Эффективность нового устройства помощи при ходьбе с дополнительным лазерным осветителем у пациентов с инсультом
2 октября 2024 г. обновлено: Wan-Yun Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Гаосюнская больница общего профиля для ветеранов, Гаосюн, Тайвань
У многих больных после острой стадии инсульта отмечается нарушение походки из-за слабости или гипертонуса пораженных конечностей.
Обучение ходьбе с использованием стратегии зрительной обратной связи является одним из перспективных методов реабилитации больных с хроническим инсультом.
Устройство помощи при ходьбе со вспомогательным лазерным осветителем во время обучения передвижению может скорректировать параметры походки, улучшить баланс и основную активность повседневной жизни у пациентов с инсультом.
Обзор исследования
Подробное описание
Восстановление нормальной походки является основной целью реабилитации пациентов с инсультом. Исследователи стремились выяснить, может ли устройство помощи при ходьбе с дополнительным лазерным осветителем (лазерная четверка), обеспечивающее визуальную обратную связь во время ходьбы, улучшить параметры цикла ходьбы и функции у пациентов с хроническим инсультом.
Методы. Это было рандомизированное проспективное исследование, и участники были набраны в равной степени как в экспериментальную, так и в контрольную группу. Пациенты экспериментальной группы (ЭГ) прошли 30-минутную реабилитацию, состоящую из 15 минут тренировки ходьбы с лазерной четырехтростью и 15 минут традиционной физиотерапии (например, силовой тренировки и тренировки равновесия). Пациенты в контрольной группе (КГ) получали такую же реабилитацию, за исключением того, что обучение ходьбе проводилось по традиционной стратегии без четырех трости. Реабилитация длилась 4 недели, два раза в неделю. Параметры походки измерялись с помощью часов Rehab в качестве первичных исходов, а в качестве вторичных исходов использовались шкала баланса Берга (BBS), тест на время «вверх-и-иди» (TUG) и индекс Бартеля. Как первичные, так и вторичные результаты оценивались до реабилитации (исходный уровень), через 4 недели (4-я неделя) и через 8 недель (8-я неделя) после реабилитации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung,, Тайвань, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инсультом в подострой (симптомы инсульта от трех месяцев до одного года) или хронической стадии (симптомы инсульта более 1 года)
- с гемиплегией
- с достаточным познанием, которое могло бы следовать инструкциям и процедурам
- ходить самостоятельно на расстояние более 20 метров с использованием вспомогательных средств для ходьбы или без них.
Критерий исключения:
- Пациенты с инсультом и другими неврологическими заболеваниями, такими как паркинсонизм,
- Миопатия
- Рассеянный склероз
- Травма спинного мозга, которая может мешать способности ходить
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: со вспомогательным осветителем
Обучение ходьбе проводилось по традиционной методике с использованием лазерной четверной трости.
|
Тренировка ходьбы с лазерной тростью в течение 15 минут и типичная физиотерапия с укреплением и тренировкой баланса в течение 15 минут.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Обучение передвижению БЕЗ лазерной четверной трости.
|
Тренировка ходьбы с лазерной тростью в течение 15 минут и типичная физиотерапия с укреплением и тренировкой баланса в течение 15 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение длины шага (метр) параметров цикла ходьбы.
Временное ограничение: Исследование состояло из контрольного визита, исходного визита и контрольных визитов через 4 и 8 недель после начала исследования.
|
Первичным результатом была длина шага (метр) параметров цикла ходьбы.
Параметры цикла походки измеряли с помощью анализатора походки (система Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Магдебург, Германия).
Система Reha-Watch 1 основана на инерциальных датчиках, позволяющих количественно измерять важные кинематические переменные ускорения и угловой скорости.
Соответствующее программное обеспечение анализирует сигналы датчика и на этой основе рассчитывает временные (например, продолжительность шага, фазы походки) и пространственные (например, длину шага, угол наклона стопы) параметры.
|
Исследование состояло из контрольного визита, исходного визита и контрольных визитов через 4 и 8 недель после начала исследования.
|
|
Изменение частоты шагов (шаг/мин) параметров цикла ходьбы
Временное ограничение: Исследование состояло из контрольного визита, исходного визита и контрольных визитов через 4 и 8 недель после начала исследования.
|
Первичным результатом был каденс (шаг/мин) параметров цикла ходьбы.
Параметры цикла походки измеряли с помощью анализатора походки (система Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Магдебург, Германия).
Система Reha-Watch 1 основана на инерциальных датчиках, позволяющих количественно измерять важные кинематические переменные ускорения и угловой скорости.
Соответствующее программное обеспечение анализирует сигналы датчика и на этой основе рассчитывает временные (например, продолжительность шага, фазы походки) и пространственные (например, длину шага, угол наклона стопы) параметры.
|
Исследование состояло из контрольного визита, исходного визита и контрольных визитов через 4 и 8 недель после начала исследования.
|
|
Изменение продолжительности фазы опоры (%) параметров цикла ходьбы
Временное ограничение: Исследование состояло из контрольного визита, исходного визита и контрольных визитов через 4 и 8 недель после начала исследования.
|
Первичным результатом была продолжительность фазы опоры (%) параметров цикла ходьбы.
Параметры цикла походки измеряли с помощью анализатора походки (система Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Магдебург, Германия).
Система Reha-Watch 1 основана на инерциальных датчиках, позволяющих количественно измерять важные кинематические переменные ускорения и угловой скорости.
Соответствующее программное обеспечение анализирует сигналы датчика и на этой основе рассчитывает временные (например, продолжительность шага, фазы походки) и пространственные (например, длину шага, угол наклона стопы) параметры.
|
Исследование состояло из контрольного визита, исходного визита и контрольных визитов через 4 и 8 недель после начала исследования.
|
|
Изменение продолжительности фазы переноса (%) параметров цикла ходьбы
Временное ограничение: Исследование состояло из контрольного визита, исходного визита и контрольных визитов через 4 и 8 недель после начала исследования.
|
Первичным результатом была продолжительность фазы переноса (%) параметров цикла ходьбы.
Параметры цикла походки измеряли с помощью анализатора походки (система Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Магдебург, Германия).
Система Reha-Watch 1 основана на инерциальных датчиках, позволяющих количественно измерять важные кинематические переменные ускорения и угловой скорости.
Соответствующее программное обеспечение анализирует сигналы датчика и на этой основе рассчитывает временные (например, продолжительность шага, фазы походки) и пространственные (например, длину шага, угол наклона стопы) параметры.
|
Исследование состояло из контрольного визита, исходного визита и контрольных визитов через 4 и 8 недель после начала исследования.
|
|
Изменение продолжительности однократной опоры (%) параметров цикла ходьбы
Временное ограничение: Исследование состояло из контрольного визита, исходного визита и контрольных визитов через 4 и 8 недель после начала исследования.
|
Первичной конечной точкой была продолжительность однократной поддержки (%) параметров цикла ходьбы.
Параметры цикла походки измеряли с помощью анализатора походки (система Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Магдебург, Германия).
Система Reha-Watch 1 основана на инерциальных датчиках, позволяющих количественно измерять важные кинематические переменные ускорения и угловой скорости.
Соответствующее программное обеспечение анализирует сигналы датчика и на этой основе рассчитывает временные (например, продолжительность шага, фазы походки) и пространственные (например, длину шага, угол наклона стопы) параметры.
|
Исследование состояло из контрольного визита, исходного визита и контрольных визитов через 4 и 8 недель после начала исследования.
|
|
Смена двойной опоры (%) во время цикла ходьбы
Временное ограничение: Исследование состояло из контрольного визита, исходного визита и контрольных визитов через 4 и 8 недель после начала исследования.
|
Первичным результатом была двойная поддержка (%) во время цикла ходьбы.
Параметры цикла походки измеряли с помощью анализатора походки (система Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Магдебург, Германия).
Система Reha-Watch 1 основана на инерциальных датчиках, позволяющих количественно измерять важные кинематические переменные ускорения и угловой скорости.
Соответствующее программное обеспечение анализирует сигналы датчика и на этой основе рассчитывает временные (например, продолжительность шага, фазы походки) и пространственные (например, длину шага, угол наклона стопы) параметры.
|
Исследование состояло из контрольного визита, исходного визита и контрольных визитов через 4 и 8 недель после начала исследования.
|
|
Изменение угла между пальцами ног и землей во время отрыва пальцев во время цикла ходьбы (угол отрыва пальцев)
Временное ограничение: Исследование состояло из контрольного визита, исходного визита и контрольных визитов через 4 и 8 недель после начала исследования.
|
Первичным результатом был угол между пальцами ног и землей во время отрыва пальцев во время цикла походки (угол отрыва пальцев).
Параметры цикла походки измеряли с помощью анализатора походки (система Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Магдебург, Германия).
Система Reha-Watch 1 основана на инерциальных датчиках, позволяющих количественно измерять важные кинематические переменные ускорения и угловой скорости.
Соответствующее программное обеспечение анализирует сигналы датчика и на этой основе рассчитывает временные (например, продолжительность шага, фазы походки) и пространственные (например, длину шага, угол наклона стопы) параметры.
|
Исследование состояло из контрольного визита, исходного визита и контрольных визитов через 4 и 8 недель после начала исследования.
|
|
Изменение угла между пяточной костью и землей во время приземления пяткой во время цикла ходьбы (угол приземления пятки)
Временное ограничение: Исследование состояло из контрольного визита, исходного визита и контрольных визитов через 4 и 8 недель после начала исследования.
|
Первичным результатом был угол между пяточной костью и землей во время приземления пятки во время цикла походки (угол приземления пятки).
Параметры цикла походки измеряли с помощью анализатора походки (система Reha-Watch1; HASOMED1 GmbH, Магдебург, Германия).
Система Reha-Watch 1 основана на инерциальных датчиках, позволяющих количественно измерять важные кинематические переменные ускорения и угловой скорости.
Соответствующее программное обеспечение анализирует сигналы датчика и на этой основе рассчитывает временные (например, продолжительность шага, фазы походки) и пространственные (например, длину шага, угол наклона стопы) параметры.
|
Исследование состояло из контрольного визита, исходного визита и контрольных визитов через 4 и 8 недель после начала исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балансовая шкала Берга (BBS)
Временное ограничение: Исследование состояло из контрольного визита, исходного визита и контрольных визитов через 4 и 8 недель после начала исследования.
|
Балансовая шкала Берга (BBS) представляет собой список из 14 пунктов, каждый из которых состоит из пятибалльной порядковой шкалы от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функции, а 4 — на самый высокий уровень функции.
Он используется для объективного определения способности пациента безопасно балансировать во время выполнения ряда заранее определенных задач.
Чем выше оценка, тем лучше способность сохранять равновесие.
Оценка менее 45 указывает на то, что люди могут подвергаться большему риску падения.
Исследования различных популяций и пациентов с инсультом показали высокую внутриэкспертную и межэкспертную достоверность (коэффициент внутриклассовой корреляции [ICC] = 0,98 и 0,97 соответственно).
Сообщалось, что в пожилом возрасте необходимо изменение на 4 балла, чтобы быть на 95% уверенным в том, что произошло истинное изменение, если пациент первоначально набрал 45-56 баллов, 5 баллов, если он набрал 35-44 балла, 7 баллов, если он оценка в пределах 25-34 и, наконец, 5 баллов, если их первоначальная оценка находится в пределах 0-24 по шкале баланса Берга.
|
Исследование состояло из контрольного визита, исходного визита и контрольных визитов через 4 и 8 недель после начала исследования.
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: Исследование состояло из контрольного визита, исходного визита и контрольных визитов через 4 и 8 недель после начала исследования.
|
Индекс Бартеля (BI) измеряет степень помощи, необходимой человеку по 10 пунктам, связанным с передвижением и уходом за собой. Повседневная деятельность, включая кормление, одевание, уход за собой, купание, опорожнение кишечника, мочевого пузыря, использование туалета, перемещение, передвижение и подъем по лестнице. .
Сумма баллов варьируется от 0 до 100.
Чем выше оценка, тем лучше функция.
Было показано, что BI обладает портативностью и используется при 16 основных диагностических состояниях.
Исследования продемонстрировали высокую межэкспертную надежность (0,95) и ретестовую надежность (0,89), а также высокую корреляцию (0,74-0,8) с различными физическими недостатками.
|
Исследование состояло из контрольного визита, исходного визита и контрольных визитов через 4 и 8 недель после начала исследования.
|
|
Пришло время и приступайте к тесту (TUG)
Временное ограничение: Исследование состояло из контрольного визита, исходного визита и контрольных визитов через 4 и 8 недель после начала исследования.
|
Тест Timed up and go (TUG) предназначен для определения риска падения и измерения прогресса равновесия, перехода из положения сидя в положение стоя и ходьбы.
Для выполнения теста участник начинает из положения сидя (50 см от пола), встает по команде терапевта и проходит 3 метра, затем поворачивается, возвращается к стулу и садится.
Время останавливается, когда пациент садится.
Если в сообществе, где живут пожилые люди, это занимает 14 секунд или больше, риск падения высок.
TUG показал превосходную надежность (ICC>0,95) у пациентов с хроническим инсультом.
|
Исследование состояло из контрольного визита, исходного визита и контрольных визитов через 4 и 8 недель после начала исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Pei-Te Hsu, MD., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGHKS17-CT8-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
издавать журнал
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .