Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en ny gåhjælpsanordning med ekstra laserlys på patienter med slagtilfælde

2. oktober 2024 opdateret af: Wan-Yun Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Mange patienter efter det akutte stadium af slagtilfælde har et unormalt gangmønster på grund af svaghed eller hypertonicitet af de berørte lemmer.

Ambulationstræning med brug af visuel feedback-strategi er en af ​​de lovende genoptræning hos patienter med kronisk apopleksi.

Gangassistent med ekstra laserlys under ambulationstræning kunne korrigere gangparametre, forbedre balancen og den grundlæggende aktivitet i dagligdagen blandt patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Facilitering af normal gang er et primært mål for rehabilitering hos patienter med slagtilfælde. Efterforskerne havde til formål at undersøge, om gangassistentenhed med hjælpelysrør (laser quad-cane), der giver visuel feedback under ambulation, kunne forbedre parametrene for gangcyklus og funktion blandt patienter med kronisk slagtilfælde.

Metoder: Dette var en randomiseret-prospektiv undersøgelse, og deltagerne blev rekrutteret til hver den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen ligeligt. Patienterne i forsøgsgruppen (EG) modtog 30 minutters genoptræning, bestående af 15 minutters gangtræning med laser quad-cane og 15 minutters traditionel fysioterapi (såsom styrke- og balancetræning). Patienter i kontrolgruppen (CG) modtog den samme genoptræning, bortset fra at gåtræningen foregik efter konventionel strategi uden lase quad-cane. Genoptræningen varede i 4 uger, to gange om ugen. Gangparametre blev målt med Rehab Watch som primære resultater, og Bergs balanceskala (BBS), timed-up-and-go test (TUG) og Barthel-indeks blev brugt som sekundære resultater. Både de primære og sekundære resultater blev målt før rehabiliteringen (baseline), 4 uger (uge 4) og 8 uger (uge 8) efter rehabiliteringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung,, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slagtilfælde patienter i subakut (apopleksisymptomer mellem tre måneder til et år) eller kronisk stadium (apopleksisymptomer mere end 1 år)
  • med hemiplegi
  • med tilstrækkelig kognition, der kunne følge instruktionerne og proceduren
  • gå selvstændigt i en strækning på mere end 20 meter med eller uden brug af ganghjælp.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med slagtilfælde med andre neurologiske sygdomme som Parkinsonisme,
  • Myopati
  • Multipel sclerose
  • Rygmarvsskade, der kan forstyrre gangevnen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: med hjælpelys
gangtræningen foregik efter konventionel strategi med lase quad-cane.
Enhed: med hjælpelys
Ambulationstræning med laser quad-cane i 15 minutter og typisk fysioterapi med styrke- og balancetræning i 15 minutter.
Andre navne:
  • kontrolgruppe
Placebo komparator: kontrolgruppe
Ambulationstræning UDEN laser quad-cane.
Enhed: med hjælpelys
Ambulationstræning med laser quad-cane i 15 minutter og typisk fysioterapi med styrke- og balancetræning i 15 minutter.
Andre navne:
  • kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​skridtlængde (meter) af parametre for gangcyklus.
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et skærmbesøg, et baselinebesøg og opfølgningsbesøg 4 og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Det primære resultat var skridtlængden (meter) af parametre for gangcyklus. Parametrene for gangcyklus blev målt med en ganganalysator (Reha-Watch1 system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Tyskland). Reha-Watch 1-systemet er baseret på inertisensorer, der tillader kvantitativ måling af de vigtige kinematiske variabler acceleration og vinkelhastighed. Den tilknyttede software analyserer sensorsignalerne og beregner tidsmæssige (f.eks. skridtvarighed, gangfaser) og rumlige (f.eks. skridtlængde, fodvinkel) parametre på dette grundlag.
Undersøgelsen bestod af et skærmbesøg, et baselinebesøg og opfølgningsbesøg 4 og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Ændringen af ​​kadence (trin/min) af parametre for gangcyklus
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et skærmbesøg, et baselinebesøg og opfølgningsbesøg 4 og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Det primære resultat var kadencen (trin/min) af parametre for gangcyklus. Parametrene for gangcyklus blev målt med en ganganalysator (Reha-Watch1 system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Tyskland). Reha-Watch 1-systemet er baseret på inertisensorer, der tillader kvantitativ måling af de vigtige kinematiske variabler acceleration og vinkelhastighed. Den tilknyttede software analyserer sensorsignalerne og beregner tidsmæssige (f.eks. skridtvarighed, gangfaser) og rumlige (f.eks. skridtlængde, fodvinkel) parametre på dette grundlag.
Undersøgelsen bestod af et skærmbesøg, et baselinebesøg og opfølgningsbesøg 4 og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Ændringen af ​​varigheden af ​​stillingsfasen (%) af parametrene for gangcyklus
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et skærmbesøg, et baselinebesøg og opfølgningsbesøg 4 og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Det primære resultat var varigheden af ​​stillingsfasen (%) af parametrene for gangcyklus. Parametrene for gangcyklus blev målt med en ganganalysator (Reha-Watch1 system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Tyskland). Reha-Watch 1-systemet er baseret på inertisensorer, der tillader kvantitativ måling af de vigtige kinematiske variabler acceleration og vinkelhastighed. Den tilknyttede software analyserer sensorsignalerne og beregner tidsmæssige (f.eks. skridtvarighed, gangfaser) og rumlige (f.eks. skridtlængde, fodvinkel) parametre på dette grundlag.
Undersøgelsen bestod af et skærmbesøg, et baselinebesøg og opfølgningsbesøg 4 og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Ændringen af ​​varigheden af ​​svingfasen (%) af parametrene for gangcyklus
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et skærmbesøg, et baselinebesøg og opfølgningsbesøg 4 og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Det primære resultat var varigheden af ​​svingfasen (%) af parametrene for gangcyklus. Parametrene for gangcyklus blev målt med en ganganalysator (Reha-Watch1 system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Tyskland). Reha-Watch 1-systemet er baseret på inertisensorer, der tillader kvantitativ måling af de vigtige kinematiske variabler acceleration og vinkelhastighed. Den tilknyttede software analyserer sensorsignalerne og beregner tidsmæssige (f.eks. skridtvarighed, gangfaser) og rumlige (f.eks. skridtlængde, fodvinkel) parametre på dette grundlag.
Undersøgelsen bestod af et skærmbesøg, et baselinebesøg og opfølgningsbesøg 4 og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Ændringen af ​​varigheden af ​​enkelt støtte (%) af parametre for gangcyklus
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et skærmbesøg, et baselinebesøg og opfølgningsbesøg 4 og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Det primære resultat var varigheden af ​​enkelt støtte (%) af parametre for gangcyklus. Parametrene for gangcyklus blev målt med en ganganalysator (Reha-Watch1 system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Tyskland). Reha-Watch 1-systemet er baseret på inertisensorer, der tillader kvantitativ måling af de vigtige kinematiske variabler acceleration og vinkelhastighed. Den tilknyttede software analyserer sensorsignalerne og beregner tidsmæssige (f.eks. skridtvarighed, gangfaser) og rumlige (f.eks. skridtlængde, fodvinkel) parametre på dette grundlag.
Undersøgelsen bestod af et skærmbesøg, et baselinebesøg og opfølgningsbesøg 4 og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Ændringen af ​​dobbelt støtte (%) under gangcyklussen
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et skærmbesøg, et baselinebesøg og opfølgningsbesøg 4 og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Det primære resultat var den dobbelte støtte (%) under gangcyklussen. Parametrene for gangcyklus blev målt med en ganganalysator (Reha-Watch1 system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Tyskland). Reha-Watch 1-systemet er baseret på inertisensorer, der tillader kvantitativ måling af de vigtige kinematiske variabler acceleration og vinkelhastighed. Den tilknyttede software analyserer sensorsignalerne og beregner tidsmæssige (f.eks. skridtvarighed, gangfaser) og rumlige (f.eks. skridtlængde, fodvinkel) parametre på dette grundlag.
Undersøgelsen bestod af et skærmbesøg, et baselinebesøg og opfølgningsbesøg 4 og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Ændring af vinkel mellem tæer og jorden på tidspunktet for tå-off under en gangcyklus (toe-off-vinkel)
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et skærmbesøg, et baselinebesøg og opfølgningsbesøg 4 og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Det primære resultat var vinklen mellem tæerne og jorden på tidspunktet for tå-off under en gangcyklus (toe-off vinkel). Parametrene for gangcyklus blev målt med en ganganalysator (Reha-Watch1 system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Tyskland). Reha-Watch 1-systemet er baseret på inertisensorer, der tillader kvantitativ måling af de vigtige kinematiske variabler acceleration og vinkelhastighed. Den tilknyttede software analyserer sensorsignalerne og beregner tidsmæssige (f.eks. skridtvarighed, gangfaser) og rumlige (f.eks. skridtlængde, fodvinkel) parametre på dette grundlag.
