauki (jeśli ma mniej niż 18 lat);
- Kompetentny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody na aktywną fazę nauki (jeśli ma mniej niż 18 lat);
- Kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (jeśli ma 18 lat lub więcej);
- Potrafisz komunikować się w języku angielskim;
- Mieć rodzica/opiekuna, który komunikuje się w języku angielskim;
- Zdolność do zaangażowania się w 27 wizyt studyjnych w ciągu około 6 miesięcy;
- Zdolny do bezpiecznego uczestniczenia w protokole i odpowiedni do poziomu opieki ambulatoryjnej, w opinii badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie poważne opóźnienia rozwojowe (w tym między innymi zaburzenia ze spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualna i zespół Downa).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Abstynent
|
Sześć miesięcy abstynencji od konopi indyjskich będzie motywowane przy użyciu standardowego podejścia do zarządzania sytuacjami awaryjnymi, obejmującego rosnący harmonogram płatności za abstynencję i obecność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągła abstynencja poprzez postępujące spadki poziomu THCCOOH w moczu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Abstynencja od konopi indyjskich będzie indeksowana poprzez stopniowo zmniejszający się poziom ilościowy (ng/ml) kwasu 11-nor-delta-9-THC-9-karboksylowego (THCCOOH), głównego metabolitu konopi indyjskich, w moczu.
Wydalanie pozostałości kannabinoidów zostanie odróżnione od narażenia na nowe konopie indyjskie przy użyciu modelu statystycznego opracowanego przez Schwilke i współpracowników (2011).
Model ten wyprowadzono empirycznie ze stosunków stężeń CN-THCCOOH w moczu kolejno pobranych par próbek (bieżąca próbka/poprzednia próbka).
Model ten uwzględnia czas pomiędzy pobraniem próbek, co zwiększa dokładność przewidywania nowego użycia konopi indyjskich.
Ten wzór podaje oczekiwany stosunek CN-THCCOOH powiązany z parami próbek podczas abstynencji, a zaobserwowane stosunki przekraczające tę oczekiwaną wartość są interpretowane jako nowe użycie konopi indyjskich.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P001848
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .