具有辅助激光照明器的新型步行辅助装置对中风患者的疗效
2024年10月2日 更新者：Wan-Yun Huang、Kaohsiung Veterans General Hospital.
高雄荣民总医院，高雄，台湾
许多中风急性期后的患者由于受影响的肢体无力或过度紧张而出现步态异常。
使用视觉反馈策略的步行训练是慢性中风患者有前途的康复方法之一。
在步行训练期间配备辅助激光照明器的步行辅助装置可以纠正脑卒中患者的步态参数，改善平衡能力和日常生活的基本活动。
研究概览
详细说明
促进正常步态是中风患者康复的主要目标。 研究人员旨在研究带有辅助激光照明器（激光四拐杖）的步行辅助装置在行走期间提供视觉反馈是否可以改善慢性中风患者的步态周期参数和功能。
方法：这是一项随机前瞻性研究，参与者被平等地招募到实验组和对照组。 实验组（EG）患者接受30分钟的康复训练，包括15分钟的激光四拐步行训练和15分钟的传统物理治疗（如力量训练和平衡训练）。 对照组 (CG) 中的患者接受相同的康复，只是步行训练是通过常规策略进行的，没有使用激光四肢拐杖。 康复持续4周，每周两次。 步态参数通过 Rehab watch 测量作为主要结果，Berg 平衡量表 (BBS)、计时起步测试 (TUG) 和 Barthel 指数用作次要结果。 主要和次要结局均在康复前（基线）、康复后 4 周（第 4 周）和 8 周（第 8 周）进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung,、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 处于亚急性期（中风症状介于三个月至一年之间）或慢性期（中风症状超过一年）的中风患者
- 偏瘫
- 具有足够的认知能力，可以遵循指示和程序
- 无论是否使用助行器，独立行走 20 米以上的距离。
排除标准：
- 患有帕金森病等其他神经系统疾病的中风患者，
- 肌病
- 多发性硬化症
- 可能影响行走能力的脊髓损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带辅助照明器
步行训练采用激光四拐杖的传统策略。
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15 分钟激光四拐步行训练和 15 分钟强化和平衡训练的典型物理治疗。
其他名称：
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安慰剂比较：对照组
无需激光四拐杖的步行训练。
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15 分钟激光四拐步行训练和 15 分钟强化和平衡训练的典型物理治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态周期参数中步长（米）的变化。
大体时间：该研究包括筛查访问、基线访问以及研究开始后 4 周和 8 周的随访访问。
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主要结果是步态周期参数的步幅长度（米）。
步态周期参数通过步态分析仪（Reha-Watch1 系统；HASOMED1 GmbH，马格德堡，德国）测量。
Reha-Watch 1 系统基于惯性传感器，可以对重要的运动学变量加速度和角速度进行定量测量。
相关软件分析传感器信号并在此基础上计算时间（例如，步幅持续时间、步态阶段）和空间（例如，步幅长度、脚角度）参数。
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该研究包括筛查访问、基线访问以及研究开始后 4 周和 8 周的随访访问。
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步态周期参数的步频(step/min)变化
大体时间：该研究包括筛查访问、基线访问以及研究开始后 4 周和 8 周的随访访问。
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主要结果是步态周期参数的节奏（步/分钟）。
步态周期参数通过步态分析仪（Reha-Watch1 系统；HASOMED1 GmbH，马格德堡，德国）测量。
Reha-Watch 1 系统基于惯性传感器，可以对重要的运动学变量加速度和角速度进行定量测量。
相关软件分析传感器信号并在此基础上计算时间（例如，步幅持续时间、步态阶段）和空间（例如，步幅长度、脚角度）参数。
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该研究包括筛查访问、基线访问以及研究开始后 4 周和 8 周的随访访问。
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步态周期参数的站立相持续时间变化(%)
大体时间：该研究包括筛查访问、基线访问以及研究开始后 4 周和 8 周的随访访问。
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主要结果是步态周期参数的站立阶段持续时间（%）。
步态周期参数通过步态分析仪（Reha-Watch1 系统；HASOMED1 GmbH，马格德堡，德国）测量。
Reha-Watch 1 系统基于惯性传感器，可以对重要的运动学变量加速度和角速度进行定量测量。
相关软件分析传感器信号并在此基础上计算时间（例如，步幅持续时间、步态阶段）和空间（例如，步幅长度、脚角度）参数。
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该研究包括筛查访问、基线访问以及研究开始后 4 周和 8 周的随访访问。
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步态周期参数摆动期持续时间的变化(%)
大体时间：该研究包括筛查访问、基线访问以及研究开始后 4 周和 8 周的随访访问。
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主要结果是步态周期参数的摆动期持续时间（%）。
步态周期参数通过步态分析仪（Reha-Watch1 系统；HASOMED1 GmbH，马格德堡，德国）测量。
Reha-Watch 1 系统基于惯性传感器，可以对重要的运动学变量加速度和角速度进行定量测量。
相关软件分析传感器信号并在此基础上计算时间（例如，步幅持续时间、步态阶段）和空间（例如，步幅长度、脚角度）参数。
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该研究包括筛查访问、基线访问以及研究开始后 4 周和 8 周的随访访问。
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步态周期参数单次支撑持续时间变化(%)
大体时间：该研究包括筛查访问、基线访问以及研究开始后 4 周和 8 周的随访访问。
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主要结果是步态周期参数的单次支撑持续时间 (%)。
步态周期参数通过步态分析仪（Reha-Watch1 系统；HASOMED1 GmbH，马格德堡，德国）测量。
Reha-Watch 1 系统基于惯性传感器，可以对重要的运动学变量加速度和角速度进行定量测量。
相关软件分析传感器信号并在此基础上计算时间（例如，步幅持续时间、步态阶段）和空间（例如，步幅长度、脚角度）参数。
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该研究包括筛查访问、基线访问以及研究开始后 4 周和 8 周的随访访问。
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步态周期内双支撑的变化(%)
大体时间：该研究包括筛查访问、基线访问以及研究开始后 4 周和 8 周的随访访问。
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主要结果是步态周期期间的双支撑 (%)。
步态周期参数通过步态分析仪（Reha-Watch1 系统；HASOMED1 GmbH，马格德堡，德国）测量。
Reha-Watch 1 系统基于惯性传感器，可以对重要的运动学变量加速度和角速度进行定量测量。
相关软件分析传感器信号并在此基础上计算时间（例如，步幅持续时间、步态阶段）和空间（例如，步幅长度、脚角度）参数。
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该研究包括筛查访问、基线访问以及研究开始后 4 周和 8 周的随访访问。
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一个步态周期内离地时脚趾与地面夹角的变化（离地角）
大体时间：该研究包括筛查访问、基线访问以及研究开始后 4 周和 8 周的随访访问。
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主要结果是步态周期中脚趾离地时脚趾与地面之间的角度（脚趾离地角）。
步态周期参数通过步态分析仪（Reha-Watch1 系统；HASOMED1 GmbH，马格德堡，德国）测量。
Reha-Watch 1 系统基于惯性传感器，可以对重要的运动学变量加速度和角速度进行定量测量。
相关软件分析传感器信号并在此基础上计算时间（例如，步幅持续时间、步态阶段）和空间（例如，步幅长度、脚角度）参数。
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该研究包括筛查访问、基线访问以及研究开始后 4 周和 8 周的随访访问。
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一个步态周期中足跟着地时跟骨与地面夹角的变化（足跟着地角）
大体时间：该研究包括筛查访问、基线访问以及研究开始后 4 周和 8 周的随访访问。
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主要结果是步态周期中足跟着地时跟骨与地面之间的角度（足跟着地角）。
步态周期参数通过步态分析仪（Reha-Watch1 系统；HASOMED1 GmbH，马格德堡，德国）测量。
Reha-Watch 1 系统基于惯性传感器，可以对重要的运动学变量加速度和角速度进行定量测量。
相关软件分析传感器信号并在此基础上计算时间（例如，步幅持续时间、步态阶段）和空间（例如，步幅长度、脚角度）参数。
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该研究包括筛查访问、基线访问以及研究开始后 4 周和 8 周的随访访问。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Berg 平衡量表 (BBS)
大体时间：该研究包括筛查访问、基线访问以及研究开始后 4 周和 8 周的随访访问。
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Berg 平衡量表 (BBS) 是一个包含 14 个项目的列表，每个项目由 0 到 4 之间的五点顺序量表组成，其中 0 表示最低功能水平，4 表示最高功能水平。
它用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力。
分数越高表示保持平衡的能力越好。
分数低于 45 表示个人跌倒的风险可能更大。
对各种人群和中风患者的研究表明，评估者内部和评估者之间的可靠性很高（组内相关系数 [ICC] 分别为 0.98 和 0.97）。
据 BBS 报道，在老年人群中，如果患者最初得分在 45-56 之间，则需要 4 分的变化才能有 95% 的信心发生真正的变化，如果他们的得分在 35-44 之间则为 5 分，如果他们的得分在 35-44 之间则为 7 分得分在 25-34 之间，如果他们在 Berg 平衡量表上的初始分数在 0-24 之间，则最终获得 5 分。
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该研究包括筛查访问、基线访问以及研究开始后 4 周和 8 周的随访访问。
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巴塞尔指数 (BI)
大体时间：该研究包括筛查访问、基线访问以及研究开始后 4 周和 8 周的随访访问。
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Barthel 指数 (BI) 衡量个人在日常生活活动的 10 个项目上需要帮助的程度，包括进食、穿衣、梳洗、洗澡、排便、膀胱、使用厕所、转移、移动和楼梯.
总分范围从 0 到 100。
分数越高表示功能越好。
BI 已被证明具有可移植性，并已用于 16 种主要诊断条件。
研究表明，评估者之间的可靠性 (0.95) 和重测可靠性 (0.89) 以及与不同身体残疾的高相关性 (0.74-0.8)。
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该研究包括筛查访问、基线访问以及研究开始后 4 周和 8 周的随访访问。
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计时测试 (TUG)
大体时间：该研究包括筛查访问、基线访问以及研究开始后 4 周和 8 周的随访访问。
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计时起步测试 (TUG) 旨在确定跌倒风险并测量平衡、坐立和行走的进展。
为进行测试，参与者从坐姿开始（距离地面 50 厘米），根据治疗师的命令站起来步行 3 米，然后转身，走回椅子并坐下。
当患者就座时，时间停止。
如果社区居住的老年人需要 14 秒或更长时间，跌倒的风险就很高。
TUG 在慢性中风患者中显示出极好的可靠性 (ICC>0.95)。
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该研究包括筛查访问、基线访问以及研究开始后 4 周和 8 周的随访访问。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pei-Te Hsu, MD.、Kaohsiung Veterans General Hospital.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月5日
研究完成 (实际的)
2018年12月5日
研究注册日期
首次提交
2018年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月21日
首次发布 (实际的)
2018年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月2日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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