Undersøgelsen bestod af et skærmbesøg, et baselinebesøg og opfølgningsbesøg 4 og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Ændringen af ​​vinklen mellem calcaneus og jorden på tidspunktet for hæl-angreb under en gangcyklus (hæl-strike-vinkel)
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et skærmbesøg, et baselinebesøg og opfølgningsbesøg 4 og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Det primære resultat var vinklen mellem calcaneus og jorden på tidspunktet for hæl-strike under en gangcyklus (hæl-strike-vinkel). Parametrene for gangcyklus blev målt med en ganganalysator (Reha-Watch1 system; HASOMED1 GmbH, Magdeburg, Tyskland). Reha-Watch 1-systemet er baseret på inertisensorer, der tillader kvantitativ måling af de vigtige kinematiske variabler acceleration og vinkelhastighed. Den tilknyttede software analyserer sensorsignalerne og beregner tidsmæssige (f.eks. skridtvarighed, gangfaser) og rumlige (f.eks. skridtlængde, fodvinkel) parametre på dette grundlag.
Undersøgelsen bestod af et skærmbesøg, et baselinebesøg og opfølgningsbesøg 4 og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg balanceskalaen (BBS)
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et skærmbesøg, et baselinebesøg og opfølgningsbesøg 4 og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Berg balanceskalaen (BBS) er en 14-punktsliste, hvor hvert punkt består af en fem-punkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau. Det bruges til objektivt at bestemme en patients evne til sikker balance under en række forudbestemte opgaver. Jo højere score betyder, jo bedre evne til at opretholde balancen. En score på mindre end 45 indikerer, at individer kan have større risiko for at falde. Undersøgelser af forskellige populationer og apopleksipatienter har vist høj intra-bedømmer- og inter-bedømmer-reliabilitet (intraklasse-korrelationskoefficient [ICC]=0,98 hhv. 0,97). BBS er blevet rapporteret, at der i den ældre befolkning er behov for en ændring på 4 point for at være 95 % sikker på, at den sande ændring er sket, hvis en patient scorer inden for 45-56 i starten, 5 point, hvis de scorer inden for 35-44, 7 point, hvis de score inden for 25-34 og endelig 5 point, hvis deres oprindelige score er inden for 0-24 på Berg Balance Scale.
Undersøgelsen bestod af et skærmbesøg, et baselinebesøg og opfølgningsbesøg 4 og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Barthel-indeks (BI)
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et skærmbesøg, et baselinebesøg og opfølgningsbesøg 4 og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Barthel-indekset (BI) måler graden af ​​hjælp, der kræves af en person på 10 genstande af mobilitet og egenomsorgsaktivitet i dagligdagen, herunder fodring, påklædning, pleje, badning, tarm, blære, toiletbrug, forflytninger, mobilitet og trapper . De samlede scorer varierer fra 0 til 100. Jo højere score betyder, jo bedre er funktionen. BI har vist sig at have portabilitet og er blevet brugt i 16 større diagnostiske tilstande. Undersøgelser har vist høj inter-rater reliabilitet (0,95) og test-retest reliabilitet (0,89) samt høje korrelationer (0,74-0,8) med forskellige fysiske handicap.
Undersøgelsen bestod af et skærmbesøg, et baselinebesøg og opfølgningsbesøg 4 og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Timed up and go test (TUG)
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et skærmbesøg, et baselinebesøg og opfølgningsbesøg 4 og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Timed up and go test (TUG) er designet til at bestemme faldrisiko og måle fremskridt i balance, sidde til stå og gå. For at udføre testen starter deltageren i en siddende stilling (50 cm fra gulvet), rejser sig efter terapeutens kommando om at gå 3 meter, vend derefter om, gå tilbage til stolen og sætter sig ned. Tiden stopper, når patienten sidder. Hvis et lokalsamfund med ældre voksne tager 14 sekunder eller længere, er risikoen for at falde høj. TUG viste fremragende pålidelighed (ICC>0,95) hos patienter med kronisk slagtilfælde.
Undersøgelsen bestod af et skærmbesøg, et baselinebesøg og opfølgningsbesøg 4 og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efterforskere

  • Studieleder: Pei-Te Hsu, MD., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGHKS17-CT8-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

at udgive tidsskriftet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med med hjælpelys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner